Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná zkouška k vyhodnocení biologické distribuce a vylučování talimogenu Laherparepvec

6. listopadu 2019 aktualizováno: Amgen

Fáze 2, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení biodistribuce a vylučování talimogenu Laherparepvec u pacientů s neresekovaným melanomem stadia IIIB až IVM1c

Primárním cílem bylo odhadnout podíl účastníků s detekovatelnou deoxyribonukleovou kyselinou talimogen laherparepvec (DNA) v krvi a moči kdykoli po podání talimogenu laherparepvec během prvních 3 cyklů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Věk muže nebo ženy ≥ 18 let s histologicky potvrzenou diagnózou melanomu a neresekovaného stadia IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b nebo IVM1c bez ohledu na předchozí linii terapie. Subjekt je kandidátem na intralezionální podávání terapie u kožního, subkutánního nebo nodálního onemocnění a musí mít také měřitelné onemocnění, sérovou laktátdehydrogenázu ≤ 1,5 x horní hranice normálu a výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 a adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce orgánů.

Klíčová kritéria vyloučení:

Subjekt nesmí mít klinicky aktivní mozkové metastázy, více než 3 viscerální metastázy (toto nezahrnuje metastázy v plicích nebo jakékoli uzlinové metastázy spojené s viscerálními orgány) nebo jakékoli kostní metastázy melanom, primární oční nebo slizniční melanom, anamnézu nebo známky symptomatické autoimunitní pneumonitidy, glomerulonefritida, vaskulitida nebo symptomatické autoimunitní onemocnění nebo známky imunosuprese z jakéhokoli důvodu. Subjekt, o kterém je známo, že má akutní nebo chronickou aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo infekci virem lidské imunodeficience, bude také vyloučen. Subjekt, který má aktivní herpetické kožní léze nebo předchozí komplikace infekce virem herpes simplex typu 1 (HSV-1) (např. herpetická keratitida nebo encefalitida) a/nebo vyžaduje intermitentní nebo chronickou systémovou (intravenózní nebo perorální) léčbu antiherpetickým léčivem ( např. acyklovir), jiné než přerušované topické použití bude také vyloučeno. Subjekt nesmí být dříve léčen talimogenem laherparepvecem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Talimogen Laherparepvec

Talimogen laherparepvec byl podáván intralezionální injekcí do injekčních kožních, subkutánních a nodálních lézí v počáteční dávce 10⁶ plakotvorných jednotek (PFU) na ml, po které následovala dávka 10⁸ PFU/ml 21 dní po úvodní dávce a každých 14 dní poté.

Účastníci byli léčeni talimogenem laherparepvecem, dokud nedosáhli kompletní odpovědi (CR), všechny injekční nádory vymizely, klinicky relevantní (což mělo za následek klinické zhoršení nebo vyžadovalo změnu terapie) progrese onemocnění podle modifikovaných kritérií odpovědi Světové zdravotnické organizace (WHO) po 6 měsících terapie nebo nesnášenlivost studijní léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Talimogen laherparepvec
Talimogene laherparepvec bude podáván intralézní injekcí v počáteční dávce až 4,0 ml 10^6 PFU/ml. Druhá a další dávka budou až 4,0 ml 10^8 PFU/ml. Druhá dávka by měla být podána 21 dní od počáteční dávky. Všechny následující dávky by měly být podávány každých 14 dní.
Ostatní jména:
  • IMLYGIC®
  • OncoVEX^GM-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s detekovatelnou deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) talimogenu Laherparepvec během prvních tří cyklů
Časové okno: Cykly 1 a 2 ve dnech 1 (před dávkou a 1, 4 a 8 hodin po dávce), 2, 3, 8 a 15 (pouze cyklus 1), cyklus 3 v den 1 (před dávkou) a den 8 a cyklus 4 v den 1 (před dávkou).
DNA talimogenu laherparepvec byla měřena pomocí metody kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Uvádí se procento účastníků s detekovatelnou DNA talimogenu laherparepvec v krvi nebo moči kdykoli během cyklů 1 až 3. První cyklus trval 21 dní a další cykly byly dlouhé 14 dní.
Cykly 1 a 2 ve dnech 1 (před dávkou a 1, 4 a 8 hodin po dávce), 2, 3, 8 a 15 (pouze cyklus 1), cyklus 3 v den 1 (před dávkou) a den 8 a cyklus 4 v den 1 (před dávkou).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s clearance DNA Talimogenu Laherparepvec z krve
Časové okno: Cykly 1 a 2 ve dnech 1 (před dávkou a 1, 4 a 8 hodin po dávce), 2, 3, 8 a 15 (pouze cyklus 1), cyklus 3 v den 1 (před dávkou) a den 8 a cyklus 4 v den 1 (před dávkou).
Účastník byl definován jako účastník zbavený talimogenu laherparepvec, pokud byl po předchozím pozitivním testu získán negativní vzorek krve a pokud nebyly žádné následné pozitivní testy.
Cykly 1 a 2 ve dnech 1 (před dávkou a 1, 4 a 8 hodin po dávce), 2, 3, 8 a 15 (pouze cyklus 1), cyklus 3 v den 1 (před dávkou) a den 8 a cyklus 4 v den 1 (před dávkou).
Procento účastníků s clearance DNA talimogenu Laherparepvec z moči
Časové okno: Cykly 1 a 2 ve dnech 1 (před dávkou a 1, 4 a 8 hodin po dávce), 2, 3, 8 a 15 (pouze cyklus 1), cyklus 3 v den 1 (před dávkou) a den 8 a cyklus 4 v den 1 (před dávkou).
Účastník byl definován jako účastník zbavený talimogenu laherparepvec, pokud byl po předchozím pozitivním testu získán negativní vzorek moči a pokud nebyly žádné následné pozitivní testy.
Cykly 1 a 2 ve dnech 1 (před dávkou a 1, 4 a 8 hodin po dávce), 2, 3, 8 a 15 (pouze cyklus 1), cyklus 3 v den 1 (před dávkou) a den 8 a cyklus 4 v den 1 (před dávkou).
Procento vzorků s detekovatelnou DNA talimogenu Laherparepvec na vnější straně okluzivního obvazu během prvních tří cyklů
Časové okno: Cyklus 1 ve dnech 2, 3, 8 a 15, cyklus 2 ve dnech 1 (před dávkou), 2, 3 a 8, cyklus 3 v den 1 (před dávkou) a den 8 a cyklus 4 v den 1 (před podáním dávky).
DNA talimogenu laherparepvec byla měřena pomocí metody kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Uvádí se procento vzorků výtěru z vnějšku okluzivního obvazu s detekovatelnou DNA talimogenu laherparepvec kdykoli během cyklů 1 až 3.
Cyklus 1 ve dnech 2, 3, 8 a 15, cyklus 2 ve dnech 1 (před dávkou), 2, 3 a 8, cyklus 3 v den 1 (před dávkou) a den 8 a cyklus 4 v den 1 (před podáním dávky).
Procento vzorků s detekovatelným virem Talimogene Laherparepvec na vnější straně okluzivního obvazu během prvních tří cyklů
Časové okno: Cyklus 1 ve dnech 2, 3, 8 a 15, cyklus 2 ve dnech 1 (před dávkou), 2, 3 a 8, cyklus 3 v den 1 (před dávkou) a den 8 a cyklus 4 v den 1 (před podáním dávky).
Pokud byl výsledek testu qPCR pozitivní, pak byl na vzorku výtěru proveden test 50% infekční dávky tkáňové kultury (TCID50), aby se změřila virová infekčnost. Uvádí se procento vzorků výtěru z vnějšku okluzivního obvazu s detekovatelným virem talimogen laherparepvec kdykoli během cyklů 1 až 3.
Cyklus 1 ve dnech 2, 3, 8 a 15, cyklus 2 ve dnech 1 (před dávkou), 2, 3 a 8, cyklus 3 v den 1 (před dávkou) a den 8 a cyklus 4 v den 1 (před podáním dávky).
Procento účastníků s detekovatelnou DNA talimogenu Laherparepvec na vnější straně okluzivního obvazu během prvních tří cyklů
Časové okno: Cyklus 1 ve dnech 2, 3, 8 a 15, cyklus 2 ve dnech 1 (před dávkou), 2, 3 a 8, cyklus 3 v den 1 (před dávkou) a den 8 a cyklus 4 v den 1 (před podáním dávky).
DNA talimogenu laherparepvec byla měřena pomocí metody kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Uvádí se procento účastníků s detekovatelnou DNA talimogenu laherparepvec na vnější straně okluzivního obvazu kdykoli během cyklů 1 až 3.
Cyklus 1 ve dnech 2, 3, 8 a 15, cyklus 2 ve dnech 1 (před dávkou), 2, 3 a 8, cyklus 3 v den 1 (před dávkou) a den 8 a cyklus 4 v den 1 (před podáním dávky).
Procento účastníků s detekovatelným virem Talimogene Laherparepvec na vnější straně okluzivního obvazu během prvních tří cyklů
Časové okno: Cyklus 1 ve dnech 2, 3, 8 a 15, cyklus 2 ve dnech 1 (před dávkou), 2, 3 a 8, cyklus 3 v den 1 (před dávkou) a den 8 a cyklus 4 v den 1 (před podáním dávky).
Pokud byl výsledek testu qPCR pozitivní, pak byl na vzorku výtěru proveden test 50% infekční dávky tkáňové kultury (TCID50), aby se změřila virová infekčnost. Uvádí se procento účastníků s detekovatelným virem talimogen laherparepvec na vnější straně okluzivního obvazu kdykoli během cyklů 1 až 3.
Cyklus 1 ve dnech 2, 3, 8 a 15, cyklus 2 ve dnech 1 (před dávkou), 2, 3 a 8, cyklus 3 v den 1 (před dávkou) a den 8 a cyklus 4 v den 1 (před podáním dávky).
Procento vzorků z povrchu injikovaných lézí s detekovatelnou DNA talimogenu Laherparepvec během prvních tří cyklů
Časové okno: Cyklus 1 ve dnech 2, 3, 8 a 15, cyklus 2 ve dnech 1 (před dávkou), 2, 3 a 8, cyklus 3 v den 1 (před dávkou) a den 8 a cyklus 4 v den 1 (před podáním dávky).
DNA talimogenu laherparepvec byla měřena pomocí metody kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Uvádí se procento vzorků výtěru z povrchu injikovaných lézí s detekovatelnou DNA talimogenu laherparepvec kdykoli během cyklů 1 až 3.
Cyklus 1 ve dnech 2, 3, 8 a 15, cyklus 2 ve dnech 1 (před dávkou), 2, 3 a 8, cyklus 3 v den 1 (před dávkou) a den 8 a cyklus 4 v den 1 (před podáním dávky).
Procento vzorků z povrchu injikovaných lézí s detekovatelným virem Talimogene Laherparepvec během prvních tří cyklů
Časové okno: Cyklus 1 ve dnech 2, 3, 8 a 15, cyklus 2 ve dnech 1 (před dávkou), 2, 3 a 8, cyklus 3 v den 1 (před dávkou) a den 8 a cyklus 4 v den 1 (před podáním dávky).
Pokud byl výsledek testu qPCR pozitivní, pak byl na vzorku výtěru proveden test 50% infekční dávky tkáňové kultury (TCID50), aby se změřila virová infekčnost. Uvádí se procento vzorků odebraných z povrchu injikovaných lézí s detekovatelným virem talimogen laherparepvec kdykoli během cyklů 1 až 3.
Cyklus 1 ve dnech 2, 3, 8 a 15, cyklus 2 ve dnech 1 (před dávkou), 2, 3 a 8, cyklus 3 v den 1 (před dávkou) a den 8 a cyklus 4 v den 1 (před podáním dávky).
Procento účastníků s detekovatelnou DNA talimogenu Laherparepvec na povrchu injikovaných lézí během prvních tří cyklů
Časové okno: Cyklus 1 ve dnech 2, 3, 8 a 15, cyklus 2 ve dnech 1 (před dávkou), 2, 3 a 8, cyklus 3 v den 1 (před dávkou) a den 8 a cyklus 4 v den 1 (před podáním dávky).
DNA talimogenu laherparepvec byla měřena pomocí metody kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Uvádí se procento účastníků s detekovatelnými výtěry DNA talimogenu laherparepvec odebranými z povrchu injikovaných lézí kdykoli během cyklů 1 až 3.
Cyklus 1 ve dnech 2, 3, 8 a 15, cyklus 2 ve dnech 1 (před dávkou), 2, 3 a 8, cyklus 3 v den 1 (před dávkou) a den 8 a cyklus 4 v den 1 (před podáním dávky).
Procento účastníků s detekovatelným virem Talimogene Laherparepvec na povrchu injikovaných lézí během prvních tří cyklů
Časové okno: Cyklus 1 ve dnech 2, 3, 8 a 15, cyklus 2 ve dnech 1 (před dávkou), 2, 3 a 8, cyklus 3 v den 1 (před dávkou) a den 8 a cyklus 4 v den 1 (před podáním dávky).
Pokud byl výsledek testu qPCR pozitivní, pak byl na vzorku výtěru proveden test 50% infekční dávky tkáňové kultury (TCID50), aby se změřila virová infekčnost. Uvádí se procento účastníků s detekovatelným virem talimogen laherparepvec na stěrech odebraných z povrchu injikovaných lézí kdykoli během cyklů 1 až 3.
Cyklus 1 ve dnech 2, 3, 8 a 15, cyklus 2 ve dnech 1 (před dávkou), 2, 3 a 8, cyklus 3 v den 1 (před dávkou) a den 8 a cyklus 4 v den 1 (před podáním dávky).
Procento vzorků z ústní sliznice s detekovatelnou DNA talimogenu Laherparepvec během léčby
Časové okno: Cyklus 1 ve dnech 1 (před dávkou), 8 a 15, cykly 2 a 3 ve dnech 1 (před dávkou) a 8, cyklus 4 a následující cykly (až 47) v den 1 (před dávkou) cyklus 25 v den 1 (před dávkou) a den 8.
DNA talimogenu laherparepvec byla měřena pomocí metody kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Uvádí se procento vzorků výtěrů z ústní sliznice s detekovatelnou DNA talimogenu laherparepvec kdykoli během léčby.
Cyklus 1 ve dnech 1 (před dávkou), 8 a 15, cykly 2 a 3 ve dnech 1 (před dávkou) a 8, cyklus 4 a následující cykly (až 47) v den 1 (před dávkou) cyklus 25 v den 1 (před dávkou) a den 8.
Procento vzorků z ústní sliznice s detekovatelným virem Talimogene Laherparepvec během léčby
Časové okno: Cyklus 1 ve dnech 1 (před dávkou), 8 a 15, cykly 2 a 3 ve dnech 1 (před dávkou) a 8, cyklus 4 a následující cykly (až 47) v den 1 (před dávkou) , Cyklus 25 v den 1 (před dávkou) a den 8.
Pokud byl výsledek testu qPCR pozitivní, pak byl na vzorku výtěru proveden test 50% infekční dávky tkáňové kultury (TCID50), aby se změřila virová infekčnost. Uvádí se procento vzorků odebraných z ústní sliznice s detekovatelným virem talimogen laherparepvec kdykoli během léčby.
Cyklus 1 ve dnech 1 (před dávkou), 8 a 15, cykly 2 a 3 ve dnech 1 (před dávkou) a 8, cyklus 4 a následující cykly (až 47) v den 1 (před dávkou) , Cyklus 25 v den 1 (před dávkou) a den 8.
Procento účastníků s detekovatelnou DNA talimogenu Laherparepvec v ústní sliznici během léčby
Časové okno: Cyklus 1 ve dnech 1 (před dávkou), 8 a 15, cykly 2 a 3 ve dnech 1 (před dávkou) a 8, cyklus 4 a následující cykly (až 47) v den 1 (před dávkou) , Cyklus 25 v den 1 (před dávkou) a den 8.
DNA talimogenu laherparepvec byla měřena pomocí metody kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Uvádí se procento účastníků s detekovatelnou DNA talimogenu laherparepvec na stěrech odebraných z ústní sliznice kdykoli během léčby.
Cyklus 1 ve dnech 1 (před dávkou), 8 a 15, cykly 2 a 3 ve dnech 1 (před dávkou) a 8, cyklus 4 a následující cykly (až 47) v den 1 (před dávkou) , Cyklus 25 v den 1 (před dávkou) a den 8.
Procento účastníků s detekovatelným virem Talimogene Laherparepvec v ústní sliznici během léčby
Časové okno: Cyklus 1 ve dnech 1 (před dávkou), 8 a 15, cykly 2 a 3 ve dnech 1 (před dávkou) a 8, cyklus 4 a následující cykly (až 47) v den 1 (před dávkou) , Cyklus 25 v den 1 (před dávkou) a den 8.
Pokud byl výsledek testu qPCR pozitivní, pak byl na vzorku výtěru proveden test 50% infekční dávky tkáňové kultury (TCID50), aby se změřila virová infekčnost. Uvádí se procento účastníků s detekovatelným virem talimogen laherparepvec ve stěrech odebraných z ústní sliznice kdykoli během léčby.
Cyklus 1 ve dnech 1 (před dávkou), 8 a 15, cykly 2 a 3 ve dnech 1 (před dávkou) a 8, cyklus 4 a následující cykly (až 47) v den 1 (před dávkou) , Cyklus 25 v den 1 (před dávkou) a den 8.
Procento vzorků z anogenitální oblasti s detekovatelnou DNA talimogenu Laherparepvec během léčby
Časové okno: Cyklus 1 ve dnech 1 (před dávkou), 8 a 15, cykly 2 a 3 ve dnech 1 (před dávkou) a 8, cyklus 4 a následující cykly (až 50) v den 1 (před dávkou) , Cyklus 25 v den 1 (před podáním dávky) a den 8.
DNA talimogenu laherparepvec byla měřena pomocí metody kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Uvádí se procento vzorků stěrů z anogenitální oblasti s detekovatelnou DNA talimogenu laherparepvec kdykoli během léčby.
Cyklus 1 ve dnech 1 (před dávkou), 8 a 15, cykly 2 a 3 ve dnech 1 (před dávkou) a 8, cyklus 4 a následující cykly (až 50) v den 1 (před dávkou) , Cyklus 25 v den 1 (před podáním dávky) a den 8.
Procento vzorků s detekovatelným virem Talimogene Laherparepvec ve výtěrech z anogenitální oblasti během léčby
Časové okno: Cyklus 1 ve dnech 1 (před dávkou), 8 a 15, cykly 2 a 3 ve dnech 1 (před dávkou) a 8, cyklus 4 a následující cykly (až 50) v den 1 (před dávkou) , Cyklus 25 v den 1 (před podáním dávky) a den 8.
Pokud byl výsledek testu qPCR pozitivní, pak byl na vzorku výtěru proveden test 50% infekční dávky tkáňové kultury (TCID50), aby se změřila virová infekčnost. Uvádí se procento vzorků s detekovatelným virem talimogen laherparepvec ve stěrech odebraných z anogenitální oblasti kdykoli během léčby.
Cyklus 1 ve dnech 1 (před dávkou), 8 a 15, cykly 2 a 3 ve dnech 1 (před dávkou) a 8, cyklus 4 a následující cykly (až 50) v den 1 (před dávkou) , Cyklus 25 v den 1 (před podáním dávky) a den 8.
Procento účastníků s detekovatelnou DNA talimogenu Laherparepvec ve stěrech z anogenitální oblasti během léčby
Časové okno: Cyklus 1 ve dnech 1 (před dávkou), 8 a 15, cykly 2 a 3 ve dnech 1 (před dávkou) a 8, cyklus 4 a následující cykly (až 50) v den 1 (před dávkou) , Cyklus 25 v den 1 (před podáním dávky) a den 8.
DNA talimogenu laherparepvec byla měřena pomocí metody kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Uvádí se procento účastníků s detekovatelnou DNA talimogenu laherparepvec ve stěrech z anogenitální oblasti kdykoli během léčby.
Cyklus 1 ve dnech 1 (před dávkou), 8 a 15, cykly 2 a 3 ve dnech 1 (před dávkou) a 8, cyklus 4 a následující cykly (až 50) v den 1 (před dávkou) , Cyklus 25 v den 1 (před podáním dávky) a den 8.
Procento účastníků s detekovatelným virem Talimogene Laherparepvec ve výtěrech z anogenitální oblasti během léčby
Časové okno: Cyklus 1 ve dnech 1 (před dávkou), 8 a 15, cykly 2 a 3 ve dnech 1 (před dávkou) a 8, cyklus 4 a následující cykly (až 50) v den 1 (před dávkou) , Cyklus 25 v den 1 (před podáním dávky) a den 8.
Pokud byl výsledek testu qPCR pozitivní, pak byl na vzorku výtěru proveden test 50% infekční dávky tkáňové kultury (TCID50), aby se změřila virová infekčnost. Uvádí se procento účastníků s detekovatelným virem talimogen laherparepvec ve stěrech odebraných z anogenitální oblasti kdykoli během léčby.
Cyklus 1 ve dnech 1 (před dávkou), 8 a 15, cykly 2 a 3 ve dnech 1 (před dávkou) a 8, cyklus 4 a následující cykly (až 50) v den 1 (před dávkou) , Cyklus 25 v den 1 (před podáním dávky) a den 8.
Procento vzorků z ústní sliznice s detekovatelnou DNA talimogenu Laherparepvec po ukončení léčby
Časové okno: Od 30 do 60 dnů po poslední dávce talimogenu laherparepvec (medián [minimální, maximální] trvání léčby byl 23 [3, 141] týdnů).
DNA talimogenu laherparepvec byla měřena pomocí metody kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Uvádí se procento vzorků stěrů z ústní sliznice s detekovatelnou DNA talimogenu laherparepvec po ukončení léčby.
Od 30 do 60 dnů po poslední dávce talimogenu laherparepvec (medián [minimální, maximální] trvání léčby byl 23 [3, 141] týdnů).
Procento vzorků z ústní sliznice s detekovatelným virem Talimogene Laherparepvec po ukončení léčby
Časové okno: Od 30 do 60 dnů po poslední dávce talimogenu laherparepvec (medián [minimální, maximální] trvání léčby byl 23 [3, 141] týdnů).
Pokud byl výsledek testu qPCR pozitivní, pak byl na vzorku výtěru proveden test 50% infekční dávky tkáňové kultury (TCID50), aby se změřila virová infekčnost.
Od 30 do 60 dnů po poslední dávce talimogenu laherparepvec (medián [minimální, maximální] trvání léčby byl 23 [3, 141] týdnů).
Procento účastníků s detekovatelnou DNA talimogenu Laherparepvec v ústní sliznici po ukončení léčby
Časové okno: Od 30 do 60 dnů po poslední dávce talimogenu laherparepvec (medián [minimální, maximální] trvání léčby byl 23 [3, 141] týdnů).
DNA talimogenu laherparepvec byla měřena pomocí metody kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Uvádí se procento účastníků s detekovatelnou DNA talimogenu laherparepvec ve stěrech odebraných z ústní sliznice po ukončení léčby.
Od 30 do 60 dnů po poslední dávce talimogenu laherparepvec (medián [minimální, maximální] trvání léčby byl 23 [3, 141] týdnů).
Procento účastníků s detekovatelným virem Talimogene Laherparepvec v ústní sliznici po ukončení léčby
Časové okno: Od 30 do 60 dnů po poslední dávce talimogenu laherparepvec (medián [minimální, maximální] trvání léčby byl 23 [3, 141] týdnů).
Pokud byl výsledek testu qPCR pozitivní, pak byl na vzorku výtěru proveden test 50% infekční dávky tkáňové kultury (TCID50), aby se změřila virová infekčnost.
Od 30 do 60 dnů po poslední dávce talimogenu laherparepvec (medián [minimální, maximální] trvání léčby byl 23 [3, 141] týdnů).
Procento vzorků z anogenitální oblasti s detekovatelnou DNA talimogenu Laherparepvec po ukončení léčby
Časové okno: Od 30 do 60 dnů po poslední dávce talimogenu laherparepvec (medián [minimální, maximální] trvání léčby byl 23 [3, 141] týdnů).
DNA talimogenu laherparepvec byla měřena pomocí metody kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Uvádí se procento vzorků stěrů z anogenitální oblasti s detekovatelnou DNA talimogenu laherparepvec po ukončení léčby.
Od 30 do 60 dnů po poslední dávce talimogenu laherparepvec (medián [minimální, maximální] trvání léčby byl 23 [3, 141] týdnů).
Procento vzorků z anogenitální oblasti s detekovatelným virem Talimogene Laherparepvec po ukončení léčby
Časové okno: 30 až 30 až 60 dnů po poslední dávce talimogenu laherparepveku (medián [minimální, maximální] trvání léčby byl 23 [3 141] týdnů). 60 dní po poslední dávce talimogenu laherparepvec.
Pokud byl výsledek testu qPCR pozitivní, pak byl na vzorku výtěru proveden test 50% infekční dávky tkáňové kultury (TCID50), aby se změřila virová infekčnost.
30 až 30 až 60 dnů po poslední dávce talimogenu laherparepveku (medián [minimální, maximální] trvání léčby byl 23 [3 141] týdnů). 60 dní po poslední dávce talimogenu laherparepvec.
Procento účastníků s detekovatelnou DNA talimogenu Laherparepvec ve stěrech z anogenitální oblasti po ukončení léčby
Časové okno: Od 30 do 60 dnů po poslední dávce talimogenu laherparepvec (medián [minimální, maximální] trvání léčby byl 23 [3, 141] týdnů).
DNA talimogenu laherparepvec byla měřena pomocí metody kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Uvádí se procento účastníků s detekovatelnou DNA talimogenu laherparepvec ve stěrech z anogenitální oblasti po ukončení léčby.
Od 30 do 60 dnů po poslední dávce talimogenu laherparepvec (medián [minimální, maximální] trvání léčby byl 23 [3, 141] týdnů).
Procento účastníků s detekovatelným virem Talimogene Laherparepvec ve výtěrech z anogenitální oblasti po ukončení léčby
Časové okno: Od 30 do 60 dnů po poslední dávce talimogenu laherparepvec (medián [minimální, maximální] trvání léčby byl 23 [3, 141] týdnů).
Pokud byl výsledek testu qPCR pozitivní, pak byl na vzorku výtěru proveden test 50% infekční dávky tkáňové kultury (TCID50), aby se změřila virová infekčnost.
Od 30 do 60 dnů po poslední dávce talimogenu laherparepvec (medián [minimální, maximální] trvání léčby byl 23 [3, 141] týdnů).
Počet vzorků s detekovatelným talimogenem Laherparepvecem v lézích s podezřením na herpetické původy
Časové okno: Od první dávky do 60 dnů po poslední dávce talimogenu laherparepvec; Medián skutečné doby sledování byl 28,9 týdnů (rozmezí: 4 až 151 týdnů).
Jakákoli léze, jako je opar nebo vezikula, o nichž se předpokládá, že jsou herpetického původu, byly hodnoceny výzkumným pracovníkem a v případě podezření na infekci HSV provedeny výtěrem. Na vzorku výtěru byla provedena kvantitativní PCR, aby se vyhodnotilo, zda byla ve vzorku detekovatelná DNA talimogenu laherparepvec.
Od první dávky do 60 dnů po poslední dávce talimogenu laherparepvec; Medián skutečné doby sledování byl 28,9 týdnů (rozmezí: 4 až 151 týdnů).
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Odpověď nádoru byla hodnocena ve 12. a 24. týdnu a poté alespoň každé 3 měsíce až do konce léčby; medián trvání léčby byl 23,1 týdne (rozmezí: 3 až 141 týdnů).

Odpověď byla hodnocena podle modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) za použití jak klinického (kutánní, subkutánní nebo nodální měření tumoru posuvným měřítkem), tak radiologického zobrazení (počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI) nebo ultrazvuk hrudníku). břicho, pánev a všechna ostatní místa onemocnění).

Kompletní odpověď: vymizení všech indexových a neindexových lézí.

Částečná odezva: ≥ 50% zmenšení velikosti všech indexových lézí a jakýchkoli nových měřitelných lézí.

Stabilní onemocnění: Ani dostatečné zmenšení indexové léze tumoru pro kvalifikaci pro odpověď, ani dostatečné zvýšení indexové léze tumoru pro kvalifikaci pro progresivní onemocnění, nebyl hodnocen minimální interval 77 dní od první dávky studovaného léčiva.

Progresivní onemocnění: ≥ 25% nárůst velikosti indexových lézí nebo výskyt jedné nebo více neindexových lézí.
Odpověď nádoru byla hodnocena ve 12. a 24. týdnu a poté alespoň každé 3 měsíce až do konce léčby; medián trvání léčby byl 23,1 týdne (rozmezí: 3 až 141 týdnů).
Cílová míra odezvy
Časové okno: Odpověď nádoru byla hodnocena ve 12. a 24. týdnu a poté alespoň každé 3 měsíce až do konce léčby; medián trvání léčby byl 23,1 týdne (rozmezí: 3 až 141 týdnů).

Odpověď byla hodnocena podle modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) za použití jak klinického (kutánní, subkutánní nebo nodální měření tumoru posuvným měřítkem) tak radiologického zobrazení (počítačová tomografie, magnetická rezonance nebo ultrazvuk hrudníku, břicha a pánve a všech jiná místa onemocnění). Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí. Následné potvrzení nebylo potřeba.

Kompletní odpověď: vymizení všech indexových a neindexových lézí.

Částečná odezva: ≥ 50% zmenšení velikosti všech indexových lézí a jakýchkoli nových měřitelných lézí.
Odpověď nádoru byla hodnocena ve 12. a 24. týdnu a poté alespoň každé 3 měsíce až do konce léčby; medián trvání léčby byl 23,1 týdne (rozmezí: 3 až 141 týdnů).
Čas na odpověď
Časové okno: Odpověď nádoru byla hodnocena ve 12. a 24. týdnu a poté alespoň každé 3 měsíce až do konce léčby; medián trvání léčby byl 23,1 týdne (rozmezí: 3 až 141 týdnů).
Doba do odpovědi byla definována jako interval od první dávky talimogenu laherparepveku do první události úplné odpovědi nebo částečné odpovědi podle modifikovaných kritérií WHO; účastníci, kteří nereagovali, byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru.
Odpověď nádoru byla hodnocena ve 12. a 24. týdnu a poté alespoň každé 3 měsíce až do konce léčby; medián trvání léčby byl 23,1 týdne (rozmezí: 3 až 141 týdnů).
Doba odezvy
Časové okno: Odpověď nádoru byla hodnocena ve 12. a 24. týdnu a poté alespoň každé 3 měsíce až do konce léčby; medián trvání léčby byl 23,1 týdne (rozmezí: 3 až 141 týdnů).
Doba trvání odpovědi (DOR) byla vypočtena pouze pro účastníky s objektivní odpovědí a definována jako nejdelší interval od počáteční objektivní odpovědi (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) do progrese onemocnění podle modifikovaných kritérií WHO nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve; jinak byl DOR cenzurován při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru u účastníků, kteří nezemřeli ani neprogredovali.
Odpověď nádoru byla hodnocena ve 12. a 24. týdnu a poté alespoň každé 3 měsíce až do konce léčby; medián trvání léčby byl 23,1 týdne (rozmezí: 3 až 141 týdnů).
Odolná míra odezvy
Časové okno: Odpověď nádoru byla hodnocena ve 12. a 24. týdnu a poté alespoň každé 3 měsíce až do konce léčby; medián trvání léčby byl 23,1 týdne (rozmezí: 3 až 141 týdnů).

Odpověď byla hodnocena podle modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) za použití jak klinického (kutánní, subkutánní nebo nodální měření tumoru posuvným měřítkem) tak radiologického zobrazení (počítačová tomografie, magnetická rezonance nebo ultrazvuk hrudníku, břicha a pánve a všech jiná místa onemocnění). Míra trvalé odpovědi je definována jako procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí udržovanou nepřetržitě po dobu nejméně 6 měsíců (183 dní).

Kompletní odpověď: vymizení všech indexových a neindexových lézí.

Částečná odezva: ≥ 50% zmenšení velikosti všech indexových lézí a jakýchkoli nových měřitelných lézí.
Odpověď nádoru byla hodnocena ve 12. a 24. týdnu a poté alespoň každé 3 měsíce až do konce léčby; medián trvání léčby byl 23,1 týdne (rozmezí: 3 až 141 týdnů).
Celkové přežití
Časové okno: Od první dávky do 60 dnů po poslední dávce talimogenu laherparepvec; Medián skutečné doby sledování byl 28,9 týdnů (rozmezí: 4 až 151 týdnů).
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako interval od první dávky talimogenu laherparepveku do smrti z jakékoli příčiny; dosud živí účastníci byli cenzurováni k poslednímu známému datu živého.
Od první dávky do 60 dnů po poslední dávce talimogenu laherparepvec; Medián skutečné doby sledování byl 28,9 týdnů (rozmezí: 4 až 151 týdnů).
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od prvního podání talimogenu laherparepvec do 30 dnů po posledním podání talimogenu laherparepvec; medián trvání léčby byl 23,1 týdne (rozmezí: 3 až 141 týdnů).

Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 3.0 byla použita ke klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod na základě následujících obecných pokynů: Stupeň 1 = Mírné AE Stupeň 2 = Střední AE Stupeň 3 = Závažné AE Stupeň 4 = Život ohrožující nebo invalidizující AE Stupeň 5 = Smrt související s AE. Závažná nežádoucí příhoda byla definována jako nežádoucí příhoda, která splňuje alespoň 1 z následujících závažných kritérií:

  • fatální
  • život ohrožující
  • vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti
  • vrozená anomálie/vrozená vada
  • jiná zdravotně důležitá závažná událost

Nežádoucí příhody související s léčbou (TRAE) jsou podle hodnocení zkoušejícího definovány jako nežádoucí příhody, které mohou být způsobeny talimogenem laherparepvecem.
Od prvního podání talimogenu laherparepvec do 30 dnů po posledním podání talimogenu laherparepvec; medián trvání léčby byl 23,1 týdne (rozmezí: 3 až 141 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120324

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit