Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaginal Prasterone (DHEA) mod vulvovaginal atrofi forbundet med overgangsalderen

30. maj 2017 opdateret af: EndoCeutics Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten af ​​intravaginal prasteron (DHEA) på symptomer på vulvovaginal atrofi på grund af overgangsalderen og at indsamle yderligere data om forsøgspersoner, der er udsat for intravaginal DHEA for at opfylde ICH E1-retningslinjernes krav.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4B8
        • EndoCeutics site # 85
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N1G0
        • EndoCeutics site # 69
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • EndoCeutics site # 73
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • EndoCeutics site # 79
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • EndoCeutics site # 74
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • EndoCeutics site # 67
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • EndoCeutics site # 83
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • EndoCeutics site # 80
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • EndoCeutics site # 27
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • EndoCeutics site # 87
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114-1029
        • EndoCeutics site # 75
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • EndoCeutics site # 84
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • EndoCeutics site # 82
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • EndoCeutics site # 03
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hovedkriterier:

  • Postmenopausale kvinder (hysterektomi eller ej)
  • Kvinder mellem 40 og 80 år
  • Kvinder med ≤5 % af overfladiske celler på vaginal udstrygning ved baseline
  • Kvinder med en vaginal pH-værdi over 5 ved baseline
  • Kvinder, der har selvidentificerede moderate eller svære symptomer på vaginal atrofi
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Hovedkriterier:

  • Tidligere tilmelding til EndoCeutics-undersøgelser udført med intravaginal DHEA
  • Tidligere diagnosticering af kræft, undtagen hudkræft (ikke-melanom)
  • Klinisk signifikant metabolisk eller endokrin sygdom (herunder diabetes mellitus) ikke kontrolleret af medicin
  • Indgivelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøg
  • Klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, urinanalyse eller hæmatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vaginal ægløsning dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: Prasterone
Prasterone (DHEA) vaginal ægløsning dagligt i 12 uger
Medicin: Prasterone (DHEA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i procentdel af parabasale celler i modningsindekset for vaginal udstrygning
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentdelen af ​​parabasale celler blev bestemt ud fra de vaginale udstrygninger indsamlet under undersøgelsen. En 100-celletælling blev udført af et centralt laboratorium for at klassificere celler som parabasale (P) (inklusive basale), mellemliggende (I) og overfladiske (S) pladecelletyper. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i procent af overfladiske celler i modningsindekset for vaginal udstrygning
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentdelen af ​​overfladiske celler blev bestemt ud fra de vaginale udstrygninger indsamlet under undersøgelsen. En 100-celletælling blev udført af et centralt laboratorium for at klassificere celler som parabasale (P) (inklusive basale), mellemliggende (I) og overfladiske (S) pladecelletyper. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i vaginal pH
Tidsramme: Baseline og uge 12
En pH-strimmel fikseret på en Ayre-spatel (eller tilsvarende) blev påført direkte på vaginas laterale væg. Ændringen i farven på pH-indikatorstrimlen blev sammenlignet med farvekortet til pH-evaluering. Den tilsvarende pH-værdi (med én decimal) blev registreret. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​det mest generende symptom på dyspareuni
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sværhedsgraden af ​​dyspareuni blev evalueret ved et spørgeskema udfyldt af kvinder. Sværhedsgraden af ​​dyspareuni registreret som ingen, mild, moderat eller svær blev analyseret ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​vaginal atrofi som vurderet ud fra vaginale sekreter
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at evaluere aspektet af slimhinden og den lokale tolerance over for prasteroneæg, blev de vaginale sekretioner (et af de fire hovedtegn på vaginal atrofi), vurderet af lægen/gynækologen som svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi analyseret vha. scoreværdierne på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​vaginal atrofi som vurderet ud fra vaginal epitelintegritet
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at evaluere aspektet af slimhinden og den lokale tolerance over for prasteroneæg, blev den vaginale epiteliale integritet (et af de fire hovedtegn på vaginal atrofi), vurderet af lægen/gynækologen som svarende til ingen, analyseret mild, moderat eller svær atrofi. ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​vaginal atrofi som vurderet ud fra vaginal epiteloverfladetykkelse
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at evaluere aspektet af slimhinden og den lokale tolerance over for prasteroneæg, blev den vaginale epiteloverfladetykkelse (et af de fire hovedtegn på vaginal atrofi), vurderet af lægen/gynækologen som svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi. analyseret ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​vaginal atrofi som vurderet ud fra vaginal farve
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at evaluere aspektet af slimhinden og den lokale tolerance over for prasteroneæg, blev den vaginale farve (et af de fire hovedtegn på vaginal atrofi) vurderet af lægen/gynækologen som svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi analyseret vha. scoreværdierne på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​vaginal tørhed
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sværhedsgraden af ​​vaginal tørhed blev evalueret ved et spørgeskema udfyldt af kvinder. Sværhedsgraden af ​​vaginal tørhed registreret som ingen, mild, moderat eller svær blev analyseret ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Fernand Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Ledende efterforsker: David F Archer, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (SKØN)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERC-238

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner