评估 Talimogene Laherparepvec 生物分布和脱落的单臂试验
2019年11月6日 更新者：Amgen
一项评估 Talimogene Laherparepvec 在未切除、IIIB 期至 IVM1c 黑色素瘤受试者中的生物分布和脱落的多中心、单臂试验
主要目的是估计在前 3 个周期内给予 talimogene laherparepvec 后任何时间血液和尿液中可检测到 talimogene laherparepvec 脱氧核糖核酸 (DNA) 的参与者的比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Research Site
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Research Site
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Research Site
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Research Site
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Research Site
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
年龄≥ 18 岁且经组织学确诊为黑色素瘤且未切除的 IIIB、IIIC、IVM1a、IVM1b 或 IVM1c 期的男性或女性，无论先前的治疗方案如何。 受试者是针对皮肤、皮下或淋巴结疾病进行病灶内治疗的候选对象，并且还必须具有可测量的疾病、血清乳酸脱氢酶≤ 1.5 x 正常上限、东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1，并且足够血液学、肝和肾器官功能。
关键排除标准：
受试者不得有临床活动性脑转移、超过 3 个内脏转移（这不包括肺转移或与内脏器官相关的任何淋巴结转移）或任何骨转移黑色素瘤、原发性眼部或粘膜黑色素瘤、有症状的自身免疫性肺炎的病史或证据，肾小球肾炎、血管炎或有症状的自身免疫性疾病，或任何原因的免疫抑制证据。 已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染，或人类免疫缺陷病毒感染的受试者也将被排除在外。 患有活动性疱疹性皮肤损伤或单纯疱疹病毒 1 型 (HSV-1) 感染的既往并发症（例如，疱疹性角膜炎或脑炎）和/或需要使用抗疱疹药物进行间歇性或慢性全身性（静脉内或口服）治疗的受试者（例如，阿昔洛韦），除了间歇性局部使用外，也将被排除在外。 受试者之前不得接受过 talimogene laherparepvec 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Talimogene Laherparepvec
Talimogene laherparepvec 通过病灶内注射到可注射的皮肤、皮下和淋巴结病灶中，初始剂量为每毫升 10⁶ 斑块形成单位 (PFU)，随后在初始剂量后 21 天和每 14 天剂量为 10⁸ PFU/mL此后。 参与者接受 talimogene laherparepvec 治疗，直到他们达到完全反应 (CR)、所有可注射肿瘤消失、临床相关（导致临床恶化或需要改变治疗）疾病进展根据修改后的世界卫生组织 (WHO) 反应标准超过 6 个月治疗，或研究治疗的不耐受，以先发生者为准。 |
Talimogene laherparepvec 将通过病灶内注射给药，初始剂量高达 4.0 mL 10^6 PFU/mL。
第二剂及后续剂量将高达 4.0 mL 10^8 PFU/mL。
第二剂应在初始剂量后 21 天给药。
所有后续剂量应每 14 天给药一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在前三个周期中可检测到 Talimogene Laherparepvec 脱氧核糖核酸 (DNA) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 1、4 和 8 小时）、第 2、3、8 和 15 周期（仅第 1 周期）第 1 和第 2 周期，第 1 天（给药前）和第 3 周期第 3 周期8，第 1 天第 4 周期（给药前）。
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使用定量聚合酶链反应 (qPCR) 方法测量 Talimogene laherparepvec DNA。
报告了在第 1 至 3 个周期的任何时间在血液或尿液中检测到 talimogene laherparepvec DNA 的参与者的百分比。
第一个周期为 21 天，后续周期为 14 天。
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第 1 天（给药前和给药后 1、4 和 8 小时）、第 2、3、8 和 15 周期（仅第 1 周期）第 1 和第 2 周期，第 1 天（给药前）和第 3 周期第 3 周期8，第 1 天第 4 周期（给药前）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从血液中清除 Talimogene Laherparepvec DNA 的参与者百分比
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 1、4 和 8 小时）、第 2、3、8 和 15 周期（仅第 1 周期）第 1 和第 2 周期，第 1 天（给药前）和第 3 周期第 3 周期8，第 1 天第 4 周期（给药前）。
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如果在先前的阳性测试后获得阴性血样并且没有随后的阳性测试，则参与者被定义为已清除 talimogene laherparepvec。
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第 1 天（给药前和给药后 1、4 和 8 小时）、第 2、3、8 和 15 周期（仅第 1 周期）第 1 和第 2 周期，第 1 天（给药前）和第 3 周期第 3 周期8，第 1 天第 4 周期（给药前）。
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从尿液中清除 Talimogene Laherparepvec DNA 的参与者百分比
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 1、4 和 8 小时）、第 2、3、8 和 15 周期（仅第 1 周期）第 1 和第 2 周期，第 1 天（给药前）和第 3 周期第 3 周期8，第 1 天第 4 周期（给药前）。
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如果在先前的阳性测试后获得阴性尿样并且没有随后的阳性测试，则参与者被定义为已清除 talimogene laherparepvec。
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第 1 天（给药前和给药后 1、4 和 8 小时）、第 2、3、8 和 15 周期（仅第 1 周期）第 1 和第 2 周期，第 1 天（给药前）和第 3 周期第 3 周期8，第 1 天第 4 周期（给药前）。
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在前三个周期中，封闭敷料外部具有可检测的 Talimogene Laherparepvec DNA 的样本百分比
大体时间：第 2、3、8 和 15 天的第 1 周期，第 1 天（给药前）、第 2、3 和 8 天的第 2 周期，第 1 天（给药前）和第 8 天的第 3 周期，第 4 天的周期1（给药前）。
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使用定量聚合酶链反应 (qPCR) 方法测量 Talimogene laherparepvec DNA。
报告了在第 1 至 3 个周期的任何时间，来自封闭敷料外部的具有可检测的 talimogene laherparepvec DNA 的拭子样本的百分比。
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第 2、3、8 和 15 天的第 1 周期，第 1 天（给药前）、第 2、3 和 8 天的第 2 周期，第 1 天（给药前）和第 8 天的第 3 周期，第 4 天的周期1（给药前）。
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在前三个周期中，封闭敷料外部可检测到 Talimogene Laherparepvec 病毒的样本百分比
大体时间：第 2、3、8 和 15 天的第 1 周期，第 1 天（给药前）、第 2、3 和 8 天的第 2 周期，第 1 天（给药前）和第 8 天的第 3 周期，第 4 天的周期1（给药前）。
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如果 qPCR 检测结果呈阳性，则对拭子样本进行 50% 组织培养感染剂量 (TCID50) 测定以测量病毒感染性。
报告了在第 1 至 3 个周期的任何时间来自具有可检测的 talimogene laherparepvec 病毒的封闭敷料外部的拭子样本的百分比。
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第 2、3、8 和 15 天的第 1 周期，第 1 天（给药前）、第 2、3 和 8 天的第 2 周期，第 1 天（给药前）和第 8 天的第 3 周期，第 4 天的周期1（给药前）。
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在前三个周期中，封闭敷料外部可检测到 Talimogene Laherparepvec DNA 的参与者百分比
大体时间：第 2、3、8 和 15 天的第 1 周期，第 1 天（给药前）、第 2、3 和 8 天的第 2 周期，第 1 天（给药前）和第 8 天的第 3 周期，第 4 天的周期1（给药前）。
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使用定量聚合酶链反应 (qPCR) 方法测量 Talimogene laherparepvec DNA。
报告了在第 1 至 3 周期的任何时间在封闭敷料外部具有可检测 talimogene laherparepvec DNA 的参与者的百分比。
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第 2、3、8 和 15 天的第 1 周期，第 1 天（给药前）、第 2、3 和 8 天的第 2 周期，第 1 天（给药前）和第 8 天的第 3 周期，第 4 天的周期1（给药前）。
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在前三个周期中，封闭敷料外部可检测到 Talimogene Laherparepvec 病毒的参与者百分比
大体时间：第 2、3、8 和 15 天的第 1 周期，第 1 天（给药前）、第 2、3 和 8 天的第 2 周期，第 1 天（给药前）和第 8 天的第 3 周期，第 4 天的周期1（给药前）。
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如果 qPCR 检测结果呈阳性，则对拭子样本进行 50% 组织培养感染剂量 (TCID50) 测定以测量病毒感染性。
报告了在第 1 至 3 个周期的任何时间在封闭敷料外部检测到 talimogene laherparepvec 病毒的参与者的百分比。
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第 2、3、8 和 15 天的第 1 周期，第 1 天（给药前）、第 2、3 和 8 天的第 2 周期，第 1 天（给药前）和第 8 天的第 3 周期，第 4 天的周期1（给药前）。
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在前三个周期中，具有可检测的 Talimogene Laherparepvec DNA 的注射病变表面样本的百分比
大体时间：第 2、3、8 和 15 天的第 1 周期，第 1 天（给药前）、第 2、3 和 8 天的第 2 周期，第 1 天（给药前）和第 8 天的第 3 周期，第 4 天的周期1（给药前）。
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使用定量聚合酶链反应 (qPCR) 方法测量 Talimogene laherparepvec DNA。
报告了在第 1 至 3 个周期的任何时间，来自注射损伤表面的具有可检测的 talimogene laherparepvec DNA 的拭子样本的百分比。
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第 2、3、8 和 15 天的第 1 周期，第 1 天（给药前）、第 2、3 和 8 天的第 2 周期，第 1 天（给药前）和第 8 天的第 3 周期，第 4 天的周期1（给药前）。
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在前三个周期中，可检测到 Talimogene Laherparepvec 病毒的注射病灶表面样本的百分比
大体时间：第 2、3、8 和 15 天的第 1 周期，第 1 天（给药前）、第 2、3 和 8 天的第 2 周期，第 1 天（给药前）和第 8 天的第 3 周期，第 4 天的周期1（给药前）。
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如果 qPCR 检测结果呈阳性，则对拭子样本进行 50% 组织培养感染剂量 (TCID50) 测定以测量病毒感染性。
报告了在第 1 至 3 周期期间的任何时间从具有可检测的 talimogene laherparepvec 病毒的注射损伤表面采集的样本的百分比。
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第 2、3、8 和 15 天的第 1 周期，第 1 天（给药前）、第 2、3 和 8 天的第 2 周期，第 1 天（给药前）和第 8 天的第 3 周期，第 4 天的周期1（给药前）。
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在前三个周期中注射病变表面可检测到 Talimogene Laherparepvec DNA 的参与者百分比
大体时间：第 2、3、8 和 15 天的第 1 周期，第 1 天（给药前）、第 2、3 和 8 天的第 2 周期，第 1 天（给药前）和第 8 天的第 3 周期，第 4 天的周期1（给药前）。
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使用定量聚合酶链反应 (qPCR) 方法测量 Talimogene laherparepvec DNA。
报告了在第 1 至 3 周期的任何时间从注射病变表面采集的具有可检测的 talimogene laherparepvec DNA 拭子的参与者的百分比。
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第 2、3、8 和 15 天的第 1 周期，第 1 天（给药前）、第 2、3 和 8 天的第 2 周期，第 1 天（给药前）和第 8 天的第 3 周期，第 4 天的周期1（给药前）。
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在前三个周期中注射损伤表面可检测到 Talimogene Laherparepvec 病毒的参与者百分比
大体时间：第 2、3、8 和 15 天的第 1 周期，第 1 天（给药前）、第 2、3 和 8 天的第 2 周期，第 1 天（给药前）和第 8 天的第 3 周期，第 4 天的周期1（给药前）。
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如果 qPCR 检测结果呈阳性，则对拭子样本进行 50% 组织培养感染剂量 (TCID50) 测定以测量病毒感染性。
报告了在第 1 至 3 周期的任何时间从注射病变表面采集的拭子上可检测到 talimogene laherparepvec 病毒的参与者的百分比。
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第 2、3、8 和 15 天的第 1 周期，第 1 天（给药前）、第 2、3 和 8 天的第 2 周期，第 1 天（给药前）和第 8 天的第 3 周期，第 4 天的周期1（给药前）。
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治疗期间可检测到 Talimogene Laherparepvec DNA 的口腔粘膜样本百分比
大体时间：第 1 天（给药前）、第 8 天和第 15 天的周期 1，第 1 天（给药前）的第 2 和 3 周期，以及第 1 天（给药前）的第 8、第 4 周期和后续周期（最多 47 个） , 第 1 天（给药前）和第 8 天第 25 周期。
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使用定量聚合酶链反应 (qPCR) 方法测量 Talimogene laherparepvec DNA。
报告了治疗期间任何时间可检测到的 talimogene laherparepvec DNA 的口腔粘膜拭子样本的百分比。
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第 1 天（给药前）、第 8 天和第 15 天的周期 1，第 1 天（给药前）的第 2 和 3 周期，以及第 1 天（给药前）的第 8、第 4 周期和后续周期（最多 47 个） , 第 1 天（给药前）和第 8 天第 25 周期。
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治疗期间可检测到 Talimogene Laherparepvec 病毒的口腔粘膜样本百分比
大体时间：第 1 天（给药前）、第 8 天和第 15 天的周期 1，第 1 天（给药前）的第 2 和 3 周期，以及第 1 天（给药前）的第 8、第 4 周期和后续周期（最多 47 个） , 第 1 天（给药前）和第 8 天的第 25 周期。
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如果 qPCR 检测结果呈阳性，则对拭子样本进行 50% 组织培养感染剂量 (TCID50) 测定以测量病毒感染性。
报告了在治疗期间的任何时间从具有可检测的 talimogene laherparepvec 病毒的口腔粘膜采集的样本的百分比。
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第 1 天（给药前）、第 8 天和第 15 天的周期 1，第 1 天（给药前）的第 2 和 3 周期，以及第 1 天（给药前）的第 8、第 4 周期和后续周期（最多 47 个） , 第 1 天（给药前）和第 8 天的第 25 周期。
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治疗期间口腔粘膜中可检测到 Talimogene Laherparepvec DNA 的参与者百分比
大体时间：第 1 天（给药前）、第 8 天和第 15 天的周期 1，第 1 天（给药前）的第 2 和 3 周期，以及第 1 天（给药前）的第 8、第 4 周期和后续周期（最多 47 个） , 第 1 天（给药前）和第 8 天的第 25 周期。
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使用定量聚合酶链反应 (qPCR) 方法测量 Talimogene laherparepvec DNA。
报告了在治疗期间的任何时间从口腔粘膜采集的拭子上可检测到 talimogene laherparepvec DNA 的参与者的百分比。
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第 1 天（给药前）、第 8 天和第 15 天的周期 1，第 1 天（给药前）的第 2 和 3 周期，以及第 1 天（给药前）的第 8、第 4 周期和后续周期（最多 47 个） , 第 1 天（给药前）和第 8 天的第 25 周期。
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治疗期间口腔粘膜中可检测到 Talimogene Laherparepvec 病毒的参与者百分比
大体时间：第 1 天（给药前）、第 8 天和第 15 天的周期 1，第 1 天（给药前）的第 2 和 3 周期，以及第 1 天（给药前）的第 8、第 4 周期和后续周期（最多 47 个） , 第 1 天（给药前）和第 8 天的第 25 周期。
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如果 qPCR 检测结果呈阳性，则对拭子样本进行 50% 组织培养感染剂量 (TCID50) 测定以测量病毒感染性。
报告了在治疗期间的任何时间从口腔粘膜采集的拭子中可检测到 talimogene laherparepvec 病毒的参与者的百分比。
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第 1 天（给药前）、第 8 天和第 15 天的周期 1，第 1 天（给药前）的第 2 和 3 周期，以及第 1 天（给药前）的第 8、第 4 周期和后续周期（最多 47 个） , 第 1 天（给药前）和第 8 天的第 25 周期。
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治疗期间可检测到 Talimogene Laherparepvec DNA 的肛门生殖器区域样本百分比
大体时间：第 1 天（给药前）、第 8 天和第 15 天的周期 1，第 1 天（给药前）的第 2 和 3 周期，以及第 1 天（给药前）的第 8 周期和第 4 周期及后续周期（最多 50 个） , 第 1 天（给药前）和第 8 天的第 25 周期。
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使用定量聚合酶链反应 (qPCR) 方法测量 Talimogene laherparepvec DNA。
报告了治疗期间任何时间来自肛门生殖器区域的具有可检测的 talimogene laherparepvec DNA 的拭子样本的百分比。
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第 1 天（给药前）、第 8 天和第 15 天的周期 1，第 1 天（给药前）的第 2 和 3 周期，以及第 1 天（给药前）的第 8 周期和第 4 周期及后续周期（最多 50 个） , 第 1 天（给药前）和第 8 天的第 25 周期。
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治疗期间肛门生殖器区域拭子中可检测到 Talimogene Laherparepvec 病毒的样本百分比
大体时间：第 1 天（给药前）、第 8 天和第 15 天的周期 1，第 1 天（给药前）的第 2 和 3 周期，以及第 1 天（给药前）的第 8 周期和第 4 周期及后续周期（最多 50 个） , 第 1 天（给药前）和第 8 天的第 25 周期。
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如果 qPCR 检测结果呈阳性，则对拭子样本进行 50% 组织培养感染剂量 (TCID50) 测定以测量病毒感染性。
报告了治疗期间任何时间从肛门生殖器区域采集的拭子中可检测到 talimogene laherparepvec 病毒的样本百分比。
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第 1 天（给药前）、第 8 天和第 15 天的周期 1，第 1 天（给药前）的第 2 和 3 周期，以及第 1 天（给药前）的第 8 周期和第 4 周期及后续周期（最多 50 个） , 第 1 天（给药前）和第 8 天的第 25 周期。
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治疗期间肛门生殖器区域的拭子中可检测到 Talimogene Laherparepvec DNA 的参与者百分比
大体时间：第 1 天（给药前）、第 8 天和第 15 天的周期 1，第 1 天（给药前）的第 2 和 3 周期，以及第 1 天（给药前）的第 8 周期和第 4 周期及后续周期（最多 50 个） , 第 1 天（给药前）和第 8 天的第 25 周期。
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使用定量聚合酶链反应 (qPCR) 方法测量 Talimogene laherparepvec DNA。
报告了治疗期间任何时间在肛门生殖器区域的拭子中可检测到 talimogene laherparepvec DNA 的参与者百分比。
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第 1 天（给药前）、第 8 天和第 15 天的周期 1，第 1 天（给药前）的第 2 和 3 周期，以及第 1 天（给药前）的第 8 周期和第 4 周期及后续周期（最多 50 个） , 第 1 天（给药前）和第 8 天的第 25 周期。
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治疗期间肛门生殖器区域的拭子中可检测到 Talimogene Laherparepvec 病毒的参与者百分比
大体时间：第 1 天（给药前）、第 8 天和第 15 天的周期 1，第 1 天（给药前）的第 2 和 3 周期，以及第 1 天（给药前）的第 8 周期和第 4 周期及后续周期（最多 50 个） , 第 1 天（给药前）和第 8 天的第 25 周期。
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如果 qPCR 检测结果呈阳性，则对拭子样本进行 50% 组织培养感染剂量 (TCID50) 测定以测量病毒感染性。
报告了在治疗期间的任何时间从肛门生殖器区域采集的拭子中可检测到 talimogene laherparepvec 病毒的参与者的百分比。
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第 1 天（给药前）、第 8 天和第 15 天的周期 1，第 1 天（给药前）的第 2 和 3 周期，以及第 1 天（给药前）的第 8 周期和第 4 周期及后续周期（最多 50 个） , 第 1 天（给药前）和第 8 天的第 25 周期。
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治疗结束后可检测到 Talimogene Laherparepvec DNA 的口腔粘膜样本百分比
大体时间：最后一次 talimogene laherparepvec 给药后 30 至 60 天（中位 [最短、最长] 治疗持续时间为 23 [3, 141] 周）。
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使用定量聚合酶链反应 (qPCR) 方法测量 Talimogene laherparepvec DNA。
报告治疗结束后可检测到的 talimogene laherparepvec DNA 的口腔粘膜拭子样本的百分比。
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最后一次 talimogene laherparepvec 给药后 30 至 60 天（中位 [最短、最长] 治疗持续时间为 23 [3, 141] 周）。
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治疗结束后可检测到 Talimogene Laherparepvec 病毒的口腔粘膜样本百分比
大体时间：最后一次 talimogene laherparepvec 给药后 30 至 60 天（中位 [最短、最长] 治疗持续时间为 23 [3, 141] 周）。
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如果 qPCR 检测结果呈阳性，则对拭子样本进行 50% 组织培养感染剂量 (TCID50) 测定以测量病毒感染性。
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最后一次 talimogene laherparepvec 给药后 30 至 60 天（中位 [最短、最长] 治疗持续时间为 23 [3, 141] 周）。
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治疗结束后口腔粘膜中可检测到 Talimogene Laherparepvec DNA 的参与者百分比
大体时间：最后一次 talimogene laherparepvec 给药后 30 至 60 天（中位 [最短、最长] 治疗持续时间为 23 [3, 141] 周）。
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使用定量聚合酶链反应 (qPCR) 方法测量 Talimogene laherparepvec DNA。
报告了治疗结束后从口腔粘膜采集的拭子中可检测到 talimogene laherparepvec DNA 的参与者百分比。
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最后一次 talimogene laherparepvec 给药后 30 至 60 天（中位 [最短、最长] 治疗持续时间为 23 [3, 141] 周）。
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治疗结束后口腔粘膜中可检测到 Talimogene Laherparepvec 病毒的参与者百分比
大体时间：最后一次 talimogene laherparepvec 给药后 30 至 60 天（中位 [最短、最长] 治疗持续时间为 23 [3, 141] 周）。
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如果 qPCR 检测结果呈阳性，则对拭子样本进行 50% 组织培养感染剂量 (TCID50) 测定以测量病毒感染性。
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最后一次 talimogene laherparepvec 给药后 30 至 60 天（中位 [最短、最长] 治疗持续时间为 23 [3, 141] 周）。
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治疗结束后可检测到 Talimogene Laherparepvec DNA 的肛门生殖器区域样本百分比
大体时间：最后一次 talimogene laherparepvec 给药后 30 至 60 天（中位 [最短、最长] 治疗持续时间为 23 [3, 141] 周）。
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使用定量聚合酶链反应 (qPCR) 方法测量 Talimogene laherparepvec DNA。
报告了治疗结束后来自肛门生殖器区域的具有可检测的 talimogene laherparepvec DNA 的拭子样本的百分比。
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最后一次 talimogene laherparepvec 给药后 30 至 60 天（中位 [最短、最长] 治疗持续时间为 23 [3, 141] 周）。
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治疗结束后可检测到 Talimogene Laherparepvec 病毒的肛门生殖器区域样本百分比
大体时间：最后一次 talimogene laherparepvec 给药后 30 至 30 至 60 天（中位 [最短、最长] 治疗持续时间为 23 [3, 141] 周）。最后一次 talimogene laherparepvec 给药后 60 天。
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如果 qPCR 检测结果呈阳性，则对拭子样本进行 50% 组织培养感染剂量 (TCID50) 测定以测量病毒感染性。
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最后一次 talimogene laherparepvec 给药后 30 至 30 至 60 天（中位 [最短、最长] 治疗持续时间为 23 [3, 141] 周）。最后一次 talimogene laherparepvec 给药后 60 天。
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治疗结束后肛门生殖器区域的拭子中可检测到 Talimogene Laherparepvec DNA 的参与者百分比
大体时间：最后一次 talimogene laherparepvec 给药后 30 至 60 天（中位 [最短、最长] 治疗持续时间为 23 [3, 141] 周）。
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使用定量聚合酶链反应 (qPCR) 方法测量 Talimogene laherparepvec DNA。
报告了治疗结束后在肛门生殖器区域的拭子中检测到 talimogene laherparepvec DNA 的参与者的百分比。
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最后一次 talimogene laherparepvec 给药后 30 至 60 天（中位 [最短、最长] 治疗持续时间为 23 [3, 141] 周）。
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治疗结束后肛门生殖器区域拭子中可检测到 Talimogene Laherparepvec 病毒的参与者百分比
大体时间：最后一次 talimogene laherparepvec 给药后 30 至 60 天（中位 [最短、最长] 治疗持续时间为 23 [3, 141] 周）。
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如果 qPCR 检测结果呈阳性，则对拭子样本进行 50% 组织培养感染剂量 (TCID50) 测定以测量病毒感染性。
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最后一次 talimogene laherparepvec 给药后 30 至 60 天（中位 [最短、最长] 治疗持续时间为 23 [3, 141] 周）。
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在怀疑起源于疱疹的病变中可检测到 Talimogene Laherparepvec 的样本数量
大体时间：从第一剂到最后一剂 talimogene laherparepvec 后 60 天；中位实际随访时间为 28.9 周（范围：4 至 151 周）。
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任何被认为起源于疱疹的损伤如唇疱疹或水疱由研究者评估，如果怀疑 HSV 感染则进行擦拭。
对拭子样本进行定量 PCR，以评估样本中是否可检测到 talimogene laherparepvec DNA。
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从第一剂到最后一剂 talimogene laherparepvec 后 60 天；中位实际随访时间为 28.9 周（范围：4 至 151 周）。
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最佳整体反应
大体时间：在第 12 周和第 24 周评估肿瘤反应，然后至少每 3 个月评估一次，直至治疗结束；中位治疗持续时间为 23.1 周（范围：3 至 141 周）。
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根据修改后的世界卫生组织 (WHO) 标准，使用临床（通过卡尺测量皮肤、皮下或淋巴结肿瘤）和放射成像（计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或胸部超声）评估疗效、腹部和骨盆以及所有其他疾病部位）。 完全反应：所有指标和非指标病变消失。 部分反应：所有指标病灶和任何新的可测量病灶的大小减少 ≥ 50%。 稳定的疾病：指标病变的肿瘤缩小不足以达到反应，指标病变的肿瘤增大不足以达到疾病进展的标准，从研究药物的首次给药起至少间隔 77 天进行评估。 疾病进展：指标病灶大小增加 ≥ 25% 或出现一个或多个非指标病灶。 |
在第 12 周和第 24 周评估肿瘤反应，然后至少每 3 个月评估一次，直至治疗结束；中位治疗持续时间为 23.1 周（范围：3 至 141 周）。
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客观反应率
大体时间：在第 12 周和第 24 周评估肿瘤反应，然后至少每 3 个月评估一次，直至治疗结束；中位治疗持续时间为 23.1 周（范围：3 至 141 周）。
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根据修订后的世界卫生组织 (WHO) 标准使用临床（通过卡尺测量皮肤、皮下或淋巴结肿瘤）和放射成像（胸部、腹部和骨盆的计算机断层扫描、磁共振成像或超声以及所有其他疾病部位）。 客观反应率定义为完全反应或部分反应的参与者百分比。 不需要随后的确认。 完全反应：所有指标和非指标病变消失。 部分反应：所有指标病灶和任何新的可测量病灶的大小减少 ≥ 50%。 |
在第 12 周和第 24 周评估肿瘤反应，然后至少每 3 个月评估一次，直至治疗结束；中位治疗持续时间为 23.1 周（范围：3 至 141 周）。
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响应时间
大体时间：在第 12 周和第 24 周评估肿瘤反应，然后至少每 3 个月评估一次，直至治疗结束；中位治疗持续时间为 23.1 周（范围：3 至 141 周）。
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反应时间定义为从第一剂 talimogene laherparepvec 到根据修改后的 WHO 标准首次出现完全反应或部分反应的时间间隔；没有反应的参与者在最后一次可评估的肿瘤评估中被审查。
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在第 12 周和第 24 周评估肿瘤反应，然后至少每 3 个月评估一次，直至治疗结束；中位治疗持续时间为 23.1 周（范围：3 至 141 周）。
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反应持续时间
大体时间：在第 12 周和第 24 周评估肿瘤反应，然后至少每 3 个月评估一次，直至治疗结束；中位治疗持续时间为 23.1 周（范围：3 至 141 周）。
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反应持续时间 (DOR) 仅针对那些有客观反应的参与者计算，定义为从初始客观反应（完全反应或部分反应）到疾病进展（根据修订的 WHO 标准）或死亡（以较早发生者为准）的最长间隔；否则，DOR 在最后一次可评估的肿瘤评估中对未死亡或未进展的参与者进行审查。
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在第 12 周和第 24 周评估肿瘤反应，然后至少每 3 个月评估一次，直至治疗结束；中位治疗持续时间为 23.1 周（范围：3 至 141 周）。
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持久响应率
大体时间：在第 12 周和第 24 周评估肿瘤反应，然后至少每 3 个月评估一次，直至治疗结束；中位治疗持续时间为 23.1 周（范围：3 至 141 周）。
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根据修订后的世界卫生组织 (WHO) 标准使用临床（通过卡尺测量皮肤、皮下或淋巴结肿瘤）和放射成像（胸部、腹部和骨盆的计算机断层扫描、磁共振成像或超声以及所有其他疾病部位）。 持久反应率定义为完全反应或部分反应连续维持至少 6 个月（183 天）的参与者百分比。 完全反应：所有指标和非指标病变消失。 部分反应：所有指标病灶和任何新的可测量病灶的大小减少 ≥ 50%。 |
在第 12 周和第 24 周评估肿瘤反应，然后至少每 3 个月评估一次，直至治疗结束；中位治疗持续时间为 23.1 周（范围：3 至 141 周）。
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总生存期
大体时间：从第一剂到最后一剂 talimogene laherparepvec 后 60 天；中位实际随访时间为 28.9 周（范围：4 至 151 周）。
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总生存期 (OS) 定义为从第一剂 talimogene laherparepvec 到因任何原因死亡的时间间隔；仍然活着的参与者在最后已知的活着日期被审查。
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从第一剂到最后一剂 talimogene laherparepvec 后 60 天；中位实际随访时间为 28.9 周（范围：4 至 151 周）。
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从talimogene laherparepvec第一次给药到最后一次talimogene laherparepvec给药后30天；中位治疗持续时间为 23.1 周（范围：3 至 141 周）。
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不良事件通用术语标准 3.0 版用于根据以下一般准则对不良事件的严重程度进行分级： 1 级 = 轻度 AE 2 级 = 中度 AE 3 级 = 严重 AE 4 级 = 危及生命或致残的 AE 级5 = 与 AE 相关的死亡。 严重不良事件定义为至少满足以下严重标准之一的不良事件：
治疗相关不良事件 (TRAE) 被定义为可能由 talimogene laherparepvec 引起的不良事件，由研究者评估。 |
从talimogene laherparepvec第一次给药到最后一次talimogene laherparepvec给药后30天；中位治疗持续时间为 23.1 周（范围：3 至 141 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月7日
初级完成 (实际的)
2016年1月25日
研究完成 (实际的)
2018年4月19日
研究注册日期
首次提交
2013年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月12日
首次发布 (估计)
2013年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月6日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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