ドライアイ疾患患者におけるシクロスポリンの新しい眼科用製剤 (Restasis® X) の第 2 相試験
2018年4月12日 更新者：Allergan
中等度から重度のドライアイ疾患患者における RESTASIS® X の第 2 相、多施設、ビヒクルおよび偽対照、無作為試験
この研究では、中等度から重度のドライアイ疾患の患者を対象に、シクロスポリンの新しい眼科用製剤 (Restasis® X) を 2 段階で評価します。
ステージ1の結果に基づいて、ステージ2で最大3回の投与が研究されます。
ステージ 1 に参加している患者は、この研究のステージ 2 に参加しません。
この研究は終了し、研究のステージ 2 はキャンセルされました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Sall Research Medical Center
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Lugene Eye Institute
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Irvine、California、アメリカ、92604
- Lakeside Vision Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Steve Yoelin MD Medical Asscociates
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Vision Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Eye Centers of Racine and Kenosha
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両眼の中等度から重度のドライアイ疾患
- 両目で20/100以上の最高矯正視力（BCVA）
除外基準:
- -3か月以内のシクロスポリン製剤の使用
- 人工涙液以外の点眼薬を1か月以内に眼に使用した
- 1ヶ月以内にどちらかの目でコンタクトレンズを使用
- ステージ 2 のみ: この研究のステージ 1 への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ステージ 1 コホート 1
試験眼にビヒクルを投与し、1日目に非試験眼に投与したシャム。
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プロトコルに従って投与されるシクロスポリンのビヒクル
1日目にプロトコルに従って非研究眼に投与された偽物
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実験的：ステージ 1 コホート 2
シクロスポリン新規眼科用製剤 投与量 A を試験眼に投与し、ビヒクルを非試験眼に 1 日目に投与した。
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プロトコルに従って投与されるシクロスポリンのビヒクル
プロトコルに従って投与されるシクロスポリンの新しい眼科用製剤
他の名前：
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実験的：ステージ 1 コホート 3
シクロスポリンの新しい眼科用製剤 投与量 B を試験眼に投与し、ビヒクルを非試験眼に 1 日目に投与した。
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プロトコルに従って投与されるシクロスポリンのビヒクル
プロトコルに従って投与されるシクロスポリンの新しい眼科用製剤
他の名前：
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実験的：ステージ 1 コホート 4
シクロスポリンの新しい眼科用製剤 投与量 C を試験眼に投与し、ビヒクルを非試験眼に 1 日目に投与した。
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プロトコルに従って投与されるシクロスポリンのビヒクル
プロトコルに従って投与されるシクロスポリンの新しい眼科用製剤
他の名前：
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実験的：ステージ 1 コホート 5A
シクロスポリンの新しい眼科用製剤 投与量 D を試験眼に投与し、ビヒクルを非試験眼に 1 日目に投与した。
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プロトコルに従って投与されるシクロスポリンのビヒクル
プロトコルに従って投与されるシクロスポリンの新しい眼科用製剤
他の名前：
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実験的：ステージ 1 コホート 6A
シクロスポリン新規眼科用製剤 投与量 E を試験眼に投与し、ビヒクルを非試験眼に 1 日目に投与した。
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プロトコルに従って投与されるシクロスポリンのビヒクル
プロトコルに従って投与されるシクロスポリンの新しい眼科用製剤
他の名前：
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実験的：ステージ 1 コホート 6B
シクロスポリンの新しい眼科用製剤 投与量 F を試験眼に投与し、ビヒクルを非試験眼に 1 日目に投与した。
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プロトコルに従って投与されるシクロスポリンのビヒクル
プロトコルに従って投与されるシクロスポリンの新しい眼科用製剤
他の名前：
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実験的：ステージ 1 コホート 6C
シクロスポリンの新しい眼科用製剤 投与量 C を研究眼に投与し、ビヒクルを非研究眼に 1 日目に投与し、該当する場合は 12 週目に再治療。
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プロトコルに従って投与されるシクロスポリンのビヒクル
プロトコルに従って投与されるシクロスポリンの新しい眼科用製剤
他の名前：
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実験的：ステージ 1 コホート 6D
シクロスポリンの新しい眼科用製剤 投与量 F を研究眼に投与し、ビヒクルを非研究眼に 1 日目に投与し、該当する場合は 12 週目に再治療。
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プロトコルに従って投与されるシクロスポリンのビヒクル
プロトコルに従って投与されるシクロスポリンの新しい眼科用製剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：24週間までの治験薬の初回投与
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
TEAE は、治験薬の投与後に発症する AE です。
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24週間までの治験薬の初回投与
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 点スケールを使用した角膜染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
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フルオレセインナトリウムによる全角膜染色は、6点オックスフォードスケール[グレード0：<2ドット（最良）、グレード1：≥2から≤10ドット、グレード2：>10から≤32ドット、グレード 3: >32 から ≤100 ドット、グレード 4: >100 から ≤316 ドット、およびグレード 5: >316 ドットまたは潰瘍/びらん (最悪)]。 試験眼は、受けた処置の投与レベルを受けた眼として定義された。 ベースラインからのマイナスの変化は、染色の減少 (改善) を表します。 角膜染色スコアは当初、主要エンドポイントとして登録されていましたが、実際には探索的エンドポイントです。 |
ベースライン (1 日目) から 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月29日
一次修了 (実際)
2017年4月12日
研究の完了 (実際)
2017年4月12日
試験登録日
最初に提出
2013年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月12日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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