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Studio di fase 1 sull'aumento della dose di MM-398 (iniezione di liposoma sucrosofato di irinotecan) più ciclofosfamide per via endovenosa nei tumori solidi pediatrici ricorrenti o refrattari

17 marzo 2022 aggiornato da: South Plains Oncology Consortium
Questo è uno studio di fase 1 sulla combinazione di due farmaci: MM-398 e ciclofosfamide. L'obiettivo è trovare la dose più alta di MM-398 che può essere somministrata in modo sicuro quando viene utilizzato insieme al farmaco chemioterapico Ciclofosfamide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 513-636-4200
        • Investigatore principale:
          • Joseph Pressey, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
          • Haley Jones
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • UT Southwestern
        • Contatto:
          • Alison Patterson
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Children's Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jonathan Gill, MD
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Reclutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contatto:
          • Angie Cervantez
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Midwest Children's Hospital
        • Contatto:
          • Olivia Tarnowske

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma di Ewing, rabdomiosarcoma, neuroblastoma o osteosarcoma confermati istologicamente o citologicamente
  • Progressione della malattia dopo precedente terapia in ambito localmente avanzato o metastatico
  • Malattia misurabile o valutabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
  • Età da 12 mesi a <21 anni
  • Adeguate riserve di midollo osseo, funzionalità epatica e funzionalità renale
  • Recupero dagli effetti di qualsiasi precedente intervento chirurgico o terapia del cancro
  • I pazienti di età pari o superiore a 18 anni forniranno il consenso scritto. Un genitore o tutore legale di un paziente di età inferiore ai 18 anni fornirà il consenso informato e i pazienti di età compresa tra 11 e 18 anni forniranno il consenso scritto o secondo la politica istituzionale partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi gastrointestinali clinicamente significativi
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, aritmie ventricolari o pressione sanguigna incontrollata
  • Infezione attiva o febbre inspiegabile
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di MM-398 o altri prodotti liposomiali
  • Terapia sperimentale recente
  • Incinta o allattamento; le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MM-398 + ciclofosfamide
MM-398+ciclofosfamide
Droga: MM-398 (Irinotecan Sucrosofate Liposome Injection) più ciclofosfamide
chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di MM-398 in combinazione con ciclofosfamide per via endovenosa valutando il verificarsi di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dei livelli plasmatici del farmaco in studio per determinare le proprietà farmacocinetiche di MM-398 in combinazione con ciclofosfamide
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Plains Oncology Consortium

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul Harker-Murray, MD, Midwest Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPOC-2012-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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