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Ensayo de un solo brazo para evaluar la biodistribución y el desprendimiento de Talimogene Laherparepvec

6 de noviembre de 2019 actualizado por: Amgen

Un ensayo de fase 2, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la biodistribución y eliminación de talimogén Laherparepvec en sujetos con melanoma no resecado, estadio IIIB a IVM1c

El objetivo principal fue estimar la proporción de participantes con ácido desoxirribonucleico (ADN) de talimogén laherparepvec detectable en la sangre y la orina en cualquier momento después de la administración de talimogén laherparepvec dentro de los primeros 3 ciclos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Hombre o mujer de edad ≥ 18 años con diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma y estadio IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b o IVM1c sin resección, independientemente de la línea de tratamiento anterior. El sujeto es candidato para la administración de terapia intralesional en enfermedad cutánea, subcutánea o ganglionar y también debe tener enfermedad medible, lactato deshidrogenasa sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal y un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1, y adecuado función de los órganos hematológicos, hepáticos y renales.

Criterios clave de exclusión:

El sujeto no debe tener metástasis cerebrales clínicamente activas, más de 3 metástasis viscerales (esto no incluye metástasis pulmonares o cualquier metástasis ganglionar asociada con órganos viscerales) o metástasis óseas, melanoma, melanoma ocular o mucoso primario, antecedentes o evidencia de neumonitis autoinmune sintomática, glomerulonefritis, vasculitis o enfermedad autoinmune sintomática, o evidencia de inmunosupresión por cualquier motivo. También se excluirá a los sujetos con infección activa aguda o crónica por hepatitis B o hepatitis C, o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana. Sujeto que tiene lesiones cutáneas herpéticas activas o complicaciones previas de infección por el virus del herpes simple tipo 1 (HSV-1) (p. ej., queratitis herpética o encefalitis), y/o requiere tratamiento sistémico intermitente o crónico (intravenoso u oral) con un fármaco antiherpético ( ej., aciclovir), además del uso tópico intermitente, también se excluirá. El sujeto no debe haber recibido tratamiento previo con talimogene laherparepvec.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Talimogene Laherparepvec

Talimogene laherparepvec se administró mediante inyección intralesional en lesiones cutáneas, subcutáneas y ganglionares inyectables a una dosis inicial de 10⁶ unidades formadoras de placas (UFP) por ml seguida de una dosis de 10⁸ UFP/ml 21 días después de la dosis inicial y cada 14 días después de eso.

Los participantes fueron tratados con talimogén laherparepvec hasta que lograron una respuesta completa (RC), todos los tumores inyectables habían desaparecido, la progresión de la enfermedad clínicamente relevante (lo que resultó en un deterioro clínico o requirió un cambio de terapia) según los criterios de respuesta modificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) más allá de los 6 meses de la terapia, o intolerancia al tratamiento del estudio, lo que ocurra primero.
Droga: Talimogene laherparepvec
Talimogene laherparepvec se administrará mediante inyección intralesional a una dosis inicial de hasta 4,0 ml de 10^6 PFU/ml. La segunda dosis y las subsiguientes serán de hasta 4,0 mL 10^8 PFU/mL. La segunda dosis debe administrarse 21 días después de la dosis inicial. Todas las dosis posteriores deben administrarse cada 14 días.
Otros nombres:
  • IMLYGIC®
  • OncoVEX^GM-CSF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ácido desoxirribonucleico (ADN) de talimogén laherparepvec detectable durante los primeros tres ciclos
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2 en los días 1 (antes de la dosis y 1, 4 y 8 horas después de la dosis), 2, 3, 8 y 15 (solo ciclo 1), ciclo 3 en el día 1 (antes de la dosis) y el día 8 y el ciclo 4 el día 1 (antes de la dosis).
El ADN de talimogén laherparepvec se midió mediante un método de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR). Se informa el porcentaje de participantes con ADN de talimogén laherparepvec detectable en sangre u orina en cualquier momento durante los ciclos 1 a 3. El primer ciclo fue de 21 días de duración, y los ciclos posteriores fueron de 14 días de duración.
Ciclos 1 y 2 en los días 1 (antes de la dosis y 1, 4 y 8 horas después de la dosis), 2, 3, 8 y 15 (solo ciclo 1), ciclo 3 en el día 1 (antes de la dosis) y el día 8 y el ciclo 4 el día 1 (antes de la dosis).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eliminación de ADN de talimogén laherparepvec de la sangre
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2 en los días 1 (antes de la dosis y 1, 4 y 8 horas después de la dosis), 2, 3, 8 y 15 (solo ciclo 1), ciclo 3 en el día 1 (antes de la dosis) y el día 8 y el ciclo 4 el día 1 (antes de la dosis).
Se definió que un participante había eliminado talimogén laherparepvec si se obtenía una muestra de sangre negativa después de una prueba positiva previa y si no había pruebas positivas posteriores.
Ciclos 1 y 2 en los días 1 (antes de la dosis y 1, 4 y 8 horas después de la dosis), 2, 3, 8 y 15 (solo ciclo 1), ciclo 3 en el día 1 (antes de la dosis) y el día 8 y el ciclo 4 el día 1 (antes de la dosis).
Porcentaje de participantes con eliminación de ADN de talimogén laherparepvec de la orina
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2 en los días 1 (antes de la dosis y 1, 4 y 8 horas después de la dosis), 2, 3, 8 y 15 (solo ciclo 1), ciclo 3 en el día 1 (antes de la dosis) y el día 8 y el ciclo 4 el día 1 (antes de la dosis).
Se definió que un participante había eliminado talimogén laherparepvec si se obtenía una muestra de orina negativa después de una prueba positiva previa y si no había pruebas positivas posteriores.
Ciclos 1 y 2 en los días 1 (antes de la dosis y 1, 4 y 8 horas después de la dosis), 2, 3, 8 y 15 (solo ciclo 1), ciclo 3 en el día 1 (antes de la dosis) y el día 8 y el ciclo 4 el día 1 (antes de la dosis).
Porcentaje de muestras con ADN detectable de talimogén Laherparepvec en el exterior del vendaje oclusivo durante los tres primeros ciclos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 los días 2, 3, 8 y 15, ciclo 2 los días 1 (antes de la dosis), 2, 3 y 8, ciclo 3 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8, y ciclo 4 el día 1 (antes de la dosis).
El ADN de talimogén laherparepvec se midió mediante un método de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR). Se informa el porcentaje de muestras de torunda del exterior del vendaje oclusivo con ADN de talimogén laherparepvec detectable en cualquier momento durante los ciclos 1 a 3.
Ciclo 1 los días 2, 3, 8 y 15, ciclo 2 los días 1 (antes de la dosis), 2, 3 y 8, ciclo 3 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8, y ciclo 4 el día 1 (antes de la dosis).
Porcentaje de muestras con virus talimogén Laherparepvec detectable en el exterior del vendaje oclusivo durante los tres primeros ciclos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 los días 2, 3, 8 y 15, ciclo 2 los días 1 (antes de la dosis), 2, 3 y 8, ciclo 3 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8, y ciclo 4 el día 1 (antes de la dosis).
Si el resultado de la prueba de qPCR fue positivo, entonces se realizó un ensayo de dosis infectiva de cultivo de tejidos (TCID50) del 50% en la muestra de hisopo para medir la infectividad viral. Se informa el porcentaje de muestras de hisopo del exterior del apósito oclusivo con virus talimogén laherparepvec detectable en cualquier momento durante los ciclos 1 a 3.
Ciclo 1 los días 2, 3, 8 y 15, ciclo 2 los días 1 (antes de la dosis), 2, 3 y 8, ciclo 3 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8, y ciclo 4 el día 1 (antes de la dosis).
Porcentaje de participantes con ADN detectable de talimogén Laherparepvec en el exterior del vendaje oclusivo durante los tres primeros ciclos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 los días 2, 3, 8 y 15, ciclo 2 los días 1 (antes de la dosis), 2, 3 y 8, ciclo 3 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8, y ciclo 4 el día 1 (antes de la dosis).
El ADN de talimogén laherparepvec se midió mediante un método de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR). Se informa el porcentaje de participantes con ADN de talimogén laherparepvec detectable en el exterior del vendaje oclusivo en cualquier momento durante los ciclos 1 a 3.
Ciclo 1 los días 2, 3, 8 y 15, ciclo 2 los días 1 (antes de la dosis), 2, 3 y 8, ciclo 3 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8, y ciclo 4 el día 1 (antes de la dosis).
Porcentaje de participantes con virus talimogén Laherparepvec detectable en el exterior del vendaje oclusivo durante los tres primeros ciclos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 los días 2, 3, 8 y 15, ciclo 2 los días 1 (antes de la dosis), 2, 3 y 8, ciclo 3 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8, y ciclo 4 el día 1 (antes de la dosis).
Si el resultado de la prueba de qPCR fue positivo, entonces se realizó un ensayo de dosis infectiva de cultivo de tejidos (TCID50) del 50% en la muestra de hisopo para medir la infectividad viral. Se informa el porcentaje de participantes con virus talimogén laherparepvec detectable en el exterior del vendaje oclusivo en cualquier momento durante los ciclos 1 a 3.
Ciclo 1 los días 2, 3, 8 y 15, ciclo 2 los días 1 (antes de la dosis), 2, 3 y 8, ciclo 3 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8, y ciclo 4 el día 1 (antes de la dosis).
Porcentaje de muestras de la superficie de lesiones inyectadas con ADN detectable de talimogén Laherparepvec durante los tres primeros ciclos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 los días 2, 3, 8 y 15, ciclo 2 los días 1 (antes de la dosis), 2, 3 y 8, ciclo 3 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8, y ciclo 4 el día 1 (antes de la dosis).
El ADN de talimogén laherparepvec se midió mediante un método de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR). Se informa el porcentaje de muestras de hisopo de la superficie de lesiones inyectadas con ADN de talimogén laherparepvec detectable en cualquier momento durante los ciclos 1 a 3.
Ciclo 1 los días 2, 3, 8 y 15, ciclo 2 los días 1 (antes de la dosis), 2, 3 y 8, ciclo 3 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8, y ciclo 4 el día 1 (antes de la dosis).
Porcentaje de muestras de la superficie de lesiones inyectadas con virus talimogén Laherparepvec detectable durante los tres primeros ciclos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 los días 2, 3, 8 y 15, ciclo 2 los días 1 (antes de la dosis), 2, 3 y 8, ciclo 3 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8, y ciclo 4 el día 1 (antes de la dosis).
Si el resultado de la prueba de qPCR fue positivo, entonces se realizó un ensayo de dosis infectiva de cultivo de tejidos (TCID50) del 50% en la muestra de hisopo para medir la infectividad viral. Se informa el porcentaje de muestras tomadas de la superficie de lesiones inyectadas con virus talimogén laherparepvec detectable en cualquier momento durante los ciclos 1 a 3.
Ciclo 1 los días 2, 3, 8 y 15, ciclo 2 los días 1 (antes de la dosis), 2, 3 y 8, ciclo 3 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8, y ciclo 4 el día 1 (antes de la dosis).
Porcentaje de participantes con ADN detectable de talimogén Laherparepvec en la superficie de las lesiones inyectadas durante los tres primeros ciclos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 los días 2, 3, 8 y 15, ciclo 2 los días 1 (antes de la dosis), 2, 3 y 8, ciclo 3 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8, y ciclo 4 el día 1 (antes de la dosis).
El ADN de talimogén laherparepvec se midió mediante un método de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR). Se informa el porcentaje de participantes con hisopos de ADN de talimogén laherparepvec detectables tomados de la superficie de las lesiones inyectadas en cualquier momento durante los ciclos 1 a 3.
Ciclo 1 los días 2, 3, 8 y 15, ciclo 2 los días 1 (antes de la dosis), 2, 3 y 8, ciclo 3 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8, y ciclo 4 el día 1 (antes de la dosis).
Porcentaje de participantes con virus talimogén Laherparepvec detectable en la superficie de las lesiones inyectadas durante los tres primeros ciclos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 los días 2, 3, 8 y 15, ciclo 2 los días 1 (antes de la dosis), 2, 3 y 8, ciclo 3 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8, y ciclo 4 el día 1 (antes de la dosis).
Si el resultado de la prueba de qPCR fue positivo, entonces se realizó un ensayo de dosis infectiva de cultivo de tejidos (TCID50) del 50% en la muestra de hisopo para medir la infectividad viral. Se informa el porcentaje de participantes con virus talimogén laherparepvec detectable en hisopos tomados de la superficie de las lesiones inyectadas en cualquier momento durante los ciclos 1 a 3.
Ciclo 1 los días 2, 3, 8 y 15, ciclo 2 los días 1 (antes de la dosis), 2, 3 y 8, ciclo 3 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8, y ciclo 4 el día 1 (antes de la dosis).
Porcentaje de muestras de mucosa oral con ADN detectable de talimogén Laherparepvec durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Ciclo 1 los días 1 (antes de la dosis), 8 y 15, ciclos 2 y 3 los días 1 (antes de la dosis) y 8, ciclo 4 y ciclos posteriores (hasta 47) el día 1 (antes de la dosis) , ciclo 25 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8.
El ADN de talimogén laherparepvec se midió mediante un método de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR). Se informa el porcentaje de muestras de hisopo de la mucosa oral con ADN de talimogén laherparepvec detectable en cualquier momento durante el tratamiento.
Ciclo 1 los días 1 (antes de la dosis), 8 y 15, ciclos 2 y 3 los días 1 (antes de la dosis) y 8, ciclo 4 y ciclos posteriores (hasta 47) el día 1 (antes de la dosis) , ciclo 25 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8.
Porcentaje de muestras de mucosa oral con virus talimogén Laherparepvec detectable durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Ciclo 1 en los días 1 (antes de la dosis), 8 y 15, ciclos 2 y 3 en los días 1 (antes de la dosis) y 8, ciclo 4 y ciclos posteriores (hasta 47) en el día 1 (antes de la dosis) , Ciclo 25 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8.
Si el resultado de la prueba de qPCR fue positivo, entonces se realizó un ensayo de dosis infectiva de cultivo de tejidos (TCID50) del 50% en la muestra de hisopo para medir la infectividad viral. Se informa el porcentaje de muestras tomadas de la mucosa oral con virus talimogén laherparepvec detectable en cualquier momento durante el tratamiento.
Ciclo 1 en los días 1 (antes de la dosis), 8 y 15, ciclos 2 y 3 en los días 1 (antes de la dosis) y 8, ciclo 4 y ciclos posteriores (hasta 47) en el día 1 (antes de la dosis) , Ciclo 25 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8.
Porcentaje de participantes con ADN detectable de talimogén Laherparepvec en la mucosa oral durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Ciclo 1 en los días 1 (antes de la dosis), 8 y 15, ciclos 2 y 3 en los días 1 (antes de la dosis) y 8, ciclo 4 y ciclos posteriores (hasta 47) en el día 1 (antes de la dosis) , Ciclo 25 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8.
El ADN de talimogén laherparepvec se midió mediante un método de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR). Se informa el porcentaje de participantes con ADN detectable de talimogén laherparepvec en hisopos tomados de la mucosa oral en cualquier momento durante el tratamiento.
Ciclo 1 en los días 1 (antes de la dosis), 8 y 15, ciclos 2 y 3 en los días 1 (antes de la dosis) y 8, ciclo 4 y ciclos posteriores (hasta 47) en el día 1 (antes de la dosis) , Ciclo 25 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8.
Porcentaje de participantes con virus talimogén laherparepvec detectable en la mucosa oral durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Ciclo 1 en los días 1 (antes de la dosis), 8 y 15, ciclos 2 y 3 en los días 1 (antes de la dosis) y 8, ciclo 4 y ciclos posteriores (hasta 47) en el día 1 (antes de la dosis) , Ciclo 25 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8.
Si el resultado de la prueba de qPCR fue positivo, entonces se realizó un ensayo de dosis infectiva de cultivo de tejidos (TCID50) del 50% en la muestra de hisopo para medir la infectividad viral. Se informa el porcentaje de participantes con virus talimogén laherparepvec detectable en hisopos tomados de la mucosa oral en cualquier momento durante el tratamiento.
Ciclo 1 en los días 1 (antes de la dosis), 8 y 15, ciclos 2 y 3 en los días 1 (antes de la dosis) y 8, ciclo 4 y ciclos posteriores (hasta 47) en el día 1 (antes de la dosis) , Ciclo 25 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8.
Porcentaje de muestras del área anogenital con ADN detectable de talimogén Laherparepvec durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Ciclo 1 los días 1 (antes de la dosis), 8 y 15, ciclos 2 y 3 los días 1 (antes de la dosis) y 8, ciclo 4 y ciclos posteriores (hasta 50) el día 1 (antes de la dosis) , Ciclo 25 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8.
El ADN de talimogén laherparepvec se midió mediante un método de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR). Se informa el porcentaje de muestras de hisopos del área anogenital con ADN de talimogén laherparepvec detectable en cualquier momento durante el tratamiento.
Ciclo 1 los días 1 (antes de la dosis), 8 y 15, ciclos 2 y 3 los días 1 (antes de la dosis) y 8, ciclo 4 y ciclos posteriores (hasta 50) el día 1 (antes de la dosis) , Ciclo 25 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8.
Porcentaje de muestras con virus talimogén laherparepvec detectable en hisopos del área anogenital durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Ciclo 1 los días 1 (antes de la dosis), 8 y 15, ciclos 2 y 3 los días 1 (antes de la dosis) y 8, ciclo 4 y ciclos posteriores (hasta 50) el día 1 (antes de la dosis) , Ciclo 25 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8.
Si el resultado de la prueba de qPCR fue positivo, entonces se realizó un ensayo de dosis infectiva de cultivo de tejidos (TCID50) del 50% en la muestra de hisopo para medir la infectividad viral. Se informa el porcentaje de muestras con virus talimogén laherparepvec detectable en hisopos tomados del área anogenital en cualquier momento durante el tratamiento.
Ciclo 1 los días 1 (antes de la dosis), 8 y 15, ciclos 2 y 3 los días 1 (antes de la dosis) y 8, ciclo 4 y ciclos posteriores (hasta 50) el día 1 (antes de la dosis) , Ciclo 25 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8.
Porcentaje de participantes con ADN de talimogén laherparepvec detectable en hisopos del área anogenital durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Ciclo 1 los días 1 (antes de la dosis), 8 y 15, ciclos 2 y 3 los días 1 (antes de la dosis) y 8, ciclo 4 y ciclos posteriores (hasta 50) el día 1 (antes de la dosis) , Ciclo 25 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8.
El ADN de talimogén laherparepvec se midió mediante un método de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR). Se informa el porcentaje de participantes con ADN de talimogén laherparepvec detectable en hisopos del área anogenital en cualquier momento durante el tratamiento.
Ciclo 1 los días 1 (antes de la dosis), 8 y 15, ciclos 2 y 3 los días 1 (antes de la dosis) y 8, ciclo 4 y ciclos posteriores (hasta 50) el día 1 (antes de la dosis) , Ciclo 25 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8.
Porcentaje de participantes con virus talimogén laherparepvec detectable en hisopos del área anogenital durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Ciclo 1 los días 1 (antes de la dosis), 8 y 15, ciclos 2 y 3 los días 1 (antes de la dosis) y 8, ciclo 4 y ciclos posteriores (hasta 50) el día 1 (antes de la dosis) , Ciclo 25 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8.
Si el resultado de la prueba de qPCR fue positivo, entonces se realizó un ensayo de dosis infectiva de cultivo de tejidos (TCID50) del 50% en la muestra de hisopo para medir la infectividad viral. Se informa el porcentaje de participantes con virus talimogén laherparepvec detectable en hisopos tomados del área anogenital en cualquier momento durante el tratamiento.
Ciclo 1 los días 1 (antes de la dosis), 8 y 15, ciclos 2 y 3 los días 1 (antes de la dosis) y 8, ciclo 4 y ciclos posteriores (hasta 50) el día 1 (antes de la dosis) , Ciclo 25 el día 1 (antes de la dosis) y el día 8.
Porcentaje de muestras de mucosa oral con ADN de talimogén Laherparepvec detectable después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: De 30 a 60 días después de la última dosis de talimogén laherparepvec (la mediana [mínima, máxima] de duración del tratamiento fue de 23 [3, 141] semanas).
El ADN de talimogén laherparepvec se midió mediante un método de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR). Se informa el porcentaje de muestras de hisopo de la mucosa oral con ADN detectable de talimogén laherparepvec después del final del tratamiento.
De 30 a 60 días después de la última dosis de talimogén laherparepvec (la mediana [mínima, máxima] de duración del tratamiento fue de 23 [3, 141] semanas).
Porcentaje de muestras de mucosa bucal con virus talimogén laherparepvec detectable tras finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: De 30 a 60 días después de la última dosis de talimogén laherparepvec (la mediana [mínima, máxima] de duración del tratamiento fue de 23 [3, 141] semanas).
Si el resultado de la prueba de qPCR fue positivo, entonces se realizó un ensayo de dosis infectiva de cultivo de tejidos (TCID50) del 50% en la muestra de hisopo para medir la infectividad viral.
De 30 a 60 días después de la última dosis de talimogén laherparepvec (la mediana [mínima, máxima] de duración del tratamiento fue de 23 [3, 141] semanas).
Porcentaje de participantes con ADN detectable de talimogén Laherparepvec en la mucosa oral después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: De 30 a 60 días después de la última dosis de talimogén laherparepvec (la mediana [mínima, máxima] de duración del tratamiento fue de 23 [3, 141] semanas).
El ADN de talimogén laherparepvec se midió mediante un método de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR). Se informa el porcentaje de participantes con ADN de talimogén laherparepvec detectable en hisopos tomados de la mucosa oral después del final del tratamiento.
De 30 a 60 días después de la última dosis de talimogén laherparepvec (la mediana [mínima, máxima] de duración del tratamiento fue de 23 [3, 141] semanas).
Porcentaje de participantes con virus talimogén Laherparepvec detectable en la mucosa oral después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: De 30 a 60 días después de la última dosis de talimogén laherparepvec (la mediana [mínima, máxima] de duración del tratamiento fue de 23 [3, 141] semanas).
Si el resultado de la prueba de qPCR fue positivo, entonces se realizó un ensayo de dosis infectiva de cultivo de tejidos (TCID50) del 50% en la muestra de hisopo para medir la infectividad viral.
De 30 a 60 días después de la última dosis de talimogén laherparepvec (la mediana [mínima, máxima] de duración del tratamiento fue de 23 [3, 141] semanas).
Porcentaje de muestras del área anogenital con ADN de talimogén Laherparepvec detectable después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: De 30 a 60 días después de la última dosis de talimogén laherparepvec (la mediana [mínima, máxima] de duración del tratamiento fue de 23 [3, 141] semanas).
El ADN de talimogén laherparepvec se midió mediante un método de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR). Se informa el porcentaje de muestras de hisopo del área anogenital con ADN detectable de talimogén laherparepvec después del final del tratamiento.
De 30 a 60 días después de la última dosis de talimogén laherparepvec (la mediana [mínima, máxima] de duración del tratamiento fue de 23 [3, 141] semanas).
Porcentaje de muestras del área anogenital con virus talimogén Laherparepvec detectable después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 a De 30 a 60 días después de la última dosis de talimogén laherparepvec (la mediana [mínima, máxima] de duración del tratamiento fue de 23 [3, 141] semanas). 60 días después de la última dosis de talimogén laherparepvec.
Si el resultado de la prueba de qPCR fue positivo, entonces se realizó un ensayo de dosis infectiva de cultivo de tejidos (TCID50) del 50% en la muestra de hisopo para medir la infectividad viral.
30 a De 30 a 60 días después de la última dosis de talimogén laherparepvec (la mediana [mínima, máxima] de duración del tratamiento fue de 23 [3, 141] semanas). 60 días después de la última dosis de talimogén laherparepvec.
Porcentaje de participantes con ADN detectable de talimogén Laherparepvec en hisopos del área anogenital después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: De 30 a 60 días después de la última dosis de talimogén laherparepvec (la mediana [mínima, máxima] de duración del tratamiento fue de 23 [3, 141] semanas).
El ADN de talimogén laherparepvec se midió mediante un método de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR). Se informa el porcentaje de participantes con ADN de talimogén laherparepvec detectable en hisopos del área anogenital después del final del tratamiento.
De 30 a 60 días después de la última dosis de talimogén laherparepvec (la mediana [mínima, máxima] de duración del tratamiento fue de 23 [3, 141] semanas).
Porcentaje de participantes con virus talimogén laherparepvec detectable en hisopos del área anogenital después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: De 30 a 60 días después de la última dosis de talimogén laherparepvec (la mediana [mínima, máxima] de duración del tratamiento fue de 23 [3, 141] semanas).
Si el resultado de la prueba de qPCR fue positivo, entonces se realizó un ensayo de dosis infectiva de cultivo de tejidos (TCID50) del 50% en la muestra de hisopo para medir la infectividad viral.
De 30 a 60 días después de la última dosis de talimogén laherparepvec (la mediana [mínima, máxima] de duración del tratamiento fue de 23 [3, 141] semanas).
Número de muestras con talimogén Laherparepvec detectable en lesiones sospechosas de origen herpético
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 60 días después de la última dosis de talimogene laherparepvec; La mediana del tiempo de seguimiento real fue de 28,9 semanas (rango: 4 a 151 semanas).
El investigador evaluó cualquier lesión, como un herpes labial o una vesícula que se pensó que era de origen herpético, y tomó una muestra si se sospechaba una infección por HSV. Se realizó una PCR cuantitativa en la muestra del hisopo para evaluar si el ADN de talimogén laherparepvec era detectable en la muestra.
Desde la primera dosis hasta 60 días después de la última dosis de talimogene laherparepvec; La mediana del tiempo de seguimiento real fue de 28,9 semanas (rango: 4 a 151 semanas).
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: La respuesta tumoral se evaluó en las semanas 12 y 24 y luego al menos cada 3 meses hasta el final del tratamiento; la mediana de duración del tratamiento fue de 23,1 semanas (rango: 3 a 141 semanas).

La respuesta se evaluó de acuerdo con los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) utilizando tanto imágenes clínicas (medición de tumores cutáneos, subcutáneos o ganglionares con calibrador) como radiológicas (tomografía computarizada (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM) o ecografía del tórax). , abdomen y pelvis y todos los demás sitios de la enfermedad).

Respuesta completa: desaparición de todas las lesiones índice y no índice.

Respuesta parcial: ≥ 50 % de reducción en el tamaño de todas las lesiones índice y cualquier lesión nueva medible.

Enfermedad estable: ni la reducción del tumor de la lesión índice es suficiente para calificar para la respuesta ni el aumento del tumor de la lesión índice es suficiente para calificar para la enfermedad progresiva, evaluados en un intervalo mínimo de 77 días desde la primera dosis del fármaco del estudio.

Enfermedad progresiva: ≥ 25 % de aumento en el tamaño de las lesiones índice o aparición de una o más lesiones no índice.
La respuesta tumoral se evaluó en las semanas 12 y 24 y luego al menos cada 3 meses hasta el final del tratamiento; la mediana de duración del tratamiento fue de 23,1 semanas (rango: 3 a 141 semanas).
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: La respuesta tumoral se evaluó en las semanas 12 y 24 y luego al menos cada 3 meses hasta el final del tratamiento; la mediana de duración del tratamiento fue de 23,1 semanas (rango: 3 a 141 semanas).

La respuesta se evaluó de acuerdo con los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) utilizando tanto imágenes clínicas (medición de tumores cutáneos, subcutáneos o ganglionares con calibrador) como radiológicas (tomografía computarizada, imágenes por resonancia magnética o ultrasonido de tórax, abdomen y pelvis y todos los demás). otros sitios de enfermedad). La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa o una respuesta parcial. No se requirió confirmación posterior.

Respuesta completa: desaparición de todas las lesiones índice y no índice.

Respuesta parcial: ≥ 50 % de reducción en el tamaño de todas las lesiones índice y cualquier lesión nueva medible.
La respuesta tumoral se evaluó en las semanas 12 y 24 y luego al menos cada 3 meses hasta el final del tratamiento; la mediana de duración del tratamiento fue de 23,1 semanas (rango: 3 a 141 semanas).
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: La respuesta tumoral se evaluó en las semanas 12 y 24 y luego al menos cada 3 meses hasta el final del tratamiento; la mediana de duración del tratamiento fue de 23,1 semanas (rango: 3 a 141 semanas).
El tiempo de respuesta se definió como el intervalo desde la primera dosis de talimogén laherparepvec hasta el primer evento de respuesta completa o respuesta parcial según los criterios modificados de la OMS; los participantes que no respondieron fueron censurados en la última evaluación evaluable del tumor.
La respuesta tumoral se evaluó en las semanas 12 y 24 y luego al menos cada 3 meses hasta el final del tratamiento; la mediana de duración del tratamiento fue de 23,1 semanas (rango: 3 a 141 semanas).
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: La respuesta tumoral se evaluó en las semanas 12 y 24 y luego al menos cada 3 meses hasta el final del tratamiento; la mediana de duración del tratamiento fue de 23,1 semanas (rango: 3 a 141 semanas).
La duración de la respuesta (DOR) se calculó solo para aquellos participantes con una respuesta objetiva y se definió como el intervalo más largo desde una respuesta objetiva inicial (respuesta completa o respuesta parcial) hasta la progresión de la enfermedad según los criterios modificados de la OMS o la muerte, lo que ocurriera antes; de lo contrario, la DOR se censuró en la última evaluación evaluable del tumor para los participantes que no fallecieron ni progresaron.
La respuesta tumoral se evaluó en las semanas 12 y 24 y luego al menos cada 3 meses hasta el final del tratamiento; la mediana de duración del tratamiento fue de 23,1 semanas (rango: 3 a 141 semanas).
Tasa de respuesta duradera
Periodo de tiempo: La respuesta tumoral se evaluó en las semanas 12 y 24 y luego al menos cada 3 meses hasta el final del tratamiento; la mediana de duración del tratamiento fue de 23,1 semanas (rango: 3 a 141 semanas).

La respuesta se evaluó de acuerdo con los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) utilizando tanto imágenes clínicas (medición de tumores cutáneos, subcutáneos o ganglionares con calibrador) como radiológicas (tomografía computarizada, imágenes por resonancia magnética o ultrasonido de tórax, abdomen y pelvis y todos los demás). otros sitios de enfermedad). La tasa de respuesta duradera se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa o respuesta parcial mantenida de forma continua durante al menos 6 meses (183 días).

Respuesta completa: desaparición de todas las lesiones índice y no índice.

Respuesta parcial: ≥ 50 % de reducción en el tamaño de todas las lesiones índice y cualquier lesión nueva medible.
La respuesta tumoral se evaluó en las semanas 12 y 24 y luego al menos cada 3 meses hasta el final del tratamiento; la mediana de duración del tratamiento fue de 23,1 semanas (rango: 3 a 141 semanas).
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 60 días después de la última dosis de talimogene laherparepvec; La mediana del tiempo de seguimiento real fue de 28,9 semanas (rango: 4 a 151 semanas).
La supervivencia global (SG) se definió como el intervalo desde la primera dosis de talimogén laherparepvec hasta la muerte por cualquier causa; los participantes que aún estaban vivos fueron censurados en la última fecha viva conocida.
Desde la primera dosis hasta 60 días después de la última dosis de talimogene laherparepvec; La mediana del tiempo de seguimiento real fue de 28,9 semanas (rango: 4 a 151 semanas).
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de talimogén laherparepvec hasta 30 días después de la última administración de talimogén laherparepvec; la mediana de duración del tratamiento fue de 23,1 semanas (rango: 3 a 141 semanas).

Se utilizó la versión 3.0 de Common Terminology Criteria for Adverse Events (Criterios de terminología común para eventos adversos) para clasificar la gravedad de los eventos adversos, según la siguiente pauta general: Grado 1 = Grado de EA leve 2 = Grado de EA moderado 3 = Grado de EA grave 4 = Grado de EA potencialmente mortal o incapacitante 5 = Muerte relacionada con EA. Un evento adverso grave se definió como un evento adverso que cumple al menos 1 de los siguientes criterios graves:

  • fatal
  • en peligro la vida
  • requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
  • resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  • anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • otro evento grave médicamente importante

Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) se definen como eventos adversos posiblemente causados ​​por talimogene laherparepvec, según la evaluación del investigador.
Desde la primera administración de talimogén laherparepvec hasta 30 días después de la última administración de talimogén laherparepvec; la mediana de duración del tratamiento fue de 23,1 semanas (rango: 3 a 141 semanas).

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20120324

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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