Fase 2-studie av en ny oftalmisk formulering av cyklosporin (Restasis® X) hos pasienter med tørre øyne
12. april 2018 oppdatert av: Allergan
En fase 2, multisenter, kjøretøy- og sham-kontrollert, randomisert studie av RESTASIS® X hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesykdom
Denne studien vil evaluere en ny oftalmisk formulering av ciklosporin (Restasis® X) hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesykdom i to stadier.
Opptil 3 doser vil bli studert i trinn 2 basert på resultater fra trinn 1.
Ingen pasienter som deltar i trinn 1 vil delta i trinn 2 av denne studien.
Denne studien ble avsluttet og fase 2 av studien ble kansellert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forente stater, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Irvine, California, Forente stater, 92604
- Lakeside Vision Center
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Asscociates
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Vision Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig tørre øyesykdom i begge øyne
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/100 eller bedre i hvert øye
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ciklosporinpreparater innen 3 måneder
- Bruk av aktuelle medisiner, annet enn kunstige tårer, i øynene innen 1 måned
- Bruk av kontaktlinser i begge øyne innen 1 måned
- Kun trinn 2: Deltakelse i trinn 1 av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Trinn 1 Kohort 1
Kjøretøy administrert til studieøye og Sham administrert til ikke-studieøye på dag 1.
|
Kjøretøy av cyklosporin administrert i henhold til protokoll
Sham administrert til ikke-studieøye i henhold til protokoll på dag 1
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 Kohort 2
Cyclosporine New Oftalmisk formulering Dose A administrert for å studere øye og kjøretøy administrert til ikke-studert øye på dag 1.
|
Kjøretøy av cyklosporin administrert i henhold til protokoll
Cyclosporine New Oftalmisk formulering administrert i henhold til protokoll
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 Kohort 3
Cyclosporine New Oftalmisk formulering Dose B administrert for å studere øye og kjøretøy administrert til ikke-studert øye på dag 1.
|
Kjøretøy av cyklosporin administrert i henhold til protokoll
Cyclosporine New Oftalmisk formulering administrert i henhold til protokoll
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 Kohort 4
Cyclosporine New Oftalmisk formulering Dose C administrert for å studere øye og kjøretøy administrert til ikke-studert øye på dag 1.
|
Kjøretøy av cyklosporin administrert i henhold til protokoll
Cyclosporine New Oftalmisk formulering administrert i henhold til protokoll
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 Kohort 5A
Cyclosporine New Oftalmic Formulation Dose D administrert til studieøyet og vehikel administrert til ikke-studieøyet på dag 1.
|
Kjøretøy av cyklosporin administrert i henhold til protokoll
Cyclosporine New Oftalmisk formulering administrert i henhold til protokoll
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 Kohort 6A
Cyclosporine New Oftalmic Formulation Dose E administrert for å studere øye og kjøretøy administrert til ikke-studert øye på dag 1.
|
Kjøretøy av cyklosporin administrert i henhold til protokoll
Cyclosporine New Oftalmisk formulering administrert i henhold til protokoll
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 Kohort 6B
Cyclosporine New Oftalmisk formulering Dose F administrert for å studere øye og kjøretøy administrert til ikke-studert øye på dag 1.
|
Kjøretøy av cyklosporin administrert i henhold til protokoll
Cyclosporine New Oftalmisk formulering administrert i henhold til protokoll
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 Kohort 6C
Cyclosporine New Oftalmic Formulation Dose C administrert til studieøye og Vehicle administrert til ikke-studieøye på dag 1 og gjenbehandling ved uke 12 hvis aktuelt.
|
Kjøretøy av cyklosporin administrert i henhold til protokoll
Cyclosporine New Oftalmisk formulering administrert i henhold til protokoll
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 Kohort 6D
Cyclosporine New Oftalmisk formulering Dose F administrert for å studere øyet og Vehicle administrert til ikke-studert øye på dag 1 og gjenbehandling ved uke 12 hvis aktuelt.
|
Kjøretøy av cyklosporin administrert i henhold til protokoll
Cyclosporine New Oftalmisk formulering administrert i henhold til protokoll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dose med studiemedisin til opptil 24 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
TEAE er bivirkninger med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin.
|
Første dose med studiemedisin til opptil 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i hornhinnefargingsscore ved bruk av en 6-punkts skala
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
|
Total hornhinnefarging med natriumfluorescein ble målt i studieøyet ved å bruke 6-punkts Oxford-skalaen [Grad 0: <2 prikker (best), Grade 1: ≥2 til ≤10 prikker, Grade 2: >10 til ≤32 prikker, Grad 3: >32 til ≤100 prikker, grad 4: >100 til ≤316 prikker og grad 5: >316 prikker eller sår/erosjon (verst)]. Studieøyet ble definert som øyet som fikk doseringsnivået til behandlingen som ble mottatt. En negativ endring fra baseline representerer en reduksjon i farging (forbedring). Korneal Staining Score ble opprinnelig registrert som et primært endepunkt, men det er faktisk et utforskende endepunkt. |
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Øyesykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- 192371-024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .