재발성 또는 불응성 소아 고형 종양에서 MM-398(이리노테칸 수크로소페이트 리포솜 주사제)과 정맥 내 시클로포스파미드의 1상 용량 증량 연구
2022년 3월 17일 업데이트: South Plains Oncology Consortium
이것은 MM-398과 Cyclophosphamide라는 두 약물의 조합에 대한 1상 연구입니다.
목표는 화학 요법 약물인 시클로포스파미드와 함께 사용할 때 안전하게 투여할 수 있는 MM-398의 최고 용량을 찾는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amanda Knight, RN, BSN
- 전화번호: 806-743-2690
- 이메일: amanda.knight@ttuhsc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 513-636-4200
-
수석 연구원:
- Joseph Pressey, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
연락하다:
- Haley Jones
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- UT Southwestern
-
연락하다:
- Alison Patterson
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Children's Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jonathan Gill, MD
-
Lubbock, Texas, 미국, 79430
- 모병
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
연락하다:
- Angie Cervantez
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Midwest Children's Hospital
-
연락하다:
- Olivia Tarnowske
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유잉 육종, 횡문근 육종, 신경모세포종 또는 골육종
- 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 이전 치료 후 질병 진행
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1) 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 12개월 ~ 21세 미만
- 적절한 골수 비축, 간 기능 및 신장 기능
- 이전 수술 또는 암 치료의 영향에서 회복됨
- 18세 이상의 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 18세 미만 환자의 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 11~18세 환자는 서면 동의 또는 참여 기관 정책에 따라 제공합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 위장 장애
- NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 심실성 부정맥 또는 조절되지 않는 혈압
- 활성 감염 또는 설명할 수 없는 발열
- MM-398 또는 기타 리포솜 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 최근 연구 요법
- 임신 또는 모유 수유; 가임 여성은 등록 시 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MM-398 + 시클로포스파미드
MM-398+시클로포스파미드
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화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성의 발생을 평가하여 정맥 내 시클로포스파마이드와 조합된 MM-398의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시클로포스파미드와 조합된 MM-398의 약동학적 특성을 결정하기 위한 연구 약물의 혈장 수준 측정
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Paul Harker-Murray, MD, Midwest Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 질병 속성
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신생물, 골조직
- 신생물, 결합 조직
- 육종
- 신경외배엽 종양, 원시
- 신생물, 근육 조직
- 신경외배엽 종양, 원시, 말초
- 근육육종
- 회귀
- 육종, 유잉
- 골육종
- 신경 모세포종
- 횡문근육종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 토포이소머라제 억제제
- 토포이소머라제 I 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 이리노테칸
기타 연구 ID 번호
- SPOC-2012-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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