- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02013973
Az AMH prediktív értéke IVF-ben; egy leendő RCT (AMH)
Az AMH (AMH=Anti Müller-hormon) prediktív értéke IVF-ben (IVF=in vitro megtermékenyítés); egy leendő randomizált kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az IVF-klinikán tett első látogatáskor egy CRF-t (CRF=Case Report Form) töltenek ki demográfiai adatokkal az életkor, a BMI, a paritás, a PCOS (PCOS=policisztás petefészek szindróma), a dohányzás, a meddőség időtartama és a vér alapján. szérum-AMH mintát veszünk és lefagyasztjuk későbbi elemzés céljából. A szérum-AMH szint a menstruációs periódus alatt állandó (La Marca et al 2006), és vérminta a ciklus bármely napján vehető. A használt AMH vizsgálat a Beckman Coulter AMH Gene II vizsgálat. A szérum AMH-értékek besorolása várható alacsony, normál vagy magas petefészek-válaszra a COH-on áteső betegek nagy prospektív kohorszvizsgálatának adatain alapul (Nelson et al 2009). Mivel ez a publikáció egy régebbi tesztet használt, a referenciaintervallumokat az AMH-vizsgálatokról szóló közelmúltbeli publikációban leírtak szerint számítják ki és fordítják le (Nelson et al 2012). A szérum-AMH szint megemelkedik a GnRH (GnRH= gonadotropin releasing hormone) agonista downregulációja során (Jayaprakasan et al 2008), ezért a vérmintát célszerű a downreguláció megkezdése előtt venni. Hosszú GnRH agonista kezelési protokollt alkalmaznak. A betegeket GnRH agonistával csökkentik a luteális fázistól vagy az anovulációs betegek első ciklusának napjától egészen addig, amíg az ösztradiol szintje < 200 pmol/l lesz. A leszabályozást követően az AFC vizsgálata ultrahanggal történik, és a beteget randomizálják.
Az AMH-csoportba randomizált betegek esetében a gonadotropin kezdő dózisának kiszámítása egy algoritmus alapján történik, beleértve az életkort, a BMI-t, az AFC-t és a szérum-AMH-t. A nem AMH-csoportba randomizált betegek esetében a gonadotropin kezdő dózisának kiszámítása egy olyan algoritmus alapján történik, amely csak az életkort, a BMI-t és az AFC-t tartalmazza. Az ebbe a csoportba tartozó AMH vérmintát a vizsgálat befejezése után elemzik.
A stimulációt a két csoportban alkalmazott adagolási algoritmusok szerint kiszámított rFSH (rFSH=rekombinált tüszőstimuláló hormon) dózisával kezdjük. A gonadotropin készítmény neve, az adag és a kezelési napok száma rögzítésre kerül. Ugyanez vonatkozik az összes használt gyógyszerre. A monitorozás a stimuláció megkezdésének napján és a stimuláció 6. napján kötelező ösztradiollal történik. A gonodotropin adagja a 7. napon módosítható. Ha az ösztradiol > 1200 pmol/l, az adagot egy lépéssel csökkentik az adagolási algoritmus szerint. Ha az ösztradiol < 350 pmol/l, az adagot az adagolási algoritmus szerint egy lépéssel növeljük. A 9-11. stimulációs napon hüvelyi ultrahangvizsgálatot végeznek a tüszők számának és méretének becslésére. Feljegyezzük a 10 mm-nél nagyobb tüszők számát ultrahangvizsgálatkor 0-2 nappal az ovuláció indukciója előtt. Az ovulációt 6500 NE (NE=nemzetközi egység) rHCG-vel (rHCG=rekombináns humán chorion gonadotropin) adják, ha >=2 tüsző >=17 mm. 36 órával az ovuláció indukciója után a transzvaginális petesejtek felvételét a klinikán szokásos eljárás szerint végezzük, szedációt és helyi érzéstelenítők paracervikális adagolását alkalmazva, és minden 10 mm-nél nagyobb tüszőt átszúrunk. A petesejteket szokásos IVF eljárással megtermékenyítik. Váratlan gyenge spermaminta esetén a petesejt felvétel napján mikroinjekciót végzünk. A trágyázási arányt rögzítik. Az embrióátültetés a 2. vagy 3. napon történik a klinikán alkalmazott rutin eljárások szerint. GQE (GQE=jó minőségű embriók) esetén megengedett a kettős embriótranszfer, ellenkező esetben az egyszeri embriótranszfer kötelező. A luteális fázis támogatása hüvelyi úton történik az embrióátültetés napjától és további 14 napig, a terhességi tesztig (vizelet). A közelgő OHSS (OHSS=petefészek hiperstimulációs szindróma) esetén, amikor az összes embrió mélyhűtése mellett döntenek, a mélyhűtött embrió első transzferének eredménye bekerül a másodlagos végpontok vizsgálati eredményei közé. Terhesség esetén a terhesség 7-8. hetében korai hüvelyszonográfiát végzünk. A rossz válasz miatt törölt ciklusok száma rögzítésre kerül. A közepes vagy súlyos OHSS-ben szenvedő, beavatkozást igénylő betegek számát a petesejt felvételét követő négy hétig rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, SE-41345
- Sahlgrenska University Hospital, Reproductive medicine,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A házaspár standard módszerével végzett IVF-re van javallat (azaz több mint egy éve tartó meddőséget és olyan vizsgálatot végeztek, amely szerint az IVF a megfelelő kezelés, és nincs ismert súlyos férfi tényező).
- Életkor >18 és <40 év.
- BMI > 18 és < 35.
- Első IVF kezelés a nők számára.
Hajlandó részt venni az intervenciós csoport és a kontrollcsoport közötti randomizálásban, és aláírni a tájékozott beleegyezést.
-
Kizárási kritériumok:
- IVF ICSI-vel (ICSI=intracitoplazmatikus spermium injekció) tervezett.
- Petesejtek adományozása tervezett.
- Tervezett PGD-kezelés (PGD=preimplantációs genetikai diagnosztika).
- A vizsgálatra való alkalmatlanságra utaló egészségügyi vagy pszichológiai állapot.
- A beteg nem ismeri kellőképpen a svéd nyelvet ahhoz, hogy megértse a betegtájékoztatót.
Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AMH-csoport
Az AMH-csoportba randomizált betegek gonadotropin kezdődózisának kiszámítása egy algoritmus alapján történik, beleértve az életkort, a BMI-t, az AFC-t és az AMH-analízist.
|
Az IVF-klinika első látogatásakor szérum-AMH vérmintát vesznek, és lefagyasztják az AMH-csoport későbbi elemzésére.
A használt AMH vizsgálat a Beckman Coulter AMH Gene II vizsgálat.
Az elemzés eredménye hozzáadódik az algoritmushoz, amely eldönti, hogy a beteg milyen kezdő gonadotropin adagot kap.
|
|
Nincs beavatkozás: Nem-AMH-csoport
A nem AMH-csoportba randomizált betegeknél a gonadotropin kezdő dózisának kiszámítása egy algoritmus alapján történik, amely csak az életkort, a BMI-t és az AFC-t tartalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A COH során 5-12 petesejteket gyűjtő betegek száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törölt ciklussebesség
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A gonadotropinok teljes dózisa
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Közepes vagy súlyos OHSS-ben szenvedők száma
Időkeret: 2 év
|
Az OHSS arányának nyomon követése a petesejt felvétele után 4 héttel történt
|
2 év
|
|
Embriológia
Időkeret: 2 év
|
A kinyert petesejtek száma, megtermékenyítési arány, jó minőségű embriók száma, a krioprezerválható többlet embriók száma, az átvitt embriók száma
|
2 év
|
|
Terhesség és élveszületési arány
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christina Bergh, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Kutatásvezető: Ann Thurin-Kjellberg, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMH Sahlgrenska
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .