Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 annosta nostava tutkimus MM-398:sta (irinotekaani-sukkrosofaattiliposomi-injektio) plus suonensisäinen syklofosfamidi uusiutuvissa tai refraktaarisissa lasten kiinteissä kasvaimissa

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: South Plains Oncology Consortium
Tämä on vaiheen 1 tutkimus kahden lääkkeen yhdistelmästä: MM-398 ja syklofosfamidi. Tavoitteena on löytää suurin annos MM-398:aa, joka voidaan antaa turvallisesti, kun sitä käytetään yhdessä solunsalpaajalääkkeen Cyclophosphamidin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 513-636-4200
        • Päätutkija:
          • Joseph Pressey, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haley Jones
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • Ut Southwestern
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alison Patterson
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Children's Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan Gill, MD
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Rekrytointi
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angie Cervantez
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Midwest Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivia Tarnowske

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu Ewing-sarkooma, rabdomyosarkooma, neuroblastooma tai osteosarkooma
  • Taudin eteneminen aiemman hoidon jälkeen paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) -kriteereihin
  • Ikä 12 kuukautta <21 vuotta
  • Riittävät luuydinvarat, maksan toiminta ja munuaisten toiminta
  • Toipui aiemman leikkauksen tai syöpähoidon vaikutuksista
  • 18 vuotta täyttäneet potilaat antavat kirjallisen suostumuksen. Alle 18-vuotiaan potilaan vanhempi tai laillinen huoltaja antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja 11–18-vuotiaat potilaat kirjallisen suostumuksen tai osallistuvan laitospolitiikan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt
  • NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai hallitsematon verenpaine
  • Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin MM-398:n aineosalle tai muille liposomaalisille tuotteille
  • Viimeaikainen tutkiva terapia
  • Raskaana oleva tai imettävä; Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla negatiivisia raskauden varalta ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MM-398 + syklofosfamidi
MM-398+syklofosfamidi
Lääke: MM-398 (irinotekaanisukrosofaattiliposomi-injektio) plus syklofosfamidi
kemoterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MM-398:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä suonensisäisen syklofosfamidin kanssa arvioimalla annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeen plasmatasojen mittaus MM-398:n farmakokineettisten ominaisuuksien määrittämiseksi yhdessä syklofosfamidin kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South Plains Oncology Consortium

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paul Harker-Murray, MD, Midwest Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPOC-2012-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa