폐경기와 관련된 Vulvovaginal 위축에 대한 Intravaginal Prasterone (DHEA)
2017년 5월 30일 업데이트: EndoCeutics Inc.
본 연구의 목적은 폐경기로 인한 외음질 위축 증상에 대한 질내 프라스테론(DHEA)의 효능을 확인하고 ICH E1 지침 요건을 충족하기 위해 질내 DHEA에 노출된 피험자에 대한 추가 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
558
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36117
- EndoCeutics site # 39
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- EndoCeutics site # 14
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California
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Sacramento, California, 미국, 95821
- EndoCeutics site # 21
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San Diego, California, 미국, 92108
- EndoCeutics site # 30
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San Diego, California, 미국, 92103
- EndoCeutics site # 83
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- EndoCeutics site # 36
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- EndoCeutics site # 52
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- EndoCeutics site # 45
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- EndoCeutics site # 60
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- EndoCeutics site # 54
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- EndoCeutics site # 80
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- EndoCeutics site # 23
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- EndoCeutics site # 55
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- EndoCeutics site # 86
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- EndoCeutics site # 27
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- EndoCeutics site # 87
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Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- EndoCeutics site # 81
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- EndoCeutics site # 05
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- EndoCeutics site # 15
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114-1029
- EndoCeutics site # 75
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- EndoCeutics site # 84
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Houston, Texas, 미국, 77030
- EndoCeutics site # 82
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- EndoCeutics site # 03
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- EndoCeutics site # 76
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 4B8
- EndoCeutics site # 85
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Corunna, Ontario, 캐나다, N0N1G0
- EndoCeutics site # 69
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- EndoCeutics site # 68
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- EndoCeutics site # 73
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- EndoCeutics site # 79
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- EndoCeutics site # 77
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- EndoCeutics site # 78
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
- EndoCeutics site # 74
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St-Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
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Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
- EndoCeutics site # 67
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
주요 기준:
- 폐경 후 여성(자궁 적출 여부)
- 40~80세 여성
- 기준선에서 질 도말 검사에서 표면 세포가 ≤5%인 여성
- 기준선에서 질 pH가 5 이상인 여성
- 중등도 또는 중증의 질 위축 증상이 있는 여성
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 자
제외 기준:
주요 기준:
- 질내 DHEA로 수행된 EndoCeutics 연구의 이전 등록
- 피부암(비흑색종)을 제외한 암의 이전 진단
- 약물로 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 대사 또는 내분비 질환(당뇨병 포함)
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 임의의 시험용 약물 투여
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 생화학, 요검사 또는 혈액학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
12주 동안 매일 위약 질 난자
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실험적: 프라스테론
12주 동안 매일 프라스테론(DHEA) 질 난자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 질 도말의 성숙 지수에서 부기저 세포 백분율의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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부기저 세포의 백분율은 연구 동안 수집된 질 도말로부터 결정되었습니다.
세포를 방기저(P)(기저 포함), 중간(I) 및 표면(S) 편평 세포 유형으로 분류하기 위해 중앙 실험실에서 100개 세포 수를 수행했습니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 질 도말의 성숙 지수에서 표면 세포의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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표면 세포의 백분율은 연구 동안 수집된 질 도말로부터 결정되었습니다.
세포를 방기저(P)(기저 포함), 중간(I) 및 표면(S) 편평 세포 유형으로 분류하기 위해 중앙 실험실에서 100개 세포 수를 수행했습니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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질 pH의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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Ayre 주걱(또는 등가물)에 고정된 pH 스트립을 질의 측면 벽에 직접 적용했습니다.
pH 지시약 스트립의 색상 변화를 pH 평가를 위한 색상 차트와 비교했습니다.
해당 pH 값(소수점 1자리)을 기록했습니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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성교통의 가장 괴로운 증상의 심각도가 기준선에서 12주까지 변경
기간: 기준선 및 12주차
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성교통의 중증도는 여성이 작성한 설문지로 평가되었습니다.
없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록된 성교통의 중증도는 각각 0, 1, 2 또는 3의 점수 값을 사용하여 분석되었습니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 분비물에서 평가된 질 위축의 중증도에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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점막의 양상과 프라스테론 난자에 대한 국소 내성을 평가하기 위해 의사/산부인과 의사가 위축 없음, 경도, 중등도 또는 중증 위축에 해당하는 것으로 평가한 질 분비물(질 위축의 4가지 주요 징후 중 하나)을 다음을 사용하여 분석했습니다. 점수 값은 각각 1, 2, 3 및 4입니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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질 상피 무결성에서 평가된 질 위축 중증도의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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점막의 양상과 프라스테론 난자에 대한 국소 내성을 평가하기 위해 의사/산부인과 의사가 위축 없음, 경증, 중등도 또는 중증에 해당하는 것으로 평가한 질 상피 완전성(질 위축의 4가지 주요 징후 중 하나)을 분석했습니다. 각각 1, 2, 3, 4의 점수 값을 사용합니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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질 상피 표면 두께에서 평가된 질 위축의 중증도에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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점막의 양상과 프라스테론 난자에 대한 국소 내성을 평가하기 위해, 의사/산부인과 의사가 위축 없음, 경도, 중등도 또는 중증에 해당하는 것으로 평가한 질 상피 표면 두께(질 위축의 4가지 주요 징후 중 하나)를 평가했습니다. 각각 1, 2, 3 및 4의 점수 값을 사용하여 분석했습니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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질 색깔에서 평가된 질 위축의 중증도에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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점막의 양상과 프라스테론 난자에 대한 국소 내성을 평가하기 위해 의사/산부인과 의사가 위축 없음, 경도, 중등도 또는 중증에 해당하는 것으로 평가한 질 색(질 위축의 4가지 주요 징후 중 하나)을 다음을 사용하여 분석했습니다. 점수 값은 각각 1, 2, 3 및 4입니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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질 건조증의 중증도가 기준선에서 12주까지 변경
기간: 기준선 및 12주차
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질 건조증의 중증도는 여성이 작성한 설문지로 평가되었습니다.
없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록된 질 건조증의 중증도를 각각 0, 1, 2 또는 3의 점수 값을 사용하여 분석했습니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Fernand Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
- 수석 연구원: David F Archer, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ke Y, Labrie F, Gonthier R, Simard JN, Bergeron D, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M, Lavoie L, Archer DF, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum levels of sex steroids and metabolites following 12 weeks of intravaginal 0.50% DHEA administration. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:186-96. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.08.016. Epub 2015 Aug 17.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Montesino M, Archer DF, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Influence of treatment of vulvovaginal atrophy with intravaginal prasterone on the male partner. Climacteric. 2015;18(6):817-25. doi: 10.3109/13697137.2015.1077508. Epub 2015 Oct 30.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Montesino M, Labrie F, Archer DF, Zerhouni J, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Moyneur E, Balser J. Evaluation of the acceptability of intravaginal prasterone ovule administration using an applicator. Gynecol Endocrinol. 2016;32(3):240-5. doi: 10.3109/09513590.2015.1110140. Epub 2016 Jan 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERC-238
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로