Prasterone intravaginale (DHEA) contro l'atrofia vulvovaginale associata alla menopausa
30 maggio 2017 aggiornato da: EndoCeutics Inc.
Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia del prasterone intravaginale (DHEA) sui sintomi dell'atrofia vulvovaginale dovuta alla menopausa e raccogliere ulteriori dati su soggetti esposti a DHEA intravaginale al fine di soddisfare i requisiti della linea guida ICH E1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
558
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 4B8
- EndoCeutics site # 85
-
Corunna, Ontario, Canada, N0N1G0
- EndoCeutics site # 69
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- EndoCeutics site # 68
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- EndoCeutics site # 73
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- EndoCeutics site # 79
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
- EndoCeutics site # 77
-
Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
- EndoCeutics site # 78
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- EndoCeutics site # 74
-
St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- EndoCeutics site # 67
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
- EndoCeutics site # 39
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- EndoCeutics site # 14
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- EndoCeutics site # 21
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- EndoCeutics site # 30
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- EndoCeutics site # 83
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- EndoCeutics site # 36
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- EndoCeutics site # 52
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- EndoCeutics site # 45
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- EndoCeutics site # 60
-
North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- EndoCeutics site # 54
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- EndoCeutics site # 80
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- EndoCeutics site # 23
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- EndoCeutics site # 55
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
- EndoCeutics site # 86
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
- EndoCeutics site # 27
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- EndoCeutics site # 87
-
Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
- EndoCeutics site # 81
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- EndoCeutics site # 05
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- EndoCeutics site # 15
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114-1029
- EndoCeutics site # 75
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
- EndoCeutics site # 84
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- EndoCeutics site # 82
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- EndoCeutics site # 03
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- EndoCeutics site # 76
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri principali:
- Donne in postmenopausa (isterectomizzate o meno)
- Donne tra i 40 e gli 80 anni
- Donne con ≤5% di cellule superficiali sullo striscio vaginale al basale
- Donne con un pH vaginale superiore a 5 al basale
- Donne che hanno autoidentificati sintomi moderati o gravi di atrofia vaginale
- - Disponibilità a partecipare allo studio e firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
Criteri principali:
- Precedente arruolamento in studi EndoCeutics eseguiti con DHEA intravaginale
- Precedente diagnosi di cancro, ad eccezione del cancro della pelle (non melanoma)
- Malattia metabolica o endocrina clinicamente significativa (incluso il diabete mellito) non controllata da farmaci
- La somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
- Biochimica sierica, analisi delle urine o ematologia anomale clinicamente significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo ovulo vaginale al giorno per 12 settimane
|
|
|
SPERIMENTALE: Prasterone
Prasterone (DHEA) ovulo vaginale al giorno per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 12 nella percentuale di cellule parabasali nell'indice di maturazione dello striscio vaginale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
La percentuale di cellule parabasali è stata determinata dagli strisci vaginali raccolti durante lo studio.
Un laboratorio centrale ha eseguito un conteggio di 100 cellule per classificare le cellule come tipi di cellule squamose parabasali (P) (comprese quelle basali), intermedie (I) e superficiali (S).
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
|
Basale e settimana 12
|
|
Variazione dal basale alla settimana 12 nella percentuale di cellule superficiali nell'indice di maturazione dello striscio vaginale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
La percentuale di cellule superficiali è stata determinata dagli strisci vaginali raccolti durante lo studio.
Un laboratorio centrale ha eseguito un conteggio di 100 cellule per classificare le cellule come tipi di cellule squamose parabasali (P) (comprese quelle basali), intermedie (I) e superficiali (S).
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
|
Basale e settimana 12
|
|
Modifica dal basale alla settimana 12 del pH vaginale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Una striscia di pH fissata su una spatola di Ayre (o equivalente) è stata applicata direttamente alla parete laterale della vagina.
Il cambiamento di colore della striscia indicatrice di pH è stato confrontato con la tabella dei colori per la valutazione del pH.
È stato registrato il valore di pH corrispondente (con un decimale).
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
|
Basale e settimana 12
|
|
Modifica dal basale alla settimana 12 nella gravità del sintomo più fastidioso della dispareunia
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
La gravità della dispareunia è stata valutata mediante un questionario compilato dalle donne.
La gravità della dispareunia registrata come nessuna, lieve, moderata o grave è stata analizzata utilizzando i valori del punteggio di 0, 1, 2 o 3, rispettivamente.
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
|
Basale e settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 12 nella gravità dell'atrofia vaginale valutata dalle secrezioni vaginali
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Per valutare l'aspetto della mucosa e la tolleranza locale agli ovuli di prasterone, sono state analizzate le secrezioni vaginali (uno dei quattro principali segni di atrofia vaginale) valutate dal medico/ginecologo come corrispondenti ad atrofia nulla, lieve, moderata o grave mediante i valori di punteggio di 1, 2, 3 e 4, rispettivamente.
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
|
Basale e settimana 12
|
|
Variazione dal basale alla settimana 12 della gravità dell'atrofia vaginale valutata dall'integrità dell'epitelio vaginale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Per valutare l'aspetto della mucosa e la tolleranza locale agli ovuli di prasterone è stata analizzata l'integrità epiteliale vaginale (uno dei quattro principali segni di atrofia vaginale) valutata dal medico/ginecologo come corrispondente ad atrofia nulla, lieve, moderata o grave utilizzando i valori di punteggio di 1, 2, 3 e 4, rispettivamente.
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
|
Basale e settimana 12
|
|
Variazione dal basale alla settimana 12 della gravità dell'atrofia vaginale valutata in base allo spessore della superficie epiteliale vaginale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Per valutare l'aspetto della mucosa e la tolleranza locale agli ovuli di prasterone, è stato valutato lo spessore della superficie epiteliale vaginale (uno dei quattro principali segni di atrofia vaginale) valutato dal medico/ginecologo come corrispondente ad atrofia assente, lieve, moderata o grave. analizzati utilizzando i valori di punteggio di 1, 2, 3 e 4, rispettivamente.
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
|
Basale e settimana 12
|
|
Variazione dal basale alla settimana 12 nella gravità dell'atrofia vaginale valutata in base al colore vaginale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Per valutare l'aspetto della mucosa e la tolleranza locale agli ovuli di prasterone, è stato analizzato il colore vaginale (uno dei quattro principali segni di atrofia vaginale) valutato dal medico/ginecologo come corrispondente ad atrofia nulla, lieve, moderata o grave mediante i valori di punteggio di 1, 2, 3 e 4, rispettivamente.
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
|
Basale e settimana 12
|
|
Modifica dal basale alla settimana 12 nella gravità della secchezza vaginale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
La gravità della secchezza vaginale è stata valutata mediante un questionario compilato dalle donne.
La gravità della secchezza vaginale registrata come nessuna, lieve, moderata o grave è stata analizzata utilizzando i valori del punteggio di 0, 1, 2 o 3, rispettivamente.
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
|
Basale e settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fernand Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
- Investigatore principale: David F Archer, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ke Y, Labrie F, Gonthier R, Simard JN, Bergeron D, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M, Lavoie L, Archer DF, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum levels of sex steroids and metabolites following 12 weeks of intravaginal 0.50% DHEA administration. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:186-96. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.08.016. Epub 2015 Aug 17.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Montesino M, Archer DF, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Influence of treatment of vulvovaginal atrophy with intravaginal prasterone on the male partner. Climacteric. 2015;18(6):817-25. doi: 10.3109/13697137.2015.1077508. Epub 2015 Oct 30.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Montesino M, Labrie F, Archer DF, Zerhouni J, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Moyneur E, Balser J. Evaluation of the acceptability of intravaginal prasterone ovule administration using an applicator. Gynecol Endocrinol. 2016;32(3):240-5. doi: 10.3109/09513590.2015.1110140. Epub 2016 Jan 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
17 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERC-238
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .