Vaihe 2 -tutkimus uudesta oftalmisesta syklosporiiniformulaatiosta (Restasis® X) potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Allergan
Vaiheen 2, monikeskus, ajoneuvo- ja valeohjattu, satunnaistettu RESTASIS® X -tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan syklosporiinin (Restasis® X) uusi oftalminen formulaatio kahdessa vaiheessa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus.
Vaiheessa 2 tutkitaan enintään 3 annosta vaiheen 1 tulosten perusteella.
Yksikään potilas, joka osallistuu vaiheeseen 1, ei osallistu tämän tutkimuksen vaiheeseen 2.
Tämä tutkimus lopetettiin ja tutkimuksen vaihe 2 peruttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
- Lakeside Vision Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Asscociates
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Vision Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea kuivasilmäsairaus molemmissa silmissä
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/100 tai parempi kummassakin silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien syklosporiinivalmisteiden käyttö 3 kuukauden sisällä
- Paikallisten lääkkeiden, muiden kuin tekokyyneleiden, käyttö silmissä 1 kuukauden sisällä
- Piilolinssien käyttö kummassakin silmässä 1 kuukauden sisällä
- Vain vaihe 2: Osallistuminen tämän tutkimuksen vaiheeseen 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vaihe 1 Kohortti 1
Ajoneuvo annettiin tutkimussilmään ja Sham annettiin ei-tutkimussilmään päivänä 1.
|
Syklosporiinia sisältävä vehikkeli annettu protokollan mukaisesti
Vale annettu ei-tutkimukselliseen silmään protokollan mukaisesti päivänä 1
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Kohortti 2
Cyclosporine New Oftalmic Formulation Annos A annettiin tutkittavaan silmään ja vehikkeli annettiin ei-tutkimussilmään päivänä 1.
|
Syklosporiinia sisältävä vehikkeli annettu protokollan mukaisesti
Syklosporiinin uusi oftalminen formulaatio annettu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Kohortti 3
Cyclosporine New Oftalmic Formulation -annos B annettiin tutkimussilmään ja vehikkeli annettiin ei-tutkimussilmään päivänä 1.
|
Syklosporiinia sisältävä vehikkeli annettu protokollan mukaisesti
Syklosporiinin uusi oftalminen formulaatio annettu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Kohortti 4
Cyclosporine New Oftalmic Formulation Annos C annettiin tutkimussilmään ja vehikkeli annettiin ei-tutkimussilmään päivänä 1.
|
Syklosporiinia sisältävä vehikkeli annettu protokollan mukaisesti
Syklosporiinin uusi oftalminen formulaatio annettu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Kohortti 5A
Cyclosporine New Oftalmic Formulation -annos D annettiin tutkimussilmään ja vehikkeli annettiin ei-tutkimukselliseen silmään päivänä 1.
|
Syklosporiinia sisältävä vehikkeli annettu protokollan mukaisesti
Syklosporiinin uusi oftalminen formulaatio annettu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Kohortti 6A
Cyclosporine New Oftalmic Formulation Annos E annettiin tutkittavaan silmään ja vehikkeli annettiin ei-tutkimussilmään päivänä 1.
|
Syklosporiinia sisältävä vehikkeli annettu protokollan mukaisesti
Syklosporiinin uusi oftalminen formulaatio annettu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Kohortti 6B
Cyclosporine New Oftalmic Formulation -annos F annettiin tutkimussilmään ja vehikkeli annettiin ei-tutkimussilmään päivänä 1.
|
Syklosporiinia sisältävä vehikkeli annettu protokollan mukaisesti
Syklosporiinin uusi oftalminen formulaatio annettu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Kohortti 6C
Cyclosporine New Oftalmic Formulation Annos C annettiin tutkimussilmään ja vehikkeli annettiin ei-tutkimussilmään päivänä 1 ja uusintahoito viikolla 12, jos mahdollista.
|
Syklosporiinia sisältävä vehikkeli annettu protokollan mukaisesti
Syklosporiinin uusi oftalminen formulaatio annettu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Kohortti 6D
Cyclosporine New Oftalmic Formulation Annos F annettiin tutkimussilmään ja vehikkeli annettiin ei-tutkimuksessa olevaan silmään päivänä 1 ja uusintahoito viikolla 12, jos mahdollista.
|
Syklosporiinia sisältävä vehikkeli annettu protokollan mukaisesti
Syklosporiinin uusi oftalminen formulaatio annettu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä 24 viikkoon asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
TEAE ovat haittavaikutuksia, jotka alkavat tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä 24 viikkoon asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta sarveiskalvon värjäyspisteiden lähtötasosta 6 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Sarveiskalvon kokonaisvärjäytyminen natriumfluoreseiinilla mitattiin tutkittavassa silmässä käyttämällä 6-pisteistä Oxfordin asteikkoa [luokka 0: <2 pistettä (paras), Grade 1: ≥2 - ≤10 pistettä, Grade 2: >10 - ≤32 pistettä, Aste 3: >32 - ≤100 pistettä, Grade 4: >100 - ≤316 pistettä ja Grade 5: >316 pistettä tai haava/eroosio (pahin)]. Tutkimussilmä määriteltiin silmäksi, joka sai saadun hoidon annostustason. Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa värjäytymisen vähenemistä (parantumista). Sarveiskalvon värjäytymispisteet rekisteröitiin alun perin ensisijaiseksi päätepisteeksi, mutta se on itse asiassa tutkiva päätepiste. |
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 192371-024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .