Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de aumento de dose de fase 1 de MM-398 (injeção de lipossoma de sucrosofato de irinotecano) mais ciclofosfamida intravenosa em tumores sólidos pediátricos recorrentes ou refratários

17 de março de 2022 atualizado por: South Plains Oncology Consortium
Este é um estudo de Fase 1 da combinação de dois medicamentos: MM-398 e Ciclofosfamida. O objetivo é encontrar a dose mais alta de MM-398 que pode ser administrada com segurança quando usada em conjunto com o medicamento quimioterápico Ciclofosfamida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 513-636-4200
        • Investigador principal:
          • Joseph Pressey, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
          • Haley Jones
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Ut Southwestern
        • Contato:
          • Alison Patterson
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Children's Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jonathan Gill, MD
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Recrutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contato:
          • Angie Cervantez
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Midwest Children's Hospital
        • Contato:
          • Olivia Tarnowske

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sarcoma de Ewing, rabdomiossarcoma, neuroblastoma ou osteossarcoma confirmados histológica ou citologicamente
  • Progressão da doença após terapia prévia em ambiente localmente avançado ou metastático
  • Doença mensurável ou avaliável com base nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
  • Idade 12 meses a <21 anos
  • Reservas adequadas de medula óssea, função hepática e função renal
  • Recuperado dos efeitos de qualquer cirurgia anterior ou terapia contra o câncer
  • Pacientes com 18 anos ou mais fornecerão consentimento por escrito. Um dos pais ou tutor legal de um paciente <18 anos de idade fornecerá consentimento informado e pacientes de 11 a 18 anos de idade fornecerão consentimento por escrito ou de acordo com a política institucional participante.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos
  • Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA, arritmias ventriculares ou pressão arterial descontrolada
  • Infecção ativa ou febre inexplicável
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de MM-398 ou outros produtos lipossomais
  • Terapia Investigacional Recente
  • Grávida ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MM-398 + ciclofosfamida
MM-398+ciclofosfamida
Medicamento: MM-398 (Injeção de Lipossoma de Sucrosofato de Irinotecano) mais ciclofosfamida
quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) de MM-398 em combinação com ciclofosfamida intravenosa, avaliando a ocorrência de toxicidades limitantes da dose
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medição dos níveis plasmáticos da droga em estudo para determinar as propriedades farmacocinéticas de MM-398 em combinação com ciclofosfamida
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

South Plains Oncology Consortium

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul Harker-Murray, MD, Midwest Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPOC-2012-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever