Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 dose-eskalerende studie av MM-398 (irinotecan sucrosofate liposome injection) pluss intravenøs cyklofosfamid i tilbakevendende eller refraktære solide svulster hos barn

17. mars 2022 oppdatert av: South Plains Oncology Consortium
Dette er en fase 1-studie av kombinasjonen av to legemidler: MM-398 og Cyclophosphamid. Målet er å finne den høyeste dosen av MM-398 som trygt kan gis når den brukes sammen med cellegiftmedisinen Cyclophosphamid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 513-636-4200
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Pressey, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
          • Haley Jones
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • UT Southwestern
        • Ta kontakt med:
          • Alison Patterson
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Children's Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan Gill, MD
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
          • Angie Cervantez
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Midwest Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Olivia Tarnowske

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet Ewing-sarkom, rabdomyosarkom, neuroblastom eller osteosarkom
  • Sykdomsprogresjon etter tidligere behandling i lokalt avanserte eller metastatiske omgivelser
  • Målbar eller evaluerbar sykdom basert på kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST v1.1)
  • Alder 12 måneder til <21 år
  • Tilstrekkelige benmargsreserver, leverfunksjon og nyrefunksjon
  • Gjenopprettet fra effekter av tidligere kirurgi eller kreftbehandling
  • Pasienter 18 år eller eldre vil gi skriftlig samtykke. En forelder eller verge for en pasient <18 år vil gi informert samtykke og pasienter 11 til 18 år vil gi skriftlig samtykke eller i henhold til deltakende institusjonspolicy.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser
  • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, ventrikulære arytmier eller ukontrollert blodtrykk
  • Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i MM-398 eller andre liposomale produkter
  • Nylig etterforskningsterapi
  • gravid eller ammer; kvinner i fertil alder må teste negativt for graviditet på tidspunktet for registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MM-398 + cyklofosfamid
MM-398+cyklofosfamid
Legemiddel: MM-398 (Irinotecan Sucrosofate Liposome Injection) pluss cyklofosfamid
kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av MM-398 i kombinasjon med intravenøs cyklofosfamid ved å vurdere forekomsten av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av plasmanivåer av studiemedisin for å bestemme de farmakokinetiske egenskapene til MM-398 i kombinasjon med cyklofosfamid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Plains Oncology Consortium

Etterforskere

  • Studiestol: Paul Harker-Murray, MD, Midwest Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPOC-2012-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere