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Prastérone intravaginale (DHEA) contre l'atrophie vulvo-vaginale associée à la ménopause

30 mai 2017 mis à jour par: EndoCeutics Inc.
Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité de la prastérone intravaginale (DHEA) sur les symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale due à la ménopause et de collecter des données supplémentaires sur les sujets exposés à la DHEA intravaginale afin de répondre aux exigences de la directive ICH E1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

558

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4B8
        • EndoCeutics site # 85
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N1G0
        • EndoCeutics site # 69
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • EndoCeutics site # 73
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • EndoCeutics site # 79
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • EndoCeutics site # 74
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • EndoCeutics site # 67
  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • EndoCeutics site # 83
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • EndoCeutics site # 80
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • EndoCeutics site # 27
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • EndoCeutics site # 87
      • Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114-1029
        • EndoCeutics site # 75
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
        • EndoCeutics site # 84
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • EndoCeutics site # 82
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • EndoCeutics site # 03
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Critères principaux :

  • Femmes ménopausées (hystérectomisées ou non)
  • Femmes entre 40 et 80 ans
  • Femmes ayant ≤ 5 % de cellules superficielles sur le frottis vaginal au départ
  • Femmes ayant un pH vaginal supérieur à 5 au départ
  • Femmes qui ont auto-identifié des symptômes modérés ou graves d'atrophie vaginale
  • Volonté de participer à l'étude et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Critères principaux :

  • Inscription antérieure à des études EndoCeutics réalisées avec de la DHEA intravaginale
  • Diagnostic antérieur de cancer, sauf cancer de la peau (non mélanome)
  • Maladie métabolique ou endocrinienne cliniquement significative (y compris le diabète sucré) non contrôlée par des médicaments
  • L'administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  • Biochimie sérique, analyse d'urine ou hématologie anormales cliniquement significatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo ovule vaginal tous les jours pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: Prastérone
Ovule vaginal de prastérone (DHEA) tous les jours pendant 12 semaines
Médicament: Prastérone (DHEA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du pourcentage de cellules parabasales dans l'indice de maturation du frottis vaginal
Délai: Base de référence et semaine 12
Le pourcentage de cellules parabasales a été déterminé à partir des frottis vaginaux recueillis au cours de l'étude. Un comptage de 100 cellules a été effectué par un laboratoire central pour classer les cellules en types de cellules squameuses parabasales (P) (y compris basales), intermédiaires (I) et superficielles (S). Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
Base de référence et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du pourcentage de cellules superficielles dans l'indice de maturation du frottis vaginal
Délai: Base de référence et semaine 12
Le pourcentage de cellules superficielles a été déterminé à partir des frottis vaginaux collectés au cours de l'étude. Un comptage de 100 cellules a été effectué par un laboratoire central pour classer les cellules en types de cellules squameuses parabasales (P) (y compris basales), intermédiaires (I) et superficielles (S). Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
Base de référence et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du pH vaginal
Délai: Base de référence et semaine 12
Une bandelette pH fixée sur une spatule d'Ayre (ou équivalent) a été appliquée directement sur la paroi latérale du vagin. Le changement de couleur de la bandelette indicatrice de pH a été comparé au nuancier pour l'évaluation du pH. La valeur de pH correspondante (avec une décimale) a été enregistrée. Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
Base de référence et semaine 12
Changement de la gravité du symptôme le plus gênant de la dyspareunie entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La sévérité de la dyspareunie a été évaluée par un questionnaire rempli par les femmes. La sévérité de la dyspareunie enregistrée comme aucune, légère, modérée ou sévère a été analysée en utilisant les valeurs de score de 0, 1, 2 ou 3, respectivement. Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la gravité de l'atrophie vaginale telle qu'évaluée à partir des sécrétions vaginales
Délai: Base de référence et semaine 12
Pour évaluer l'aspect de la muqueuse et la tolérance locale aux ovules de prastérone, les sécrétions vaginales (l'un des quatre principaux signes d'atrophie vaginale) évaluées par le médecin gynécologue comme correspondant à une atrophie nulle, légère, modérée ou sévère ont été analysées à l'aide les valeurs de score de 1, 2, 3 et 4, respectivement. Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
Base de référence et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la gravité de l'atrophie vaginale telle qu'évaluée à partir de l'intégrité épithéliale vaginale
Délai: Base de référence et semaine 12
Pour évaluer l'aspect de la muqueuse et la tolérance locale aux ovules de prastérone, l'intégrité épithéliale vaginale (l'un des quatre principaux signes d'atrophie vaginale) évaluée par le médecin/gynécologue comme correspondant à une atrophie nulle, légère, modérée ou sévère a été analysée en utilisant les valeurs de score de 1, 2, 3 et 4, respectivement. Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
Base de référence et semaine 12
Changement de la valeur initiale à la semaine 12 de la gravité de l'atrophie vaginale telle qu'évaluée à partir de l'épaisseur de la surface épithéliale vaginale
Délai: Base de référence et semaine 12
Pour évaluer l'aspect de la muqueuse et la tolérance locale aux ovules de prastérone, l'épaisseur de la surface épithéliale vaginale (l'un des quatre principaux signes d'atrophie vaginale) évaluée par le médecin/gynécologue comme correspondant à une atrophie nulle, légère, modérée ou sévère a été analysés en utilisant les valeurs de score de 1, 2, 3 et 4, respectivement. Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
Base de référence et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la gravité de l'atrophie vaginale telle qu'évaluée à partir de la couleur vaginale
Délai: Base de référence et semaine 12
Pour évaluer l'aspect de la muqueuse et la tolérance locale aux ovules de prastérone, la couleur vaginale (l'un des quatre principaux signes d'atrophie vaginale) évaluée par le médecin/gynécologue comme correspondant à une atrophie nulle, légère, modérée ou sévère a été analysée à l'aide de les valeurs de score de 1, 2, 3 et 4, respectivement. Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
Base de référence et semaine 12
Changement de la valeur initiale à la semaine 12 dans la gravité de la sécheresse vaginale
Délai: Base de référence et semaine 12
La sévérité de la sécheresse vaginale a été évaluée par un questionnaire rempli par les femmes. La sévérité de la sécheresse vaginale enregistrée comme nulle, légère, modérée ou sévère a été analysée en utilisant les valeurs de score de 0, 1, 2 ou 3, respectivement. Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EndoCeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fernand Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Chercheur principal: David F Archer, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

17 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERC-238

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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