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Phase-2-Studie einer neuen ophthalmologischen Formulierung von Cyclosporin (Restasis® X) bei Patienten mit Trockenem Auge

12. April 2018 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, vehikel- und scheinkontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie zu RESTASIS® X bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge

Diese Studie wird eine neue ophthalmologische Formulierung von Cyclosporin (Restasis® X) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge in zwei Phasen bewerten. Bis zu 3 Dosen werden in Stufe 2 basierend auf den Ergebnissen aus Stufe 1 untersucht. Keine Patienten, die an Phase 1 teilnehmen, werden an Phase 2 dieser Studie teilnehmen. Diese Studie wurde beendet und Phase 2 der Studie wurde abgebrochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Asscociates
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Vision Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Eye Centers of Racine and Kenosha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres bis schweres Trockenes Auge auf beiden Augen
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/100 oder besser in jedem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Cyclosporin-Präparaten innerhalb von 3 Monaten
  • Verwendung von topischen Medikamenten, außer künstlichen Tränen, in den Augen innerhalb von 1 Monat
  • Verwendung von Kontaktlinsen in beiden Augen innerhalb von 1 Monat
  • Nur Phase 2: Teilnahme an Phase 1 dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stufe 1 Kohorte 1
Vehikel verabreicht an das Studienauge und Schein verabreicht am Nicht-Studienauge an Tag 1.
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikel von Cyclosporin, verabreicht gemäß Protokoll
Sonstiges: Schein
Scheinverabreichung an Nicht-Studienauge gemäß Protokoll an Tag 1
Experimental: Stufe 1 Kohorte 2
Cyclosporin New Ophthalmic Formulierung Dosis A wurde an das Studienauge verabreicht und Vehikel wurde an Tag 1 an das Nicht-Studienauge verabreicht.
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikel von Cyclosporin, verabreicht gemäß Protokoll
Arzneimittel: Cyclosporin Neue ophthalmische Formulierung
Cyclosporine New Ophthalmic Formulation gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • RESTASIS® X
Experimental: Stufe 1 Kohorte 3
Cyclosporin New Ophthalmic Formulation Dosis B, verabreicht an das Studienauge, und Vehikel, verabreicht an Nicht-Studienauge am Tag 1.
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikel von Cyclosporin, verabreicht gemäß Protokoll
Arzneimittel: Cyclosporin Neue ophthalmische Formulierung
Cyclosporine New Ophthalmic Formulation gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • RESTASIS® X
Experimental: Stufe 1 Kohorte 4
Cyclosporin New Ophthalmic Formulierung Dosis C, verabreicht an das Studienauge und Vehikel, verabreicht an Nicht-Studienauge am Tag 1.
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikel von Cyclosporin, verabreicht gemäß Protokoll
Arzneimittel: Cyclosporin Neue ophthalmische Formulierung
Cyclosporine New Ophthalmic Formulation gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • RESTASIS® X
Experimental: Stufe 1 Kohorte 5A
Cyclosporine New Ophthalmic Formulation Dosis D, verabreicht an das Studienauge und Vehikel, verabreicht an das Nicht-Studienauge am Tag 1.
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikel von Cyclosporin, verabreicht gemäß Protokoll
Arzneimittel: Cyclosporin Neue ophthalmische Formulierung
Cyclosporine New Ophthalmic Formulation gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • RESTASIS® X
Experimental: Stufe 1 Kohorte 6A
Cyclosporin Neue ophthalmische Formulierung, Dosis E, verabreicht an das Studienauge, und Vehikel, verabreicht an Nicht-Studienauge am Tag 1.
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikel von Cyclosporin, verabreicht gemäß Protokoll
Arzneimittel: Cyclosporin Neue ophthalmische Formulierung
Cyclosporine New Ophthalmic Formulation gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • RESTASIS® X
Experimental: Stufe 1 Kohorte 6B
Cyclosporin New Ophthalmic Formulierung Dosis F, verabreicht an das Studienauge und Vehikel, verabreicht an Nicht-Studienauge am Tag 1.
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikel von Cyclosporin, verabreicht gemäß Protokoll
Arzneimittel: Cyclosporin Neue ophthalmische Formulierung
Cyclosporine New Ophthalmic Formulation gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • RESTASIS® X
Experimental: Stufe 1 Kohorte 6C
Cyclosporin New Ophthalmic Formulierung Dosis C wurde an das Studienauge verabreicht und Vehikel wurde an Tag 1 an das Nicht-Studienauge verabreicht und gegebenenfalls in Woche 12 erneut behandelt.
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikel von Cyclosporin, verabreicht gemäß Protokoll
Arzneimittel: Cyclosporin Neue ophthalmische Formulierung
Cyclosporine New Ophthalmic Formulation gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • RESTASIS® X
Experimental: Stufe 1 Kohorte 6D
Cyclosporin Neue ophthalmische Formulierung Dosis F, verabreicht am Studienauge und Vehikel, verabreicht am Nicht-Studienauge an Tag 1 und erneute Behandlung in Woche 12, falls zutreffend.
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikel von Cyclosporin, verabreicht gemäß Protokoll
Arzneimittel: Cyclosporin Neue ophthalmische Formulierung
Cyclosporine New Ophthalmic Formulation gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • RESTASIS® X

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. TEAEs sind UEs, die nach Erhalt des Studienmedikaments auftreten.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hornhautfärbungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12

Die Gesamtkornealfärbung mit Natriumfluorescein wurde im Studienauge unter Verwendung der 6-Punkte-Oxford-Skala gemessen [Grad 0: < 2 Punkte (am besten), Grad 1: ≥ 2 bis ≤ 10 Punkte, Grad 2: > 10 bis ≤ 32 Punkte, Grad 3: > 32 bis ≤ 100 Punkte, Grad 4: > 100 bis ≤ 316 Punkte und Grad 5: > 316 Punkte oder Geschwür/Erosion (am schlimmsten)]. Das Studienauge wurde als das Auge definiert, das die Dosismenge der erhaltenen Behandlung erhielt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Färbung (Verbesserung).

Der Corneal Staining Score wurde ursprünglich als primärer Endpunkt registriert, ist aber eigentlich ein explorativer Endpunkt.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192371-024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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