Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 Dos-eskalerande studie av MM-398 (Irinotecan Sucrosofate Liposome Injection) plus intravenös cyklofosfamid i återkommande eller refraktära pediatriska solida tumörer

17 mars 2022 uppdaterad av: South Plains Oncology Consortium
Detta är en fas 1-studie av kombinationen av två läkemedel: MM-398 och cyklofosfamid. Målet är att hitta den högsta dosen av MM-398 som säkert kan ges när den används tillsammans med cellgiftsläkemedlet Cyklofosfamid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 513-636-4200
        • Huvudutredare:
          • Joseph Pressey, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Haley Jones
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Rekrytering
        • Ut Southwestern
        • Kontakt:
          • Alison Patterson
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Children's Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Gill, MD
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Rekrytering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Angie Cervantez
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Midwest Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Olivia Tarnowske

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat Ewing-sarkom, rabdomyosarkom, neuroblastom eller osteosarkom
  • Sjukdomsprogression efter tidigare behandling i lokalt avancerad eller metastaserad miljö
  • Mätbar eller utvärderbar sjukdom baserat på kriterierna för responsevaluering i solida tumörer (RECIST v1.1)
  • Ålder 12 månader till <21 år
  • Tillräckliga benmärgsreserver, leverfunktion och njurfunktion
  • Återhämtat från effekterna av någon tidigare operation eller cancerterapi
  • Patienter 18 år eller äldre kommer att ge skriftligt samtycke. En förälder eller vårdnadshavare till en patient <18 år kommer att ge informerat samtycke och patienter 11 till 18 år kommer att ge skriftligt medgivande eller enligt deltagande institutionspolicy.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar
  • NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, ventrikulära arytmier eller okontrollerat blodtryck
  • Aktiv infektion eller oförklarlig feber
  • Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i MM-398 eller andra liposomala produkter
  • Senaste utredningsterapi
  • Gravid eller ammar; kvinnor i fertil ålder måste testa negativt för graviditet vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MM-398 + cyklofosfamid
MM-398+cyklofosfamid
Läkemedel: MM-398 (Irinotecan Sucrosofate Liposome Injection) plus cyklofosfamid
kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av MM-398 i kombination med intravenös cyklofosfamid genom att bedöma förekomsten av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av plasmanivåer av studieläkemedlet för att bestämma de farmakokinetiska egenskaperna hos MM-398 i kombination med cyklofosfamid
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South Plains Oncology Consortium

Utredare

  • Studiestol: Paul Harker-Murray, MD, Midwest Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Första postat (Uppskatta)

17 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPOC-2012-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera