Интравагинальный прастерон (ДГЭА) против вульвовагинальной атрофии, связанной с менопаузой
30 мая 2017 г. обновлено: EndoCeutics Inc.
Целью данного исследования является подтверждение эффективности интравагинального прастерона (ДГЭА) в отношении симптомов вульвовагинальной атрофии, вызванной менопаузой, и сбор дополнительных данных о субъектах, подвергшихся интравагинальному введению ДГЭА, чтобы соответствовать требованиям руководства ICH E1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
558
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7R 4B8
- EndoCeutics site # 85
-
Corunna, Ontario, Канада, N0N1G0
- EndoCeutics site # 69
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- EndoCeutics site # 68
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- EndoCeutics site # 73
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Канада, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
-
Montreal, Quebec, Канада, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
- EndoCeutics site # 79
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1W 4R4
- EndoCeutics site # 77
-
Quebec City, Quebec, Канада, G3K 2P8
- EndoCeutics site # 78
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
- EndoCeutics site # 74
-
St-Romuald, Quebec, Канада, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
-
Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
- EndoCeutics site # 67
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
- EndoCeutics site # 39
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- EndoCeutics site # 14
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- EndoCeutics site # 21
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- EndoCeutics site # 30
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- EndoCeutics site # 83
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- EndoCeutics site # 36
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- EndoCeutics site # 52
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- EndoCeutics site # 45
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- EndoCeutics site # 60
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- EndoCeutics site # 54
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- EndoCeutics site # 80
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- EndoCeutics site # 23
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- EndoCeutics site # 55
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
- EndoCeutics site # 86
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- EndoCeutics site # 27
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- EndoCeutics site # 87
-
Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
- EndoCeutics site # 81
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- EndoCeutics site # 05
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- EndoCeutics site # 15
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114-1029
- EndoCeutics site # 75
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- EndoCeutics site # 84
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- EndoCeutics site # 82
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- EndoCeutics site # 03
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- EndoCeutics site # 76
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Основные критерии:
- Женщины в постменопаузе (с гистерэктомией или без нее)
- Женщины от 40 до 80 лет
- Женщины, имеющие ≤5% поверхностных клеток в вагинальном мазке на исходном уровне
- Женщины с pH влагалища выше 5 на исходном уровне
- Женщины с самоидентифицированными умеренными или тяжелыми симптомами вагинальной атрофии
- Готовы принять участие в исследовании и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
Основные критерии:
- Предыдущее участие в исследованиях EndoCeutics с интравагинальным введением ДГЭА
- Предыдущий диагноз рака, за исключением рака кожи (немеланомы)
- Клинически значимое метаболическое или эндокринное заболевание (включая сахарный диабет), не поддающееся медикаментозному лечению.
- Введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга
- Клинически значимые отклонения в биохимии сыворотки, анализе мочи или гематологии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо вагинальные яйцеклетки ежедневно в течение 12 недель
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прастероне
Прастерон (DHEA) вагинальные яйцеклетки ежедневно в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе процентного содержания парабазальных клеток в индексе созревания вагинального мазка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Процент парабазальных клеток определяли по мазкам из влагалища, собранным в ходе исследования.
Центральная лаборатория провела подсчет 100 клеток, чтобы классифицировать клетки как парабазальные (P) (включая базальные), промежуточные (I) и поверхностные (S) типы плоскоклеточных клеток.
Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение относительно исходного уровня к 12-й неделе процентного содержания поверхностных клеток в индексе созревания вагинального мазка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Процент поверхностных клеток определяли по мазкам из влагалища, собранным в ходе исследования.
Центральная лаборатория провела подсчет 100 клеток, чтобы классифицировать клетки как парабазальные (P) (включая базальные), промежуточные (I) и поверхностные (S) типы плоскоклеточных клеток.
Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение рН влагалища к 12-й неделе от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Полоска рН, закрепленная на шпателе Эйра (или аналогичном), накладывалась непосредственно на боковую стенку влагалища.
Изменение цвета индикаторной полоски рН сравнивали с цветовой диаграммой для оценки рН.
Регистрировали соответствующее значение рН (с одним десятичным знаком).
Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение тяжести наиболее беспокоящего симптома диспареунии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Выраженность диспареунии оценивали по анкете, заполняемой женщинами.
Тяжесть диспареунии, зарегистрированная как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая, была проанализирована с использованием значений баллов 0, 1, 2 или 3 соответственно.
Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести вагинальной атрофии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по оценке вагинальных выделений
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Для оценки состояния слизистой оболочки и местной толерантности к яйцеклеткам прастерона вагинальные выделения (один из четырех основных признаков вагинальной атрофии), оцененные врачом/гинекологом как соответствующие отсутствию, легкой, умеренной или тяжелой атрофии, были проанализированы с использованием значения баллов 1, 2, 3 и 4 соответственно.
Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение тяжести вагинальной атрофии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по оценке целостности эпителия влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Для оценки внешнего вида слизистой оболочки и местной толерантности к яйцеклеткам прастерона была проанализирована целостность эпителия влагалища (один из четырех основных признаков атрофии влагалища), оцененная врачом/гинекологом как соответствующая отсутствию, легкой, умеренной или тяжелой атрофии. используя значения баллов 1, 2, 3 и 4 соответственно.
Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение тяжести вагинальной атрофии по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе, оцениваемой по толщине эпителиальной поверхности влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Для оценки внешнего вида слизистой оболочки и местной толерантности к яйцеклеткам прастерона толщина эпителиальной поверхности влагалища (один из четырех основных признаков вагинальной атрофии), оцененная врачом/гинекологом как соответствующая отсутствию, легкой, умеренной или тяжелой атрофии, была проанализированы с использованием значений баллов 1, 2, 3 и 4 соответственно.
Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение тяжести вагинальной атрофии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по оценке цвета влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Для оценки внешнего вида слизистой оболочки и местной толерантности к яйцеклеткам прастерона цвет влагалища (один из четырех основных признаков вагинальной атрофии), оцененный врачом/гинекологом как соответствующий отсутствию, легкой, умеренной или тяжелой атрофии, был проанализирован с использованием значения баллов 1, 2, 3 и 4 соответственно.
Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение тяжести сухости влагалища по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Выраженность сухости влагалища оценивали по анкете, заполняемой женщинами.
Тяжесть сухости влагалища, зарегистрированная как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая, была проанализирована с использованием значений баллов 0, 1, 2 или 3 соответственно.
Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Fernand Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
- Главный следователь: David F Archer, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ke Y, Labrie F, Gonthier R, Simard JN, Bergeron D, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M, Lavoie L, Archer DF, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum levels of sex steroids and metabolites following 12 weeks of intravaginal 0.50% DHEA administration. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:186-96. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.08.016. Epub 2015 Aug 17.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Montesino M, Archer DF, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Influence of treatment of vulvovaginal atrophy with intravaginal prasterone on the male partner. Climacteric. 2015;18(6):817-25. doi: 10.3109/13697137.2015.1077508. Epub 2015 Oct 30.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Montesino M, Labrie F, Archer DF, Zerhouni J, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Moyneur E, Balser J. Evaluation of the acceptability of intravaginal prasterone ovule administration using an applicator. Gynecol Endocrinol. 2016;32(3):240-5. doi: 10.3109/09513590.2015.1110140. Epub 2016 Jan 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERC-238
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .