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Dosiseskalierende Phase-1-Studie mit MM-398 (Irinotecan-Sucrosofat-Liposomen-Injektion) plus intravenösem Cyclophosphamid bei rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren bei Kindern

17. März 2022 aktualisiert von: South Plains Oncology Consortium
Dies ist eine Phase-1-Studie zur Kombination zweier Medikamente: MM-398 und Cyclophosphamid. Ziel ist es, die höchste Dosis von MM-398 zu finden, die sicher verabreicht werden kann, wenn es zusammen mit dem Chemotherapeutikum Cyclophosphamid verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 513-636-4200
        • Hauptermittler:
          • Joseph Pressey, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Haley Jones
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Ut Southwestern
        • Kontakt:
          • Alison Patterson
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Children's Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Gill, MD
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Rekrutierung
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Angie Cervantez
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Midwest Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Olivia Tarnowske

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Ewing-Sarkom, Rhabdomyosarkom, Neuroblastom oder Osteosarkom
  • Krankheitsprogression nach vorangegangener Therapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Setting
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung basierend auf den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
  • Alter 12 Monate bis <21 Jahre
  • Ausreichende Knochenmarkreserven, Leberfunktion und Nierenfunktion
  • Erholt von den Auswirkungen einer früheren Operation oder Krebstherapie
  • Patienten ab 18 Jahren müssen eine schriftliche Einwilligung erteilen. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Patienten unter 18 Jahren gibt eine Einverständniserklärung nach Aufklärung ab, und Patienten im Alter von 11 bis 18 Jahren geben eine schriftliche Zustimmung oder gemäß den Richtlinien der teilnehmenden Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankungen
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, ventrikuläre Arrhythmien oder unkontrollierter Blutdruck
  • Aktive Infektion oder unerklärliches Fieber
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von MM-398 oder anderen liposomalen Produkten
  • Aktuelle Untersuchungstherapie
  • Schwanger oder stillend; Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung negativ auf Schwangerschaft getestet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MM-398 + Cyclophosphamid
Arzneimittel: MM-398 (Irinotecan-Sucrosofat-Liposomen-Injektion) plus Cyclophosphamid
Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von MM-398 in Kombination mit intravenösem Cyclophosphamid durch Bewertung des Auftretens von dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Plasmaspiegel des Studienmedikaments zur Bestimmung der pharmakokinetischen Eigenschaften von MM-398 in Kombination mit Cyclophosphamid
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Plains Oncology Consortium

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Harker-Murray, MD, Midwest Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPOC-2012-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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