- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02013973
IVF에서 AMH의 예측 가치; 예비 RCT (AMH)
IVF(IVF=In Vitro Fertilization)에서 AMH(AMH=Anti Müllerian Hormone)의 예측값; 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
IVF 클리닉을 처음 방문할 때 연령, BMI, 패리티, PCOS(PCOS=다낭성 난소 증후군)의 존재, 흡연 및 불임 기간 및 혈액 혈청-AMH 샘플을 채취하여 차후 분석을 위해 동결합니다. 혈청-AMH 수치는 월경 기간 동안 일정하며(La Marca et al 2006) 혈액 샘플은 어떤 주기에도 채취할 수 있습니다. 사용된 AMH 분석은 Beckman Coulter AMH Gene II 분석입니다. 혈청 AMH 값을 예상되는 낮은, 정상 또는 높은 난소 반응으로 분류하는 것은 COH를 겪는 환자에 대한 대규모 전향적 코호트 연구에서 제시된 데이터를 기반으로 합니다(Nelson et al 2009). 그 간행물은 오래된 분석법을 사용했기 때문에 참조 구간은 AMH 분석법에 대한 최근 간행물(Nelson et al 2012)에 설명된 대로 계산되고 번역됩니다. 혈청-AMH 수준은 GnRH(GnRH= 성선자극호르몬 방출 호르몬) 작용제의 하향 조절 동안 증가하므로(Jayaprakasan et al 2008), 하향 조절 시작 전에 혈액 샘플을 채취하는 것이 바람직합니다. 긴 GnRH 작용제 치료 프로토콜이 사용됩니다. 환자는 무배란 환자의 경우 황체기 또는 첫 번째 주기일부터 에스트라디올이 < 200 pmol/l가 될 때까지 GnRH 작용제로 하향 조절됩니다. 하향 조절 후 AFC 평가는 초음파 검사로 수행되며 환자는 무작위 배정됩니다.
AMH 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우 성선자극호르몬 시작 용량 계산은 연령, BMI, AFC 및 혈청-AMH를 포함하는 알고리즘으로 이루어집니다. 비 AMH 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우, 연령, BMI 및 AFC만을 포함하는 알고리즘으로 고나도트로핀 시작 용량을 계산합니다. 이 그룹의 AMH 혈액 샘플은 연구 완료 후 분석됩니다.
두 그룹에서 사용된 용량 알고리즘에 따라 계산된 rFSH(rFSH=재조합 난포 자극 호르몬)의 용량으로 자극을 시작합니다. 성선 자극 호르몬 제제의 이름, 복용량 및 치료 일수가 기록됩니다. 사용되는 모든 약물에 동일하게 적용됩니다. 모니터링은 자극 시작일과 자극 6일에 필수 에스트라디올로 수행됩니다. 고노도트로핀의 용량은 7일째에 조절할 수 있습니다. 에스트라디올이 > 1200 pmol/l이면 용량 알고리즘에 따라 용량이 한 단계 감소합니다. 에스트라디올이 < 350 pmol/l이면 용량 알고리즘에 따라 용량이 한 단계씩 증가합니다. 질 초음파 검사는 난포의 수와 크기를 추정하기 위해 자극 9-11일에 수행됩니다. 배란 유도 0-2일 전 초음파 검사에서 10mm 이상의 난포 수를 기록합니다. 6500 IU(IU=international units) rHCG(rHCG=recombinant human chorion gonadotropin)로 배란 유도는 >=2 난포 >=17mm인 경우 제공됩니다. 배란 유도 36시간 후 경질 난모 세포 채취는 진정제 및 국소 마취제의 자궁경부주위 투여를 사용하여 클리닉에서 표준 절차에 따라 수행되고, > 10mm의 모든 난포는 천자됩니다. 난모세포는 표준 IVF 절차를 사용하여 수정됩니다. 예상치 못한 불량 정자 검체의 경우 난자 채취 당일 미세주입을 시행합니다. 수정률이 기록됩니다. 배아 이식은 클리닉의 일상적인 절차에 따라 2일 또는 3일에 수행됩니다. GQE가 없는 경우(GQE=양질의 배아) 이중배아 이식이 가능하며, 그렇지 않은 경우 단일배아 이식이 필수입니다. 질 경로를 사용한 황체기 지원은 배아 이식일부터 임신 테스트(소변)까지 14일 더 제공됩니다. 임박한 OHSS(OHSS=난소과자극증후군)의 경우, 모든 배아를 동결보존하기로 결정하는 경우, 동결보존된 배아의 첫 번째 이식 결과가 2차 평가변수에 대한 연구 결과에 포함됩니다. 임신의 경우 임신 7~8주차에 조기 질초음파를 시행합니다. 응답 불량으로 인해 취소된 주기 수가 기록됩니다. 개입이 필요한 중등도 또는 중증 OHSS 환자의 수는 난자 채취 후 4주까지 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, SE-41345
- Sahlgrenska University Hospital, Reproductive medicine,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부부를 위한 표준 방법으로 IVF에 대한 적응증이 존재합니다(즉, 1년 이상의 불임 및 정밀 검사가 수행되어 IVF가 적절한 치료로 제안되었으며 알려진 심각한 남성 요인이 존재하지 않음).
- 18세 초과 및 40세 미만.
- BMI > 18 및 < 35.
- 여성을 위한 첫 번째 IVF 치료.
개입 그룹과 통제 그룹 간의 무작위 배정에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
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제외 기준:
- IVF with ICSI(ICSI=세포질 내 정자 주입) 계획.
- 난자 기증 예정.
- PGD(PGD=착상 전 유전 진단) 치료 계획.
- 연구에 대한 부적격을 나타내는 의학적 또는 심리적 상태.
- 환자 정보를 이해하기 위한 스웨덴어 지식이 부족한 환자.
이 연구에 대한 이전 참여.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMH 그룹
고나도트로핀 시작 용량의 AMH 그룹 계산에 무작위 배정된 환자는 연령, BMI, AFC 및 AMH 분석을 포함하는 알고리즘으로 만들어집니다.
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IVF 클리닉을 처음 방문할 때 혈청-AMH에 대한 혈액 샘플을 채취하고 나중에 AMH 그룹에서 분석하기 위해 냉동합니다.
사용된 AMH 분석은 Beckman Coulter AMH Gene II 분석입니다.
분석 결과는 환자의 고나도트로핀 시작 용량을 결정하는 알고리즘에 추가됩니다.
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간섭 없음: 비 AMH 그룹
비 AMH 그룹으로 무작위 배정된 환자는 연령, BMI 및 AFC만을 포함하는 알고리즘으로 고나도트로핀 시작 용량을 계산합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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COH 동안 5-12개의 난모세포를 얻은 환자 수
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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취소된 주기율
기간: 2 년
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2 년
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고나도트로핀의 총 용량
기간: 2 년
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2 년
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중간 또는 심각한 OHSS를 개발하는 참가자의 수
기간: 2 년
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난자 채취 4주 후 수행된 OHSS 비율 추적
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2 년
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발생학
기간: 2 년
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회수된 난자 수, 수정률, 양질의 배아 수, 동결보존 가능한 잉여 배아 수, 이식된 배아 수
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2 년
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임신 및 출생률
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christina Bergh, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- 수석 연구원: Ann Thurin-Kjellberg, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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