Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af en ny oftalmisk formulering af cyclosporin (Restasis® X) hos patienter med tørre øjne

12. april 2018 opdateret af: Allergan

En fase 2, multicenter, køretøjs- og sham-kontrolleret, randomiseret undersøgelse af RESTASIS® X hos patienter med moderat til svær øjentørhed

Denne undersøgelse vil evaluere en ny oftalmisk formulering af cyclosporin (Restasis® X) hos patienter med moderat til svær øjentørre i to faser. Op til 3 doser vil blive undersøgt i trin 2 baseret på resultater fra trin 1. Ingen patienter, der deltager i trin 1, vil deltage i trin 2 af denne undersøgelse. Denne undersøgelse blev afsluttet, og fase 2 af undersøgelsen blev annulleret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Asscociates
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Vision Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Eye Centers of Racine and Kenosha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær øjentørhed i begge øjne
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/100 eller bedre i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af cyclosporinpræparater inden for 3 måneder
  • Brug af aktuel medicin, bortset fra kunstige tårer, i øjnene inden for 1 måned
  • Brug af kontaktlinser i begge øjne inden for 1 måned
  • Kun trin 2: Deltagelse i trin 1 af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fase 1 Kohorte 1
Køretøj administreret til undersøgelsesøje og Sham administreret til ikke-undersøgelsesøje på dag 1.
Medicin: Køretøj
Vehikel af cyclosporin administreret i henhold til protokol
Andet: Falsk
Sham administreret til ikke-undersøgelsesøje i henhold til protokol på dag 1
Eksperimentel: Fase 1 Kohorte 2
Cyclosporin ny oftalmisk formulering Dosis A administreret til undersøgelsesøje og vehikel administreret til ikke-undersøgelsesøje på dag 1.
Medicin: Køretøj
Vehikel af cyclosporin administreret i henhold til protokol
Medicin: Cyclosporin ny oftalmisk formulering
Cyclosporin ny oftalmisk formulering administreret i henhold til protokol
Andre navne:
  • RESTASIS® X
Eksperimentel: Fase 1 Kohorte 3
Cyclosporin ny oftalmisk formulering Dosis B administreret til undersøgelsesøje og vehikel administreret til ikke-undersøgelsesøje på dag 1.
Medicin: Køretøj
Vehikel af cyclosporin administreret i henhold til protokol
Medicin: Cyclosporin ny oftalmisk formulering
Cyclosporin ny oftalmisk formulering administreret i henhold til protokol
Andre navne:
  • RESTASIS® X
Eksperimentel: Fase 1 Kohorte 4
Cyclosporin ny oftalmisk formulering Dosis C administreret til undersøgelsesøje og vehikel administreret til ikke-undersøgelsesøje på dag 1.
Medicin: Køretøj
Vehikel af cyclosporin administreret i henhold til protokol
Medicin: Cyclosporin ny oftalmisk formulering
Cyclosporin ny oftalmisk formulering administreret i henhold til protokol
Andre navne:
  • RESTASIS® X
Eksperimentel: Trin 1 kohorte 5A
Cyclosporin ny oftalmisk formulering Dosis D administreret til undersøgelsesøjet og vehikel administreret til ikke-undersøgelsesøjet på dag 1.
Medicin: Køretøj
Vehikel af cyclosporin administreret i henhold til protokol
Medicin: Cyclosporin ny oftalmisk formulering
Cyclosporin ny oftalmisk formulering administreret i henhold til protokol
Andre navne:
  • RESTASIS® X
Eksperimentel: Fase 1 Kohorte 6A
Cyclosporin ny oftalmisk formulering Dosis E administreret til undersøgelsesøje og vehikel administreret til ikke-undersøgelsesøje på dag 1.
Medicin: Køretøj
Vehikel af cyclosporin administreret i henhold til protokol
Medicin: Cyclosporin ny oftalmisk formulering
Cyclosporin ny oftalmisk formulering administreret i henhold til protokol
Andre navne:
  • RESTASIS® X
Eksperimentel: Fase 1 Kohorte 6B
Cyclosporin ny oftalmisk formulering Dosis F administreret til undersøgelsesøje og vehikel administreret til ikke-undersøgelsesøje på dag 1.
Medicin: Køretøj
Vehikel af cyclosporin administreret i henhold til protokol
Medicin: Cyclosporin ny oftalmisk formulering
Cyclosporin ny oftalmisk formulering administreret i henhold til protokol
Andre navne:
  • RESTASIS® X
Eksperimentel: Trin 1 kohorte 6C
Cyclosporin ny oftalmisk formulering Dosis C administreret til undersøgelsesøje og vehikel administreret til ikke-undersøgelsesøje på dag 1 og genbehandling i uge 12, hvis det er relevant.
Medicin: Køretøj
Vehikel af cyclosporin administreret i henhold til protokol
Medicin: Cyclosporin ny oftalmisk formulering
Cyclosporin ny oftalmisk formulering administreret i henhold til protokol
Andre navne:
  • RESTASIS® X
Eksperimentel: Fase 1 Kohorte 6D
Cyclosporin ny oftalmisk formulering Dosis F administreret til undersøgelsesøje og vehikel administreret til ikke-undersøgelsesøje på dag 1 og genbehandling i uge 12, hvis det er relevant.
Medicin: Køretøj
Vehikel af cyclosporin administreret i henhold til protokol
Medicin: Cyclosporin ny oftalmisk formulering
Cyclosporin ny oftalmisk formulering administreret i henhold til protokol
Andre navne:
  • RESTASIS® X

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til op til 24 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. TEAE'er er AE'er med en debut, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hornhindefarvningsscore ved hjælp af en 6-punkts skala
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12

Total hornhindefarvning med natriumfluorescein blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af 6-punkts Oxford-skalaen [Grade 0: <2 prikker (bedst), Grade 1: ≥2 til ≤10 prikker, Grade 2: >10 til ≤32 prikker, Grad 3: >32 til ≤100 prikker, grad 4: >100 til ≤316 prikker og grad 5: >316 prikker eller sår/erosion (værst)]. Undersøgelsesøjet blev defineret som det øje, der modtog doseringsniveauet for den modtagne behandling. En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i farvning (forbedring).

Corneal Staining Score blev oprindeligt registreret som et Primært endepunkt, men det er faktisk et udforskende endepunkt.
Baseline (dag 1) til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (Skøn)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192371-024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner