AMH 在 IVF 中的预测价值;一项前瞻性随机对照试验 (AMH)
AMH(AMH=Anti Müllerian Hormone)在 IVF(IVF=In Vitro Fertilization)中的预测价值;前瞻性随机对照试验
研究概览
详细说明
在第一次访问 IVF 诊所时,将填写人口统计资料的 CRF(CRF = 病例报告表),内容包括年龄、BMI、胎次、是否存在 PCOS(PCOS = 多囊卵巢综合征)、吸烟和不孕持续时间以及血液采集血清 AMH 样本并冷冻以备日后分析。 血清 AMH 水平在月经期间保持不变(La Marca 等人,2006 年),并且可以在任何周期日采集血样。 使用的 AMH 测定是 Beckman Coulter AMH Gene II 测定。 将血清 AMH 值分类为预期的低、正常或高卵巢反应是基于对经历 COH 的患者进行的一项大型前瞻性队列研究的数据(Nelson 等人,2009 年)。 由于该出版物使用了较旧的测定,参考区间的计算和翻译如最近发表的关于 AMH 测定的出版物(Nelson 等人,2012 年)中所述。 在 GnRH(GnRH = 促性腺激素释放激素)激动剂下调期间血清 AMH 水平升高(Jayaprakasan 等人 2008),因此优选在下调开始之前采集血样。 使用长 GnRH 激动剂治疗方案。 患者从黄体期或无排卵患者的第一个周期日开始使用 GnRH 激动剂下调,直到雌二醇 < 200 pmol/l。 下调后,将通过超声检查对 AFC 进行评估,并随机分配患者。
对于随机分配到 AMH 组的患者,将根据包括年龄、BMI、AFC 和血清 AMH 的算法计算促性腺激素的起始剂量。 对于随机分配到非 AMH 组的患者,将根据仅包括年龄、BMI 和 AFC 的算法计算促性腺激素起始剂量。 该组的 AMH 血液样本将在研究完成后进行分析。
刺激开始于根据两组中使用的剂量算法计算的 rFSH(rFSH=重组卵泡刺激素)剂量。 将记录促性腺激素制剂的名称、剂量和治疗天数。 这同样适用于所有使用的药物。 将在刺激开始当天和刺激第 6 天使用强制性雌二醇进行监测。 第 7 天可调整促性腺激素的剂量。 如果雌二醇 > 1200 pmol/l,则根据剂量算法将剂量减少一个步骤。 如果雌二醇 < 350 pmol/l,则根据剂量算法将剂量增加一步。 在刺激第 9-11 天进行阴道超声检查,以估计卵泡的数量和大小。 记录排卵诱导前 0-2 天超声检查中 >10 mm 的卵泡数。 当 >=2 个卵泡 >=17 mm 时,给予 6500 IU(IU=国际单位)rHCG(rHCG=重组人绒毛膜促性腺激素)诱导排卵。 排卵诱导后 36 小时,根据临床标准程序使用镇静剂和宫颈旁局部麻醉剂进行经阴道取卵,并刺破所有 > 10 mm 的卵泡。 卵母细胞将使用标准 IVF 程序受精。 如果在取卵当天出现意外的不良精液样本,将进行显微注射。 记录受精率。 根据诊所的常规程序,胚胎移植在第 2 天或第 3 天完成。 在没有GQE(GQE=good quality embryos)的情况下允许进行双胚胎移植,否则必须进行单胚胎移植。 从胚胎移植之日起,再持续 14 天,直至妊娠试验(尿液),使用阴道途径进行黄体期支持。 在即将发生 OHSS(OHSS=卵巢过度刺激综合征)的情况下,如果决定冷冻保存所有胚胎,则冷冻保存胚胎的首次移植结果将包含在次要终点的研究结果中。 如果怀孕,则在怀孕第 7-8 周进行早期阴道超声检查。 记录由于响应不佳而取消的周期数。 需要干预的中度或重度 OHSS 患者人数将被记录到取卵后 4 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Gothenburg、瑞典、SE-41345
- Sahlgrenska University Hospital, Reproductive medicine,
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 存在使用标准方法对这对夫妇进行体外受精的指征(即一年多的不孕症和检查表明体外受精是正确的治疗方法,并且不存在已知的严重男性因素)。
- 年龄>18 岁且<40 岁。
- BMI > 18 且 < 35。
- 这位女士的第一次体外受精治疗。
愿意参与干预组与对照组的随机分组并签署知情同意书。
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排除标准:
- 计划进行 ICSI(ICSI=胞浆内单精子注射)的 IVF。
- 计划捐卵。
- 计划进行 PGD(PGD=植入前遗传学诊断)治疗。
- 表明不符合研究资格的医疗或心理状况。
- 患者瑞典语知识不足,无法理解患者信息。
以前参与过这项研究。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:AMH组
随机分配到 AMH 组的患者将根据包括年龄、BMI、AFC 和 AMH 分析的算法计算促性腺激素起始剂量。
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在第一次访问 IVF 诊所时,采集血清 AMH 的血样并冷冻,用于以后在 AMH 组中进行分析。
使用的 AMH 测定是 Beckman Coulter AMH Gene II 测定。
分析结果将添加到算法中,以确定患者服用的起始促性腺激素剂量。
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无干预:非AMH组
患者随机分配到非 AMH 组,促性腺激素起始剂量的计算将根据仅包括年龄、BMI 和 AFC 的算法进行
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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COH 期间获得 5-12 个卵母细胞的患者人数
大体时间:2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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取消周期率
大体时间:2年
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2年
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促性腺激素的总剂量
大体时间:2年
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2年
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发生中度或重度 OHSS 的参与者人数
大体时间:2年
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取卵后 4 周对 OHSS 率进行随访
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2年
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胚胎学
大体时间:2年
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取卵数、受精率、优质胚胎数、可冷冻保存的剩余胚胎数、移植胚胎数
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2年
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怀孕率和活产率
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Christina Bergh, MD PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- 首席研究员:Ann Thurin-Kjellberg, MD PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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