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Prasterona intravaginal (DHEA) contra la atrofia vulvovaginal asociada con la menopausia

30 de mayo de 2017 actualizado por: EndoCeutics Inc.
El propósito de este estudio es confirmar la eficacia de la prasterona intravaginal (DHEA) en los síntomas de atrofia vulvovaginal debido a la menopausia y recopilar más datos sobre sujetos expuestos a DHEA intravaginal para cumplir con los requisitos de la guía ICH E1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

558

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4B8
        • EndoCeutics site # 85
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N1G0
        • EndoCeutics site # 69
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • EndoCeutics site # 73
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • EndoCeutics site # 79
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • EndoCeutics site # 74
      • St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • EndoCeutics site # 67
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • EndoCeutics site # 83
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • EndoCeutics site # 80
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • EndoCeutics site # 27
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • EndoCeutics site # 87
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114-1029
        • EndoCeutics site # 75
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • EndoCeutics site # 84
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • EndoCeutics site # 82
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • EndoCeutics site # 03
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterio principal:

  • Mujeres posmenopáusicas (histerectomizadas o no)
  • Mujeres entre 40 y 80 años
  • Mujeres con ≤5 % de células superficiales en el frotis vaginal al inicio del estudio
  • Mujeres que tienen un pH vaginal superior a 5 al inicio
  • Mujeres que tienen síntomas autoidentificados moderados o graves de atrofia vaginal
  • Dispuesto a participar en el estudio y firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Criterio principal:

  • Inscripción previa en estudios de EndoCeutics realizados con DHEA intravaginal
  • Diagnóstico previo de cáncer, excepto cáncer de piel (no melanoma)
  • Enfermedad metabólica o endocrina clínicamente significativa (incluida la diabetes mellitus) no controlada con medicamentos
  • La administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
  • Bioquímica sérica anormal clínicamente significativa, análisis de orina o hematología

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Óvulo vaginal placebo diario durante 12 semanas
Droga: Placebo
EXPERIMENTAL: Prasterona
Prasterona (DHEA) óvulo vaginal diariamente durante 12 semanas
Droga: Prasterona (DHEA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el porcentaje de células parabasales en el índice de maduración del frotis vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El porcentaje de células parabasales se determinó a partir de los frotis vaginales recogidos durante el estudio. Un laboratorio central realizó un recuento de 100 células para clasificar las células como tipos de células escamosas parabasales (P) (incluidas las basales), intermedias (I) y superficiales (S). Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el porcentaje de células superficiales en el índice de maduración del frotis vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El porcentaje de células superficiales se determinó a partir de los frotis vaginales recogidos durante el estudio. Un laboratorio central realizó un recuento de 100 células para clasificar las células como tipos de células escamosas parabasales (P) (incluidas las basales), intermedias (I) y superficiales (S). Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el pH vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Una tira de pH fijada en una espátula de Ayre (o equivalente) se aplicó directamente a la pared lateral de la vagina. El cambio de color de la tira indicadora de pH se comparó con la tabla de colores para la evaluación del pH. Se registró el valor de pH correspondiente (con un decimal). Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad del síntoma más molesto de dispareunia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La gravedad de la dispareunia se evaluó mediante un cuestionario que cumplimentaron las mujeres. La gravedad de la dispareunia registrada como ninguna, leve, moderada o grave se analizó utilizando los valores de puntuación de 0, 1, 2 o 3, respectivamente. Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la atrofia vaginal evaluada a partir de las secreciones vaginales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para evaluar el aspecto de la mucosa y la tolerancia local a los óvulos de prasterona, las secreciones vaginales (uno de los cuatro principales signos de atrofia vaginal) evaluadas por el médico/ginecólogo como correspondientes a atrofia nula, leve, moderada o severa se analizaron utilizando los valores de puntuación de 1, 2, 3 y 4, respectivamente. Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la atrofia vaginal evaluada a partir de la integridad del epitelio vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para evaluar el aspecto de la mucosa y la tolerancia local a los óvulos de prasterona, se analizó la integridad del epitelio vaginal (uno de los cuatro principales signos de atrofia vaginal) evaluados por el médico/ginecólogo como atrofia nula, leve, moderada o severa. utilizando los valores de puntuación de 1, 2, 3 y 4, respectivamente. Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la atrofia vaginal evaluada a partir del grosor de la superficie epitelial vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para evaluar el aspecto de la mucosa y la tolerancia local a los óvulos de prasterona, se analizó el grosor de la superficie epitelial vaginal (uno de los cuatro signos principales de atrofia vaginal) evaluado por el médico/ginecólogo como correspondiente a atrofia nula, leve, moderada o severa. analizado utilizando los valores de puntuación de 1, 2, 3 y 4, respectivamente. Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la atrofia vaginal evaluada a partir del color vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para evaluar el aspecto de la mucosa y la tolerancia local a los óvulos de prasterona, se analizó el color vaginal (uno de los cuatro signos principales de atrofia vaginal) evaluado por el médico/ginecólogo como atrofia nula, leve, moderada o severa mediante los valores de puntuación de 1, 2, 3 y 4, respectivamente. Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la sequedad vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La gravedad de la sequedad vaginal se evaluó mediante un cuestionario que cumplimentaron las mujeres. La severidad de la sequedad vaginal registrada como ninguna, leve, moderada o severa se analizó utilizando los valores de puntuación de 0, 1, 2 o 3, respectivamente. Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EndoCeutics Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Fernand Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Investigador principal: David F Archer, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERC-238

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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