Intravaginalt prasteron (DHEA) mot vulvovaginal atrofi i samband med klimakteriet
30 maj 2017 uppdaterad av: EndoCeutics Inc.
Syftet med denna studie är att bekräfta effekten av intravaginalt prasteron (DHEA) på symptom på vulvovaginal atrofi på grund av klimakteriet och att samla in ytterligare data om försökspersoner som exponerats för intravaginal DHEA för att uppfylla ICH E1-riktlinjerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
558
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117
- EndoCeutics site # 39
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- EndoCeutics site # 14
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- EndoCeutics site # 21
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- EndoCeutics site # 30
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- EndoCeutics site # 83
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- EndoCeutics site # 36
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- EndoCeutics site # 52
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- EndoCeutics site # 45
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- EndoCeutics site # 60
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- EndoCeutics site # 54
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- EndoCeutics site # 80
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- EndoCeutics site # 23
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- EndoCeutics site # 55
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
- EndoCeutics site # 86
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
- EndoCeutics site # 27
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- EndoCeutics site # 87
-
Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
- EndoCeutics site # 81
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- EndoCeutics site # 05
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- EndoCeutics site # 15
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114-1029
- EndoCeutics site # 75
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
- EndoCeutics site # 84
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- EndoCeutics site # 82
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- EndoCeutics site # 03
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- EndoCeutics site # 76
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4B8
- EndoCeutics site # 85
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N1G0
- EndoCeutics site # 69
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- EndoCeutics site # 68
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- EndoCeutics site # 73
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- EndoCeutics site # 79
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- EndoCeutics site # 77
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- EndoCeutics site # 78
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- EndoCeutics site # 74
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- EndoCeutics site # 67
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Huvudkriterier:
- Postmenopausala kvinnor (hysterektomerade eller inte)
- Kvinnor mellan 40 och 80 år
- Kvinnor som har ≤5 % av ytliga celler på vaginalt utstryk vid baslinjen
- Kvinnor som har ett vaginalt pH över 5 vid baslinjen
- Kvinnor som har självidentifierade måttliga eller svåra symptom på vaginal atrofi
- Vill gärna delta i studien och underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Huvudkriterier:
- Tidigare inskrivning i EndoCeutics-studier utförda med intravaginal DHEA
- Tidigare diagnos av cancer, förutom hudcancer (icke-melanom)
- Kliniskt signifikant metabol eller endokrin sjukdom (inklusive diabetes mellitus) som inte kontrolleras av medicin
- Administrering av alla prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Kliniskt signifikant onormal serumbiokemi, urinanalys eller hematologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vaginal ägglossning dagligen i 12 veckor
|
|
|
EXPERIMENTELL: Prasterone
Prasteron (DHEA) vaginal ägglossning dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i procent av parabasala celler i mognadsindex för vaginalt utstryk
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Procentandelen parabasala celler bestämdes från de vaginala utstryk som samlades in under studien.
En 100-cellsräkning utfördes av ett centralt laboratorium för att klassificera celler som parabasala (P) (inklusive basala), intermediära (I) och ytliga (S) skivepitelceller.
Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i procent av ytliga celler i mognadsindex för vaginalt utstryk
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Procentandelen ytliga celler bestämdes från de vaginala utstryk som samlades in under studien.
En 100-cellsräkning utfördes av ett centralt laboratorium för att klassificera celler som parabasala (P) (inklusive basala), intermediära (I) och ytliga (S) skivepitelceller.
Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i vaginalt pH
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
En pH-remsa fixerad på en Ayre-spatel (eller motsvarande) applicerades direkt på slidans sidovägg.
Förändringen i färg på pH-indikatorremsan jämfördes med färgkartan för pH-utvärdering.
Motsvarande pH-värde (med en decimal) registrerades.
Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgraden av det mest besvärande symtomet på dyspareuni
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Svårighetsgraden av dyspareuni utvärderades av ett frågeformulär som fyllts i av kvinnor.
Svårighetsgraden av dyspareuni registrerad som ingen, mild, måttlig eller svår analyserades med hjälp av poängvärdena 0, 1, 2 respektive 3.
Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgrad av vaginal atrofi som utvärderat från vaginala sekret
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
För att utvärdera aspekten av slemhinnan och den lokala toleransen mot prasteronägglossningar, analyserades de vaginala sekretet (ett av de fyra huvudsakliga tecknen på vaginal atrofi) som utvärderades av läkaren/gynekologen som motsvarade ingen, mild, måttlig eller svår atrofi med hjälp av poängvärdena 1, 2, 3 respektive 4.
Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgrad av vaginal atrofi som utvärderad från vaginal epitelintegritet
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
För att utvärdera aspekten av slemhinnan och den lokala toleransen mot prasteroneägg, analyserades den vaginala epitelial integriteten (ett av de fyra huvudsakliga tecknen på vaginal atrofi) som utvärderades av läkaren/gynekologen som motsvarande ingen, mild, måttlig eller svår atrofi. med hjälp av poängvärdena 1, 2, 3 respektive 4.
Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgrad av vaginal atrofi som utvärderad från vaginal epitelytas tjocklek
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
För att utvärdera aspekten av slemhinnan och den lokala toleransen mot prasteronägglossningar, var den vaginala epitelialytans tjocklek (ett av de fyra huvudsakliga tecknen på vaginal atrofi) utvärderad av läkaren/gynekologen som motsvarande ingen, mild, måttlig eller svår atrofi. analyseras med hjälp av poängvärdena 1, 2, 3 respektive 4.
Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgrad av vaginal atrofi som utvärderad från vaginal färg
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
För att utvärdera aspekten av slemhinnan och den lokala toleransen mot prasteroneägg, analyserades vaginalfärgen (ett av de fyra huvudsakliga tecknen på vaginal atrofi) som utvärderades av läkaren/gynekologen som motsvarade ingen, mild, måttlig eller svår atrofi med hjälp av poängvärdena 1, 2, 3 respektive 4.
Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i svårighetsgrad av vaginal torrhet
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Svårighetsgraden av vaginal torrhet utvärderades av ett frågeformulär som fyllts i av kvinnor.
Svårighetsgraden av vaginal torrhet registrerad som ingen, mild, måttlig eller svår analyserades med hjälp av poängvärdena 0, 1, 2 respektive 3.
Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Fernand Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
- Huvudutredare: David F Archer, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ke Y, Labrie F, Gonthier R, Simard JN, Bergeron D, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M, Lavoie L, Archer DF, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum levels of sex steroids and metabolites following 12 weeks of intravaginal 0.50% DHEA administration. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:186-96. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.08.016. Epub 2015 Aug 17.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Montesino M, Archer DF, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Influence of treatment of vulvovaginal atrophy with intravaginal prasterone on the male partner. Climacteric. 2015;18(6):817-25. doi: 10.3109/13697137.2015.1077508. Epub 2015 Oct 30.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Montesino M, Labrie F, Archer DF, Zerhouni J, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Moyneur E, Balser J. Evaluation of the acceptability of intravaginal prasterone ovule administration using an applicator. Gynecol Endocrinol. 2016;32(3):240-5. doi: 10.3109/09513590.2015.1110140. Epub 2016 Jan 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
17 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERC-238
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .