Fase 2-studie van een nieuwe oftalmische formulering van ciclosporine (Restasis® X) bij patiënten met droge ogen
12 april 2018 bijgewerkt door: Allergan
Een fase 2, multicenter, voertuig- en sham-gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek van RESTASIS® X bij patiënten met matige tot ernstige droge ogen
Deze studie zal een nieuwe oftalmische formulering van cyclosporine (Restasis® X) evalueren bij patiënten met matige tot ernstige droge ogen in twee fasen.
In fase 2 worden maximaal 3 doses bestudeerd op basis van de resultaten van fase 1.
Patiënten die deelnemen aan fase 1 zullen niet deelnemen aan fase 2 van deze studie.
Deze studie werd beëindigd en fase 2 van de studie werd geannuleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
- Lakeside Vision Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Asscociates
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Vision Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige droge ogen in beide ogen
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/100 of beter in elk oog
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van ciclosporinepreparaten binnen 3 maanden
- Gebruik van actuele medicatie, anders dan kunsttranen, in de ogen binnen 1 maand
- Gebruik van contactlenzen in beide ogen binnen 1 maand
- Alleen fase 2: deelname aan fase 1 van dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fase 1 Cohort 1
Voertuig toegediend aan onderzoeksoog en Sham toegediend aan niet-onderzoeksoog op dag 1.
|
Vehikel van ciclosporine toegediend volgens protocol
Sham toegediend aan niet-onderzoeksoog volgens protocol op dag 1
|
|
Experimenteel: Fase 1 Cohort 2
Cyclosporine Nieuwe oftalmische formulering Dosis A toegediend aan onderzoeksoog en vehiculum toegediend aan niet-onderzoeksoog op dag 1.
|
Vehikel van ciclosporine toegediend volgens protocol
Cyclosporine New Oftalmic Formulation toegediend volgens protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 Cohort 3
Cyclosporine nieuwe oftalmische formulering Dosis B toegediend aan onderzoeksoog en vehiculum toegediend aan niet-onderzoeksoog op dag 1.
|
Vehikel van ciclosporine toegediend volgens protocol
Cyclosporine New Oftalmic Formulation toegediend volgens protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 cohort 4
Cyclosporine nieuwe oftalmische formulering Dosis C toegediend aan onderzoeksoog en vehiculum toegediend aan niet-onderzoeksoog op dag 1.
|
Vehikel van ciclosporine toegediend volgens protocol
Cyclosporine New Oftalmic Formulation toegediend volgens protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 Cohort 5A
Cyclosporine Nieuwe oftalmische formulering Dosis D toegediend aan het onderzoeksoog en vehiculum toegediend aan het niet-onderzoeksoog op dag 1.
|
Vehikel van ciclosporine toegediend volgens protocol
Cyclosporine New Oftalmic Formulation toegediend volgens protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 Cohort 6A
Cyclosporine nieuwe oftalmische formulering Dosis E toegediend aan onderzoeksoog en vehiculum toegediend aan niet-onderzoeksoog op dag 1.
|
Vehikel van ciclosporine toegediend volgens protocol
Cyclosporine New Oftalmic Formulation toegediend volgens protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 Cohort 6B
Cyclosporine Nieuwe oftalmische formulering Dosis F toegediend aan onderzoeksoog en vehiculum toegediend aan niet-onderzoeksoog op dag 1.
|
Vehikel van ciclosporine toegediend volgens protocol
Cyclosporine New Oftalmic Formulation toegediend volgens protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 Cohort 6C
Cyclosporine nieuwe oftalmische formulering Dosis C toegediend aan onderzoeksoog en vehiculum toegediend aan niet-onderzoeksoog op dag 1 en herbehandeling in week 12 indien van toepassing.
|
Vehikel van ciclosporine toegediend volgens protocol
Cyclosporine New Oftalmic Formulation toegediend volgens protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 Cohort 6D
Cyclosporine nieuwe oftalmische formulering Dosis F toegediend aan onderzoeksoog en vehiculum toegediend aan niet-onderzoeksoog op dag 1 en herbehandeling in week 12 indien van toepassing.
|
Vehikel van ciclosporine toegediend volgens protocol
Cyclosporine New Oftalmic Formulation toegediend volgens protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Eerste dosis studiegeneesmiddel tot maximaal 24 weken
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
TEAE's zijn bijwerkingen met een aanvang die optreedt na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Eerste dosis studiegeneesmiddel tot maximaal 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in corneale kleuringsscore met behulp van een 6-puntsschaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
|
De totale kleuring van het hoornvlies met natriumfluoresceïne werd gemeten in het onderzoeksoog met behulp van de 6-punts Oxford-schaal [Graad 0: <2 punten (beste), Graad 1: ≥2 tot ≤10 punten, Graad 2: >10 tot ≤32 punten, Graad 3: >32 tot ≤100 punten, Graad 4: >100 tot ≤316 punten en Graad 5: >316 punten of zweer/erosie (ergste)]. Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als het oog dat het doseringsniveau van de ontvangen behandeling ontving. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de kleuring (verbetering). Corneal Staining Score werd oorspronkelijk geregistreerd als primair eindpunt, maar is eigenlijk een verkennend eindpunt. |
Basislijn (dag 1) tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het traanapparaat
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Corneale ziekten
- Oogziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Calcineurineremmers
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- 192371-024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .