Estudio de fase 2 de una nueva formulación oftálmica de ciclosporina (Restasis® X) en pacientes con enfermedad del ojo seco
12 de abril de 2018 actualizado por: Allergan
Un estudio aleatorizado de fase 2, multicéntrico, controlado con vehículo y simulado, de RESTASIS® X en pacientes con enfermedad de ojo seco de moderada a grave
Este estudio evaluará una nueva formulación oftálmica de ciclosporina (Restasis® X) en pacientes con ojo seco de moderado a grave en dos etapas.
Se estudiarán hasta 3 dosis en la Etapa 2 según los resultados de la Etapa 1.
Ningún paciente que participe en la Etapa 1 participará en la Etapa 2 de este estudio.
Este estudio se terminó y la Etapa 2 del estudio se canceló.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Lakeside Vision Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Asscociates
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Vision Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojo seco de moderado a grave en ambos ojos
- Agudeza visual mejor corregida (MAVC) de 20/100 o mejor en cada ojo
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier preparación de ciclosporina dentro de los 3 meses.
- Uso de medicamentos tópicos, que no sean lágrimas artificiales, en los ojos dentro de 1 mes
- Uso de lentes de contacto en cualquiera de los ojos dentro de 1 mes
- Etapa 2 solamente: Participación en la Etapa 1 de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Etapa 1 Cohorte 1
El vehículo se administró al ojo del estudio y el tratamiento simulado se administró al ojo que no era del estudio el Día 1.
|
Vehículo de ciclosporina administrado según protocolo
Simulación administrada al ojo que no está en estudio según el protocolo el día 1
|
|
Experimental: Etapa 1 Cohorte 2
La dosis A de la nueva formulación oftálmica de ciclosporina se administra al ojo del estudio y el vehículo se administra al ojo que no es del estudio el día 1.
|
Vehículo de ciclosporina administrado según protocolo
Nueva formulación oftálmica de ciclosporina administrada según el protocolo
Otros nombres:
|
|
Experimental: Etapa 1 Cohorte 3
La dosis B de la nueva formulación oftálmica de ciclosporina se administró al ojo del estudio y el vehículo se administró al ojo que no era del estudio el día 1.
|
Vehículo de ciclosporina administrado según protocolo
Nueva formulación oftálmica de ciclosporina administrada según el protocolo
Otros nombres:
|
|
Experimental: Etapa 1 Cohorte 4
Dosis C de la nueva formulación oftálmica de ciclosporina administrada al ojo del estudio y vehículo administrado al ojo que no es del estudio el día 1.
|
Vehículo de ciclosporina administrado según protocolo
Nueva formulación oftálmica de ciclosporina administrada según el protocolo
Otros nombres:
|
|
Experimental: Etapa 1 Cohorte 5A
Ciclosporina Nueva formulación oftálmica Dosis D administrada en el ojo del estudio y vehículo administrado en el ojo que no es del estudio el día 1.
|
Vehículo de ciclosporina administrado según protocolo
Nueva formulación oftálmica de ciclosporina administrada según el protocolo
Otros nombres:
|
|
Experimental: Etapa 1 Cohorte 6A
La dosis E de la nueva formulación oftálmica de ciclosporina se administra al ojo del estudio y el vehículo se administra al ojo que no es del estudio el día 1.
|
Vehículo de ciclosporina administrado según protocolo
Nueva formulación oftálmica de ciclosporina administrada según el protocolo
Otros nombres:
|
|
Experimental: Etapa 1 Cohorte 6B
Dosis F de la nueva formulación oftálmica de ciclosporina administrada al ojo del estudio y vehículo administrado al ojo que no es del estudio el día 1.
|
Vehículo de ciclosporina administrado según protocolo
Nueva formulación oftálmica de ciclosporina administrada según el protocolo
Otros nombres:
|
|
Experimental: Etapa 1 Cohorte 6C
Ciclosporina Nueva formulación oftálmica Dosis C administrada al ojo del estudio y Vehículo administrado al ojo que no es del estudio el día 1 y retratamiento en la semana 12, si corresponde.
|
Vehículo de ciclosporina administrado según protocolo
Nueva formulación oftálmica de ciclosporina administrada según el protocolo
Otros nombres:
|
|
Experimental: Etapa 1 Cohorte 6D
Ciclosporina Nueva formulación oftálmica Dosis F administrada al ojo del estudio y Vehículo administrado al ojo que no es del estudio el día 1 y retratamiento en la semana 12, si corresponde.
|
Vehículo de ciclosporina administrado según protocolo
Nueva formulación oftálmica de ciclosporina administrada según el protocolo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta las 24 semanas
|
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Los TEAE son AA con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
|
Primera dosis del fármaco del estudio hasta las 24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de tinción de la córnea utilizando una escala de 6 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
|
La tinción total de la córnea con fluoresceína sódica se midió en el ojo del estudio utilizando la escala de Oxford de 6 puntos [Grado 0: <2 puntos (mejor), Grado 1: ≥2 a ≤10 puntos, Grado 2: >10 a ≤32 puntos, Grado 3: >32 a ≤100 puntos, Grado 4: >100 a ≤316 puntos y Grado 5: >316 puntos o úlcera/erosión (peor)]. El ojo del estudio se definió como el ojo que recibió el nivel de dosificación del tratamiento recibido. Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una disminución de la tinción (mejoría). Corneal Staining Score se registró originalmente como un criterio de valoración principal, pero en realidad es un criterio de valoración exploratorio. |
Línea de base (día 1) a la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 192371-024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .