- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02013336
Étude de phase 1 à dose croissante du MM-398 (injection de liposomes de sucrosofate d'irinotécan) plus cyclophosphamide intraveineux dans les tumeurs solides pédiatriques récurrentes ou réfractaires
17 mars 2022 mis à jour par: South Plains Oncology Consortium
Il s'agit d'une étude de phase 1 de la combinaison de deux médicaments : MM-398 et Cyclophosphamide.
L'objectif est de trouver la dose la plus élevée de MM-398 qui peut être administrée en toute sécurité lorsqu'elle est utilisée avec le médicament chimiothérapeutique Cyclophosphamide.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amanda Knight, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 806-743-2690
- E-mail: amanda.knight@ttuhsc.edu
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 513-636-4200
-
Chercheur principal:
- Joseph Pressey, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contact:
- Haley Jones
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- UT Southwestern
-
Contact:
- Alison Patterson
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Children's Cancer Hospital
-
Contact:
- Jonathan Gill, MD
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Recrutement
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Contact:
- Angie Cervantez
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Midwest Children's Hospital
-
Contact:
- Olivia Tarnowske
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sarcome d'Ewing, rhabdomyosarcome, neuroblastome ou ostéosarcome confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Progression de la maladie après un traitement antérieur dans un contexte localement avancé ou métastatique
- Maladie mesurable ou évaluable selon les critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
- Âge 12 mois à <21 ans
- Réserves de moelle osseuse, fonction hépatique et fonction rénale adéquates
- Récupéré des effets d'une chirurgie antérieure ou d'un traitement contre le cancer
- Les patients de 18 ans ou plus fourniront un consentement écrit. Un parent ou le tuteur légal d'un patient de moins de 18 ans fournira un consentement éclairé et les patients âgés de 11 à 18 ans fourniront un consentement écrit ou conformément à la politique de l'établissement participant.
Critère d'exclusion:
- Troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs
- Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV, arythmies ventriculaires ou tension artérielle non contrôlée
- Infection active ou fièvre inexpliquée
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du MM-398 ou d'autres produits liposomaux
- Thérapie expérimentale récente
- Enceinte ou allaitante; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: MM-398 + cyclophosphamide
MM-398+cyclophosphamide
|
chimiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de MM-398 en association avec du cyclophosphamide intraveineux en évaluant l'apparition de toxicités limitant la dose
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mesure des taux plasmatiques du médicament à l'étude pour déterminer les propriétés pharmacocinétiques du MM-398 en association avec le cyclophosphamide
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paul Harker-Murray, MD, Midwest Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2013
Première publication (Estimation)
17 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Sarcome
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Tumeurs, tissus musculaires
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Myosarcome
- Récurrence
- Sarcome d'Ewing
- Ostéosarcome
- Neuroblastome
- Rhabdomyosarcome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Cyclophosphamide
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- SPOC-2012-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .