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Studio di fase 2 di una nuova formulazione oftalmica di ciclosporina (Restasis® X) in pazienti con malattia dell'occhio secco

12 aprile 2018 aggiornato da: Allergan

Uno studio randomizzato di fase 2, multicentrico, controllato con veicolo e simulato su RESTASIS® X in pazienti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave

Questo studio valuterà una nuova formulazione oftalmica di ciclosporina (Restasis® X) in pazienti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave in due fasi. Nella Fase 2 saranno studiate fino a 3 dosi sulla base dei risultati della Fase 1. Nessun paziente che partecipa alla Fase 1 parteciperà alla Fase 2 di questo studio. Questo studio è stato terminato e la fase 2 dello studio è stata annullata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Asscociates
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Vision Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Eye Centers of Racine and Kenosha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia dell'occhio secco da moderata a grave in entrambi gli occhi
  • Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) di 20/100 o migliore in ciascun occhio

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi preparazione di ciclosporina entro 3 mesi
  • Uso di farmaci topici, diversi dalle lacrime artificiali, negli occhi entro 1 mese
  • Uso di lenti a contatto in entrambi gli occhi entro 1 mese
  • Solo fase 2: partecipazione alla fase 1 di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fase 1 Coorte 1
Veicolo somministrato all'occhio dello studio e Sham somministrato all'occhio non dello studio il giorno 1.
Droga: Veicolo
Veicolo di ciclosporina somministrato come da protocollo
Altro: Falso
Sham somministrato all'occhio non dello studio come da protocollo il giorno 1
Sperimentale: Fase 1 Coorte 2
Ciclosporina Nuova formulazione oftalmica Dose A somministrata all'occhio dello studio e Veicolo somministrato all'occhio non dello studio il Giorno 1.
Droga: Veicolo
Veicolo di ciclosporina somministrato come da protocollo
Droga: Ciclosporina Nuova formulazione oftalmica
Ciclosporina Nuova Formulazione Oftalmica somministrata come da protocollo
Altri nomi:
  • RESTASIS® X
Sperimentale: Fase 1 Coorte 3
Ciclosporina Nuova Formulazione Oftalmica Dose B somministrata all'occhio dello studio e Veicolo somministrato all'occhio non dello studio il Giorno 1.
Droga: Veicolo
Veicolo di ciclosporina somministrato come da protocollo
Droga: Ciclosporina Nuova formulazione oftalmica
Ciclosporina Nuova Formulazione Oftalmica somministrata come da protocollo
Altri nomi:
  • RESTASIS® X
Sperimentale: Fase 1 Coorte 4
Ciclosporina Nuova formulazione oftalmica Dose C somministrata all'occhio dello studio e Veicolo somministrato all'occhio non dello studio il giorno 1.
Droga: Veicolo
Veicolo di ciclosporina somministrato come da protocollo
Droga: Ciclosporina Nuova formulazione oftalmica
Ciclosporina Nuova Formulazione Oftalmica somministrata come da protocollo
Altri nomi:
  • RESTASIS® X
Sperimentale: Fase 1 Coorte 5A
Ciclosporina Nuova formulazione oftalmica Dose D somministrata all'occhio dello studio e veicolo somministrato all'occhio non dello studio il giorno 1.
Droga: Veicolo
Veicolo di ciclosporina somministrato come da protocollo
Droga: Ciclosporina Nuova formulazione oftalmica
Ciclosporina Nuova Formulazione Oftalmica somministrata come da protocollo
Altri nomi:
  • RESTASIS® X
Sperimentale: Fase 1 Coorte 6A
Ciclosporina Nuova Formulazione Oftalmica Dose E somministrata all'occhio dello studio e Veicolo somministrato all'occhio non dello studio il Giorno 1.
Droga: Veicolo
Veicolo di ciclosporina somministrato come da protocollo
Droga: Ciclosporina Nuova formulazione oftalmica
Ciclosporina Nuova Formulazione Oftalmica somministrata come da protocollo
Altri nomi:
  • RESTASIS® X
Sperimentale: Fase 1 Coorte 6B
Ciclosporina Nuova Formulazione Oftalmica Dose F somministrata all'occhio dello studio e Veicolo somministrato all'occhio non dello studio il Giorno 1.
Droga: Veicolo
Veicolo di ciclosporina somministrato come da protocollo
Droga: Ciclosporina Nuova formulazione oftalmica
Ciclosporina Nuova Formulazione Oftalmica somministrata come da protocollo
Altri nomi:
  • RESTASIS® X
Sperimentale: Fase 1 Coorte 6C
Ciclosporina Nuova formulazione oftalmica Dose C somministrata all'occhio dello studio e Veicolo somministrato all'occhio non dello studio il giorno 1 e ritrattamento alla settimana 12, se applicabile.
Droga: Veicolo
Veicolo di ciclosporina somministrato come da protocollo
Droga: Ciclosporina Nuova formulazione oftalmica
Ciclosporina Nuova Formulazione Oftalmica somministrata come da protocollo
Altri nomi:
  • RESTASIS® X
Sperimentale: Fase 1 Coorte 6D
Ciclosporina Nuova Formulazione Oftalmica Dose F somministrata all'occhio dello studio e Veicolo somministrato all'occhio non dello studio il Giorno 1 e ritrattamento alla Settimana 12 se applicabile.
Droga: Veicolo
Veicolo di ciclosporina somministrato come da protocollo
Droga: Ciclosporina Nuova formulazione oftalmica
Ciclosporina Nuova Formulazione Oftalmica somministrata come da protocollo
Altri nomi:
  • RESTASIS® X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 24 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). I TEAE sono eventi avversi con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Prima dose del farmaco in studio fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio della colorazione corneale utilizzando una scala a 6 punti
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12

La colorazione corneale totale con fluoresceina di sodio è stata misurata nell'occhio dello studio utilizzando la scala Oxford a 6 punti [Grado 0: <2 punti (migliore), Grado 1: da ≥2 a ≤10 punti, Grado 2: da >10 a ≤32 punti, Grado 3: da >32 a ≤100 punti, Grado 4: da >100 a ≤316 punti e Grado 5: >316 punti o ulcera/erosione (peggiore)]. L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio che ha ricevuto il livello di dosaggio del trattamento ricevuto. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione (miglioramento).

Corneal Staining Score è stato originariamente registrato come endpoint primario, ma in realtà è un endpoint esplorativo.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192371-024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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