Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravaginaalinen prasteroni (DHEA) vaihdevuosiin liittyvää vulvovaginaalista atrofiaa vastaan

tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: EndoCeutics Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa intravaginaalisen prasteronin (DHEA) teho vaihdevuosien aiheuttaman vulvovaginaalisen atrofian oireisiin ja kerätä lisätietoa emättimensisäiselle DHEA:lle altistuneista henkilöistä ICH E1 -ohjevaatimusten täyttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

558

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4B8
        • EndoCeutics site # 85
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N1G0
        • EndoCeutics site # 69
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • EndoCeutics site # 73
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • EndoCeutics site # 79
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • EndoCeutics site # 74
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • EndoCeutics site # 67
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • EndoCeutics site # 83
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • EndoCeutics site # 80
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • EndoCeutics site # 27
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • EndoCeutics site # 87
      • Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114-1029
        • EndoCeutics site # 75
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
        • EndoCeutics site # 84
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • EndoCeutics site # 82
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • EndoCeutics site # 03
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pääkriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset (kohdunpoisto tai ei)
  • 40-80-vuotiaat naiset
  • Naiset, joilla on ≤ 5 % pinnallisia soluja emättimen kokeessa lähtötilanteessa
  • Naiset, joiden emättimen pH on yli 5 lähtötilanteessa
  • Naiset, joilla on omakohtaisia ​​keskivaikeita tai vakavia emättimen atrofian oireita
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Pääkriteerit:

  • Aiempi ilmoittautuminen EndoCeutics-tutkimuksiin, jotka suoritettiin intravaginaalisella DHEA:lla
  • Aiempi syöpädiagnoosi, paitsi ihosyöpä (ei-melanooma)
  • Kliinisesti merkittävä aineenvaihdunta- tai endokriinisairaus (mukaan lukien diabetes mellitus), jota ei saada hallintaan lääkkeillä
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava seerumin biokemia, virtsa- tai hematologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo emättimen munasarja päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: Prasterone
Prasteronin (DHEA) emättimen munasarja päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Prasteroni (DHEA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 parabasaalisolujen prosenttiosuudessa emättimen sivelynäytteen kypsymisindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Parabasaalisolujen prosenttiosuus määritettiin tutkimuksen aikana kerätyistä emättimestä. Keskuslaboratorio suoritti 100 solun laskennan solujen luokittelemiseksi parabasaalisiin (P) (mukaan lukien tyvisoluihin), keskitasoisiin (I) ja pinnallisiin (S) levyepiteelityyppeihin. Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Pinnallisten solujen prosenttiosuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen sivelynäytteen kypsymisindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Pinnallisten solujen prosenttiosuus määritettiin tutkimuksen aikana kerätyistä emättimestä. Keskuslaboratorio suoritti 100 solun laskennan solujen luokittelemiseksi parabasaalisiin (P) (mukaan lukien tyvisoluihin), keskitasoisiin (I) ja pinnallisiin (S) levyepiteelityyppeihin. Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Emättimen pH:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Ayre-lastaan ​​(tai vastaavaan) kiinnitetty pH-liuska asetettiin suoraan emättimen sivuseinään. pH-indikaattoriliuskan värin muutosta verrattiin pH-arvioinnin värikarttaan. Vastaava pH-arvo (yhdellä desimaalilla) kirjattiin. Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Dyspareunian kiusallisimman oireen vakavuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Dyspareunian vakavuus arvioitiin naisten täyttämällä kyselylomakkeella. Dyspareunian vakavuus, joka kirjattiin ei-mitään, lievä, keskivaikea tai vaikea, analysoitiin käyttämällä pistemäärää 0, 1, 2 tai 3, vastaavasti. Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen atrofian vaikeusasteessa emättimen eritteiden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Limakalvon näkökulman ja prasteronimunasolujen paikallisen sietokyvyn arvioimiseksi emättimen eritteet (yksi neljästä emättimen atrofian päämerkistä), jonka lääkäri/gynekologi arvioi vastaavaksi ei mitään, lievää, kohtalaista tai vaikeaa atrofiaa analysoitiin käyttämällä pisteet 1, 2, 3 ja 4, vastaavasti. Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Emättimen atrofian vakavuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen epiteelin eheyden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Limakalvon näkökulman ja prasteronimunasolujen paikallisen sietokyvyn arvioimiseksi analysoitiin emättimen epiteelin eheys (yksi emättimen atrofian neljästä päämerkistä), jonka lääkäri/gynekologi arvioi vastaavaksi ei mitään, lievää, kohtalaista tai vaikeaa atrofiaa. käyttäen pistearvoja 1, 2, 3 ja 4. Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen atrofian vakavuuden suhteen emättimen epiteelin pinnan paksuuden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Arvioidakseen limakalvon näkökulmaa ja paikallista sietokykyä prasteronimunasoluille, emättimen epiteelin pinnan paksuus (yksi emättimen atrofian neljästä päämerkistä), jonka lääkäri/gynekologi arvioi vastaavaksi ei mitään, lievää, kohtalaista tai vaikeaa atrofiaa. analysoitiin käyttämällä pistearvoja 1, 2, 3 ja 4, vastaavasti. Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen atrofian vakavuuden suhteen emättimen väristä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Limakalvon näkökulman ja prasteronimunasolujen paikallisen sietokyvyn arvioimiseksi analysoitiin emättimen väri (yksi neljästä emättimen atrofian päämerkistä), jonka lääkäri/gynekologi arvioi vastaavaksi ei mitään, lievää, kohtalaista tai vaikeaa atrofiaa. pisteet 1, 2, 3 ja 4, vastaavasti. Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Emättimen kuivuuden vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Emättimen kuivuuden vakavuus arvioitiin naisten täyttämällä kyselylomakkeella. Emättimen kuivuuden vakavuus, joka kirjattiin ei yhtään, lievä, kohtalainen tai vaikea, analysoitiin käyttämällä pistemäärää 0, 1, 2 tai 3, vastaavasti. Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EndoCeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fernand Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Päätutkija: David F Archer, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERC-238

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen atrofia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa