안구건조증 환자를 대상으로 한 사이클로스포린(Restasis® X)의 새로운 안과용 제형에 대한 2상 연구
2018년 4월 12일 업데이트: Allergan
중등도에서 중증의 안구 건조증 환자를 대상으로 한 RESTASIS® X의 2상, 다기관, 차량 및 가짜 제어 무작위 연구
이 연구는 2단계에 걸쳐 중등도에서 중증의 안구건조증 환자를 대상으로 사이클로스포린(Restasis® X)의 새로운 안과용 제형을 평가할 것입니다.
1단계의 결과를 기반으로 2단계에서 최대 3개의 용량이 연구될 것입니다.
1단계에 참여하는 환자는 본 연구의 2단계에 참여하지 않습니다.
이 연구는 종료되었고 연구의 2단계는 취소되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Sall Research Medical Center
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Glendale, California, 미국, 91204
- Lugene Eye Institute
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Irvine, California, 미국, 92604
- Lakeside Vision Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Asscociates
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Vision Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Eye Centers of Racine and Kenosha
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 중등도에서 중증의 안구 건조증
- 양쪽 눈의 최대 교정 시력(BCVA)이 20/100 이상
제외 기준:
- 3개월 이내에 사이클로스포린 제제 사용
- 1개월 이내에 눈에 인공눈물 이외의 외용제 사용
- 1개월 이내에 한쪽 눈의 콘택트렌즈 사용
- 2단계에만 해당: 본 연구의 1단계 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1단계 코호트 1
비히클은 연구 눈에 투여하고 샴은 1일차에 비연구 눈에 투여했습니다.
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프로토콜에 따라 투여된 사이클로스포린 비히클
1일차에 프로토콜에 따라 비연구 눈에 가짜 투여
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실험적: 1단계 코호트 2
연구 눈에 투여된 시클로스포린 신규 안과 제형 용량 A 및 1일째 비연구 눈에 비히클 투여.
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프로토콜에 따라 투여된 사이클로스포린 비히클
프로토콜에 따라 투여된 사이클로스포린 새로운 안과용 제제
다른 이름들:
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실험적: 1단계 코호트 3
시클로스포린 신규 안과 제형 연구 눈에 투여된 용량 B 및 1일째 비-연구 눈에 비히클 투여.
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프로토콜에 따라 투여된 사이클로스포린 비히클
프로토콜에 따라 투여된 사이클로스포린 새로운 안과용 제제
다른 이름들:
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실험적: 1단계 코호트 4
사이클로스포린 새로운 안과 제형 연구 눈에 투여된 용량 C 및 비-연구 눈에 1일째 비히클 투여.
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프로토콜에 따라 투여된 사이클로스포린 비히클
프로토콜에 따라 투여된 사이클로스포린 새로운 안과용 제제
다른 이름들:
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실험적: 1기 코호트 5A
시클로스포린 신규 안과 제형 연구 눈에 투여된 용량 D 및 1일에 비연구 눈에 비히클 투여.
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프로토콜에 따라 투여된 사이클로스포린 비히클
프로토콜에 따라 투여된 사이클로스포린 새로운 안과용 제제
다른 이름들:
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실험적: 1기 코호트 6A
사이클로스포린 새로운 안과 제형 연구 눈에 투여된 용량 E 및 1일째 비-연구 눈에 비히클 투여.
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프로토콜에 따라 투여된 사이클로스포린 비히클
프로토콜에 따라 투여된 사이클로스포린 새로운 안과용 제제
다른 이름들:
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실험적: 1기 코호트 6B
사이클로스포린 새로운 안과 제형 연구 눈에 투여된 용량 F 및 1일째 비-연구 눈에 비히클 투여.
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프로토콜에 따라 투여된 사이클로스포린 비히클
프로토콜에 따라 투여된 사이클로스포린 새로운 안과용 제제
다른 이름들:
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실험적: 1기 코호트 6C
사이클로스포린 새로운 안과 제형 연구 눈에 투여된 용량 C 및 비-연구 눈에 1일에 비히클 투여 및 적용 가능한 경우 12주에 재치료.
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프로토콜에 따라 투여된 사이클로스포린 비히클
프로토콜에 따라 투여된 사이클로스포린 새로운 안과용 제제
다른 이름들:
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실험적: 1기 코호트 6D
시클로스포린 새로운 안과 제형 연구 눈에 투여된 용량 F 및 비-연구 눈에 비히클 투여된 비히클은 1일에 투여되고 적용 가능한 경우 12주에 재치료.
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프로토콜에 따라 투여된 사이클로스포린 비히클
프로토콜에 따라 투여된 사이클로스포린 새로운 안과용 제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 24주까지 연구 약물의 첫 번째 용량
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발병하는 AE입니다.
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최대 24주까지 연구 약물의 첫 번째 용량
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6점 척도를 사용한 각막 염색 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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플루오레세인 나트륨을 사용한 총 각막 염색은 6점 옥스퍼드 척도[등급 0: <2 도트(최고), 등급 1: ≥2 ~ ≤10 도트, 등급 2: >10 ~ ≤32 도트, 3등급: >32 ~ ≤100 도트, 등급 4: >100 ~ ≤316 도트 및 등급 5: >316 도트 또는 궤양/미란(최악)]. 연구 눈은 받은 치료의 투약 수준을 받은 눈으로 정의되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 염색 감소(개선)를 나타냅니다. 각막 염색 점수는 원래 일차 종료점으로 등록되었지만 실제로는 탐색적 종료점입니다. |
기준선(1일차) ~ 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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차량에 대한 임상 시험
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Aplagon OyLINK Medical Research AB; Estimates OY모병