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Prasterona intravaginal (DHEA) contra atrofia vulvovaginal associada à menopausa

30 de maio de 2017 atualizado por: EndoCeutics Inc.
O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia da prasterona intravaginal (DHEA) nos sintomas de atrofia vulvovaginal devido à menopausa e coletar mais dados sobre indivíduos expostos a DHEA intravaginal para atender aos requisitos da diretriz ICH E1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

558

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4B8
        • EndoCeutics site # 85
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N1G0
        • EndoCeutics site # 69
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • EndoCeutics site # 73
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • EndoCeutics site # 79
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • EndoCeutics site # 74
      • St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • EndoCeutics site # 67
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • EndoCeutics site # 83
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • EndoCeutics site # 80
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • EndoCeutics site # 27
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • EndoCeutics site # 87
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114-1029
        • EndoCeutics site # 75
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • EndoCeutics site # 84
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • EndoCeutics site # 82
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • EndoCeutics site # 03
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios principais:

  • Mulheres na pós-menopausa (histerectomizadas ou não)
  • Mulheres entre 40 e 80 anos
  • Mulheres com ≤5% de células superficiais no esfregaço vaginal no início do estudo
  • Mulheres com pH vaginal acima de 5 na linha de base
  • Mulheres que se identificaram com sintoma(s) moderado(s) ou grave(s) de atrofia vaginal
  • Disposto a participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

Critérios principais:

  • Inscrição prévia em estudos EndoCeutics realizados com DHEA intravaginal
  • Diagnóstico prévio de câncer, exceto câncer de pele (não melanoma)
  • Doença metabólica ou endócrina clinicamente significativa (incluindo diabetes mellitus) não controlada por medicamentos
  • A administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Bioquímica sérica anormal clinicamente significativa, urinálise ou hematologia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ovulo vaginal de placebo diariamente por 12 semanas
Medicamento: Placebo
EXPERIMENTAL: Prasterone
Prasterona (DHEA) óvulo vaginal diariamente por 12 semanas
Medicamento: Prasterona (DHEA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 12 na porcentagem de células parabasais no índice de maturação do esfregaço vaginal
Prazo: Linha de base e Semana 12
A porcentagem de células parabasais foi determinada a partir dos esfregaços vaginais coletados durante o estudo. Uma contagem de 100 células foi realizada por um laboratório central para classificar as células como parabasais (P) (incluindo basais), intermediárias (I) e superficiais (S) tipos de células escamosas. São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base até a semana 12 na porcentagem de células superficiais no índice de maturação do esfregaço vaginal
Prazo: Linha de base e Semana 12
A porcentagem de células superficiais foi determinada a partir dos esfregaços vaginais coletados durante o estudo. Uma contagem de 100 células foi realizada por um laboratório central para classificar as células como parabasais (P) (incluindo basais), intermediárias (I) e superficiais (S) tipos de células escamosas. São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base até a semana 12 no pH vaginal
Prazo: Linha de base e Semana 12
Uma tira de pH fixada em uma espátula de Ayre (ou equivalente) foi aplicada diretamente na parede lateral da vagina. A mudança na cor da tira indicadora de pH foi comparada com a tabela de cores para avaliação do pH. O valor de pH correspondente (com uma casa decimal) foi registrado. São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade do sintoma mais incômodo da dispareunia
Prazo: Linha de base e Semana 12
A gravidade da dispareunia foi avaliada por um questionário preenchido pelas mulheres. A gravidade da dispareunia registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave foi analisada usando os valores de pontuação de 0, 1, 2 ou 3, respectivamente. São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade da atrofia vaginal conforme avaliado a partir das secreções vaginais
Prazo: Linha de base e Semana 12
Para avaliar o aspecto da mucosa e a tolerância local aos óvulos de prasterona, as secreções vaginais (um dos quatro principais sinais de atrofia vaginal) avaliadas pelo médico/ginecologista como correspondendo a nenhuma, leve, moderada ou grave atrofia foram analisadas usando os valores de pontuação de 1, 2, 3 e 4, respectivamente. São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade da atrofia vaginal conforme avaliado pela integridade epitelial vaginal
Prazo: Linha de base e Semana 12
Para avaliar o aspecto da mucosa e a tolerância local aos óvulos de prasterona, foi analisada a integridade do epitélio vaginal (um dos quatro principais sinais de atrofia vaginal) avaliada pelo médico/ginecologista como correspondendo a nenhuma, leve, moderada ou grave atrofia usando os valores de pontuação de 1, 2, 3 e 4, respectivamente. São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
Linha de base e Semana 12
Mudança desde a linha de base até a semana 12 na gravidade da atrofia vaginal conforme avaliada a partir da espessura da superfície epitelial vaginal
Prazo: Linha de base e Semana 12
Para avaliar o aspecto da mucosa e a tolerância local aos óvulos de prasterona, a espessura da superfície do epitélio vaginal (um dos quatro principais sinais de atrofia vaginal) avaliada pelo médico/ginecologista como correspondendo a nenhuma, leve, moderada ou grave atrofia foi analisados ​​usando os valores de pontuação de 1, 2, 3 e 4, respectivamente. São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade da atrofia vaginal conforme avaliada pela cor vaginal
Prazo: Linha de base e Semana 12
Para avaliar o aspecto da mucosa e a tolerância local aos óvulos de prasterona, a coloração vaginal (um dos quatro principais sinais de atrofia vaginal) avaliada pelo médico/ginecologista como correspondendo a nenhuma, leve, moderada ou grave atrofia foi analisada por meio de os valores de pontuação de 1, 2, 3 e 4, respectivamente. São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade da secura vaginal
Prazo: Linha de base e Semana 12
A gravidade da secura vaginal foi avaliada por um questionário preenchido pelas mulheres. A gravidade da secura vaginal registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave foi analisada usando os valores de pontuação de 0, 1, 2 ou 3, respectivamente. São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EndoCeutics Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fernand Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Investigador principal: David F Archer, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERC-238

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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