Essai à un seul bras pour évaluer la biodistribution et l'excrétion de Talimogene Laherparepvec
6 novembre 2019 mis à jour par: Amgen
Un essai de phase 2, multicentrique, à un seul bras pour évaluer la biodistribution et l'excrétion du talimogène Laherparepvec chez des sujets atteints d'un mélanome non réséqué de stade IIIB à IVM1c
L'objectif principal était d'estimer la proportion de participants avec de l'acide désoxyribonucléique (ADN) de talimogène laherparepvec détectable dans le sang et l'urine à tout moment après l'administration de talimogène laherparepvec au cours des 3 premiers cycles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Research Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Research Site
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Research Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans avec un diagnostic histologiquement confirmé de mélanome et stade IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b ou IVM1c non réséqué, quelle que soit la ligne de traitement antérieure. Le sujet est candidat à l'administration d'un traitement intralésionnel dans les maladies cutanées, sous-cutanées ou nodales et doit également avoir une maladie mesurable, une lactate déshydrogénase sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale et un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, et adéquat fonction des organes hématologique, hépatique et rénal.
Critères d'exclusion clés :
Le sujet ne doit pas avoir de métastases cérébrales cliniquement actives, supérieures à 3 métastases viscérales (cela n'inclut pas les métastases pulmonaires ou les métastases nodales associées aux organes viscéraux) ou tout mélanome de métastases osseuses, mélanome oculaire ou muqueux primaire, antécédents ou preuves de pneumonite auto-immune symptomatique, glomérulonéphrite, vascularite ou maladie auto-immune symptomatique, ou signes d'immunosuppression pour quelque raison que ce soit. Les sujets connus pour avoir une infection active aiguë ou chronique à l'hépatite B ou à l'hépatite C, ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine seront également exclus. Sujet qui présente des lésions cutanées herpétiques actives ou des complications antérieures d'une infection par le virus de l'herpès simplex de type 1 (HSV-1) (par exemple, une kératite ou une encéphalite herpétique), et/ou qui nécessite un traitement systémique intermittent ou chronique (intraveineux ou oral) avec un médicament antiherpétique ( ex., acyclovir), autres que l'utilisation topique intermittente seront également exclues. Le sujet ne doit pas avoir reçu de traitement antérieur avec le talimogène laherparepvec.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Talimogène Laherparepvec
Talimogene laherparepvec a été administré par injection intralésionnelle dans des lésions injectables cutanées, sous-cutanées et ganglionnaires à une dose initiale de 10⁶ unités formant plaque (PFU) par mL suivie d'une dose de 10⁸ PFU/mL 21 jours après la dose initiale et tous les 14 jours après. Les participants ont été traités avec du talimogène laherparepvec jusqu'à ce qu'ils obtiennent une réponse complète (RC), toutes les tumeurs injectables avaient disparu, cliniquement pertinentes (entraînant une détérioration clinique ou nécessitant un changement de traitement) progression de la maladie selon les critères de réponse modifiés de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) au-delà de 6 mois du traitement ou une intolérance au traitement de l'étude, selon la première éventualité. |
Talimogene laherparepvec sera administré par injection intralésionnelle à une dose initiale allant jusqu'à 4,0 mL de 10^6 PFU/mL.
La deuxième dose et les suivantes seront jusqu'à 4,0 mL 10^8 PFU/mL.
La deuxième dose doit être administrée 21 jours après la dose initiale.
Toutes les doses suivantes doivent être administrées tous les 14 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec de l'acide désoxyribonucléique (ADN) talimogène Laherparepvec détectable au cours des trois premiers cycles
Délai: Cycles 1 et 2 les jours 1 (pré-dose et 1, 4 et 8 heures après la dose), 2, 3, 8 et 15 (cycle 1 uniquement), cycle 3 le jour 1 (pré-dose) et jour 8 et cycle 4 le jour 1 (pré-dose).
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L'ADN de Talimogene laherparepvec a été mesuré à l'aide d'une méthode quantitative de réaction en chaîne par polymérase (qPCR).
Le pourcentage de participants avec de l'ADN de talimogène laherparepvec détectable dans le sang ou l'urine à tout moment au cours des cycles 1 à 3 est rapporté.
Le premier cycle a duré 21 jours et les cycles suivants ont duré 14 jours.
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Cycles 1 et 2 les jours 1 (pré-dose et 1, 4 et 8 heures après la dose), 2, 3, 8 et 15 (cycle 1 uniquement), cycle 3 le jour 1 (pré-dose) et jour 8 et cycle 4 le jour 1 (pré-dose).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec clairance de l'ADN de Talimogene Laherparepvec du sang
Délai: Cycles 1 et 2 les jours 1 (pré-dose et 1, 4 et 8 heures après la dose), 2, 3, 8 et 15 (cycle 1 uniquement), cycle 3 le jour 1 (pré-dose) et jour 8 et cycle 4 le jour 1 (pré-dose).
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Un participant a été défini comme ayant éliminé le talimogène laherparepvec si un échantillon de sang négatif a été obtenu à la suite d'un test positif antérieur et s'il n'y a pas eu de test positif ultérieur.
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Cycles 1 et 2 les jours 1 (pré-dose et 1, 4 et 8 heures après la dose), 2, 3, 8 et 15 (cycle 1 uniquement), cycle 3 le jour 1 (pré-dose) et jour 8 et cycle 4 le jour 1 (pré-dose).
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Pourcentage de participants ayant éliminé l'ADN de Talimogene Laherparepvec de l'urine
Délai: Cycles 1 et 2 les jours 1 (pré-dose et 1, 4 et 8 heures après la dose), 2, 3, 8 et 15 (cycle 1 uniquement), cycle 3 le jour 1 (pré-dose) et jour 8 et cycle 4 le jour 1 (pré-dose).
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Un participant a été défini comme ayant éliminé le talimogène laherparepvec si un échantillon d'urine négatif a été obtenu à la suite d'un test positif antérieur et s'il n'y a pas eu de test positif ultérieur.
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Cycles 1 et 2 les jours 1 (pré-dose et 1, 4 et 8 heures après la dose), 2, 3, 8 et 15 (cycle 1 uniquement), cycle 3 le jour 1 (pré-dose) et jour 8 et cycle 4 le jour 1 (pré-dose).
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Pourcentage d'échantillons contenant de l'ADN détectable de Talimogene Laherparepvec à l'extérieur du pansement occlusif au cours des trois premiers cycles
Délai: Cycle 1 les jours 2, 3, 8 et 15, cycle 2 les jours 1 (pré-dose), 2, 3 et 8, cycle 3 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8, et cycle 4 le jour 1 (pré-dose).
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L'ADN de Talimogene laherparepvec a été mesuré à l'aide d'une méthode quantitative de réaction en chaîne par polymérase (qPCR).
Le pourcentage d'échantillons d'écouvillons provenant de l'extérieur du pansement occlusif avec de l'ADN de talimogène laherparepvec détectable à tout moment pendant les cycles 1 à 3 est rapporté.
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Cycle 1 les jours 2, 3, 8 et 15, cycle 2 les jours 1 (pré-dose), 2, 3 et 8, cycle 3 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8, et cycle 4 le jour 1 (pré-dose).
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Pourcentage d'échantillons contenant le virus talimogène Laherparepvec détectable à l'extérieur du pansement occlusif au cours des trois premiers cycles
Délai: Cycle 1 les jours 2, 3, 8 et 15, cycle 2 les jours 1 (pré-dose), 2, 3 et 8, cycle 3 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8, et cycle 4 le jour 1 (pré-dose).
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Si le résultat du test qPCR était positif, un test de dose infectieuse de culture tissulaire à 50 % (TCID50) a été effectué sur l'échantillon d'écouvillon pour mesurer l'infectivité virale.
Le pourcentage d'échantillons d'écouvillons provenant de l'extérieur du pansement occlusif avec le virus talimogène laherparepvec détectable à tout moment pendant les cycles 1 à 3 est rapporté.
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Cycle 1 les jours 2, 3, 8 et 15, cycle 2 les jours 1 (pré-dose), 2, 3 et 8, cycle 3 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8, et cycle 4 le jour 1 (pré-dose).
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Pourcentage de participants avec de l'ADN de Talimogene Laherparepvec détectable à l'extérieur du pansement occlusif au cours des trois premiers cycles
Délai: Cycle 1 les jours 2, 3, 8 et 15, cycle 2 les jours 1 (pré-dose), 2, 3 et 8, cycle 3 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8, et cycle 4 le jour 1 (pré-dose).
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L'ADN de Talimogene laherparepvec a été mesuré à l'aide d'une méthode quantitative de réaction en chaîne par polymérase (qPCR).
Le pourcentage de participants avec de l'ADN de talimogène laherparepvec détectable à l'extérieur du pansement occlusif à tout moment pendant les cycles 1 à 3 est rapporté.
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Cycle 1 les jours 2, 3, 8 et 15, cycle 2 les jours 1 (pré-dose), 2, 3 et 8, cycle 3 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8, et cycle 4 le jour 1 (pré-dose).
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Pourcentage de participants présentant un virus talimogène Laherparepvec détectable à l'extérieur du pansement occlusif au cours des trois premiers cycles
Délai: Cycle 1 les jours 2, 3, 8 et 15, cycle 2 les jours 1 (pré-dose), 2, 3 et 8, cycle 3 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8, et cycle 4 le jour 1 (pré-dose).
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Si le résultat du test qPCR était positif, un test de dose infectieuse de culture tissulaire à 50 % (TCID50) a été effectué sur l'échantillon d'écouvillon pour mesurer l'infectivité virale.
Le pourcentage de participants avec le virus talimogène laherparepvec détectable à l'extérieur du pansement occlusif à tout moment pendant les cycles 1 à 3 est rapporté.
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Cycle 1 les jours 2, 3, 8 et 15, cycle 2 les jours 1 (pré-dose), 2, 3 et 8, cycle 3 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8, et cycle 4 le jour 1 (pré-dose).
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Pourcentage d'échantillons de la surface des lésions injectées avec de l'ADN détectable de Talimogene Laherparepvec au cours des trois premiers cycles
Délai: Cycle 1 les jours 2, 3, 8 et 15, cycle 2 les jours 1 (pré-dose), 2, 3 et 8, cycle 3 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8, et cycle 4 le jour 1 (pré-dose).
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L'ADN de Talimogene laherparepvec a été mesuré à l'aide d'une méthode quantitative de réaction en chaîne par polymérase (qPCR).
Le pourcentage d'échantillons d'écouvillons de la surface des lésions injectées avec de l'ADN de talimogène laherparepvec détectable à tout moment pendant les cycles 1 à 3 est rapporté.
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Cycle 1 les jours 2, 3, 8 et 15, cycle 2 les jours 1 (pré-dose), 2, 3 et 8, cycle 3 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8, et cycle 4 le jour 1 (pré-dose).
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Pourcentage d'échantillons de la surface des lésions injectées avec le virus talimogène Laherparepvec détectable au cours des trois premiers cycles
Délai: Cycle 1 les jours 2, 3, 8 et 15, cycle 2 les jours 1 (pré-dose), 2, 3 et 8, cycle 3 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8, et cycle 4 le jour 1 (pré-dose).
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Si le résultat du test qPCR était positif, un test de dose infectieuse de culture tissulaire à 50 % (TCID50) a été effectué sur l'échantillon d'écouvillon pour mesurer l'infectivité virale.
Le pourcentage d'échantillons prélevés à la surface des lésions injectées avec le virus talimogène laherparepvec détectable à tout moment au cours des cycles 1 à 3 est rapporté.
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Cycle 1 les jours 2, 3, 8 et 15, cycle 2 les jours 1 (pré-dose), 2, 3 et 8, cycle 3 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8, et cycle 4 le jour 1 (pré-dose).
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Pourcentage de participants avec de l'ADN détectable de Talimogene Laherparepvec à la surface des lésions injectées au cours des trois premiers cycles
Délai: Cycle 1 les jours 2, 3, 8 et 15, cycle 2 les jours 1 (pré-dose), 2, 3 et 8, cycle 3 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8, et cycle 4 le jour 1 (pré-dose).
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L'ADN de Talimogene laherparepvec a été mesuré à l'aide d'une méthode quantitative de réaction en chaîne par polymérase (qPCR).
Le pourcentage de participants avec des écouvillons d'ADN de talimogène laherparepvec détectables prélevés à la surface des lésions injectées à tout moment au cours des cycles 1 à 3 est rapporté.
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Cycle 1 les jours 2, 3, 8 et 15, cycle 2 les jours 1 (pré-dose), 2, 3 et 8, cycle 3 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8, et cycle 4 le jour 1 (pré-dose).
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Pourcentage de participants avec le virus talimogene laherparepvec détectable à la surface des lésions injectées au cours des trois premiers cycles
Délai: Cycle 1 les jours 2, 3, 8 et 15, cycle 2 les jours 1 (pré-dose), 2, 3 et 8, cycle 3 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8, et cycle 4 le jour 1 (pré-dose).
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Si le résultat du test qPCR était positif, un test de dose infectieuse de culture tissulaire à 50 % (TCID50) a été effectué sur l'échantillon d'écouvillon pour mesurer l'infectivité virale.
Le pourcentage de participants avec le virus talimogène laherparepvec détectable sur des écouvillons prélevés à la surface des lésions injectées à tout moment pendant les cycles 1 à 3 est rapporté.
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Cycle 1 les jours 2, 3, 8 et 15, cycle 2 les jours 1 (pré-dose), 2, 3 et 8, cycle 3 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8, et cycle 4 le jour 1 (pré-dose).
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Pourcentage d'échantillons de muqueuse buccale contenant de l'ADN de Talimogene Laherparepvec détectable pendant le traitement
Délai: Cycle 1 aux jours 1 (pré-dose), 8 et 15, cycles 2 et 3 aux jours 1 (pré-dose) et 8, cycle 4 et cycles suivants (jusqu'à 47) au jour 1 (pré-dose) , cycle 25 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8.
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L'ADN de Talimogene laherparepvec a été mesuré à l'aide d'une méthode quantitative de réaction en chaîne par polymérase (qPCR).
Le pourcentage d'échantillons d'écouvillons de muqueuse buccale avec de l'ADN de talimogène laherparepvec détectable à tout moment pendant le traitement est rapporté.
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Cycle 1 aux jours 1 (pré-dose), 8 et 15, cycles 2 et 3 aux jours 1 (pré-dose) et 8, cycle 4 et cycles suivants (jusqu'à 47) au jour 1 (pré-dose) , cycle 25 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8.
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Pourcentage d'échantillons de muqueuse buccale avec le virus talimogene laherparepvec détectable pendant le traitement
Délai: Cycle 1 aux jours 1 (pré-dose), 8 et 15, cycles 2 et 3 aux jours 1 (pré-dose) et 8, cycle 4 et cycles suivants (jusqu'à 47) au jour 1 (pré-dose) , Cycle 25 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8.
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Si le résultat du test qPCR était positif, un test de dose infectieuse de culture tissulaire à 50 % (TCID50) a été effectué sur l'échantillon d'écouvillon pour mesurer l'infectivité virale.
Le pourcentage d'échantillons prélevés sur la muqueuse buccale avec le virus talimogène laherparepvec détectable à tout moment pendant le traitement est rapporté.
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Cycle 1 aux jours 1 (pré-dose), 8 et 15, cycles 2 et 3 aux jours 1 (pré-dose) et 8, cycle 4 et cycles suivants (jusqu'à 47) au jour 1 (pré-dose) , Cycle 25 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8.
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Pourcentage de participants avec de l'ADN de Talimogene Laherparepvec détectable dans la muqueuse buccale pendant le traitement
Délai: Cycle 1 aux jours 1 (pré-dose), 8 et 15, cycles 2 et 3 aux jours 1 (pré-dose) et 8, cycle 4 et cycles suivants (jusqu'à 47) au jour 1 (pré-dose) , Cycle 25 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8.
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L'ADN de Talimogene laherparepvec a été mesuré à l'aide d'une méthode quantitative de réaction en chaîne par polymérase (qPCR).
Le pourcentage de participants avec de l'ADN de talimogène laherparepvec détectable sur des écouvillons prélevés sur la muqueuse buccale à tout moment pendant le traitement est rapporté.
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Cycle 1 aux jours 1 (pré-dose), 8 et 15, cycles 2 et 3 aux jours 1 (pré-dose) et 8, cycle 4 et cycles suivants (jusqu'à 47) au jour 1 (pré-dose) , Cycle 25 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8.
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Pourcentage de participants présentant un virus talimogène Laherparepvec détectable dans la muqueuse buccale pendant le traitement
Délai: Cycle 1 aux jours 1 (pré-dose), 8 et 15, cycles 2 et 3 aux jours 1 (pré-dose) et 8, cycle 4 et cycles suivants (jusqu'à 47) au jour 1 (pré-dose) , Cycle 25 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8.
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Si le résultat du test qPCR était positif, un test de dose infectieuse de culture tissulaire à 50 % (TCID50) a été effectué sur l'échantillon d'écouvillon pour mesurer l'infectivité virale.
Le pourcentage de participants avec le virus talimogène laherparepvec détectable dans des écouvillons prélevés sur la muqueuse buccale à tout moment pendant le traitement est rapporté.
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Cycle 1 aux jours 1 (pré-dose), 8 et 15, cycles 2 et 3 aux jours 1 (pré-dose) et 8, cycle 4 et cycles suivants (jusqu'à 47) au jour 1 (pré-dose) , Cycle 25 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8.
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Pourcentage d'échantillons de la zone anogénitale contenant de l'ADN de Talimogene Laherparepvec détectable pendant le traitement
Délai: Cycle 1 aux jours 1 (pré-dose), 8 et 15, cycles 2 et 3 aux jours 1 (pré-dose) et 8, cycle 4 et cycles suivants (jusqu'à 50) au jour 1 (pré-dose) , Cycle 25 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8.
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L'ADN de Talimogene laherparepvec a été mesuré à l'aide d'une méthode quantitative de réaction en chaîne par polymérase (qPCR).
Le pourcentage d'échantillons d'écouvillons de la zone anogénitale avec de l'ADN de talimogène laherparepvec détectable à tout moment pendant le traitement est rapporté.
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Cycle 1 aux jours 1 (pré-dose), 8 et 15, cycles 2 et 3 aux jours 1 (pré-dose) et 8, cycle 4 et cycles suivants (jusqu'à 50) au jour 1 (pré-dose) , Cycle 25 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8.
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Pourcentage d'échantillons contenant le virus talimogène Laherparepvec détectable dans les écouvillons de la zone anogénitale pendant le traitement
Délai: Cycle 1 aux jours 1 (pré-dose), 8 et 15, cycles 2 et 3 aux jours 1 (pré-dose) et 8, cycle 4 et cycles suivants (jusqu'à 50) au jour 1 (pré-dose) , Cycle 25 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8.
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Si le résultat du test qPCR était positif, un test de dose infectieuse de culture tissulaire à 50 % (TCID50) a été effectué sur l'échantillon d'écouvillon pour mesurer l'infectivité virale.
Le pourcentage d'échantillons contenant le virus talimogène laherparepvec détectable dans des écouvillons prélevés dans la zone anogénitale à tout moment pendant le traitement est rapporté.
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Cycle 1 aux jours 1 (pré-dose), 8 et 15, cycles 2 et 3 aux jours 1 (pré-dose) et 8, cycle 4 et cycles suivants (jusqu'à 50) au jour 1 (pré-dose) , Cycle 25 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8.
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Pourcentage de participants avec de l'ADN détectable de Talimogene Laherparepvec dans des écouvillons de la zone anogénitale pendant le traitement
Délai: Cycle 1 aux jours 1 (pré-dose), 8 et 15, cycles 2 et 3 aux jours 1 (pré-dose) et 8, cycle 4 et cycles suivants (jusqu'à 50) au jour 1 (pré-dose) , Cycle 25 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8.
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L'ADN de Talimogene laherparepvec a été mesuré à l'aide d'une méthode quantitative de réaction en chaîne par polymérase (qPCR).
Le pourcentage de participants avec de l'ADN de talimogène laherparepvec détectable dans des écouvillons de la zone anogénitale à tout moment pendant le traitement est rapporté.
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Cycle 1 aux jours 1 (pré-dose), 8 et 15, cycles 2 et 3 aux jours 1 (pré-dose) et 8, cycle 4 et cycles suivants (jusqu'à 50) au jour 1 (pré-dose) , Cycle 25 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8.
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Pourcentage de participants avec le virus talimogène Laherparepvec détectable dans les écouvillons de la zone anogénitale pendant le traitement
Délai: Cycle 1 aux jours 1 (pré-dose), 8 et 15, cycles 2 et 3 aux jours 1 (pré-dose) et 8, cycle 4 et cycles suivants (jusqu'à 50) au jour 1 (pré-dose) , Cycle 25 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8.
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Si le résultat du test qPCR était positif, un test de dose infectieuse de culture tissulaire à 50 % (TCID50) a été effectué sur l'échantillon d'écouvillon pour mesurer l'infectivité virale.
Le pourcentage de participants avec le virus talimogène laherparepvec détectable dans des écouvillons prélevés dans la zone anogénitale à tout moment pendant le traitement est rapporté.
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Cycle 1 aux jours 1 (pré-dose), 8 et 15, cycles 2 et 3 aux jours 1 (pré-dose) et 8, cycle 4 et cycles suivants (jusqu'à 50) au jour 1 (pré-dose) , Cycle 25 le jour 1 (pré-dose) et le jour 8.
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Pourcentage d'échantillons de muqueuse buccale contenant de l'ADN de Talimogene Laherparepvec détectable après la fin du traitement
Délai: De 30 à 60 jours après la dernière dose de talimogène laherparepvec (la durée médiane [minimale, maximale] de traitement était de 23 [3, 141] semaines).
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L'ADN de Talimogene laherparepvec a été mesuré à l'aide d'une méthode quantitative de réaction en chaîne par polymérase (qPCR).
Le pourcentage d'écouvillons de muqueuse buccale contenant de l'ADN de talimogène laherparepvec détectable après la fin du traitement est rapporté.
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De 30 à 60 jours après la dernière dose de talimogène laherparepvec (la durée médiane [minimale, maximale] de traitement était de 23 [3, 141] semaines).
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Pourcentage d'échantillons de muqueuse buccale avec le virus talimogene laherparepvec détectable après la fin du traitement
Délai: De 30 à 60 jours après la dernière dose de talimogène laherparepvec (la durée médiane [minimale, maximale] de traitement était de 23 [3, 141] semaines).
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Si le résultat du test qPCR était positif, un test de dose infectieuse de culture tissulaire à 50 % (TCID50) a été effectué sur l'échantillon d'écouvillon pour mesurer l'infectivité virale.
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De 30 à 60 jours après la dernière dose de talimogène laherparepvec (la durée médiane [minimale, maximale] de traitement était de 23 [3, 141] semaines).
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Pourcentage de participants avec de l'ADN détectable de Talimogene Laherparepvec dans la muqueuse buccale après la fin du traitement
Délai: De 30 à 60 jours après la dernière dose de talimogène laherparepvec (la durée médiane [minimale, maximale] de traitement était de 23 [3, 141] semaines).
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L'ADN de Talimogene laherparepvec a été mesuré à l'aide d'une méthode quantitative de réaction en chaîne par polymérase (qPCR).
Le pourcentage de participants avec de l'ADN de talimogène laherparepvec détectable dans des écouvillons prélevés sur la muqueuse buccale après la fin du traitement est rapporté.
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De 30 à 60 jours après la dernière dose de talimogène laherparepvec (la durée médiane [minimale, maximale] de traitement était de 23 [3, 141] semaines).
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Pourcentage de participants présentant un virus talimogène Laherparepvec détectable dans la muqueuse buccale après la fin du traitement
Délai: De 30 à 60 jours après la dernière dose de talimogène laherparepvec (la durée médiane [minimale, maximale] de traitement était de 23 [3, 141] semaines).
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Si le résultat du test qPCR était positif, un test de dose infectieuse de culture tissulaire à 50 % (TCID50) a été effectué sur l'échantillon d'écouvillon pour mesurer l'infectivité virale.
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De 30 à 60 jours après la dernière dose de talimogène laherparepvec (la durée médiane [minimale, maximale] de traitement était de 23 [3, 141] semaines).
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Pourcentage d'échantillons de la zone anogénitale contenant de l'ADN détectable de Talimogene Laherparepvec après la fin du traitement
Délai: De 30 à 60 jours après la dernière dose de talimogène laherparepvec (la durée médiane [minimale, maximale] de traitement était de 23 [3, 141] semaines).
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L'ADN de Talimogene laherparepvec a été mesuré à l'aide d'une méthode quantitative de réaction en chaîne par polymérase (qPCR).
Le pourcentage d'échantillons d'écouvillons de la zone anogénitale avec de l'ADN de talimogène laherparepvec détectable après la fin du traitement est rapporté.
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De 30 à 60 jours après la dernière dose de talimogène laherparepvec (la durée médiane [minimale, maximale] de traitement était de 23 [3, 141] semaines).
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Pourcentage d'échantillons provenant de la zone anogénitale avec le virus talimogène Laherparepvec détectable après la fin du traitement
Délai: 30 àDe 30 à 60 jours après la dernière dose de talimogène laherparepvec (la durée médiane [minimale, maximale] de traitement a été de 23 [3, 141] semaines). 60 jours après la dernière dose de talimogène laherparepvec.
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Si le résultat du test qPCR était positif, un test de dose infectieuse de culture tissulaire à 50 % (TCID50) a été effectué sur l'échantillon d'écouvillon pour mesurer l'infectivité virale.
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30 àDe 30 à 60 jours après la dernière dose de talimogène laherparepvec (la durée médiane [minimale, maximale] de traitement a été de 23 [3, 141] semaines). 60 jours après la dernière dose de talimogène laherparepvec.
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Pourcentage de participants avec de l'ADN détectable de Talimogene Laherparepvec dans des écouvillons de la zone anogénitale après la fin du traitement
Délai: De 30 à 60 jours après la dernière dose de talimogène laherparepvec (la durée médiane [minimale, maximale] de traitement était de 23 [3, 141] semaines).
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L'ADN de Talimogene laherparepvec a été mesuré à l'aide d'une méthode quantitative de réaction en chaîne par polymérase (qPCR).
Le pourcentage de participants avec de l'ADN de talimogène laherparepvec détectable dans les écouvillons de la zone anogénitale après la fin du traitement est rapporté.
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De 30 à 60 jours après la dernière dose de talimogène laherparepvec (la durée médiane [minimale, maximale] de traitement était de 23 [3, 141] semaines).
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Pourcentage de participants avec le virus talimogène Laherparepvec détectable dans les écouvillons de la zone anogénitale après la fin du traitement
Délai: De 30 à 60 jours après la dernière dose de talimogène laherparepvec (la durée médiane [minimale, maximale] de traitement était de 23 [3, 141] semaines).
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Si le résultat du test qPCR était positif, un test de dose infectieuse de culture tissulaire à 50 % (TCID50) a été effectué sur l'échantillon d'écouvillon pour mesurer l'infectivité virale.
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De 30 à 60 jours après la dernière dose de talimogène laherparepvec (la durée médiane [minimale, maximale] de traitement était de 23 [3, 141] semaines).
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Nombre d'échantillons contenant du talimogene Laherparepvec détectable dans des lésions suspectées d'être d'origine herpétique
Délai: De la première dose jusqu'à 60 jours après la dernière dose de talimogène laherparepvec ; La durée médiane de suivi réel était de 28,9 semaines (intervalle : 4 à 151 semaines).
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Toute lésion telle qu'un bouton de fièvre ou une vésicule supposée être d'origine herpétique a été évaluée par l'investigateur et écouvillonnée si une infection à HSV était suspectée.
Une PCR quantitative a été réalisée sur l'échantillon d'écouvillon pour évaluer si l'ADN du talimogène laherparepvec était détectable dans l'échantillon.
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De la première dose jusqu'à 60 jours après la dernière dose de talimogène laherparepvec ; La durée médiane de suivi réel était de 28,9 semaines (intervalle : 4 à 151 semaines).
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Meilleure réponse globale
Délai: La réponse tumorale a été évaluée aux semaines 12 et 24 puis au moins tous les 3 mois jusqu'à la fin du traitement ; la durée médiane du traitement était de 23,1 semaines (extrêmes : 3 à 141 semaines).
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La réponse a été évaluée selon les critères modifiés de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en utilisant à la fois l'imagerie clinique (mesure des tumeurs cutanées, sous-cutanées ou nodales au pied à coulisse) et l'imagerie radiologique (tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou échographie du thorax , l'abdomen et le bassin et tous les autres sites de maladie). Réponse complète : disparition de toutes les lésions index et non index. Réponse partielle : réduction ≥ 50 % de la taille de toutes les lésions index et de toute nouvelle lésion mesurable. Maladie stable : Ni un rétrécissement suffisant de la tumeur de la lésion index pour se qualifier pour une réponse ni une augmentation suffisante de la tumeur de la lésion index pour se qualifier pour une maladie progressive, évalué un intervalle minimum de 77 jours à partir de la première dose du médicament à l'étude. Maladie évolutive : augmentation ≥ 25 % de la taille des lésions index ou apparition d'une ou plusieurs lésions non index. |
La réponse tumorale a été évaluée aux semaines 12 et 24 puis au moins tous les 3 mois jusqu'à la fin du traitement ; la durée médiane du traitement était de 23,1 semaines (extrêmes : 3 à 141 semaines).
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Taux de réponse objective
Délai: La réponse tumorale a été évaluée aux semaines 12 et 24 puis au moins tous les 3 mois jusqu'à la fin du traitement ; la durée médiane du traitement était de 23,1 semaines (extrêmes : 3 à 141 semaines).
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La réponse a été évaluée selon les critères modifiés de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en utilisant à la fois l'imagerie clinique (mesure de la tumeur cutanée, sous-cutanée ou nodale au pied à coulisse) et l'imagerie radiologique (tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique ou échographie du thorax, de l'abdomen et du bassin et de tous autres sites de la maladie). Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants ayant soit une réponse complète, soit une réponse partielle. Une confirmation ultérieure n'était pas nécessaire. Réponse complète : disparition de toutes les lésions index et non index. Réponse partielle : réduction ≥ 50 % de la taille de toutes les lésions index et de toute nouvelle lésion mesurable. |
La réponse tumorale a été évaluée aux semaines 12 et 24 puis au moins tous les 3 mois jusqu'à la fin du traitement ; la durée médiane du traitement était de 23,1 semaines (extrêmes : 3 à 141 semaines).
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Délai de réponse
Délai: La réponse tumorale a été évaluée aux semaines 12 et 24 puis au moins tous les 3 mois jusqu'à la fin du traitement ; la durée médiane du traitement était de 23,1 semaines (extrêmes : 3 à 141 semaines).
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Le délai de réponse a été défini comme l'intervalle entre la première dose de talimogène laherparepvec et le premier événement de réponse complète ou de réponse partielle selon les critères modifiés de l'OMS ; les participants qui n'ont pas répondu ont été censurés lors de la dernière évaluation tumorale évaluable.
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La réponse tumorale a été évaluée aux semaines 12 et 24 puis au moins tous les 3 mois jusqu'à la fin du traitement ; la durée médiane du traitement était de 23,1 semaines (extrêmes : 3 à 141 semaines).
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Durée de la réponse
Délai: La réponse tumorale a été évaluée aux semaines 12 et 24 puis au moins tous les 3 mois jusqu'à la fin du traitement ; la durée médiane du traitement était de 23,1 semaines (extrêmes : 3 à 141 semaines).
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La durée de la réponse (DOR) a été calculée uniquement pour les participants ayant une réponse objective et définie comme l'intervalle le plus long entre une réponse objective initiale (réponse complète ou réponse partielle) et la progression de la maladie selon les critères modifiés de l'OMS ou le décès, selon la première éventualité ; sinon, le DOR a été censuré lors de la dernière évaluation de la tumeur évaluable pour les participants qui ne sont pas décédés ou qui n'ont pas progressé.
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La réponse tumorale a été évaluée aux semaines 12 et 24 puis au moins tous les 3 mois jusqu'à la fin du traitement ; la durée médiane du traitement était de 23,1 semaines (extrêmes : 3 à 141 semaines).
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Taux de réponse durable
Délai: La réponse tumorale a été évaluée aux semaines 12 et 24 puis au moins tous les 3 mois jusqu'à la fin du traitement ; la durée médiane du traitement était de 23,1 semaines (extrêmes : 3 à 141 semaines).
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La réponse a été évaluée selon les critères modifiés de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en utilisant à la fois l'imagerie clinique (mesure de la tumeur cutanée, sous-cutanée ou nodale au pied à coulisse) et l'imagerie radiologique (tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique ou échographie du thorax, de l'abdomen et du bassin et de tous autres sites de la maladie). Le taux de réponse durable est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète ou une réponse partielle maintenue en continu pendant au moins 6 mois (183 jours). Réponse complète : disparition de toutes les lésions index et non index. Réponse partielle : réduction ≥ 50 % de la taille de toutes les lésions index et de toute nouvelle lésion mesurable. |
La réponse tumorale a été évaluée aux semaines 12 et 24 puis au moins tous les 3 mois jusqu'à la fin du traitement ; la durée médiane du traitement était de 23,1 semaines (extrêmes : 3 à 141 semaines).
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La survie globale
Délai: De la première dose jusqu'à 60 jours après la dernière dose de talimogène laherparepvec ; La durée médiane de suivi réel était de 28,9 semaines (intervalle : 4 à 151 semaines).
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La survie globale (SG) a été définie comme l'intervalle entre la première dose de talimogène laherparepvec et le décès quelle qu'en soit la cause ; les participants encore en vie ont été censurés à la dernière date de vie connue.
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De la première dose jusqu'à 60 jours après la dernière dose de talimogène laherparepvec ; La durée médiane de suivi réel était de 28,9 semaines (intervalle : 4 à 151 semaines).
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première administration de talimogène laherparepvec jusqu'à 30 jours après la dernière administration de talimogène laherparepvec ; la durée médiane du traitement était de 23,1 semaines (extrêmes : 3 à 141 semaines).
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La version 3.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables a été utilisée pour classer la gravité des événements indésirables, sur la base des directives générales suivantes : Grade 1 = EI léger Grade 2 = EI modéré Grade 3 = EI grave Grade 4 = EI menaçant le pronostic vital ou invalidant Grade 5 = Décès lié à l'EI. Un événement indésirable grave a été défini comme un événement indésirable qui répond à au moins 1 des critères graves suivants :
Les événements indésirables liés au traitement (EMRT) sont définis comme des événements indésirables pouvant être causés par le talimogène laherparepvec, tels qu'évalués par l'investigateur. |
De la première administration de talimogène laherparepvec jusqu'à 30 jours après la dernière administration de talimogène laherparepvec ; la durée médiane du traitement était de 23,1 semaines (extrêmes : 3 à 141 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2013
Première publication (Estimation)
18 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120324
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