Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú vizsgálat a ciklosporin új szemészeti készítményéről (Restasis® X) száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

2018. április 12. frissítette: Allergan

A RESTASIS® X 2. fázisú, többközpontú, jármű- és színlelt kontrollos, randomizált vizsgálata közepestől súlyosig terjedő száraz szembetegségben szenvedő betegeken

Ez a tanulmány a ciklosporin (Restasis® X) új szemészeti készítményét értékeli közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem betegségben szenvedő betegeknél, két szakaszban. A 2. szakaszban legfeljebb 3 adagot vizsgálnak meg az 1. szakasz eredményei alapján. Egyetlen, az 1. szakaszban részt vevő beteg sem vesz részt a vizsgálat 2. szakaszában. Ezt a vizsgálatot befejezték, és a vizsgálat 2. szakaszát törölték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Asscociates
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Vision Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
        • Eye Centers of Racine and Kenosha

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem betegség mindkét szemben
  • A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) 20/100 vagy jobb mindkét szemben

Kizárási kritériumok:

  • Bármely ciklosporin készítmény 3 hónapon belüli felhasználása
  • Helyi gyógyszerek alkalmazása a szemben, a műkönny kivételével, 1 hónapon belül
  • Kontaktlencse használata mindkét szemben 1 hónapon belül
  • Csak 2. szakasz: Részvétel a tanulmány 1. szakaszában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. szakasz 1. kohorsz
A vizsgálati szemnek beadott járművet és a nem vizsgált szemnek a Sham-et az 1. napon.
Drog: Jármű
Ciklosporin hordozója a protokoll szerint beadva
Egyéb: Ál
Hamis beadás a nem vizsgált szemnek a protokoll szerint az 1. napon
Kísérleti: 1. szakasz 2. kohorsz
A Cyclosporine New Ophthalmic Formulation A dózisa a vizsgált szemnek és a hordozóanyag a nem vizsgált szemnek az 1. napon.
Drog: Jármű
Ciklosporin hordozója a protokoll szerint beadva
Drog: Ciklosporin új szemészeti készítmény
Ciklosporin új szemészeti készítmény a protokoll szerint beadva
Más nevek:
  • RESTASIS® X
Kísérleti: 1. szakasz 3. kohorsz
A Cyclosporine New Ophthalmic Formulation B dózisa a vizsgált szemnek és a hordozóanyag a nem vizsgált szemnek az 1. napon.
Drog: Jármű
Ciklosporin hordozója a protokoll szerint beadva
Drog: Ciklosporin új szemészeti készítmény
Ciklosporin új szemészeti készítmény a protokoll szerint beadva
Más nevek:
  • RESTASIS® X
Kísérleti: 1. szakasz 4. kohorsz
A Cyclosporine New Ophthalmic Formulation C dózisa a vizsgált szemnek és a hordozóanyag a nem vizsgált szemnek az 1. napon.
Drog: Jármű
Ciklosporin hordozója a protokoll szerint beadva
Drog: Ciklosporin új szemészeti készítmény
Ciklosporin új szemészeti készítmény a protokoll szerint beadva
Más nevek:
  • RESTASIS® X
Kísérleti: 1. szakasz 5A. kohorsz
A Cyclosporine New Ophthalmic Formulation D dózisa a vizsgált szemnek és a vivőanyag a nem vizsgált szemnek az 1. napon.
Drog: Jármű
Ciklosporin hordozója a protokoll szerint beadva
Drog: Ciklosporin új szemészeti készítmény
Ciklosporin új szemészeti készítmény a protokoll szerint beadva
Más nevek:
  • RESTASIS® X
Kísérleti: 1. szakasz 6A. kohorsz
A Cyclosporine New Ophthalmic Formulation E dózisa a vizsgált szemnek és a hordozóanyag a nem vizsgált szemnek az 1. napon.
Drog: Jármű
Ciklosporin hordozója a protokoll szerint beadva
Drog: Ciklosporin új szemészeti készítmény
Ciklosporin új szemészeti készítmény a protokoll szerint beadva
Más nevek:
  • RESTASIS® X
Kísérleti: 1. szakasz 6B. kohorsz
A Cyclosporine New Ophthalmic Formulation F dózisa a vizsgált szemnek és a hordozóanyag a nem vizsgált szemnek az 1. napon.
Drog: Jármű
Ciklosporin hordozója a protokoll szerint beadva
Drog: Ciklosporin új szemészeti készítmény
Ciklosporin új szemészeti készítmény a protokoll szerint beadva
Más nevek:
  • RESTASIS® X
Kísérleti: 1. szakasz 6C. kohorsz
A Cyclosporine New Ophthalmic Formulation C dózisa a vizsgált szemnek és a vivőanyag a nem vizsgált szemnek az 1. napon, és adott esetben a 12. héten ismételt kezelés.
Drog: Jármű
Ciklosporin hordozója a protokoll szerint beadva
Drog: Ciklosporin új szemészeti készítmény
Ciklosporin új szemészeti készítmény a protokoll szerint beadva
Más nevek:
  • RESTASIS® X
Kísérleti: 1. szakasz 6D kohorsz
A Cyclosporine New Ophthalmic Formulation F dózisa a vizsgált szemnek és a vivőanyag a nem vizsgált szemnek az 1. napon, és adott esetben a 12. héten ismételt kezelés.
Drog: Jármű
Ciklosporin hordozója a protokoll szerint beadva
Drog: Ciklosporin új szemészeti készítmény
Ciklosporin új szemészeti készítmény a protokoll szerint beadva
Más nevek:
  • RESTASIS® X

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja legfeljebb 24 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezik, aki gyógyszert kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. A TEAE olyan nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati gyógyszer bevétele után jelentkeznek.
A vizsgálati gyógyszer első adagja legfeljebb 24 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya festési pontszámában 6 pontos skála használatával
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét

A teljes szaruhártya-festődést nátrium-fluoreszceinnel a vizsgált szemen a 6 pontos Oxford-skála segítségével mérték [0. fokozat: <2 pont (legjobb), 1. fokozat: ≥2 és ≤10 pont, 2. fokozat: >10 és ≤32 pont, 3. fokozat: >32–≤100 pont, 4. fokozat: >100–≤316 pont és 5. fokozat: >316 pont vagy fekély/erózió (legrosszabb)]. A vizsgált szem az a szem, amely megkapta a kapott kezelés adagolási szintjét. A kiindulási értékhez képest negatív változás a festődés csökkenését (javulását) jelenti.

A Cornea Staining Score eredetileg elsődleges végpontként volt regisztrálva, de valójában egy feltáró végpont.
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 192371-024

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel