Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopochwowy prasteron (DHEA) przeciw zanikowi sromu i pochwy związanemu z menopauzą

30 maja 2017 zaktualizowane przez: EndoCeutics Inc.
Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności dopochwowego prasteronu (DHEA) w leczeniu objawów atrofii sromu i pochwy spowodowanej menopauzą oraz zebranie dalszych danych na temat pacjentek narażonych na dopochwowy DHEA w celu spełnienia wymagań wytycznych ICH E1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

558

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4B8
        • EndoCeutics site # 85
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N1G0
        • EndoCeutics site # 69
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • EndoCeutics site # 73
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • EndoCeutics site # 79
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • EndoCeutics site # 74
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • EndoCeutics site # 67
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • EndoCeutics site # 83
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • EndoCeutics site # 80
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • EndoCeutics site # 27
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • EndoCeutics site # 87
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114-1029
        • EndoCeutics site # 75
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • EndoCeutics site # 84
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • EndoCeutics site # 82
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • EndoCeutics site # 03
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria:

  • Kobiety po menopauzie (po histerektomii lub bez)
  • Kobiety w wieku od 40 do 80 lat
  • Kobiety z ≤5% komórek powierzchownych w wymazie z pochwy na początku badania
  • Kobiety z pH pochwy powyżej 5 na początku badania
  • Kobiety, które samodzielnie zidentyfikowały umiarkowane lub ciężkie objawy atrofii pochwy
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria:

  • Wcześniejsza rekrutacja do badań EndoCeutics przeprowadzonych z dopochwowym DHEA
  • Wcześniejsze rozpoznanie raka, z wyjątkiem raka skóry (innego niż czerniak)
  • Klinicznie istotna choroba metaboliczna lub endokrynologiczna (w tym cukrzyca) niekontrolowana lekami
  • Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii surowicy, analizy moczu lub hematologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Owule dopochwowe placebo codziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: Prasteron
Prasteron (DHEA) globulka dopochwowa codziennie przez 12 tygodni
Lek: Prasteron (DHEA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w procentach komórek przypodstawnych we wskaźniku dojrzewania wymazu z pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Procent komórek przypodstawnych określono na podstawie wymazów z pochwy pobranych podczas badania. Centralne laboratorium przeprowadziło zliczanie 100 komórek w celu sklasyfikowania komórek jako typy komórek płaskonabłonkowych parapodstawnych (P) (w tym podstawowych), pośrednich (I) i powierzchownych (S). Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 12. tygodnia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w procentowej zawartości komórek powierzchownych we wskaźniku dojrzewania wymazu z pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Procent komórek powierzchownych określono na podstawie wymazów z pochwy pobranych podczas badania. Centralne laboratorium przeprowadziło zliczanie 100 komórek w celu sklasyfikowania komórek jako typy komórek płaskonabłonkowych parapodstawnych (P) (w tym podstawowych), pośrednich (I) i powierzchownych (S). Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 12. tygodnia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Pasek pH przymocowany do szpatułki Ayre (lub odpowiednika) nałożono bezpośrednio na boczną ścianę pochwy. Zmianę koloru paska wskaźnika pH porównano z wykresem kolorów do oceny pH. Rejestrowano odpowiednią wartość pH (z jednym miejscem po przecinku). Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 12. tygodnia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu dyspareunii od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Nasilenie dyspareunii oceniano za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez kobiety. Nasilenie dyspareunii rejestrowanej jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka była analizowana przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 0, 1, 2 lub 3. Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia zaniku pochwy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia oceniana na podstawie wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Aby ocenić wygląd błony śluzowej i miejscową tolerancję na globulki prasteronu, przeanalizowano wydzieliny z pochwy (jeden z czterech głównych objawów atrofii pochwy) ocenione przez lekarza/ginekologa jako odpowiadające brakowi, łagodnemu, umiarkowanemu lub ciężkiemu zanikowi przy użyciu wartości punktowe odpowiednio 1, 2, 3 i 4. Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 12. tygodnia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana nasilenia zaniku pochwy od wartości początkowej do 12. tygodnia oceniana na podstawie integralności nabłonka pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Aby ocenić wygląd błony śluzowej i miejscową tolerancję na zalążki prasteronu, przeanalizowano integralność nabłonka pochwy (jeden z czterech głównych objawów atrofii pochwy) ocenioną przez lekarza/ginekologa jako odpowiadającą brakowi, łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką atrofię przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 1, 2, 3 i 4. Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 12. tygodnia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana nasilenia zaniku pochwy od wartości początkowej do 12. tygodnia oceniana na podstawie grubości powierzchni nabłonka pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Aby ocenić wygląd błony śluzowej i miejscową tolerancję na zalążki prasteronu, grubość powierzchni nabłonka pochwy (jeden z czterech głównych objawów atrofii pochwy) oceniona przez lekarza/ginekologa jako odpowiadająca brakowi, łagodna, umiarkowana lub ciężka atrofia była analizowane przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 1, 2, 3 i 4. Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 12. tygodnia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana nasilenia atrofii pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12. oceniana na podstawie koloru pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Aby ocenić wygląd błony śluzowej i miejscową tolerancję na globulki prasteronu, przeanalizowano kolor pochwy (jeden z czterech głównych objawów atrofii pochwy) oceniony przez lekarza/ginekologa jako odpowiadający brakowi, łagodnemu, umiarkowanemu lub ciężkiemu zanikowi przy użyciu wartości punktowe odpowiednio 1, 2, 3 i 4. Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 12. tygodnia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana nasilenia suchości pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Nasilenie suchości pochwy oceniano za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez kobiety. Nasilenie suchości pochwy rejestrowanej jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka była analizowana przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 0, 1, 2 lub 3. Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fernand Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Główny śledczy: David F Archer, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERC-238

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia pochwy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj