Étude de phase 2 d'une nouvelle formulation ophtalmique de cyclosporine (Restasis® X) chez des patients atteints de sécheresse oculaire
12 avril 2018 mis à jour par: Allergan
Une étude randomisée de phase 2, multicentrique, contrôlée par véhicule et fictive de RESTASIS® X chez des patients atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère
Cette étude évaluera une nouvelle formulation ophtalmique de cyclosporine (Restasis® X) chez des patients atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère en deux étapes.
Jusqu'à 3 doses seront étudiées à l'étape 2 sur la base des résultats de l'étape 1.
Aucun patient participant à l'étape 1 ne participera à l'étape 2 de cette étude.
Cette étude a été terminée et l'étape 2 de l'étude a été annulée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Artesia, California, États-Unis, 90701
- Sall Research Medical Center
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Lugene Eye Institute
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Irvine, California, États-Unis, 92604
- Lakeside Vision Center
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Asscociates
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Vision Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sécheresse oculaire modérée à sévère dans les deux yeux
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/100 ou mieux dans chaque œil
Critère d'exclusion:
- Utilisation de toute préparation de cyclosporine dans les 3 mois
- Utilisation de médicaments topiques, autres que les larmes artificielles, dans les yeux dans un délai d'un mois
- Utilisation de lentilles de contact dans l'un ou l'autre œil dans un délai d'un mois
- Étape 2 uniquement : Participation à l'étape 1 de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Stade 1 Cohorte 1
Véhicule administré à l'œil de l'étude et simulation administrée à l'œil non à l'étude le jour 1.
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Véhicule de la cyclosporine administré selon le protocole
Administration simulée à un œil non étudié conformément au protocole le jour 1
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Expérimental: Stade 1 Cohorte 2
Nouvelle formulation ophtalmique de cyclosporine Dose A administrée à l'œil de l'étude et véhicule administré à l'œil non à l'étude le jour 1.
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Véhicule de la cyclosporine administré selon le protocole
Nouvelle formulation ophtalmique de cyclosporine administrée selon le protocole
Autres noms:
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Expérimental: Stade 1 Cohorte 3
Nouvelle formulation ophtalmique de cyclosporine Dose B administrée à l'œil à l'étude et véhicule administré à l'œil non à l'étude le jour 1.
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Véhicule de la cyclosporine administré selon le protocole
Nouvelle formulation ophtalmique de cyclosporine administrée selon le protocole
Autres noms:
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Expérimental: Stade 1 Cohorte 4
Nouvelle formulation ophtalmique de cyclosporine Dose C administrée à l'œil de l'étude et véhicule administré à l'œil non à l'étude le jour 1.
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Véhicule de la cyclosporine administré selon le protocole
Nouvelle formulation ophtalmique de cyclosporine administrée selon le protocole
Autres noms:
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Expérimental: Stade 1 Cohorte 5A
Nouvelle formulation ophtalmique de cyclosporine Dose D administrée à l'œil à l'étude et véhicule administré à l'œil non à l'étude le jour 1.
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Véhicule de la cyclosporine administré selon le protocole
Nouvelle formulation ophtalmique de cyclosporine administrée selon le protocole
Autres noms:
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Expérimental: Stade 1 Cohorte 6A
Nouvelle formulation ophtalmique de cyclosporine Dose E administrée à l'œil de l'étude et véhicule administré à l'œil non à l'étude le jour 1.
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Véhicule de la cyclosporine administré selon le protocole
Nouvelle formulation ophtalmique de cyclosporine administrée selon le protocole
Autres noms:
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Expérimental: Stade 1 Cohorte 6B
Nouvelle formulation ophtalmique de cyclosporine Dose F administrée à l'œil de l'étude et véhicule administré à l'œil non à l'étude le jour 1.
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Véhicule de la cyclosporine administré selon le protocole
Nouvelle formulation ophtalmique de cyclosporine administrée selon le protocole
Autres noms:
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Expérimental: Stade 1 Cohorte 6C
Nouvelle formulation ophtalmique de cyclosporine Dose C administrée à l'œil à l'étude et véhicule administré à l'œil non à l'étude le jour 1 et retraitement à la semaine 12, le cas échéant.
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Véhicule de la cyclosporine administré selon le protocole
Nouvelle formulation ophtalmique de cyclosporine administrée selon le protocole
Autres noms:
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Expérimental: Stade 1 Cohorte 6D
Nouvelle formulation ophtalmique de cyclosporine Dose F administrée à l'œil à l'étude et véhicule administré à l'œil non à l'étude le jour 1 et retraitement à la semaine 12, le cas échéant.
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Véhicule de la cyclosporine administré selon le protocole
Nouvelle formulation ophtalmique de cyclosporine administrée selon le protocole
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 24 semaines
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Les TEAE sont des EI dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude.
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Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score de coloration cornéenne à l'aide d'une échelle à 6 points
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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La coloration totale de la cornée avec de la fluorescéine sodique a été mesurée dans l'œil de l'étude à l'aide de l'échelle d'Oxford à 6 points [Grade 0 : <2 points (meilleur), Grade 1 : ≥2 à ≤10 points, Grade 2 : >10 à ≤32 points, Grade 3 : >32 à ≤100 points, Grade 4 : >100 à ≤316 points et Grade 5 : >316 points ou ulcère/érosion (pire)]. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil qui a reçu le niveau de dosage du traitement reçu. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la coloration (amélioration). Le score de coloration cornéenne a été enregistré à l'origine comme critère d'évaluation principal, mais il s'agit en fait d'un critère d'évaluation exploratoire. |
Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2013
Première publication (Estimation)
17 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Maladies oculaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- 192371-024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .