Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 nowej oftalmicznej postaci cyklosporyny (Restasis® X) u pacjentów z zespołem suchego oka

12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Allergan

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane badanie RESTASIS® X z kontrolą nośnika i pozorowaną metodą RESTASIS® X u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

W tym badaniu zostanie oceniona nowa oftalmiczna formulacja cyklosporyny (Restasis® X) u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w dwóch etapach. W Etapie 2 zostaną zbadane maksymalnie 3 dawki w oparciu o wyniki z Etapu 1. Żaden pacjent uczestniczący w Etapie 1 nie weźmie udziału w Etapie 2 tego badania. To badanie zostało zakończone, a etap 2 badania anulowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Asscociates
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Vision Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Eye Centers of Racine and Kenosha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do ciężkiej choroba suchego oka w obu oczach
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/100 lub lepsza w każdym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek preparatów cyklosporyny w ciągu 3 miesięcy
  • Stosowanie miejscowych leków innych niż sztuczne łzy w oczach w ciągu 1 miesiąca
  • Używanie soczewek kontaktowych w każdym oku w ciągu 1 miesiąca
  • Tylko Etap 2: Udział w Etapie 1 tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Etap 1 Kohorta 1
Nośnik podany do badanego oka i pozorowany podany do oka niebędącego przedmiotem badania w dniu 1.
Lek: Pojazd
Podłoże cyklosporyny podawane zgodnie z protokołem
Inny: Pozorny
Pozorowane podanie do oka niebędącego przedmiotem badania zgodnie z protokołem w dniu 1
Eksperymentalny: Etap 1 Kohorta 2
Cyklosporyna Nowy preparat oftalmiczny Dawka A podawana do badanego oka i nośnik podawany do oka niebędącego przedmiotem badania w dniu 1.
Lek: Pojazd
Podłoże cyklosporyny podawane zgodnie z protokołem
Lek: Cyklosporyna Nowy preparat oftalmiczny
Cyklosporyna Nowy preparat oftalmiczny podawany zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • RESTASIS® X
Eksperymentalny: Etap 1 Kohorta 3
Cyklosporyna Nowy preparat oftalmiczny Dawka B podawana do badanego oka i nośnik podawany do oka niebędącego przedmiotem badania w dniu 1.
Lek: Pojazd
Podłoże cyklosporyny podawane zgodnie z protokołem
Lek: Cyklosporyna Nowy preparat oftalmiczny
Cyklosporyna Nowy preparat oftalmiczny podawany zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • RESTASIS® X
Eksperymentalny: Etap 1 Kohorta 4
Cyklosporyna Nowy preparat oftalmiczny Dawka C podawana do badanego oka i nośnik podawany do oka niebędącego przedmiotem badania w dniu 1.
Lek: Pojazd
Podłoże cyklosporyny podawane zgodnie z protokołem
Lek: Cyklosporyna Nowy preparat oftalmiczny
Cyklosporyna Nowy preparat oftalmiczny podawany zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • RESTASIS® X
Eksperymentalny: Etap 1 Kohorta 5A
Cyklosporyna Nowy preparat oftalmiczny Dawka D podawana do badanego oka i nośnik podawany do oka niebędącego przedmiotem badania w dniu 1.
Lek: Pojazd
Podłoże cyklosporyny podawane zgodnie z protokołem
Lek: Cyklosporyna Nowy preparat oftalmiczny
Cyklosporyna Nowy preparat oftalmiczny podawany zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • RESTASIS® X
Eksperymentalny: Etap 1 Kohorta 6A
Cyklosporyna Nowy preparat oftalmiczny Dawka E podawana do badanego oka i nośnik podawany do oka niebędącego przedmiotem badania w dniu 1.
Lek: Pojazd
Podłoże cyklosporyny podawane zgodnie z protokołem
Lek: Cyklosporyna Nowy preparat oftalmiczny
Cyklosporyna Nowy preparat oftalmiczny podawany zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • RESTASIS® X
Eksperymentalny: Etap 1 Kohorta 6B
Cyklosporyna Nowy preparat oftalmiczny Dawka F podawana do badanego oka i nośnik podawany do oka niebędącego przedmiotem badania w dniu 1.
Lek: Pojazd
Podłoże cyklosporyny podawane zgodnie z protokołem
Lek: Cyklosporyna Nowy preparat oftalmiczny
Cyklosporyna Nowy preparat oftalmiczny podawany zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • RESTASIS® X
Eksperymentalny: Etap 1 Kohorta 6C
Cyklosporyna Nowy preparat oftalmiczny Dawka C podawana do badanego oka i nośnik podawany do oka niebędącego przedmiotem badania w dniu 1 i powtórne leczenie w tygodniu 12, jeśli dotyczy.
Lek: Pojazd
Podłoże cyklosporyny podawane zgodnie z protokołem
Lek: Cyklosporyna Nowy preparat oftalmiczny
Cyklosporyna Nowy preparat oftalmiczny podawany zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • RESTASIS® X
Eksperymentalny: Etap 1 Kohorta 6D
Cyklosporyna Nowy preparat oftalmiczny Dawka F podawana do badanego oka i nośnik podawany do oka niebędącego przedmiotem badania w dniu 1 i ponowne leczenie w tygodniu 12, jeśli dotyczy.
Lek: Pojazd
Podłoże cyklosporyny podawane zgodnie z protokołem
Lek: Cyklosporyna Nowy preparat oftalmiczny
Cyklosporyna Nowy preparat oftalmiczny podawany zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • RESTASIS® X

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 24 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). TEAE to zdarzenia niepożądane, których początek występuje po otrzymaniu badanego leku.
Pierwsza dawka badanego leku do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku barwienia rogówki przy użyciu 6-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12

Całkowite wybarwienie rogówki fluoresceiną sodową mierzono w badanym oku przy użyciu 6-punktowej skali Oxford [stopień 0: <2 kropki (najlepszy), stopień 1: ≥2 do ≤10 kropek, stopień 2: >10 do ≤32 kropek, Stopień 3: >32 do ≤100 punktów, Stopień 4: >100 do ≤316 punktów i Stopień 5: >316 punktów lub wrzód/nadżerki (najgorsze)]. Badane oko zdefiniowano jako oko, które otrzymało poziom dawki otrzymanego leczenia. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza spadek wybarwienia (poprawę).

Ocena barwienia rogówki została pierwotnie zarejestrowana jako główny punkt końcowy, ale w rzeczywistości jest to eksploracyjny punkt końcowy.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192371-024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj