Фаза 2 исследования новой офтальмологической формы циклоспорина (Restasis® X) у пациентов с синдромом сухого глаза
12 апреля 2018 г. обновлено: Allergan
Фаза 2, многоцентровое, контролируемое транспортным средством и имитация, рандомизированное исследование RESTASIS® X у пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени
В этом исследовании будет оцениваться новый офтальмологический препарат циклоспорина (Restasis® X) у пациентов с синдромом сухого глаза средней и тяжелой степени в два этапа.
На этапе 2 будет изучено до 3 доз на основе результатов этапа 1.
Пациенты, участвующие в Этапе 1, не будут участвовать в Этапе 2 этого исследования.
Это исследование было прекращено, и этап 2 исследования был отменен.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
- Lakeside Vision Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Asscociates
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Vision Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умеренная или тяжелая форма синдрома сухого глаза на обоих глазах
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) 20/100 или выше на каждый глаз
Критерий исключения:
- Применение любых препаратов циклоспорина в течение 3 мес.
- Использование местных лекарств, кроме искусственных слез, в глазах в течение 1 месяца
- Использование контактных линз на любом глазу в течение 1 месяца
- Только этап 2: участие в этапе 1 данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Этап 1 Когорта 1
Носитель вводили в исследуемый глаз, а имитация вводили в неисследуемый глаз в День 1.
|
Носитель циклоспорина, вводимого согласно протоколу
Имитация вводилась в неисследуемый глаз в соответствии с протоколом в день 1.
|
|
Экспериментальный: Этап 1 Когорта 2
Новый офтальмологический состав циклоспорина, доза А, вводимая в исследуемый глаз, и носитель, вводимый в неисследуемый глаз, в День 1.
|
Носитель циклоспорина, вводимого согласно протоколу
Новый офтальмологический препарат циклоспорина вводят согласно протоколу.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 1 Когорта 3
Новый офтальмологический состав циклоспорина, доза В, вводимая в исследуемый глаз, и носитель, вводимый в неисследуемый глаз, в День 1.
|
Носитель циклоспорина, вводимого согласно протоколу
Новый офтальмологический препарат циклоспорина вводят согласно протоколу.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 1 Когорта 4
Новый офтальмологический состав циклоспорина, доза С, вводимая в исследуемый глаз, и носитель, вводимый в неисследуемый глаз в День 1.
|
Носитель циклоспорина, вводимого согласно протоколу
Новый офтальмологический препарат циклоспорина вводят согласно протоколу.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 1 Когорта 5А
Новый офтальмологический состав циклоспорина, доза D, вводимая в исследуемый глаз, и носитель, вводимый в неисследуемый глаз, в День 1.
|
Носитель циклоспорина, вводимого согласно протоколу
Новый офтальмологический препарат циклоспорина вводят согласно протоколу.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 1 Когорта 6А
Новый офтальмологический состав циклоспорина, доза E, вводимая в исследуемый глаз, и носитель, вводимый в неисследуемый глаз, в День 1.
|
Носитель циклоспорина, вводимого согласно протоколу
Новый офтальмологический препарат циклоспорина вводят согласно протоколу.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 1 Когорта 6B
Новая офтальмологическая лекарственная форма циклоспорина, доза F, вводимая в исследуемый глаз, и носитель, вводимая в неисследуемый глаз в День 1.
|
Носитель циклоспорина, вводимого согласно протоколу
Новый офтальмологический препарат циклоспорина вводят согласно протоколу.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 1 Когорта 6C
Новый офтальмологический состав циклоспорина, доза C, вводимая в исследуемый глаз, и носитель, вводимый в неисследуемый глаз в день 1, и повторное лечение на неделе 12, если применимо.
|
Носитель циклоспорина, вводимого согласно протоколу
Новый офтальмологический препарат циклоспорина вводят согласно протоколу.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 1 Когорта 6D
Новая офтальмологическая лекарственная форма циклоспорина, доза F, вводимая в исследуемый глаз, и носитель, вводимая в неисследуемый глаз в 1-й день, и повторное лечение на 12-й неделе, если применимо.
|
Носитель циклоспорина, вводимого согласно протоколу
Новый офтальмологический препарат циклоспорина вводят согласно протоколу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до 24 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
TEAE — это нежелательные явления, которые начинаются после приема исследуемого препарата.
|
Первая доза исследуемого препарата до 24 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем по 6-балльной шкале
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Общее окрашивание роговицы флуоресцеином натрия измеряли в исследуемом глазу с использованием 6-балльной оксфордской шкалы [степень 0: <2 точек (наилучший результат), степень 1: от ≥2 до ≤10 точек, степень 2: от >10 до ≤32 точек, 3-я степень: от >32 до ≤100 точек, 4-я степень: от >100 до ≤316 точек и 5-я степень: >316 точек или язва/эрозия (худшее)]. Исследуемый глаз был определен как глаз, который получил уровень дозировки полученного лечения. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение окрашивания (улучшение). Оценка окрашивания роговицы изначально была зарегистрирована как первичная конечная точка, но на самом деле это исследовательская конечная точка. |
Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Глазные болезни
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- 192371-024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .