Intravaginális praszteron (DHEA) a menopauzával összefüggő vulvovaginális atrófia ellen
2017. május 30. frissítette: EndoCeutics Inc.
Ennek a vizsgálatnak a célja az intravaginális prasteron (DHEA) hatékonyságának megerősítése a menopauza okozta vulvovaginális atrófia tüneteiben, valamint további adatok gyűjtése az intravaginális DHEA-nak kitett alanyokról az ICH E1 irányelv követelményeinek való megfelelés érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
558
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36117
- EndoCeutics site # 39
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- EndoCeutics site # 14
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- EndoCeutics site # 21
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- EndoCeutics site # 30
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- EndoCeutics site # 83
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- EndoCeutics site # 36
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- EndoCeutics site # 52
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- EndoCeutics site # 45
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- EndoCeutics site # 60
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- EndoCeutics site # 54
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- EndoCeutics site # 80
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- EndoCeutics site # 23
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- EndoCeutics site # 55
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
- EndoCeutics site # 86
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- EndoCeutics site # 27
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- EndoCeutics site # 87
-
Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08536
- EndoCeutics site # 81
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- EndoCeutics site # 05
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- EndoCeutics site # 15
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114-1029
- EndoCeutics site # 75
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
- EndoCeutics site # 84
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- EndoCeutics site # 82
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- EndoCeutics site # 03
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- EndoCeutics site # 76
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4B8
- EndoCeutics site # 85
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N1G0
- EndoCeutics site # 69
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- EndoCeutics site # 68
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- EndoCeutics site # 73
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- EndoCeutics site # 79
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- EndoCeutics site # 77
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- EndoCeutics site # 78
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- EndoCeutics site # 74
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- EndoCeutics site # 67
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Főbb kritériumok:
- Posztmenopauzás nők (histerectomizált vagy nem)
- 40 és 80 év közötti nők
- Nők, akiknél a felszíni sejtek ≤5%-a a hüvelykeneten a kiinduláskor
- Nők, akiknek a hüvely pH-ja a kiinduláskor 5 felett van
- Nők, akiknél a hüvelysorvadás önmagukban mérsékelt vagy súlyos tünete(i) vannak
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
Főbb kritériumok:
- Korábbi beiratkozás az intravaginális DHEA-val végzett EndoCeutics vizsgálatokba
- Rák korábbi diagnózisa, kivéve a bőrrákot (nem melanoma)
- Klinikailag jelentős anyagcsere- vagy endokrin betegség (beleértve a diabetes mellitust is), amelyet nem kezelnek gyógyszeres kezeléssel
- Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
- Klinikailag jelentős kóros szérum biokémia, vizeletvizsgálat vagy hematológia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo hüvelyi petesejt naponta 12 héten keresztül
|
|
|
KÍSÉRLETI: Prasterone
Prasterone (DHEA) hüvelyi petesejt naponta 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre a parabazális sejtek százalékos arányában a hüvelykenet érési indexében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A parabazális sejtek százalékos arányát a vizsgálat során gyűjtött hüvelykenetekből határoztuk meg.
Egy központi laboratórium 100 sejtes megszámlálást végzett, hogy a sejteket parabazális (P) (beleértve a bazális), intermedier (I) és felületes (S) laphámsejt-típusokba sorolja.
Bemutatjuk a kiindulási és a 12. héten kapott adatokat, valamint a kiindulási állapotról a 12. hétre való változást.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre a felszíni sejtek százalékos arányában a hüvelykenet érési indexében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A felszíni sejtek százalékos arányát a vizsgálat során gyűjtött hüvelykenetekből határoztuk meg.
Egy központi laboratórium 100 sejtes megszámlálást végzett, hogy a sejteket parabazális (P) (beleértve a bazális), intermedier (I) és felületes (S) laphámsejt-típusokba sorolja.
Bemutatjuk a kiindulási és a 12. héten kapott adatokat, valamint a kiindulási állapotról a 12. hétre való változást.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A hüvely pH-jának módosítása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az Ayre spatulára (vagy azzal egyenértékűre) rögzített pH-csíkot közvetlenül a hüvely oldalfalára helyeztük.
A pH-indikátor csík színének változását összehasonlítottuk a pH-értékelés színtáblázatával.
A megfelelő pH-értéket (egy tizedesjegy pontossággal) rögzítettük.
Bemutatjuk a kiindulási és a 12. héten kapott adatokat, valamint a kiindulási állapotról a 12. hétre való változást.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a dyspareunia legzavaróbb tünetének súlyosságában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A dyspareunia súlyosságát nők által kitöltött kérdőívvel értékelték.
A dyspareunia nem, enyhe, közepes vagy súlyos súlyosságát a 0, 1, 2 vagy 3 pontértékekkel elemeztük.
Bemutatjuk a kiindulási és a 12. héten kapott adatokat, valamint a kiindulási állapotról a 12. hétre való változást.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyi atrófia súlyosságának változása a kiindulási állapotról a 12. hétre a hüvelyváladék alapján
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A nyálkahártya aspektusának és a prasteron petesejtekkel szembeni lokális toleranciájának értékeléséhez a hüvelyváladékot (a hüvelysorvadás négy fő tünete egyikét) az orvos/nőgyógyász által nem megfelelőnek, enyhe, közepes vagy súlyos atrófiának megfelelőnek értékelték. az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es pontszámértékek.
Bemutatjuk a kiindulási és a 12. héten kapott adatokat, valamint a kiindulási állapotról a 12. hétre való változást.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a hüvelysorvadás súlyosságában a hüvelyi hám integritása alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A nyálkahártya szempontjának és a prasteron petesejtekkel szembeni helyi tolerancia értékeléséhez elemezték a hüvelyi hám integritását (a hüvelysorvadás négy fő tünete egyike), amelyet az orvos/nőgyógyász úgy értékelt, hogy nincs, enyhe, közepes vagy súlyos sorvadás. az 1, 2, 3 és 4 pontértékek felhasználásával.
Bemutatjuk a kiindulási és a 12. héten kapott adatokat, valamint a kiindulási állapotról a 12. hétre való változást.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a hüvelysorvadás súlyosságában a hüvelyi hám felszíni vastagsága alapján
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A nyálkahártya szempontjának és a prasteron petesejtekkel szembeni helyi tolerancia értékeléséhez a hüvelyi hám felszíni vastagságát (a hüvelysorvadás négy fő jelének egyike) az orvos/nőgyógyász úgy értékelte, hogy nincs, enyhe, közepes vagy súlyos sorvadás. 1, 2, 3 és 4 pontértékekkel elemeztük.
Bemutatjuk a kiindulási és a 12. héten kapott adatokat, valamint a kiindulási állapotról a 12. hétre való változást.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A hüvelyi atrófia súlyosságának változása a kiindulási állapotról a 12. hétre a hüvely színe alapján
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A nyálkahártya szempontjának és a prasteron petesejtekkel szembeni helyi tolerancia értékeléséhez a hüvely színét (a hüvelysorvadás négy fő tünetének egyikét) az orvos/nőgyógyász által semminek, enyhe, közepes vagy súlyos atrófiának megfelelőnek értékelték. az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es pontszámértékek.
Bemutatjuk a kiindulási és a 12. héten kapott adatokat, valamint a kiindulási állapotról a 12. hétre való változást.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a hüvelyszárazság súlyosságában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A hüvelyszárazság súlyosságát nők által kitöltött kérdőívvel értékelték.
A hüvelyszárazság súlyosságát nem, enyhe, közepes vagy súlyos értékként elemeztük a 0, 1, 2 vagy 3 pontértékekkel.
Bemutatjuk a kiindulási és a 12. héten kapott adatokat, valamint a kiindulási állapotról a 12. hétre való változást.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fernand Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
- Kutatásvezető: David F Archer, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ke Y, Labrie F, Gonthier R, Simard JN, Bergeron D, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M, Lavoie L, Archer DF, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum levels of sex steroids and metabolites following 12 weeks of intravaginal 0.50% DHEA administration. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:186-96. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.08.016. Epub 2015 Aug 17.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Montesino M, Archer DF, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Influence of treatment of vulvovaginal atrophy with intravaginal prasterone on the male partner. Climacteric. 2015;18(6):817-25. doi: 10.3109/13697137.2015.1077508. Epub 2015 Oct 30.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Montesino M, Labrie F, Archer DF, Zerhouni J, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Moyneur E, Balser J. Evaluation of the acceptability of intravaginal prasterone ovule administration using an applicator. Gynecol Endocrinol. 2016;32(3):240-5. doi: 10.3109/09513590.2015.1110140. Epub 2016 Jan 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERC-238
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .