阴道内普拉甾酮 (DHEA) 对抗与更年期相关的外阴阴道萎缩
2017年5月30日 更新者：EndoCeutics Inc.
本研究的目的是确认阴道内普拉甾酮 (DHEA) 对绝经引起的外阴阴道萎缩症状的疗效，并收集暴露于阴道内 DHEA 的受试者的更多数据以满足 ICH E1 指南的要求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
558
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Burlington、Ontario、加拿大、L7R 4B8
- EndoCeutics site # 85
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Corunna、Ontario、加拿大、N0N1G0
- EndoCeutics site # 69
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Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
- EndoCeutics site # 68
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- EndoCeutics site # 73
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Quebec
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Drummondville、Quebec、加拿大、J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
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Montreal、Quebec、加拿大、H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
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Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
- EndoCeutics site # 79
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1W 4R4
- EndoCeutics site # 77
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Quebec City、Quebec、加拿大、G3K 2P8
- EndoCeutics site # 78
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2G2
- EndoCeutics site # 74
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St-Romuald、Quebec、加拿大、G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
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Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
- EndoCeutics site # 67
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Alabama
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Montgomery、Alabama、美国、36117
- EndoCeutics site # 39
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- EndoCeutics site # 14
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California
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Sacramento、California、美国、95821
- EndoCeutics site # 21
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San Diego、California、美国、92108
- EndoCeutics site # 30
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San Diego、California、美国、92103
- EndoCeutics site # 83
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Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80209
- EndoCeutics site # 36
-
Denver、Colorado、美国、80220
- EndoCeutics site # 52
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33472
- EndoCeutics site # 45
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Lake Worth、Florida、美国、33461
- EndoCeutics site # 60
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North Miami、Florida、美国、33161
- EndoCeutics site # 54
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- EndoCeutics site # 80
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- EndoCeutics site # 23
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67226
- EndoCeutics site # 55
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40291
- EndoCeutics site # 86
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Maryland
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Lutherville、Maryland、美国、21093
- EndoCeutics site # 27
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- EndoCeutics site # 87
-
Plainsboro、New Jersey、美国、08536
- EndoCeutics site # 81
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- EndoCeutics site # 05
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Columbus、Ohio、美国、43213
- EndoCeutics site # 15
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114-1029
- EndoCeutics site # 75
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Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78414
- EndoCeutics site # 84
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Houston、Texas、美国、77030
- EndoCeutics site # 82
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- EndoCeutics site # 03
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- EndoCeutics site # 76
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
主要标准：
- 绝经后妇女（子宫切除与否）
- 40至80岁的女性
- 基线时阴道涂片表层细胞≤5% 的女性
- 基线时阴道 pH 值高于 5 的女性
- 自认为有中度或重度阴道萎缩症状的女性
- 愿意参加研究并签署知情同意书
排除标准：
主要标准：
- 以前参加过使用阴道内 DHEA 进行的 EndoCeutics 研究
- 既往癌症诊断，皮肤癌除外（非黑色素瘤）
- 药物无法控制的具有临床意义的代谢或内分泌疾病（包括糖尿病）
- 在筛选访视后 30 天内服用任何研究药物
- 具有临床意义的血清生化、尿液分析或血液学异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂阴道胚珠每天 12 周
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实验性的：普拉甾酮
每天使用普拉甾酮 (DHEA) 阴道胚珠，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道涂片成熟指数中副基底细胞百分比从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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副基底层细胞的百分比由研究期间收集的阴道涂片确定。
中央实验室进行了 100 个细胞计数，将细胞分类为副基底层 (P)（包括基底层）、中间层 (I) 和表层 (S) 鳞状细胞类型。
显示了在基线和第 12 周获得的数据以及从基线到第 12 周的变化。
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基线和第 12 周
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阴道涂片成熟指数中表层细胞百分比从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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表层细胞的百分比由研究期间收集的阴道涂片确定。
中央实验室进行了 100 个细胞计数，将细胞分类为副基底层 (P)（包括基底层）、中间层 (I) 和表层 (S) 鳞状细胞类型。
显示了在基线和第 12 周获得的数据以及从基线到第 12 周的变化。
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基线和第 12 周
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阴道 pH 值从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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将固定在 Ayre 抹刀（或等效物）上的 pH 条直接应用于阴道的侧壁。
将 pH 指示剂条的颜色变化与用于 pH 评估的颜色图表进行比较。
记录相应的pH值（保留一位小数）。
显示了在基线和第 12 周获得的数据以及从基线到第 12 周的变化。
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基线和第 12 周
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最令人烦恼的性交困难症状的严重程度从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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通过女性填写的问卷评估性交困难的严重程度。
分别使用 0、1、2 或 3 分值对记录为无、轻度、中度或重度的性交困难的严重程度进行分析。
显示了在基线和第 12 周获得的数据以及从基线到第 12 周的变化。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据阴道分泌物评估的阴道萎缩严重程度从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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为了评估粘膜方面和对 prasterone 胚珠的局部耐受性，医生/妇科医生评估的阴道分泌物（阴道萎缩的四个主要迹象之一）对应于无、轻度、中度或重度萎缩，使用以下方法进行分析分数值分别为 1、2、3 和 4。
显示了在基线和第 12 周获得的数据以及从基线到第 12 周的变化。
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基线和第 12 周
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根据阴道上皮完整性评估的阴道萎缩严重程度从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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为了评估粘膜方面和对 prasterone 胚珠的局部耐受性，分析了由医生/妇科医生评估为对应于无、轻度、中度或重度萎缩的阴道上皮完整性（阴道萎缩的四个主要迹象之一）分别使用 1、2、3 和 4 的分数值。
显示了在基线和第 12 周获得的数据以及从基线到第 12 周的变化。
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基线和第 12 周
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根据阴道上皮表面厚度评估的阴道萎缩严重程度从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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为了评估粘膜方面和对 prasterone 胚珠的局部耐受性，医生/妇科医生评估的阴道上皮表面厚度（阴道萎缩的四个主要迹象之一）对应于无、轻度、中度或重度萎缩是分别使用 1、2、3 和 4 的得分值进行分析。
显示了在基线和第 12 周获得的数据以及从基线到第 12 周的变化。
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基线和第 12 周
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根据阴道颜色评估的阴道萎缩严重程度从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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为了评估粘膜方面和对 prasterone 胚珠的局部耐受性，医生/妇科医生评估的阴道颜色（阴道萎缩的四个主要迹象之一）对应于无、轻度、中度或重度萎缩，使用以下方法进行分析分数值分别为 1、2、3 和 4。
显示了在基线和第 12 周获得的数据以及从基线到第 12 周的变化。
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基线和第 12 周
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阴道干燥严重程度从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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阴道干燥的严重程度通过女性填写的问卷进行评估。
阴道干燥的严重程度记录为无、轻度、中度或重度，分别使用 0、1、2 或 3 的评分值进行分析。
显示了在基线和第 12 周获得的数据以及从基线到第 12 周的变化。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fernand Labrie, M.D., Ph.D.、EndoCeutics Inc.
- 首席研究员：David F Archer, M.D.、Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ke Y, Labrie F, Gonthier R, Simard JN, Bergeron D, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M, Lavoie L, Archer DF, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum levels of sex steroids and metabolites following 12 weeks of intravaginal 0.50% DHEA administration. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:186-96. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.08.016. Epub 2015 Aug 17.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Montesino M, Archer DF, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Influence of treatment of vulvovaginal atrophy with intravaginal prasterone on the male partner. Climacteric. 2015;18(6):817-25. doi: 10.3109/13697137.2015.1077508. Epub 2015 Oct 30.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Montesino M, Labrie F, Archer DF, Zerhouni J, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Moyneur E, Balser J. Evaluation of the acceptability of intravaginal prasterone ovule administration using an applicator. Gynecol Endocrinol. 2016;32(3):240-5. doi: 10.3109/09513590.2015.1110140. Epub 2016 Jan 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月11日
首次发布 (估计)
2013年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月30日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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