干眼症患者环孢菌素 (Restasis® X) 新型眼科制剂的 2 期研究
2018年4月12日 更新者：Allergan
RESTASIS® X 在中度至重度干眼症患者中的 2 期、多中心、车辆对照和假对照随机研究
本研究将分两个阶段评估一种新的环孢菌素眼科制剂 (Restasis® X) 在中度至重度干眼症患者中的疗效。
根据第 1 阶段的结果，第 2 阶段将研究最多 3 剂。
参与第 1 阶段的患者将不会参与本研究的第 2 阶段。
该研究被终止，研究的第 2 阶段被取消。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Artesia、California、美国、90701
- Sall Research Medical Center
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Glendale、California、美国、91204
- Lugene Eye Institute
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Irvine、California、美国、92604
- Lakeside Vision Center
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Newport Beach、California、美国、92663
- Steve Yoelin MD Medical Asscociates
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Torrance、California、美国、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Vision Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、美国、53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双眼中度至重度干眼症
- 每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/100 或更好
排除标准：
- 3个月内使用过任何环孢素制剂
- 1 个月内在眼中使用过局部药物（人工泪液除外）
- 1个月内双眼使用隐形眼镜
- 仅第 2 阶段：参与本研究的第 1 阶段
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：第 1 阶段队列 1
在第 1 天，对研究眼施用载体，对非研究眼施用假手术。
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按照方案施用的环孢菌素载体
根据第 1 天的方案对非研究眼进行假手术
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实验性的：第 1 阶段队列 2
在第 1 天，环孢菌素新眼科制剂剂量 A 用于研究眼，而媒介物用于非研究眼。
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按照方案施用的环孢菌素载体
环孢菌素新眼用制剂按方案给药
其他名称：
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实验性的：第一阶段队列 3
在第 1 天，环孢菌素新眼科制剂剂量 B 用于研究眼睛和媒介物用于非研究眼睛。
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按照方案施用的环孢菌素载体
环孢菌素新眼用制剂按方案给药
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段队列 4
在第 1 天，环孢菌素新眼科制剂剂量 C 用于研究眼睛和媒介物用于非研究眼睛。
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按照方案施用的环孢菌素载体
环孢菌素新眼用制剂按方案给药
其他名称：
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实验性的：第一阶段队列 5A
第 1 天，环孢菌素新眼科制剂剂量 D 给予研究眼，媒介物给予非研究眼。
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按照方案施用的环孢菌素载体
环孢菌素新眼用制剂按方案给药
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段队列 6A
在第 1 天，环孢菌素新眼科制剂剂量 E 用于研究眼睛，而媒介物用于非研究眼睛。
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按照方案施用的环孢菌素载体
环孢菌素新眼用制剂按方案给药
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段队列 6B
在第 1 天，环孢菌素新眼科制剂剂量 F 用于研究眼睛，媒介物用于非研究眼睛。
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按照方案施用的环孢菌素载体
环孢菌素新眼用制剂按方案给药
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段队列 6C
在第 1 天对非研究眼施用环孢菌素新眼科制剂剂量 C，并在第 12 周重新治疗（如果适用）。
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按照方案施用的环孢菌素载体
环孢菌素新眼用制剂按方案给药
其他名称：
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实验性的：第一阶段队列 6D
环孢菌素新眼科制剂剂量 F 用于研究眼睛，第 1 天给予非研究眼睛媒介物，并在第 12 周重新治疗（如果适用）。
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按照方案施用的环孢菌素载体
环孢菌素新眼用制剂按方案给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：研究药物的首次剂量至 24 周
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
TEAE 是在接受研究药物后发生的 AE。
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研究药物的首次剂量至 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 6 点量表的角膜染色评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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使用 6 点牛津量表 [0 级：<2 点（最佳），1 级：≥2 至 ≤10 点，2 级：>10 至 ≤32 点，在研究眼中测量荧光素钠总角膜染色， 3 级：>32 至 ≤100 点，4 级：>100 至 ≤316 点，5 级：>316 点或溃疡/糜烂（最差）]。 研究眼被定义为接受所接受治疗的剂量水平的眼。 相对于基线的负变化表示染色减少（改善）。 角膜染色评分最初注册为主要终点，但它实际上是一个探索性终点。 |
基线（第 1 天）至第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月29日
初级完成 (实际的)
2017年4月12日
研究完成 (实际的)
2017年4月12日
研究注册日期
首次提交
2013年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月12日
首次发布 (估计)
2013年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月12日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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