Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravaginal Prasterone (DHEA) mot vulvovaginal atrofi assosiert med overgangsalder

30. mai 2017 oppdatert av: EndoCeutics Inc.
Formålet med denne studien er å bekrefte effekten av intravaginalt prasteron (DHEA) på symptomer på vulvovaginal atrofi på grunn av overgangsalder og å samle inn ytterligere data om forsøkspersoner som er eksponert for intravaginal DHEA for å oppfylle ICH E1-retningslinjens krav.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4B8
        • EndoCeutics site # 85
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N1G0
        • EndoCeutics site # 69
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • EndoCeutics site # 73
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • EndoCeutics site # 79
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • EndoCeutics site # 74
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • EndoCeutics site # 67
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • EndoCeutics site # 83
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • EndoCeutics site # 80
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • EndoCeutics site # 27
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • EndoCeutics site # 87
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114-1029
        • EndoCeutics site # 75
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • EndoCeutics site # 84
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • EndoCeutics site # 82
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • EndoCeutics site # 03
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hovedkriterier:

  • Postmenopausale kvinner (hysterektomisert eller ikke)
  • Kvinner mellom 40 og 80 år
  • Kvinner som har ≤5 % av overfladiske celler på vaginalt utstryk ved baseline
  • Kvinner som har en vaginal pH over 5 ved baseline
  • Kvinner som har selvidentifisert moderat eller alvorlig symptom(er) på vaginal atrofi
  • Villig til å delta i studien og signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Hovedkriterier:

  • Tidligere påmelding i EndoCeutics-studier utført med intravaginal DHEA
  • Tidligere diagnose av kreft, unntatt hudkreft (ikke melanom)
  • Klinisk signifikant metabolsk eller endokrin sykdom (inkludert diabetes mellitus) som ikke kontrolleres av medisiner
  • Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøk
  • Klinisk signifikant unormal serumbiokjemi, urinanalyse eller hematologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vaginal eggløsning daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: Prasterone
Prasterone (DHEA) vaginal eggløsning daglig i 12 uker
Legemiddel: Prasterone (DHEA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i prosent av parabasale celler i modningsindeksen for vaginalt utstryk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Prosentandelen av parabasale celler ble bestemt fra vaginale utstryk samlet under studien. Et 100-celletall ble utført av et sentrallaboratorium for å klassifisere celler som parabasale (P) (inkludert basal), mellomliggende (I) og overfladiske (S) plateepitelceller. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i prosent av overfladiske celler i modningsindeksen for vaginalt utstryk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Prosentandelen av overfladiske celler ble bestemt fra vaginale utstryk samlet under studien. Et 100-celletall ble utført av et sentrallaboratorium for å klassifisere celler som parabasale (P) (inkludert basal), mellomliggende (I) og overfladiske (S) plateepitelceller. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i vaginal pH
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
En pH-strimmel festet på en Ayre-spatel (eller tilsvarende) ble påført direkte på sideveggen av skjeden. Fargeendringen på pH-indikatorstrimmelen ble sammenlignet med fargekartet for pH-evaluering. Den tilsvarende pH-verdien (med én desimal) ble registrert. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av det mest plagsomme symptomet på dyspareuni
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Alvorlighetsgraden av dyspareuni ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema fylt ut av kvinner. Alvorlighetsgraden av dyspareuni registrert som ingen, mild, moderat eller alvorlig ble analysert ved å bruke skårverdiene på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av vaginal atrofi som evaluert fra vaginale sekreter
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
For å evaluere aspektet av slimhinnen og den lokale toleransen for prasterone-ovuler, ble vaginale sekreter (ett av de fire hovedtegnene på vaginal atrofi) evaluert av legen/gynekologen som tilsvarende ingen, mild, moderat eller alvorlig atrofi analysert vha. poengverdiene på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgrad av vaginal atrofi som evaluert fra vaginal epitelintegritet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
For å evaluere aspektet ved slimhinnen og den lokale toleransen for prasterone-egg, ble den vaginale epiteliale integriteten (ett av de fire hovedtegnene på vaginal atrofi) evaluert av legen/gynekologen som tilsvarende ingen, mild, moderat eller alvorlig atrofi analysert ved å bruke poengverdiene på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av vaginal atrofi som evaluert fra vaginal epiteloverflatetykkelse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
For å evaluere aspektet av slimhinnen og den lokale toleransen for prasterone-egg, ble den vaginale epiteloverflatens tykkelse (ett av de fire hovedtegnene på vaginal atrofi) evaluert av legen/gynekologen som tilsvarende ingen, mild, moderat eller alvorlig atrofi. analysert ved å bruke poengverdiene på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av vaginal atrofi som evaluert fra vaginal farge
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
For å evaluere aspektet av slimhinnen og den lokale toleransen for prasterone-egg, ble vaginalfargen (ett av de fire hovedtegnene på vaginal atrofi) evaluert av legen/gynekologen som tilsvarende ingen, mild, moderat eller alvorlig atrofi analysert ved hjelp av poengverdiene på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgrad av vaginal tørrhet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema fylt ut av kvinner. Alvorligheten av vaginal tørrhet registrert som ingen, mild, moderat eller alvorlig ble analysert ved å bruke skårverdiene på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3. Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Fernand Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Hovedetterforsker: David F Archer, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERC-238

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere