Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMH prediktív értéke IVF-ben; egy leendő RCT (AMH)

2016. december 11. frissítette: Ann Thurin Kjellberg

Az AMH (AMH=Anti Müller-hormon) prediktív értéke IVF-ben (IVF=in vitro megtermékenyítés); egy leendő randomizált kontrollált próba

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az IVF (IVF=in vitro fertilization) kezelés alatt álló nők két csoportjának összehasonlítása, annak vizsgálata, hogy az AMH (AMH=Anti-Müller hormon) értékelése mellett az anyai életkor, az AFC (AFC) is. =antrális tüszőszám ) és BMI (BMI=testtömegindex) optimálisabb COH-t (COH=kontrollált petefészek-stimuláció) ad, mint az életkor, az AFC és a BMI értékelése, a COH során 5-12 petesejteket elérő betegek számában mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IVF-klinikán tett első látogatáskor egy CRF-t (CRF=Case Report Form) töltenek ki demográfiai adatokkal az életkor, a BMI, a paritás, a PCOS (PCOS=policisztás petefészek szindróma), a dohányzás, a meddőség időtartama és a vér alapján. szérum-AMH mintát veszünk és lefagyasztjuk későbbi elemzés céljából. A szérum-AMH szint a menstruációs periódus alatt állandó (La Marca et al 2006), és vérminta a ciklus bármely napján vehető. A használt AMH vizsgálat a Beckman Coulter AMH Gene II vizsgálat. A szérum AMH-értékek besorolása várható alacsony, normál vagy magas petefészek-válaszra a COH-on áteső betegek nagy prospektív kohorszvizsgálatának adatain alapul (Nelson et al 2009). Mivel ez a publikáció egy régebbi tesztet használt, a referenciaintervallumokat az AMH-vizsgálatokról szóló közelmúltbeli publikációban leírtak szerint számítják ki és fordítják le (Nelson et al 2012). A szérum-AMH szint megemelkedik a GnRH (GnRH= gonadotropin releasing hormone) agonista downregulációja során (Jayaprakasan et al 2008), ezért a vérmintát célszerű a downreguláció megkezdése előtt venni. Hosszú GnRH agonista kezelési protokollt alkalmaznak. A betegeket GnRH agonistával csökkentik a luteális fázistól vagy az anovulációs betegek első ciklusának napjától egészen addig, amíg az ösztradiol szintje < 200 pmol/l lesz. A leszabályozást követően az AFC vizsgálata ultrahanggal történik, és a beteget randomizálják.

Az AMH-csoportba randomizált betegek esetében a gonadotropin kezdő dózisának kiszámítása egy algoritmus alapján történik, beleértve az életkort, a BMI-t, az AFC-t és a szérum-AMH-t. A nem AMH-csoportba randomizált betegek esetében a gonadotropin kezdő dózisának kiszámítása egy olyan algoritmus alapján történik, amely csak az életkort, a BMI-t és az AFC-t tartalmazza. Az ebbe a csoportba tartozó AMH vérmintát a vizsgálat befejezése után elemzik.

A stimulációt a két csoportban alkalmazott adagolási algoritmusok szerint kiszámított rFSH (rFSH=rekombinált tüszőstimuláló hormon) dózisával kezdjük. A gonadotropin készítmény neve, az adag és a kezelési napok száma rögzítésre kerül. Ugyanez vonatkozik az összes használt gyógyszerre. A monitorozás a stimuláció megkezdésének napján és a stimuláció 6. napján kötelező ösztradiollal történik. A gonodotropin adagja a 7. napon módosítható. Ha az ösztradiol > 1200 pmol/l, az adagot egy lépéssel csökkentik az adagolási algoritmus szerint. Ha az ösztradiol < 350 pmol/l, az adagot az adagolási algoritmus szerint egy lépéssel növeljük. A 9-11. stimulációs napon hüvelyi ultrahangvizsgálatot végeznek a tüszők számának és méretének becslésére. Feljegyezzük a 10 mm-nél nagyobb tüszők számát ultrahangvizsgálatkor 0-2 nappal az ovuláció indukciója előtt. Az ovulációt 6500 NE (NE=nemzetközi egység) rHCG-vel (rHCG=rekombináns humán chorion gonadotropin) adják, ha >=2 tüsző >=17 mm. 36 órával az ovuláció indukciója után a transzvaginális petesejtek felvételét a klinikán szokásos eljárás szerint végezzük, szedációt és helyi érzéstelenítők paracervikális adagolását alkalmazva, és minden 10 mm-nél nagyobb tüszőt átszúrunk. A petesejteket szokásos IVF eljárással megtermékenyítik. Váratlan gyenge spermaminta esetén a petesejt felvétel napján mikroinjekciót végzünk. A trágyázási arányt rögzítik. Az embrióátültetés a 2. vagy 3. napon történik a klinikán alkalmazott rutin eljárások szerint. GQE (GQE=jó minőségű embriók) esetén megengedett a kettős embriótranszfer, ellenkező esetben az egyszeri embriótranszfer kötelező. A luteális fázis támogatása hüvelyi úton történik az embrióátültetés napjától és további 14 napig, a terhességi tesztig (vizelet). A közelgő OHSS (OHSS=petefészek hiperstimulációs szindróma) esetén, amikor az összes embrió mélyhűtése mellett döntenek, a mélyhűtött embrió első transzferének eredménye bekerül a másodlagos végpontok vizsgálati eredményei közé. Terhesség esetén a terhesség 7-8. hetében korai hüvelyszonográfiát végzünk. A rossz válasz miatt törölt ciklusok száma rögzítésre kerül. A közepes vagy súlyos OHSS-ben szenvedő, beavatkozást igénylő betegek számát a petesejt felvételét követő négy hétig rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

308

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gothenburg, Svédország, SE-41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Reproductive medicine,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A házaspár standard módszerével végzett IVF-re van javallat (azaz több mint egy éve tartó meddőséget és olyan vizsgálatot végeztek, amely szerint az IVF a megfelelő kezelés, és nincs ismert súlyos férfi tényező).
  2. Életkor >18 és <40 év.
  3. BMI > 18 és < 35.
  4. Első IVF kezelés a nők számára.
  5. Hajlandó részt venni az intervenciós csoport és a kontrollcsoport közötti randomizálásban, és aláírni a tájékozott beleegyezést.

    -

Kizárási kritériumok:

  1. IVF ICSI-vel (ICSI=intracitoplazmatikus spermium injekció) tervezett.
  2. Petesejtek adományozása tervezett.
  3. Tervezett PGD-kezelés (PGD=preimplantációs genetikai diagnosztika).
  4. A vizsgálatra való alkalmatlanságra utaló egészségügyi vagy pszichológiai állapot.
  5. A beteg nem ismeri kellőképpen a svéd nyelvet ahhoz, hogy megértse a betegtájékoztatót.
  6. Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMH-csoport
Az AMH-csoportba randomizált betegek gonadotropin kezdődózisának kiszámítása egy algoritmus alapján történik, beleértve az életkort, a BMI-t, az AFC-t és az AMH-analízist.
Az IVF-klinika első látogatásakor szérum-AMH vérmintát vesznek, és lefagyasztják az AMH-csoport későbbi elemzésére. A használt AMH vizsgálat a Beckman Coulter AMH Gene II vizsgálat. Az elemzés eredménye hozzáadódik az algoritmushoz, amely eldönti, hogy a beteg milyen kezdő gonadotropin adagot kap.
Nincs beavatkozás: Nem-AMH-csoport
A nem AMH-csoportba randomizált betegeknél a gonadotropin kezdő dózisának kiszámítása egy algoritmus alapján történik, amely csak az életkort, a BMI-t és az AFC-t tartalmazza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A COH során 5-12 petesejteket gyűjtő betegek száma
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Törölt ciklussebesség
Időkeret: 2 év
2 év
A gonadotropinok teljes dózisa
Időkeret: 2 év
2 év
Közepes vagy súlyos OHSS-ben szenvedők száma
Időkeret: 2 év
Az OHSS arányának nyomon követése a petesejt felvétele után 4 héttel történt
2 év
Embriológia
Időkeret: 2 év
A kinyert petesejtek száma, megtermékenyítési arány, jó minőségű embriók száma, a krioprezerválható többlet embriók száma, az átvitt embriók száma
2 év
Terhesség és élveszületési arány
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christina Bergh, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Kutatásvezető: Ann Thurin-Kjellberg, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMH Sahlgrenska

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel