Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 nové oční formulace cyklosporinu (Restasis® X) u pacientů s onemocněním suchého oka

12. dubna 2018 aktualizováno: Allergan

Fáze 2, multicentrická, vehikulem a simulací kontrolovaná, randomizovaná studie RESTASIS® X u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka

Tato studie bude hodnotit novou oftalmickou formulaci cyklosporinu (Restasis® X) u pacientů se středně závažným až závažným onemocněním suchého oka ve dvou fázích. Ve fázi 2 budou studovány až 3 dávky na základě výsledků z fáze 1. Žádní pacienti účastnící se fáze 1 se nezúčastní fáze 2 této studie. Tato studie byla ukončena a 2. etapa studie byla zrušena.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Asscociates
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Vision Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University - Wilmer Eye Institute
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Eye Centers of Racine and Kenosha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké onemocnění suchého oka v obou očích
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/100 nebo lepší v každém oku

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakýchkoli cyklosporinových přípravků do 3 měsíců
  • Použití topických léků, jiných než umělé slzy, do očí do 1 měsíce
  • Použití kontaktních čoček v každém oku do 1 měsíce
  • Pouze fáze 2: Účast ve fázi 1 této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fáze 1 Kohorta 1
Vehikulum podané do studovaného oka a simulované podání do nestudovaného oka v den 1.
Lék: Vozidlo
Vehikulum cyklosporinu podávané podle protokolu
Jiný: Falešný
Simulace podána do nestudovaného oka podle protokolu v den 1
Experimentální: Fáze 1, kohorta 2
Cyklosporin New oční formulace dávka A podávaná do studovaného oka a vehikulum podané do nestudovaného oka v den 1.
Lék: Vozidlo
Vehikulum cyklosporinu podávané podle protokolu
Lék: Cyklosporinová nová oční formulace
Cyklosporinová nová oční formulace podávaná podle protokolu
Ostatní jména:
  • RESTASIS® X
Experimentální: Fáze 1 kohorta 3
Cyklosporin New oční formulace dávka B podávaná do studovaného oka a vehikulum podané do nestudovaného oka v den 1.
Lék: Vozidlo
Vehikulum cyklosporinu podávané podle protokolu
Lék: Cyklosporinová nová oční formulace
Cyklosporinová nová oční formulace podávaná podle protokolu
Ostatní jména:
  • RESTASIS® X
Experimentální: Fáze 1 kohorta 4
Cyklosporin New oční formulace dávka C podávaná do studovaného oka a vehikulum podané do nestudovaného oka v den 1.
Lék: Vozidlo
Vehikulum cyklosporinu podávané podle protokolu
Lék: Cyklosporinová nová oční formulace
Cyklosporinová nová oční formulace podávaná podle protokolu
Ostatní jména:
  • RESTASIS® X
Experimentální: Fáze 1 kohorta 5A
Cyklosporin New oční formulace dávka D podaná do studovaného oka a vehikulum podané do nestudovaného oka v den 1.
Lék: Vozidlo
Vehikulum cyklosporinu podávané podle protokolu
Lék: Cyklosporinová nová oční formulace
Cyklosporinová nová oční formulace podávaná podle protokolu
Ostatní jména:
  • RESTASIS® X
Experimentální: Fáze 1 kohorta 6A
Cyklosporin New oční formulace dávka E podaná do studovaného oka a vehikulum podané do nestudovaného oka v den 1.
Lék: Vozidlo
Vehikulum cyklosporinu podávané podle protokolu
Lék: Cyklosporinová nová oční formulace
Cyklosporinová nová oční formulace podávaná podle protokolu
Ostatní jména:
  • RESTASIS® X
Experimentální: Fáze 1 kohorta 6B
Cyklosporin New oční formulace dávka F podávaná do studovaného oka a vehikulum podané do nestudovaného oka v den 1.
Lék: Vozidlo
Vehikulum cyklosporinu podávané podle protokolu
Lék: Cyklosporinová nová oční formulace
Cyklosporinová nová oční formulace podávaná podle protokolu
Ostatní jména:
  • RESTASIS® X
Experimentální: Fáze 1 kohorta 6C
Cyklosporin New oční formulace Dávka C podávaná do studovaného oka a vehikulum podané do nestudovaného oka v den 1 a přeléčení v týdnu 12, pokud je to vhodné.
Lék: Vozidlo
Vehikulum cyklosporinu podávané podle protokolu
Lék: Cyklosporinová nová oční formulace
Cyklosporinová nová oční formulace podávaná podle protokolu
Ostatní jména:
  • RESTASIS® X
Experimentální: Fáze 1 kohorta 6D
Cyklosporin New oční formulace dávka F podávaná do studovaného oka a vehikulum podané do nestudovaného oka v den 1 a přeléčení v týdnu 12, pokud je to vhodné.
Lék: Vozidlo
Vehikulum cyklosporinu podávané podle protokolu
Lék: Cyklosporinová nová oční formulace
Cyklosporinová nová oční formulace podávaná podle protokolu
Ostatní jména:
  • RESTASIS® X

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: První dávka studovaného léku až 24 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE jsou AE s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
První dávka studovaného léku až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre barvení rohovky od výchozí hodnoty pomocí 6bodové stupnice
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden

Celkové zbarvení rohovky fluoresceinem sodným bylo měřeno ve studovaném oku pomocí 6bodové Oxfordské stupnice [stupeň 0: <2 body (nejlepší), stupeň 1: ≥2 až ≤10 bodů, stupeň 2: >10 až ≤32 bodů, Stupeň 3: >32 až ≤100 bodů, stupeň 4: >100 až ≤316 bodů a stupeň 5: >316 bodů nebo vřed/eroze (nejhorší)]. Studované oko bylo definováno jako oko, které obdrželo dávkovací hladinu přijaté léčby. Negativní změna od základní hodnoty představuje snížení barvení (zlepšení).

Skóre barvení rohovky bylo původně registrováno jako primární cílový bod, ale ve skutečnosti je to průzkumný cílový bod.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192371-024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit