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Intravaginales Prasteron (DHEA) gegen vulvovaginale Atrophie im Zusammenhang mit der Menopause

30. Mai 2017 aktualisiert von: EndoCeutics Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von intravaginal verabreichtem Prasteron (DHEA) auf die Symptome einer vulvovaginalen Atrophie aufgrund der Menopause zu bestätigen und weitere Daten zu Personen zu sammeln, die intravaginalem DHEA ausgesetzt waren, um die Anforderungen der ICH E1-Richtlinie zu erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

558

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4B8
        • EndoCeutics site # 85
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N1G0
        • EndoCeutics site # 69
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • EndoCeutics site # 73
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • EndoCeutics site # 79
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • EndoCeutics site # 74
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • EndoCeutics site # 67
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • EndoCeutics site # 83
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • EndoCeutics site # 80
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • EndoCeutics site # 27
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • EndoCeutics site # 87
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114-1029
        • EndoCeutics site # 75
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • EndoCeutics site # 84
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • EndoCeutics site # 82
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • EndoCeutics site # 03
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptkriterien:

  • Postmenopausale Frauen (hysterektomiert oder nicht)
  • Frauen zwischen 40 und 80 Jahren
  • Frauen mit ≤5 % oberflächlicher Zellen im Vaginalabstrich zu Studienbeginn
  • Frauen mit einem vaginalen pH-Wert über 5 zu Studienbeginn
  • Frauen mit selbsterkannten mittelschweren oder schweren Symptomen einer vaginalen Atrophie
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Hauptkriterien:

  • Frühere Teilnahme an EndoCeutics-Studien, die mit intravaginalem DHEA durchgeführt wurden
  • Frühere Krebsdiagnose, außer Hautkrebs (kein Melanom)
  • Klinisch signifikante metabolische oder endokrine Erkrankung (einschließlich Diabetes mellitus), die nicht durch Medikamente kontrolliert wird
  • Die Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Klinisch signifikante anormale Serumbiochemie, Urinanalyse oder Hämatologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vaginale Eizelle täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: Prasteron
Prasteron (DHEA) vaginale Eizelle täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Prasteron (DHEA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Prozentsatz der Parabasalzellen im Reifungsindex des Vaginalabstrichs
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Prozentsatz an Parabasalzellen wurde aus den während der Studie gesammelten Vaginalabstrichen bestimmt. Eine Zählung von 100 Zellen wurde von einem Zentrallabor durchgeführt, um die Zellen als parabasale (P) (einschließlich basale), intermediäre (I) und oberflächliche (S) Plattenepithelzelltypen zu klassifizieren. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Prozentsatz der oberflächlichen Zellen im Reifungsindex des Vaginalabstrichs
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Prozentsatz der oberflächlichen Zellen wurde aus den während der Studie gesammelten Vaginalabstrichen bestimmt. Eine Zählung von 100 Zellen wurde von einem Zentrallabor durchgeführt, um die Zellen als parabasale (P) (einschließlich basale), intermediäre (I) und oberflächliche (S) Plattenepithelzelltypen zu klassifizieren. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Veränderung des vaginalen pH-Werts von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Ein an einem Ayre-Spatel (oder Äquivalent) befestigter pH-Streifen wurde direkt auf die Seitenwand der Vagina aufgebracht. Die Farbänderung des pH-Indikatorstreifens wurde mit der Farbkarte zur pH-Bewertung verglichen. Der entsprechende pH-Wert (mit einer Dezimalstelle) wurde aufgezeichnet. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Schweregrad des störendsten Symptoms von Dyspareunie
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Schweregrad der Dyspareunie wurde durch einen von Frauen ausgefüllten Fragebogen bewertet. Der Schweregrad der als „keine“, „leicht“, „mittelschwer“ oder „schwer“ erfassten Dyspareunie wurde anhand der Score-Werte 0, 1, 2 bzw. 3 analysiert. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Schweregrad der Vaginalatrophie, wie anhand von Vaginalsekreten bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um das Aussehen der Schleimhaut und die lokale Toleranz gegenüber Prasteron-Eizellen zu bewerten, wurden die Vaginalsekrete (eines der vier Hauptzeichen der Vaginalatrophie), die vom Arzt/Gynäkologen als keine, leichte, mittelschwere oder schwere Atrophie eingestuft wurden, mit analysiert die Punktewerte 1, 2, 3 bzw. 4. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Schweregrad der vaginalen Atrophie, wie anhand der vaginalen Epithelintegrität bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um das Aussehen der Schleimhaut und die lokale Toleranz gegenüber Prasteron-Ovulen zu bewerten, wurde die vaginale Epithelintegrität (eines der vier Hauptzeichen der vaginalen Atrophie), die vom Arzt/Gynäkologen als keine, leichte, mittelschwere oder schwere Atrophie bewertet wurde, analysiert unter Verwendung der Punktewerte 1, 2, 3 bzw. 4. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Schweregrad der vaginalen Atrophie, wie anhand der Dicke der vaginalen Epitheloberfläche bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um das Aussehen der Schleimhaut und die lokale Toleranz gegenüber Prasteron-Eizellen zu bewerten, wurde die Dicke der vaginalen Epitheloberfläche (eines der vier Hauptzeichen der vaginalen Atrophie) vom Arzt/Gynäkologen als entsprechend keiner, leichten, mäßigen oder schweren Atrophie bewertet mit den Score-Werten 1, 2, 3 bzw. 4 analysiert. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Schweregrad der Vaginalatrophie, wie anhand der Vaginalfarbe bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um das Aussehen der Schleimhaut und die lokale Toleranz gegenüber Prasteron-Eizellen zu bewerten, wurde die Vaginalfarbe (eines der vier Hauptzeichen der Vaginalatrophie), die vom Arzt/Gynäkologen als keine, leichte, mittelschwere oder schwere Atrophie eingestuft wurde, mit analysiert die Punktewerte 1, 2, 3 bzw. 4. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Schweregrad der vaginalen Trockenheit
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Schweregrad der vaginalen Trockenheit wurde durch einen von Frauen ausgefüllten Fragebogen bewertet. Der Schweregrad der vaginalen Trockenheit, die als keine, leicht, mäßig oder stark erfasst wurde, wurde anhand der Score-Werte 0, 1, 2 bzw. 3 analysiert. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Fernand Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Hauptermittler: David F Archer, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC-238

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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