Intravaginální prasteron (DHEA) proti vulvovaginální atrofii spojené s menopauzou
30. května 2017 aktualizováno: EndoCeutics Inc.
Účelem této studie je potvrdit účinnost intravaginálního prasteronu (DHEA) na symptomy vulvovaginální atrofie v důsledku menopauzy a shromáždit další údaje o subjektech vystavených intravaginálnímu DHEA za účelem splnění požadavků směrnice ICH E1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
558
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4B8
- EndoCeutics site # 85
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N1G0
- EndoCeutics site # 69
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- EndoCeutics site # 68
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- EndoCeutics site # 73
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- EndoCeutics site # 79
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- EndoCeutics site # 77
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- EndoCeutics site # 78
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- EndoCeutics site # 74
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- EndoCeutics site # 67
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
- EndoCeutics site # 39
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- EndoCeutics site # 14
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- EndoCeutics site # 21
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- EndoCeutics site # 30
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- EndoCeutics site # 83
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- EndoCeutics site # 36
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- EndoCeutics site # 52
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- EndoCeutics site # 45
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- EndoCeutics site # 60
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- EndoCeutics site # 54
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- EndoCeutics site # 80
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- EndoCeutics site # 23
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- EndoCeutics site # 55
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- EndoCeutics site # 86
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
- EndoCeutics site # 27
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- EndoCeutics site # 87
-
Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
- EndoCeutics site # 81
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- EndoCeutics site # 05
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- EndoCeutics site # 15
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114-1029
- EndoCeutics site # 75
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
- EndoCeutics site # 84
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- EndoCeutics site # 82
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- EndoCeutics site # 03
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- EndoCeutics site # 76
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní kritéria:
- Ženy po menopauze (hysterektomizované nebo ne)
- Ženy ve věku 40 až 80 let
- Ženy s ≤ 5 % povrchových buněk na vaginálním stěru na počátku
- Ženy, které mají na začátku vaginální pH vyšší než 5
- Ženy, které samy identifikovaly středně těžké nebo těžké symptomy vaginální atrofie
- Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Hlavní kritéria:
- Předchozí zařazení do studií EndoCeutics prováděných s intravaginálním DHEA
- Předchozí diagnóza rakoviny, kromě rakoviny kůže (nemelanom)
- Klinicky významné metabolické nebo endokrinní onemocnění (včetně diabetes mellitus) nekontrolované léky
- Podávání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy
- Klinicky významná abnormální biochemie séra, analýza moči nebo hematologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vaginální vajíčko denně po dobu 12 týdnů
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Prasterone
Prasteron (DHEA) vaginální vajíčko denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta parabazálních buněk v indexu zrání vaginálního stěru od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Procento parabazálních buněk bylo stanoveno z vaginálních nátěrů odebraných během studie.
Centrální laboratoř provedl počet 100 buněk za účelem klasifikace buněk jako parabazálních (P) (včetně bazálních), středních (I) a povrchových (S) dlaždicových buněk.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna procenta povrchových buněk v indexu zrání vaginálního stěru od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Procento povrchových buněk bylo stanoveno z vaginálních nátěrů odebraných během studie.
Centrální laboratoř provedl počet 100 buněk za účelem klasifikace buněk jako parabazálních (P) (včetně bazálních), středních (I) a povrchových (S) dlaždicových buněk.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna vaginálního pH z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Proužek pH upevněný na špachtli Ayre (nebo ekvivalent) byl aplikován přímo na boční stěnu pochvy.
Změna barvy pH indikátorového proužku byla porovnána s barevnou tabulkou pro hodnocení pH.
Byla zaznamenána odpovídající hodnota pH (s jedním desetinným místem).
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna závažnosti nejvíce obtěžujícího symptomu dyspareunie ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Závažnost dyspareunie byla hodnocena dotazníkem vyplněným ženami.
Závažnost dyspareunie zaznamenaná jako žádná, mírná, střední nebo těžká byla analyzována pomocí hodnot skóre 0, 1, 2 nebo 3, v tomto pořadí.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti vaginální atrofie od výchozího stavu do týdne 12 podle hodnocení z vaginálních sekretů
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Pro vyhodnocení aspektu sliznice a lokální tolerance k prasteronovým vajíčkům byly vaginální sekrety (jeden ze čtyř hlavních příznaků vaginální atrofie) vyhodnocené lékařem/gynekologem jako neodpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii analyzovány pomocí hodnoty skóre 1, 2, 3 a 4, v tomto pořadí.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna závažnosti vaginální atrofie od výchozího stavu do 12. týdne vyhodnoceného z integrity vaginálního epitelu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Pro vyhodnocení aspektu sliznice a lokální tolerance k prasteronovým vajíčkům byla analyzována integrita vaginálního epitelu (jeden ze čtyř hlavních příznaků vaginální atrofie) hodnocená lékařem/gynekologem jako neodpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii. pomocí hodnot skóre 1, 2, 3 a 4, v tomto pořadí.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna závažnosti vaginální atrofie od výchozího stavu do 12. týdne vyhodnoceného z tloušťky vaginálního epiteliálního povrchu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Pro vyhodnocení aspektu sliznice a lokální tolerance k prasteronovým vajíčkům byla tloušťka vaginálního epiteliálního povrchu (jeden ze čtyř hlavních příznaků vaginální atrofie) hodnocená lékařem/gynekologem jako neodpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii. analyzovány pomocí hodnot skóre 1, 2, 3 a 4, v tomto pořadí.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna závažnosti vaginální atrofie z výchozího stavu na týden 12 podle hodnocení vaginální barvy
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Pro vyhodnocení aspektu sliznice a lokální tolerance k prasteronovým vajíčkům byla vaginální barva (jeden ze čtyř hlavních příznaků vaginální atrofie) vyhodnocená lékařem/gynekologem jako odpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii analyzována pomocí hodnoty skóre 1, 2, 3 a 4, v tomto pořadí.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna závažnosti vaginální suchosti ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Závažnost vaginální suchosti byla hodnocena dotazníkem vyplněným ženami.
Závažnost vaginální suchosti zaznamenaná jako žádná, mírná, střední nebo závažná byla analyzována pomocí hodnot skóre 0, 1, 2 nebo 3, v daném pořadí.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fernand Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: David F Archer, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ke Y, Labrie F, Gonthier R, Simard JN, Bergeron D, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M, Lavoie L, Archer DF, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum levels of sex steroids and metabolites following 12 weeks of intravaginal 0.50% DHEA administration. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:186-96. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.08.016. Epub 2015 Aug 17.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Montesino M, Archer DF, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Influence of treatment of vulvovaginal atrophy with intravaginal prasterone on the male partner. Climacteric. 2015;18(6):817-25. doi: 10.3109/13697137.2015.1077508. Epub 2015 Oct 30.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Montesino M, Labrie F, Archer DF, Zerhouni J, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Moyneur E, Balser J. Evaluation of the acceptability of intravaginal prasterone ovule administration using an applicator. Gynecol Endocrinol. 2016;32(3):240-5. doi: 10.3109/09513590.2015.1110140. Epub 2016 Jan 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
17. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERC-238
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální atrofie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie