Fas 2-studie av en ny oftalmisk formulering av cyklosporin (Restasis® X) hos patienter med torra ögonsjukdom
12 april 2018 uppdaterad av: Allergan
En fas 2, multicenter, fordons- och skenkontrollerad, randomiserad studie av RESTASIS® X hos patienter med måttlig till svår torra ögonsjukdom
Denna studie kommer att utvärdera en ny oftalmisk formulering av ciklosporin (Restasis® X) hos patienter med måttlig till svår torra ögonsjukdom i två steg.
Upp till 3 doser kommer att studeras i steg 2 baserat på resultat från steg 1.
Inga patienter som deltar i steg 1 kommer att delta i steg 2 av denna studie.
Denna studie avslutades och etapp 2 av studien avbröts.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Artesia, California, Förenta staterna, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92604
- Lakeside Vision Center
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Asscociates
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Vision Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår torra ögonsjukdom i båda ögonen
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 20/100 eller bättre i varje öga
Exklusions kriterier:
- Användning av alla ciklosporinpreparat inom 3 månader
- Användning av aktuella läkemedel, andra än konstgjorda tårar, i ögonen inom 1 månad
- Användning av kontaktlinser i båda ögat inom 1 månad
- Endast steg 2: Deltagande i steg 1 av denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Steg 1 Kohort 1
Fordon administrerat till studieögat och Sham administrerat till icke-studieöga på dag 1.
|
Vehikel av ciklosporin administrerad enligt protokoll
Sham administreras till icke-studieöga enligt protokoll på dag 1
|
|
Experimentell: Steg 1 Kohort 2
Cyklosporin ny oftalmisk formulering Dos A administrerad för att studera ögat och vehikel administrerat till icke-studieöga på dag 1.
|
Vehikel av ciklosporin administrerad enligt protokoll
Cyklosporin ny oftalmisk formulering administrerad enligt protokoll
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steg 1 Kohort 3
Cyclosporine New Oftalmic Formulering Dos B administrerad för att studera ögat och Vehikel administrerad till icke-studieöga på dag 1.
|
Vehikel av ciklosporin administrerad enligt protokoll
Cyklosporin ny oftalmisk formulering administrerad enligt protokoll
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steg 1 Kohort 4
Cyclosporine New Oftalmic Formulering Dos C administrerad för att studera ögat och vehikel administrerad till icke-studieöga på dag 1.
|
Vehikel av ciklosporin administrerad enligt protokoll
Cyklosporin ny oftalmisk formulering administrerad enligt protokoll
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steg 1 Kohort 5A
Cyclosporine New Oftalmic Formulering Dos D administrerad till studieögat och vehikel administrerad till icke-studieögat på dag 1.
|
Vehikel av ciklosporin administrerad enligt protokoll
Cyklosporin ny oftalmisk formulering administrerad enligt protokoll
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steg 1 Kohort 6A
Cyclosporine New Oftalmic Formulering Dos E administrerad för studieögat och vehikel administrerad till icke-studieöga på dag 1.
|
Vehikel av ciklosporin administrerad enligt protokoll
Cyklosporin ny oftalmisk formulering administrerad enligt protokoll
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steg 1 Kohort 6B
Cyclosporine New Oftalmic Formulering Dos F administrerad för att studera ögat och vehikel administrerad till icke-studieöga på dag 1.
|
Vehikel av ciklosporin administrerad enligt protokoll
Cyklosporin ny oftalmisk formulering administrerad enligt protokoll
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steg 1 Kohort 6C
Cyklosporin ny oftalmisk formulering Dos C administreras för att studera ögat och vehikel administrerat till icke-studieöga på dag 1 och återbehandling vid vecka 12 om tillämpligt.
|
Vehikel av ciklosporin administrerad enligt protokoll
Cyklosporin ny oftalmisk formulering administrerad enligt protokoll
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steg 1 Kohort 6D
Cyclosporine New Oftalmic Formulering Dos F administrerad för studieögat och Vehikel administrerad till icke-studieöga på dag 1 och återbehandling vid vecka 12 om tillämpligt.
|
Vehikel av ciklosporin administrerad enligt protokoll
Cyklosporin ny oftalmisk formulering administrerad enligt protokoll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet till upp till 24 veckor
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
TEAE är biverkningar med ett debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
|
Första dosen av studieläkemedlet till upp till 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i hornhinnefärgningspoäng med en 6-punktsskala
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
|
Total hornhinnefärgning med natriumfluorescein mättes i studieögat med användning av 6-punkts Oxford-skalan [Grad 0: <2 punkter (bäst), Grad 1: ≥2 till ≤10 punkter, Grad 2: >10 till ≤32 punkter, Grad 3: >32 till ≤100 prickar, grad 4: >100 till ≤316 prickar och grad 5: >316 prickar eller sår/erosion (värsta)]. Studieögat definierades som ögat som fick doseringsnivån för den mottagna behandlingen. En negativ förändring från Baseline representerar en minskning av färgning (förbättring). Corneal Staining Score registrerades ursprungligen som en primär endpoint men det är faktiskt en utforskande endpoint. |
Baslinje (dag 1) till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2013
Första postat (Uppskatta)
17 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Calcineurin-hämmare
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
Andra studie-ID-nummer
- 192371-024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .