Intravaginale prasteron (DHEA) tegen vulvovaginale atrofie geassocieerd met menopauze
30 mei 2017 bijgewerkt door: EndoCeutics Inc.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intravaginale prasteron (DHEA) op symptomen van vulvovaginale atrofie als gevolg van de menopauze te bevestigen en om verdere gegevens te verzamelen over personen die zijn blootgesteld aan intravaginale DHEA om te voldoen aan de vereisten van de ICH E1-richtlijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
558
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 4B8
- EndoCeutics site # 85
-
Corunna, Ontario, Canada, N0N1G0
- EndoCeutics site # 69
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- EndoCeutics site # 68
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- EndoCeutics site # 73
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- EndoCeutics site # 79
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
- EndoCeutics site # 77
-
Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
- EndoCeutics site # 78
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- EndoCeutics site # 74
-
St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- EndoCeutics site # 67
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
- EndoCeutics site # 39
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- EndoCeutics site # 14
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- EndoCeutics site # 21
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- EndoCeutics site # 30
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- EndoCeutics site # 83
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- EndoCeutics site # 36
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- EndoCeutics site # 52
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- EndoCeutics site # 45
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- EndoCeutics site # 60
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- EndoCeutics site # 54
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- EndoCeutics site # 80
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- EndoCeutics site # 23
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- EndoCeutics site # 55
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
- EndoCeutics site # 86
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
- EndoCeutics site # 27
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- EndoCeutics site # 87
-
Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
- EndoCeutics site # 81
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- EndoCeutics site # 05
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- EndoCeutics site # 15
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114-1029
- EndoCeutics site # 75
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
- EndoCeutics site # 84
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- EndoCeutics site # 82
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- EndoCeutics site # 03
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- EndoCeutics site # 76
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Belangrijkste criteria:
- Postmenopauzale vrouwen (hysterectomie of niet)
- Vrouwen tussen de 40 en 80 jaar
- Vrouwen met ≤5% oppervlakkige cellen op vaginaal uitstrijkje bij baseline
- Vrouwen met een vaginale pH van meer dan 5 bij baseline
- Vrouwen die zelf-geïdentificeerde matige of ernstige symptomen van vaginale atrofie hebben
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Belangrijkste criteria:
- Eerdere deelname aan EndoCeutics-onderzoeken uitgevoerd met intravaginale DHEA
- Eerdere diagnose van kanker, behalve huidkanker (niet-melanoom)
- Klinisch significante metabole of endocriene ziekte (waaronder diabetes mellitus) die niet onder controle wordt gehouden door medicatie
- De toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Klinisch significante abnormale serumbiochemie, urineonderzoek of hematologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vaginale eisprong dagelijks gedurende 12 weken
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Prasteron
Prasterone (DHEA) vaginale eicel dagelijks gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 12 in percentage parabasale cellen in de rijpingsindex van het vaginale uitstrijkje
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het percentage parabasale cellen werd bepaald uit de vaginale uitstrijkjes die tijdens het onderzoek werden verzameld.
Er werd een telling van 100 cellen uitgevoerd door een centraal laboratorium om cellen te classificeren als parabasale (P) (inclusief basale), intermediaire (I) en oppervlakkige (S) plaveiselceltypen.
Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van basislijn naar week 12 in percentage oppervlakkige cellen in de rijpingsindex van het vaginale uitstrijkje
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het percentage oppervlakkige cellen werd bepaald uit de vaginale uitstrijkjes die tijdens het onderzoek werden verzameld.
Er werd een telling van 100 cellen uitgevoerd door een centraal laboratorium om cellen te classificeren als parabasale (P) (inclusief basale), intermediaire (I) en oppervlakkige (S) plaveiselceltypen.
Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in vaginale pH
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Een pH-strip bevestigd op een Ayre-spatel (of gelijkwaardig) werd rechtstreeks op de zijwand van de vagina aangebracht.
De kleurverandering van de pH-indicatorstrip werd vergeleken met de kleurenkaart voor pH-evaluatie.
De bijbehorende pH-waarde (met één decimaal) werd geregistreerd.
Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in ernst van het meest hinderlijke symptoom van dyspareunie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De ernst van dyspareunie werd beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die door vrouwen werd ingevuld.
De ernst van dyspareunie geregistreerd als geen, licht, matig of ernstig werd geanalyseerd met behulp van de scorewaarden van respectievelijk 0, 1, 2 of 3.
Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 12 in ernst van vaginale atrofie zoals geëvalueerd op basis van vaginale secreties
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Om het aspect van het slijmvlies en de lokale tolerantie voor prasterone-ovules te evalueren, werden de vaginale secreties (een van de vier belangrijkste tekenen van vaginale atrofie) die door de arts/gynaecoloog werden beoordeeld als overeenkomend met geen, milde, matige of ernstige atrofie geanalyseerd met behulp van de scorewaarden van respectievelijk 1, 2, 3 en 4.
Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in ernst van vaginale atrofie zoals geëvalueerd op basis van vaginale epitheliale integriteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Om het aspect van het slijmvlies en de lokale tolerantie voor prasterone-ovules te evalueren, werd de integriteit van het vaginale epitheel (een van de vier belangrijkste tekenen van vaginale atrofie) geanalyseerd, beoordeeld door de arts/gynaecoloog als overeenkomend met geen, milde, matige of ernstige atrofie. met behulp van de scorewaarden van respectievelijk 1, 2, 3 en 4.
Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in ernst van vaginale atrofie zoals beoordeeld op basis van vaginale epitheliale oppervlaktedikte
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Om het aspect van het slijmvlies en de lokale tolerantie voor prasterone-ovules te evalueren, werd de dikte van het vaginale epitheeloppervlak (een van de vier belangrijkste tekenen van vaginale atrofie) beoordeeld door de arts/gynaecoloog als overeenkomend met geen, milde, matige of ernstige atrofie. geanalyseerd met behulp van de scorewaarden van respectievelijk 1, 2, 3 en 4.
Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in ernst van vaginale atrofie zoals geëvalueerd op basis van vaginale kleur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Om het aspect van het slijmvlies en de lokale tolerantie voor prasterone-ovules te evalueren, werd de vaginale kleur (een van de vier belangrijkste tekenen van vaginale atrofie), beoordeeld door de arts/gynaecoloog als overeenkomend met geen, milde, matige of ernstige atrofie, geanalyseerd met behulp van de scorewaarden van respectievelijk 1, 2, 3 en 4.
Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in ernst van vaginale droogheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De ernst van vaginale droogheid werd geëvalueerd door een vragenlijst ingevuld door vrouwen.
De ernst van vaginale droogheid geregistreerd als geen, licht, matig of ernstig werd geanalyseerd met behulp van de scorewaarden van respectievelijk 0, 1, 2 of 3.
Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Fernand Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
- Hoofdonderzoeker: David F Archer, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ke Y, Labrie F, Gonthier R, Simard JN, Bergeron D, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M, Lavoie L, Archer DF, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum levels of sex steroids and metabolites following 12 weeks of intravaginal 0.50% DHEA administration. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:186-96. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.08.016. Epub 2015 Aug 17.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Montesino M, Archer DF, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Influence of treatment of vulvovaginal atrophy with intravaginal prasterone on the male partner. Climacteric. 2015;18(6):817-25. doi: 10.3109/13697137.2015.1077508. Epub 2015 Oct 30.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Montesino M, Labrie F, Archer DF, Zerhouni J, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Moyneur E, Balser J. Evaluation of the acceptability of intravaginal prasterone ovule administration using an applicator. Gynecol Endocrinol. 2016;32(3):240-5. doi: 10.3109/09513590.2015.1110140. Epub 2016 Jan 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERC-238
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .