Estudo de Fase 2 de uma Nova Formulação Oftálmica de Ciclosporina (Restasis® X) em Pacientes com Olho Seco
12 de abril de 2018 atualizado por: Allergan
Um estudo randomizado de fase 2, multicêntrico, controlado por veículo e simulado de RESTASIS® X em pacientes com doença de olho seco moderada a grave
Este estudo avaliará uma nova formulação oftálmica de ciclosporina (Restasis® X) em pacientes com olho seco moderado a grave em dois estágios.
Até 3 doses serão estudadas no Estágio 2 com base nos resultados do Estágio 1.
Nenhum paciente participante do Estágio 1 participará do Estágio 2 deste estudo.
Este estudo foi encerrado e o Estágio 2 do estudo foi cancelado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Lugene Eye Institute
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Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Lakeside Vision Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Asscociates
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Vision Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de olho seco moderada a grave em ambos os olhos
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/100 ou melhor em cada olho
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer preparação de ciclosporina dentro de 3 meses
- Uso de medicamentos tópicos, exceto lágrimas artificiais, nos olhos dentro de 1 mês
- Uso de lentes de contato em qualquer olho dentro de 1 mês
- Fase 2 apenas: Participação na Fase 1 deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estágio 1 Coorte 1
Veículo administrado ao olho do estudo e Sham administrado ao olho que não é do estudo no Dia 1.
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Veículo de ciclosporina administrado de acordo com o protocolo
Simulação administrada ao olho não pertencente ao estudo de acordo com o protocolo no Dia 1
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Experimental: Estágio 1 Coorte 2
Ciclosporina Nova Formulação Oftálmica Dose A administrada ao olho do estudo e Veículo administrado ao olho que não é do estudo no Dia 1.
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Veículo de ciclosporina administrado de acordo com o protocolo
Nova Formulação Oftálmica de Ciclosporina administrada de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 1 Coorte 3
Nova Formulação Oftálmica de Ciclosporina Dose B administrada ao olho do estudo e Veículo administrado ao olho que não é do estudo no Dia 1.
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Veículo de ciclosporina administrado de acordo com o protocolo
Nova Formulação Oftálmica de Ciclosporina administrada de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 1 Coorte 4
Ciclosporina Nova Formulação Oftálmica Dose C administrada ao olho do estudo e Veículo administrado ao olho que não é do estudo no Dia 1.
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Veículo de ciclosporina administrado de acordo com o protocolo
Nova Formulação Oftálmica de Ciclosporina administrada de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 1 Coorte 5A
Ciclosporina Nova Formulação Oftálmica Dose D administrada ao olho do estudo e veículo administrado ao olho que não é do estudo no Dia 1.
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Veículo de ciclosporina administrado de acordo com o protocolo
Nova Formulação Oftálmica de Ciclosporina administrada de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 1 Coorte 6A
Ciclosporina Nova Formulação Oftálmica Dose E administrada ao olho do estudo e Veículo administrado ao olho que não é do estudo no Dia 1.
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Veículo de ciclosporina administrado de acordo com o protocolo
Nova Formulação Oftálmica de Ciclosporina administrada de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 1 Coorte 6B
Ciclosporina Nova Formulação Oftálmica Dose F administrada ao olho do estudo e Veículo administrado ao olho que não é do estudo no Dia 1.
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Veículo de ciclosporina administrado de acordo com o protocolo
Nova Formulação Oftálmica de Ciclosporina administrada de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 1 Coorte 6C
Ciclosporina Nova Formulação Oftálmica Dose C administrada ao olho do estudo e Veículo administrado ao olho que não é do estudo no Dia 1 e retratamento na Semana 12, se aplicável.
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Veículo de ciclosporina administrado de acordo com o protocolo
Nova Formulação Oftálmica de Ciclosporina administrada de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 1 Coorte 6D
Ciclosporina Nova Formulação Oftálmica Dose F administrada ao olho do estudo e Veículo administrado ao olho que não é do estudo no Dia 1 e novo tratamento na Semana 12, se aplicável.
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Veículo de ciclosporina administrado de acordo com o protocolo
Nova Formulação Oftálmica de Ciclosporina administrada de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
TEAEs são EAs com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
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Primeira dose do medicamento do estudo até 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação de coloração da córnea usando uma escala de 6 pontos
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
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A coloração total da córnea com fluoresceína sódica foi medida no olho do estudo usando a escala Oxford de 6 pontos [Grau 0: <2 pontos (melhor), Grau 1: ≥2 a ≤10 pontos, Grau 2: >10 a ≤32 pontos, Grau 3: >32 a ≤100 pontos, Grau 4: >100 a ≤316 pontos e Grau 5: >316 pontos ou úlcera/erosão (pior)]. O olho do estudo foi definido como o olho que recebeu o nível de dosagem do tratamento recebido. Uma alteração negativa da linha de base representa uma diminuição na coloração (melhoria). O Corneal Staining Score foi originalmente registrado como um endpoint primário, mas na verdade é um endpoint exploratório. |
Linha de base (dia 1) até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Doenças oculares
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 192371-024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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