Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одногрупповое испытание для оценки биораспределения и выделения Talimogene Laherparepvec

6 ноября 2019 г. обновлено: Amgen

Фаза 2, многоцентровое, одногрупповое исследование для оценки биораспределения и выделения Talimogene Laherparepvec у субъектов с нерезецированной меланомой от стадии IIIB до IVM1c.

Основная цель состояла в том, чтобы оценить долю участников с обнаруживаемой дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) талимогена лагерпарепвека в крови и моче в любое время после введения талимогена лагерпарепвека в течение первых 3 циклов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет с гистологически подтвержденным диагнозом меланомы и нерезецированной стадией IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b или IVM1c независимо от предшествующей линии терапии. Субъект является кандидатом на внутриочаговое введение терапии при кожном, подкожном или узловом поражении, а также должен иметь поддающееся измерению заболевание, лактатдегидрогеназу в сыворотке ≤ 1,5 x верхний предел нормы, функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 и адекватный гематологические, печеночные и почечные функции органов.

Ключевые критерии исключения:

Субъект не должен иметь клинически активных метастазов в мозг, более 3 висцеральных метастазов (это не включает метастазы в легкие или любые узловые метастазы, связанные с висцеральными органами) или любые метастазы в кости меланому, первичную меланому глаза или слизистой оболочки, историю или признаки симптоматического аутоиммунного пневмонита, гломерулонефрит, васкулит или симптоматическое аутоиммунное заболевание или признаки иммуносупрессии по любой причине. Также исключаются субъекты с острым или хроническим активным гепатитом В или гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека. Субъект с активными герпетическими поражениями кожи или предшествующими осложнениями инфекции, вызванной вирусом простого герпеса типа 1 (ВПГ-1) (например, герпетический кератит или энцефалит), и/или нуждающимся в прерывистом или хроническом системном (внутривенном или пероральном) лечении противогерпетическим препаратом ( например, ацикловир), кроме прерывистого местного применения, также будет исключено. Субъект не должен ранее получать лечение талимогеном лагерпарепвек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Талимоген Лахерпарепвек

Талимоген лагерпарепвек вводили путем внутриочаговой инъекции в инъекционные кожные, подкожные и узловые поражения в начальной дозе 10⁶ бляшкообразующих единиц (БОЕ) на мл с последующей дозой 10⁸ БОЕ/мл через 21 день после начальной дозы и каждые 14 дней. после этого.

Участников лечили талимогеном лагерпарепвек до достижения полного ответа (ПО), исчезновения всех инъекционных опухолей, клинически значимого (приводящего к клиническому ухудшению или требующего изменения терапии) прогрессирования заболевания в соответствии с модифицированными критериями ответа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) более 6 месяцев. терапии или непереносимости исследуемого препарата, в зависимости от того, что произошло раньше.
Лекарство: Талимоген Лахерпарепвек
Талимоген лагерпарепвек будет вводиться путем инъекции внутрь очага поражения в начальной дозе до 4,0 мл 10^6 БОЕ/мл. Вторая и последующие дозы будут составлять до 4,0 мл 10^8 БОЕ/мл. Вторую дозу следует вводить через 21 день после первой дозы. Все последующие дозы следует вводить каждые 14 дней.
Другие имена:
  • ИМЛИГИК®
  • ОнкоВекс^ГМ-КСФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с обнаруживаемой дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) талимогена лагерпарепвека в течение первых трех циклов
Временное ограничение: Циклы 1 и 2 в день 1 (до введения дозы и через 1, 4 и 8 часов после введения дозы), 2, 3, 8 и 15 (только цикл 1), цикл 3 в день 1 (до введения дозы) и день 8 и цикл 4 в день 1 (до введения дозы).
ДНК Talimogene laherparepvec измеряли с использованием метода количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР). Сообщается процент участников с обнаруживаемой ДНК талимогена лагерпарепвека в крови или моче в любое время в течение циклов с 1 по 3. Продолжительность первого цикла составила 21 день, а последующие циклы - 14 дней.
Циклы 1 и 2 в день 1 (до введения дозы и через 1, 4 и 8 часов после введения дозы), 2, 3, 8 и 15 (только цикл 1), цикл 3 в день 1 (до введения дозы) и день 8 и цикл 4 в день 1 (до введения дозы).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиренсом ДНК Talimogene Laherparepvec из крови
Временное ограничение: Циклы 1 и 2 в день 1 (до введения дозы и через 1, 4 и 8 часов после введения дозы), 2, 3, 8 и 15 (только цикл 1), цикл 3 в день 1 (до введения дозы) и день 8 и цикл 4 в день 1 (до введения дозы).
Участник был определен как вылечившийся от талимогена лагерпарепвека, если после предыдущего положительного теста был получен отрицательный образец крови и если не было последующих положительных тестов.
Циклы 1 и 2 в день 1 (до введения дозы и через 1, 4 и 8 часов после введения дозы), 2, 3, 8 и 15 (только цикл 1), цикл 3 в день 1 (до введения дозы) и день 8 и цикл 4 в день 1 (до введения дозы).
Процент участников с клиренсом ДНК Talimogene Laherparepvec из мочи
Временное ограничение: Циклы 1 и 2 в день 1 (до введения дозы и через 1, 4 и 8 часов после введения дозы), 2, 3, 8 и 15 (только цикл 1), цикл 3 в день 1 (до введения дозы) и день 8 и цикл 4 в день 1 (до введения дозы).
Участник считался очищенным от талимогена лагерпарепвека, если после предыдущего положительного теста был получен отрицательный образец мочи и если не было последующих положительных результатов.
Циклы 1 и 2 в день 1 (до введения дозы и через 1, 4 и 8 часов после введения дозы), 2, 3, 8 и 15 (только цикл 1), цикл 3 в день 1 (до введения дозы) и день 8 и цикл 4 в день 1 (до введения дозы).
Процент образцов с обнаруживаемой ДНК Talimogene Laherparepvec на внешней стороне окклюзионной повязки в течение первых трех циклов
Временное ограничение: Цикл 1 в дни 2, 3, 8 и 15, цикл 2 в дни 1 (до введения дозы), 2, 3 и 8, цикл 3 в день 1 (до введения дозы) и день 8 и цикл 4 в день 1 (предварительно).
ДНК Talimogene laherparepvec измеряли с использованием метода количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР). Сообщается процент образцов мазка с внешней стороны окклюзионной повязки с обнаруживаемой ДНК талимогена лагерпарепвека в любое время в течение циклов 1–3.
Цикл 1 в дни 2, 3, 8 и 15, цикл 2 в дни 1 (до введения дозы), 2, 3 и 8, цикл 3 в день 1 (до введения дозы) и день 8 и цикл 4 в день 1 (предварительно).
Процент образцов с обнаруживаемым вирусом Talimogene Laherparepvec на внешней стороне окклюзионной повязки в течение первых трех циклов
Временное ограничение: Цикл 1 в дни 2, 3, 8 и 15, цикл 2 в дни 1 (до введения дозы), 2, 3 и 8, цикл 3 в день 1 (до введения дозы) и день 8 и цикл 4 в день 1 (предварительно).
Если результат количественной ПЦР был положительным, то на образце мазка проводили анализ инфекционной дозы 50% тканевой культуры (TCID50) для измерения вирусной инфекционности. Сообщается процент образцов мазка с внешней стороны окклюзионной повязки с обнаруживаемым вирусом талимогена лагерпарепвек в любое время в течение циклов 1-3.
Цикл 1 в дни 2, 3, 8 и 15, цикл 2 в дни 1 (до введения дозы), 2, 3 и 8, цикл 3 в день 1 (до введения дозы) и день 8 и цикл 4 в день 1 (предварительно).
Процент участников с обнаруживаемой ДНК Talimogene Laherparepvec на внешней стороне окклюзионной повязки в течение первых трех циклов
Временное ограничение: Цикл 1 в дни 2, 3, 8 и 15, цикл 2 в дни 1 (до введения дозы), 2, 3 и 8, цикл 3 в день 1 (до введения дозы) и день 8 и цикл 4 в день 1 (предварительно).
ДНК Talimogene laherparepvec измеряли с использованием метода количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР). Сообщается процент участников с обнаруживаемой ДНК талимогена лагерпарепвека на внешней стороне окклюзионной повязки в любое время в течение циклов с 1 по 3.
Цикл 1 в дни 2, 3, 8 и 15, цикл 2 в дни 1 (до введения дозы), 2, 3 и 8, цикл 3 в день 1 (до введения дозы) и день 8 и цикл 4 в день 1 (предварительно).
Процент участников с обнаруживаемым вирусом Talimogene Laherparepvec на внешней стороне окклюзионной повязки в течение первых трех циклов
Временное ограничение: Цикл 1 в дни 2, 3, 8 и 15, цикл 2 в дни 1 (до введения дозы), 2, 3 и 8, цикл 3 в день 1 (до введения дозы) и день 8 и цикл 4 в день 1 (предварительно).
Если результат количественной ПЦР был положительным, то на образце мазка проводили анализ инфекционной дозы 50% тканевой культуры (TCID50) для измерения вирусной инфекционности. Сообщается о проценте участников с обнаруживаемым вирусом талимогена лагерпарепвек на внешней стороне окклюзионной повязки в любое время в течение циклов с 1 по 3.
Цикл 1 в дни 2, 3, 8 и 15, цикл 2 в дни 1 (до введения дозы), 2, 3 и 8, цикл 3 в день 1 (до введения дозы) и день 8 и цикл 4 в день 1 (предварительно).
Процент образцов с поверхности инъекционных поражений с обнаруживаемой ДНК Talimogene Laherparepvec в течение первых трех циклов
Временное ограничение: Цикл 1 в дни 2, 3, 8 и 15, цикл 2 в дни 1 (до введения дозы), 2, 3 и 8, цикл 3 в день 1 (до введения дозы) и день 8 и цикл 4 в день 1 (предварительно).
ДНК Talimogene laherparepvec измеряли с использованием метода количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР). Сообщается процент образцов мазков с поверхности инъецированных поражений с обнаруживаемой ДНК талимогена лагерпарепвека в любое время в течение циклов 1–3.
Цикл 1 в дни 2, 3, 8 и 15, цикл 2 в дни 1 (до введения дозы), 2, 3 и 8, цикл 3 в день 1 (до введения дозы) и день 8 и цикл 4 в день 1 (предварительно).
Процент образцов с поверхности инъецированных поражений с обнаруживаемым вирусом Talimogene Laherparepvec в течение первых трех циклов
Временное ограничение: Цикл 1 в дни 2, 3, 8 и 15, цикл 2 в дни 1 (до введения дозы), 2, 3 и 8, цикл 3 в день 1 (до введения дозы) и день 8 и цикл 4 в день 1 (предварительно).
Если результат количественной ПЦР был положительным, то на образце мазка проводили анализ инфекционной дозы 50% тканевой культуры (TCID50) для измерения вирусной инфекционности. Сообщается процент образцов, взятых с поверхности инъецированных поражений с обнаруживаемым вирусом талимогена лагерпарепвек в любое время в течение циклов 1-3.
Цикл 1 в дни 2, 3, 8 и 15, цикл 2 в дни 1 (до введения дозы), 2, 3 и 8, цикл 3 в день 1 (до введения дозы) и день 8 и цикл 4 в день 1 (предварительно).
Процент участников с обнаруживаемой ДНК Talimogene Laherparepvec на поверхности инъекционных поражений в течение первых трех циклов
Временное ограничение: Цикл 1 в дни 2, 3, 8 и 15, цикл 2 в дни 1 (до введения дозы), 2, 3 и 8, цикл 3 в день 1 (до введения дозы) и день 8 и цикл 4 в день 1 (предварительно).
ДНК Talimogene laherparepvec измеряли с использованием метода количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР). Сообщается о проценте участников с обнаруживаемыми мазками ДНК талимогена лагерпарепвека, взятыми с поверхности инъецированных поражений в любое время в течение циклов 1–3.
Цикл 1 в дни 2, 3, 8 и 15, цикл 2 в дни 1 (до введения дозы), 2, 3 и 8, цикл 3 в день 1 (до введения дозы) и день 8 и цикл 4 в день 1 (предварительно).
Процент участников с обнаруживаемым вирусом Talimogene Laherparepvec на поверхности инъекционных поражений в течение первых трех циклов
Временное ограничение: Цикл 1 в дни 2, 3, 8 и 15, цикл 2 в дни 1 (до введения дозы), 2, 3 и 8, цикл 3 в день 1 (до введения дозы) и день 8 и цикл 4 в день 1 (предварительно).
Если результат количественной ПЦР был положительным, то на образце мазка проводили анализ инфекционной дозы 50% тканевой культуры (TCID50) для измерения вирусной инфекционности. Сообщается о проценте участников с обнаруживаемым вирусом талимогена лагерпарепвек в мазках, взятых с поверхности инъецированных поражений в любое время в течение циклов 1–3.
Цикл 1 в дни 2, 3, 8 и 15, цикл 2 в дни 1 (до введения дозы), 2, 3 и 8, цикл 3 в день 1 (до введения дозы) и день 8 и цикл 4 в день 1 (предварительно).
Процент образцов слизистой оболочки полости рта с обнаруживаемой ДНК Talimogene Laherparepvec во время лечения
Временное ограничение: Цикл 1 в дни 1 (до приема), 8 и 15, циклы 2 и 3 в дни 1 (до приема) и 8, цикл 4 и последующие циклы (до 47) в день 1 (до приема) , цикл 25 в день 1 (до введения дозы) и день 8.
ДНК Talimogene laherparepvec измеряли с использованием метода количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР). Сообщается о проценте образцов мазков со слизистой оболочки полости рта с обнаруживаемой ДНК талимогена лагерпарепвека в любое время во время лечения.
Цикл 1 в дни 1 (до приема), 8 и 15, циклы 2 и 3 в дни 1 (до приема) и 8, цикл 4 и последующие циклы (до 47) в день 1 (до приема) , цикл 25 в день 1 (до введения дозы) и день 8.
Процент образцов слизистой оболочки полости рта с обнаруживаемым вирусом Talimogene Laherparepvec во время лечения
Временное ограничение: Цикл 1 в дни 1 (до приема), 8 и 15, циклы 2 и 3 в дни 1 (до приема) и 8, цикл 4 и последующие циклы (до 47) в день 1 (до приема) , Цикл 25 в день 1 (до введения дозы) и день 8.
Если результат количественной ПЦР был положительным, то на образце мазка проводили анализ инфекционной дозы 50% тканевой культуры (TCID50) для измерения вирусной инфекционности. Сообщается о проценте образцов, взятых со слизистой оболочки полости рта с обнаруживаемым вирусом талимогена лагерпарепвек в любое время во время лечения.
Цикл 1 в дни 1 (до приема), 8 и 15, циклы 2 и 3 в дни 1 (до приема) и 8, цикл 4 и последующие циклы (до 47) в день 1 (до приема) , Цикл 25 в день 1 (до введения дозы) и день 8.
Процент участников с обнаруживаемой ДНК Talimogene Laherparepvec в слизистой оболочке полости рта во время лечения
Временное ограничение: Цикл 1 в дни 1 (до приема), 8 и 15, циклы 2 и 3 в дни 1 (до приема) и 8, цикл 4 и последующие циклы (до 47) в день 1 (до приема) , Цикл 25 в день 1 (до введения дозы) и день 8.
ДНК Talimogene laherparepvec измеряли с использованием метода количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР). Сообщается о проценте участников с обнаруживаемой ДНК талимогена лагерпарепвека в мазках, взятых со слизистой оболочки полости рта в любое время во время лечения.
Цикл 1 в дни 1 (до приема), 8 и 15, циклы 2 и 3 в дни 1 (до приема) и 8, цикл 4 и последующие циклы (до 47) в день 1 (до приема) , Цикл 25 в день 1 (до введения дозы) и день 8.
Процент участников с обнаруживаемым вирусом Talimogene Laherparepvec на слизистой оболочке полости рта во время лечения
Временное ограничение: Цикл 1 в дни 1 (до приема), 8 и 15, циклы 2 и 3 в дни 1 (до приема) и 8, цикл 4 и последующие циклы (до 47) в день 1 (до приема) , Цикл 25 в день 1 (до введения дозы) и день 8.
Если результат количественной ПЦР был положительным, то на образце мазка проводили анализ инфекционной дозы 50% тканевой культуры (TCID50) для измерения вирусной инфекционности. Сообщается о проценте участников с обнаруживаемым вирусом талимогена лагерпарепвек в мазках, взятых со слизистой оболочки полости рта в любое время во время лечения.
Цикл 1 в дни 1 (до приема), 8 и 15, циклы 2 и 3 в дни 1 (до приема) и 8, цикл 4 и последующие циклы (до 47) в день 1 (до приема) , Цикл 25 в день 1 (до введения дозы) и день 8.
Процент образцов из аногенитальной области с обнаруживаемой ДНК Talimogene Laherparepvec во время лечения
Временное ограничение: Цикл 1 в дни 1 (до приема), 8 и 15, циклы 2 и 3 в дни 1 (до приема) и 8, цикл 4 и последующие циклы (до 50) в день 1 (до приема) , Цикл 25 в день 1 (до введения дозы) и день 8.
ДНК Talimogene laherparepvec измеряли с использованием метода количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР). Сообщается процент образцов мазков из аногенитальной области с обнаруживаемой ДНК талимогена лагерпарепвека в любое время во время лечения.
Цикл 1 в дни 1 (до приема), 8 и 15, циклы 2 и 3 в дни 1 (до приема) и 8, цикл 4 и последующие циклы (до 50) в день 1 (до приема) , Цикл 25 в день 1 (до введения дозы) и день 8.
Процент образцов с обнаруживаемым вирусом Talimogene Laherparepvec в мазках из аногенитальной области во время лечения
Временное ограничение: Цикл 1 в дни 1 (до приема), 8 и 15, циклы 2 и 3 в дни 1 (до приема) и 8, цикл 4 и последующие циклы (до 50) в день 1 (до приема) , Цикл 25 в день 1 (до введения дозы) и день 8.
Если результат количественной ПЦР был положительным, то на образце мазка проводили анализ инфекционной дозы 50% тканевой культуры (TCID50) для измерения вирусной инфекционности. Сообщается о проценте образцов с обнаруживаемым вирусом талимогена лагерпарепвек в мазках, взятых из аногенитальной области в любое время во время лечения.
Цикл 1 в дни 1 (до приема), 8 и 15, циклы 2 и 3 в дни 1 (до приема) и 8, цикл 4 и последующие циклы (до 50) в день 1 (до приема) , Цикл 25 в день 1 (до введения дозы) и день 8.
Процент участников с обнаруживаемой ДНК Talimogene Laherparepvec в мазках из аногенитальной области во время лечения
Временное ограничение: Цикл 1 в дни 1 (до приема), 8 и 15, циклы 2 и 3 в дни 1 (до приема) и 8, цикл 4 и последующие циклы (до 50) в день 1 (до приема) , Цикл 25 в день 1 (до введения дозы) и день 8.
ДНК Talimogene laherparepvec измеряли с использованием метода количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР). Сообщается о проценте участников с обнаруживаемой ДНК талимогена лагерпарепвека в мазках из аногенитальной области в любое время во время лечения.
Цикл 1 в дни 1 (до приема), 8 и 15, циклы 2 и 3 в дни 1 (до приема) и 8, цикл 4 и последующие циклы (до 50) в день 1 (до приема) , Цикл 25 в день 1 (до введения дозы) и день 8.
Процент участников с обнаруживаемым вирусом Talimogene Laherparepvec в мазках из аногенитальной области во время лечения
Временное ограничение: Цикл 1 в дни 1 (до приема), 8 и 15, циклы 2 и 3 в дни 1 (до приема) и 8, цикл 4 и последующие циклы (до 50) в день 1 (до приема) , Цикл 25 в день 1 (до введения дозы) и день 8.
Если результат количественной ПЦР был положительным, то на образце мазка проводили анализ инфекционной дозы 50% тканевой культуры (TCID50) для измерения вирусной инфекционности. Сообщается о проценте участников с обнаруживаемым вирусом талимогена лагерпарепвек в мазках, взятых из аногенитальной области в любое время во время лечения.
Цикл 1 в дни 1 (до приема), 8 и 15, циклы 2 и 3 в дни 1 (до приема) и 8, цикл 4 и последующие циклы (до 50) в день 1 (до приема) , Цикл 25 в день 1 (до введения дозы) и день 8.
Процент образцов слизистой оболочки полости рта с обнаруживаемой ДНК Talimogene Laherparepvec после окончания лечения
Временное ограничение: От 30 до 60 дней после последней дозы талимогена лагерпарепвека (медианная [минимальная, максимальная] продолжительность лечения составила 23 [3, 141] недели).
ДНК Talimogene laherparepvec измеряли с использованием метода количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР). Сообщается о проценте образцов мазков со слизистой оболочки полости рта с обнаруживаемой ДНК талимогена лагерпарепвека после окончания лечения.
От 30 до 60 дней после последней дозы талимогена лагерпарепвека (медианная [минимальная, максимальная] продолжительность лечения составила 23 [3, 141] недели).
Процент образцов слизистой оболочки полости рта с обнаруживаемым вирусом Talimogene Laherparepvec после окончания лечения
Временное ограничение: От 30 до 60 дней после последней дозы талимогена лагерпарепвека (медианная [минимальная, максимальная] продолжительность лечения составила 23 [3, 141] недели).
Если результат количественной ПЦР был положительным, то на образце мазка проводили анализ инфекционной дозы 50% тканевой культуры (TCID50) для измерения вирусной инфекционности.
От 30 до 60 дней после последней дозы талимогена лагерпарепвека (медианная [минимальная, максимальная] продолжительность лечения составила 23 [3, 141] недели).
Процент участников с обнаруживаемой ДНК Talimogene Laherparepvec в слизистой оболочке полости рта после окончания лечения
Временное ограничение: От 30 до 60 дней после последней дозы талимогена лагерпарепвека (медианная [минимальная, максимальная] продолжительность лечения составила 23 [3, 141] недели).
ДНК Talimogene laherparepvec измеряли с использованием метода количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР). Сообщается о проценте участников с обнаруживаемой ДНК талимогена лагерпарепвека в мазках, взятых со слизистой оболочки полости рта после окончания лечения.
От 30 до 60 дней после последней дозы талимогена лагерпарепвека (медианная [минимальная, максимальная] продолжительность лечения составила 23 [3, 141] недели).
Процент участников с обнаруживаемым вирусом Talimogene Laherparepvec в слизистой оболочке полости рта после окончания лечения
Временное ограничение: От 30 до 60 дней после последней дозы талимогена лагерпарепвека (медианная [минимальная, максимальная] продолжительность лечения составила 23 [3, 141] недели).
Если результат количественной ПЦР был положительным, то на образце мазка проводили анализ инфекционной дозы 50% тканевой культуры (TCID50) для измерения вирусной инфекционности.
От 30 до 60 дней после последней дозы талимогена лагерпарепвека (медианная [минимальная, максимальная] продолжительность лечения составила 23 [3, 141] недели).
Процент образцов из аногенитальной области с обнаруживаемой ДНК Talimogene Laherparepvec после окончания лечения
Временное ограничение: От 30 до 60 дней после последней дозы талимогена лагерпарепвека (медианная [минимальная, максимальная] продолжительность лечения составила 23 [3, 141] недели).
ДНК Talimogene laherparepvec измеряли с использованием метода количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР). Сообщается о проценте образцов мазков из аногенитальной области с обнаруживаемой ДНК талимогена лагерпарепвека после окончания лечения.
От 30 до 60 дней после последней дозы талимогена лагерпарепвека (медианная [минимальная, максимальная] продолжительность лечения составила 23 [3, 141] недели).
Процент образцов из аногенитальной области с обнаруживаемым вирусом Talimogene Laherparepvec после окончания лечения
Временное ограничение: От 30 до 30–60 дней после введения последней дозы талимогена лагерпарепвека (средняя [минимальная, максимальная] продолжительность лечения составила 23 [3, 141] недели). 60 дней после последней дозы талимогена лагерпарепвека.
Если результат количественной ПЦР был положительным, то на образце мазка проводили анализ инфекционной дозы 50% тканевой культуры (TCID50) для измерения вирусной инфекционности.
От 30 до 30–60 дней после введения последней дозы талимогена лагерпарепвека (средняя [минимальная, максимальная] продолжительность лечения составила 23 [3, 141] недели). 60 дней после последней дозы талимогена лагерпарепвека.
Процент участников с обнаруживаемой ДНК Talimogene Laherparepvec в мазках из аногенитальной области после окончания лечения
Временное ограничение: От 30 до 60 дней после последней дозы талимогена лагерпарепвека (медианная [минимальная, максимальная] продолжительность лечения составила 23 [3, 141] недели).
ДНК Talimogene laherparepvec измеряли с использованием метода количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР). Сообщается о проценте участников с обнаруживаемой ДНК талимогена лагерпарепвека в мазках из аногенитальной области после окончания лечения.
От 30 до 60 дней после последней дозы талимогена лагерпарепвека (медианная [минимальная, максимальная] продолжительность лечения составила 23 [3, 141] недели).
Процент участников с обнаруживаемым вирусом Talimogene Laherparepvec в мазках из аногенитальной области после окончания лечения
Временное ограничение: От 30 до 60 дней после последней дозы талимогена лагерпарепвека (медианная [минимальная, максимальная] продолжительность лечения составила 23 [3, 141] недели).
Если результат количественной ПЦР был положительным, то на образце мазка проводили анализ инфекционной дозы 50% тканевой культуры (TCID50) для измерения вирусной инфекционности.
От 30 до 60 дней после последней дозы талимогена лагерпарепвека (медианная [минимальная, максимальная] продолжительность лечения составила 23 [3, 141] недели).
Количество образцов с обнаруживаемым талимогеном Laherparepvec в очагах поражения, предположительно герпетического происхождения
Временное ограничение: От первой дозы до 60 дней после последней дозы талимогена лагерпарепвека; Среднее фактическое время наблюдения составило 28,9 недели (диапазон: от 4 до 151 недели).
Любое поражение, такое как герпес или везикула, предположительно герпетического происхождения, оценивалось исследователем и бралось мазком, если подозревалась инфекция ВПГ. На образце мазка была проведена количественная ПЦР, чтобы оценить, обнаруживается ли в образце ДНК талимогена лагерпарепвека.
От первой дозы до 60 дней после последней дозы талимогена лагерпарепвека; Среднее фактическое время наблюдения составило 28,9 недели (диапазон: от 4 до 151 недели).
Лучший общий ответ
Временное ограничение: Опухолевой ответ оценивали на 12-й и 24-й неделе, а затем, по крайней мере, каждые 3 месяца до окончания лечения; средняя продолжительность лечения составила 23,1 недели (диапазон: от 3 до 141 недели).

Ответ оценивали в соответствии с модифицированными критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с использованием как клинических (кожные, подкожные или узловые измерения опухоли с помощью штангенциркуля), так и рентгенологических изображений (компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ) или УЗИ органов грудной клетки). , живот, таз и все другие очаги заболевания).

Полный ответ: исчезновение всех индексных и неиндексных поражений.

Частичный ответ: ≥ 50% уменьшение размера всех исходных поражений и любых новых измеримых поражений.

Стабильное заболевание: ни достаточное уменьшение опухоли основного поражения, чтобы квалифицировать ответ, ни достаточное увеличение опухоли основного поражения, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание, оценивали как минимальный интервал 77 дней после первой дозы исследуемого препарата.

Прогрессирующее заболевание: ≥ 25% увеличение размера индексных очагов или появление одного или нескольких неиндексных очагов.
Опухолевой ответ оценивали на 12-й и 24-й неделе, а затем, по крайней мере, каждые 3 месяца до окончания лечения; средняя продолжительность лечения составила 23,1 недели (диапазон: от 3 до 141 недели).
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Опухолевой ответ оценивали на 12-й и 24-й неделе, а затем, по крайней мере, каждые 3 месяца до окончания лечения; средняя продолжительность лечения составила 23,1 недели (диапазон: от 3 до 141 недели).

Ответ оценивали в соответствии с модифицированными критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с использованием как клинических (кожные, подкожные или узловые измерения опухоли с помощью штангенциркуля), так и радиологических изображений (компьютерная томография, магнитно-резонансная томография или УЗИ органов грудной клетки, брюшной полости, таза и всех органов). другие очаги болезни). Частота объективных ответов определяется как процент участников, давших полный или частичный ответ. Последующее подтверждение не требовалось.

Полный ответ: исчезновение всех индексных и неиндексных поражений.

Частичный ответ: ≥ 50% уменьшение размера всех исходных поражений и любых новых измеримых поражений.
Опухолевой ответ оценивали на 12-й и 24-й неделе, а затем, по крайней мере, каждые 3 месяца до окончания лечения; средняя продолжительность лечения составила 23,1 недели (диапазон: от 3 до 141 недели).
Время ответа
Временное ограничение: Опухолевой ответ оценивали на 12-й и 24-й неделе, а затем, по крайней мере, каждые 3 месяца до окончания лечения; средняя продолжительность лечения составила 23,1 недели (диапазон: от 3 до 141 недели).
Время до ответа определяли как интервал от первой дозы талимогена лагерпарепвек до первого случая полного или частичного ответа в соответствии с модифицированными критериями ВОЗ; участники, которые не ответили, были подвергнуты цензуре при последней поддающейся оценке оценке опухоли.
Опухолевой ответ оценивали на 12-й и 24-й неделе, а затем, по крайней мере, каждые 3 месяца до окончания лечения; средняя продолжительность лечения составила 23,1 недели (диапазон: от 3 до 141 недели).
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Опухолевой ответ оценивали на 12-й и 24-й неделе, а затем, по крайней мере, каждые 3 месяца до окончания лечения; средняя продолжительность лечения составила 23,1 недели (диапазон: от 3 до 141 недели).
Продолжительность ответа (DOR) рассчитывали только для участников с объективным ответом и определяли как самый длинный интервал от первоначального объективного ответа (полный или частичный ответ) до прогрессирования заболевания в соответствии с модифицированными критериями ВОЗ или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше; в противном случае DOR подвергался цензуре при последней поддающейся оценке оценке опухоли для участников, которые не умерли или не прогрессировали.
Опухолевой ответ оценивали на 12-й и 24-й неделе, а затем, по крайней мере, каждые 3 месяца до окончания лечения; средняя продолжительность лечения составила 23,1 недели (диапазон: от 3 до 141 недели).
Устойчивая скорость отклика
Временное ограничение: Опухолевой ответ оценивали на 12-й и 24-й неделе, а затем, по крайней мере, каждые 3 месяца до окончания лечения; средняя продолжительность лечения составила 23,1 недели (диапазон: от 3 до 141 недели).

Ответ оценивали в соответствии с модифицированными критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с использованием как клинических (кожные, подкожные или узловые измерения опухоли с помощью штангенциркуля), так и радиологических изображений (компьютерная томография, магнитно-резонансная томография или УЗИ органов грудной клетки, брюшной полости, таза и всех органов). другие очаги болезни). Частота стойкого ответа определяется как процент участников с полным или частичным ответом, сохраняющимся непрерывно в течение как минимум 6 месяцев (183 дня).

Полный ответ: исчезновение всех индексных и неиндексных поражений.

Частичный ответ: ≥ 50% уменьшение размера всех исходных поражений и любых новых измеримых поражений.
Опухолевой ответ оценивали на 12-й и 24-й неделе, а затем, по крайней мере, каждые 3 месяца до окончания лечения; средняя продолжительность лечения составила 23,1 недели (диапазон: от 3 до 141 недели).
Общая выживаемость
Временное ограничение: От первой дозы до 60 дней после последней дозы талимогена лагерпарепвека; Среднее фактическое время наблюдения составило 28,9 недели (диапазон: от 4 до 151 недели).
Общая выживаемость (ОВ) определялась как интервал от первой дозы талимогена лагерпарепвека до смерти от любой причины; все еще живые участники подвергались цензуре на последнюю известную дату жизни.
От первой дозы до 60 дней после последней дозы талимогена лагерпарепвека; Среднее фактическое время наблюдения составило 28,9 недели (диапазон: от 4 до 151 недели).
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первого введения талимогена лагерпарепвека до 30 дней после последнего введения талимогена лагерпарепвека; средняя продолжительность лечения составила 23,1 недели (диапазон: от 3 до 141 недели).

Общие терминологические критерии нежелательных явлений версии 3.0 использовались для оценки тяжести нежелательных явлений на основе следующих общих рекомендаций: Степень 1 = легкое НЯ Степень 2 = умеренное НЯ Степень 3 = тяжелое НЯ Степень 4 = опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ 5 = Смерть, связанная с AE. Серьезное нежелательное явление определялось как нежелательное явление, отвечающее хотя бы одному из следующих серьезных критериев:

  • фатальный
  • угрожающий жизни
  • требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации
  • приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
  • врожденная аномалия/врожденный дефект
  • другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие

Нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE), определяются как нежелательные явления, возможно вызванные талимогеном лагерпарепвеком, по оценке исследователя.
От первого введения талимогена лагерпарепвека до 30 дней после последнего введения талимогена лагерпарепвека; средняя продолжительность лечения составила 23,1 недели (диапазон: от 3 до 141 недели).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120324

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться