Ensaio de braço único para avaliar a biodistribuição e eliminação de Talimogene Laherparepvec
6 de novembro de 2019 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 2, multicêntrico, de braço único para avaliar a biodistribuição e eliminação de Talimogene Laherparepvec em indivíduos com melanoma não ressecado, estágio IIIB a IVM1c
O objetivo primário foi estimar a proporção de participantes com talimogene laherparepvec ácido desoxirribonucleico (ADN) detetável no sangue e na urina a qualquer momento após a administração de talimogene laherparepvec nos primeiros 3 ciclos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Research Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Research Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Idade masculina ou feminina ≥ 18 anos com diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma e estágio IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b ou IVM1c não ressecado, independentemente da linha de terapia anterior. O indivíduo é candidato para administração de terapia intralesional em doença cutânea, subcutânea ou nodal e também deve ter doença mensurável, lactato desidrogenase sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal e status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 e adequado função hematológica, hepática e renal.
Principais Critérios de Exclusão:
O indivíduo não deve ter metástases cerebrais clinicamente ativas, mais de 3 metástases viscerais (isso não inclui metástases pulmonares ou quaisquer metástases nodais associadas a órgãos viscerais) ou qualquer metástase óssea melanoma, melanoma ocular ou mucoso primário, história ou evidência de pneumonite autoimune sintomática, glomerulonefrite, vasculite ou doença autoimune sintomática ou evidência de imunossupressão por qualquer motivo. Indivíduos com infecção ativa aguda ou crônica por hepatite B ou hepatite C, ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana também serão excluídos. Sujeito que tem lesões cutâneas herpéticas ativas ou complicações prévias de infecção pelo vírus herpes simplex tipo 1 (HSV-1) (por exemplo, ceratite herpética ou encefalite) e/ou requer tratamento sistêmico intermitente ou crônico (intravenoso ou oral) com um medicamento anti-herpético ( por exemplo, aciclovir), além do uso tópico intermitente, também será excluído. O indivíduo não deve ter recebido tratamento anterior com talimogene laherparepvec.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Talimogene Laherparepvec
Talimogene laherparepvec foi administrado por injeção intralesional em lesões cutâneas, subcutâneas e nodais injetáveis em uma dose inicial de 10⁶ unidades formadoras de placa (PFU) por mL, seguida por uma dose de 10⁸ PFU/mL 21 dias após a dose inicial e a cada 14 dias Depois disso. Os participantes foram tratados com talimogene laherparepvec até atingirem uma resposta completa (CR), todos os tumores injetáveis terem desaparecido, progressão da doença clinicamente relevante (resultando em deterioração clínica ou exigindo mudança de terapia) de acordo com os critérios de resposta modificados da Organização Mundial da Saúde (OMS) além de 6 meses da terapia ou intolerância ao tratamento do estudo, o que ocorrer primeiro. |
Talimogene laherparepvec será administrado por injeção intralesão em uma dose inicial de até 4,0 mL de 10^6 PFU/mL.
A segunda dose e as subsequentes serão de até 4,0 mL 10^8 PFU/mL.
A segunda dose deve ser administrada 21 dias após a dose inicial.
Todas as doses subsequentes devem ser administradas a cada 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com ácido desoxirribonucleico (DNA) Talimogene Laherparepvec detectável durante os três primeiros ciclos
Prazo: Ciclos 1 e 2 nos dias 1 (pré-dose e 1, 4 e 8 horas pós-dose), 2, 3, 8 e 15 (somente ciclo 1), ciclo 3 no dia 1 (pré-dose) e dia 8, e ciclo 4 no dia 1 (pré-dose).
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O ADN de Talimogene laherparepvec foi medido utilizando um método quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR).
É comunicada a percentagem de participantes com ADN de talimogene laherparepvec detectável no sangue ou na urina em qualquer altura durante os ciclos 1 a 3.
O primeiro ciclo teve 21 dias de duração e os ciclos subsequentes tiveram 14 dias de duração.
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Ciclos 1 e 2 nos dias 1 (pré-dose e 1, 4 e 8 horas pós-dose), 2, 3, 8 e 15 (somente ciclo 1), ciclo 3 no dia 1 (pré-dose) e dia 8, e ciclo 4 no dia 1 (pré-dose).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eliminação do DNA de Talimogene Laherparepvec do sangue
Prazo: Ciclos 1 e 2 nos dias 1 (pré-dose e 1, 4 e 8 horas pós-dose), 2, 3, 8 e 15 (somente ciclo 1), ciclo 3 no dia 1 (pré-dose) e dia 8, e ciclo 4 no dia 1 (pré-dose).
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Um participante foi definido como tendo talimogene laherparepvec inocentado se uma amostra de sangue negativa foi obtida após um teste positivo anterior e se não houve testes positivos subsequentes.
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Ciclos 1 e 2 nos dias 1 (pré-dose e 1, 4 e 8 horas pós-dose), 2, 3, 8 e 15 (somente ciclo 1), ciclo 3 no dia 1 (pré-dose) e dia 8, e ciclo 4 no dia 1 (pré-dose).
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Porcentagem de participantes com eliminação do DNA de Talimogene Laherparepvec da urina
Prazo: Ciclos 1 e 2 nos dias 1 (pré-dose e 1, 4 e 8 horas pós-dose), 2, 3, 8 e 15 (somente ciclo 1), ciclo 3 no dia 1 (pré-dose) e dia 8, e ciclo 4 no dia 1 (pré-dose).
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Um participante foi definido como tendo eliminado talimogene laherparepvec se uma amostra de urina negativa foi obtida após um teste positivo anterior e se não houve testes positivos subsequentes.
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Ciclos 1 e 2 nos dias 1 (pré-dose e 1, 4 e 8 horas pós-dose), 2, 3, 8 e 15 (somente ciclo 1), ciclo 3 no dia 1 (pré-dose) e dia 8, e ciclo 4 no dia 1 (pré-dose).
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Porcentagem de Amostras com DNA Detectável de Talimogene Laherparepvec no Exterior do Curativo Oclusivo Durante os Três Primeiros Ciclos
Prazo: Ciclo 1 nos dias 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nos dias 1 (pré-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 no dia 1 (pré-dose) e dia 8 e ciclo 4 no dia 1 (pré-dose).
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O ADN de Talimogene laherparepvec foi medido utilizando um método quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR).
A percentagem de amostras de esfregaço do exterior do penso oclusivo com ADN de talimogene laherparepvec detectável em qualquer altura durante os ciclos 1 a 3 é comunicada.
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Ciclo 1 nos dias 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nos dias 1 (pré-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 no dia 1 (pré-dose) e dia 8 e ciclo 4 no dia 1 (pré-dose).
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Porcentagem de Amostras com Vírus Talimogene Laherparepvec Detectável no Exterior do Curativo Oclusivo Durante os Três Primeiros Ciclos
Prazo: Ciclo 1 nos dias 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nos dias 1 (pré-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 no dia 1 (pré-dose) e dia 8 e ciclo 4 no dia 1 (pré-dose).
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Se o resultado do teste de qPCR for positivo, um ensaio de dose infecciosa de cultura de tecido de 50% (TCID50) foi realizado na amostra de swab para medir a infecciosidade viral.
A percentagem de amostras de esfregaço do exterior do penso oclusivo com vírus talimogene laherparepvec detectável em qualquer momento durante os ciclos 1 a 3 é comunicada.
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Ciclo 1 nos dias 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nos dias 1 (pré-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 no dia 1 (pré-dose) e dia 8 e ciclo 4 no dia 1 (pré-dose).
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Porcentagem de participantes com DNA detectável de Talimogene Laherparepvec no exterior do curativo oclusivo durante os três primeiros ciclos
Prazo: Ciclo 1 nos dias 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nos dias 1 (pré-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 no dia 1 (pré-dose) e dia 8 e ciclo 4 no dia 1 (pré-dose).
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O ADN de Talimogene laherparepvec foi medido utilizando um método quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR).
É relatada a porcentagem de participantes com DNA de talimogene laherparepvec detectável no exterior do curativo oclusivo a qualquer momento durante os ciclos 1 a 3.
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Ciclo 1 nos dias 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nos dias 1 (pré-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 no dia 1 (pré-dose) e dia 8 e ciclo 4 no dia 1 (pré-dose).
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Porcentagem de participantes com vírus Talimogene Laherparepvec detectável no exterior do curativo oclusivo durante os três primeiros ciclos
Prazo: Ciclo 1 nos dias 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nos dias 1 (pré-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 no dia 1 (pré-dose) e dia 8 e ciclo 4 no dia 1 (pré-dose).
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Se o resultado do teste de qPCR for positivo, um ensaio de dose infecciosa de cultura de tecido de 50% (TCID50) foi realizado na amostra de swab para medir a infecciosidade viral.
É relatada a porcentagem de participantes com vírus talimogene laherparepvec detectável no exterior do curativo oclusivo a qualquer momento durante os ciclos 1 a 3.
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Ciclo 1 nos dias 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nos dias 1 (pré-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 no dia 1 (pré-dose) e dia 8 e ciclo 4 no dia 1 (pré-dose).
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Porcentagem de amostras da superfície de lesões injetadas com DNA detectável de Talimogene Laherparepvec durante os três primeiros ciclos
Prazo: Ciclo 1 nos dias 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nos dias 1 (pré-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 no dia 1 (pré-dose) e dia 8 e ciclo 4 no dia 1 (pré-dose).
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O ADN de Talimogene laherparepvec foi medido utilizando um método quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR).
A percentagem de amostras de zaragatoa da superfície de lesões injetadas com ADN de talimogene laherparepvec detetável em qualquer altura durante os ciclos 1 a 3 é comunicada.
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Ciclo 1 nos dias 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nos dias 1 (pré-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 no dia 1 (pré-dose) e dia 8 e ciclo 4 no dia 1 (pré-dose).
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Porcentagem de amostras da superfície de lesões injetadas com vírus Talimogene Laherparepvec detectável durante os três primeiros ciclos
Prazo: Ciclo 1 nos dias 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nos dias 1 (pré-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 no dia 1 (pré-dose) e dia 8 e ciclo 4 no dia 1 (pré-dose).
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Se o resultado do teste de qPCR for positivo, um ensaio de dose infecciosa de cultura de tecido de 50% (TCID50) foi realizado na amostra de swab para medir a infecciosidade viral.
A percentagem de amostras colhidas da superfície de lesões injetadas com vírus talimogene laherparepvec detectável em qualquer altura durante os ciclos 1 a 3 é comunicada.
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Ciclo 1 nos dias 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nos dias 1 (pré-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 no dia 1 (pré-dose) e dia 8 e ciclo 4 no dia 1 (pré-dose).
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Porcentagem de participantes com DNA detectável de Talimogene Laherparepvec na superfície de lesões injetadas durante os três primeiros ciclos
Prazo: Ciclo 1 nos dias 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nos dias 1 (pré-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 no dia 1 (pré-dose) e dia 8 e ciclo 4 no dia 1 (pré-dose).
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O ADN de Talimogene laherparepvec foi medido utilizando um método quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR).
É relatada a percentagem de participantes com zaragatoas de ADN de talimogene laherparepvec detetáveis recolhidas da superfície de lesões injetadas em qualquer momento durante os ciclos 1 a 3.
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Ciclo 1 nos dias 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nos dias 1 (pré-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 no dia 1 (pré-dose) e dia 8 e ciclo 4 no dia 1 (pré-dose).
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Porcentagem de participantes com vírus Talimogene Laherparepvec detectável na superfície de lesões injetadas durante os três primeiros ciclos
Prazo: Ciclo 1 nos dias 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nos dias 1 (pré-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 no dia 1 (pré-dose) e dia 8 e ciclo 4 no dia 1 (pré-dose).
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Se o resultado do teste de qPCR for positivo, um ensaio de dose infecciosa de cultura de tecido de 50% (TCID50) foi realizado na amostra de swab para medir a infecciosidade viral.
É relatada a porcentagem de participantes com vírus talimogene laherparepvec detectável em zaragatoas coletadas da superfície de lesões injetadas a qualquer momento durante os ciclos 1 a 3.
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Ciclo 1 nos dias 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nos dias 1 (pré-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 no dia 1 (pré-dose) e dia 8 e ciclo 4 no dia 1 (pré-dose).
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Porcentagem de amostras da mucosa oral com DNA detectável de Talimogene Laherparepvec durante o tratamento
Prazo: Ciclo 1 nos dias 1 (pré-dose), 8 e 15, ciclos 2 e 3 nos dias 1 (pré-dose) e 8, ciclo 4 e ciclos subsequentes (até 47) no dia 1 (pré-dose) , ciclo 25 no dia 1 (pré-dose) e no dia 8.
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O ADN de Talimogene laherparepvec foi medido utilizando um método quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR).
É relatada a percentagem de amostras de zaragatoa da mucosa oral com ADN de talimogene laherparepvec detectável em qualquer altura durante o tratamento.
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Ciclo 1 nos dias 1 (pré-dose), 8 e 15, ciclos 2 e 3 nos dias 1 (pré-dose) e 8, ciclo 4 e ciclos subsequentes (até 47) no dia 1 (pré-dose) , ciclo 25 no dia 1 (pré-dose) e no dia 8.
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Porcentagem de amostras da mucosa oral com vírus Talimogene Laherparepvec detectável durante o tratamento
Prazo: Ciclo 1 nos dias 1 (pré-dose), 8 e 15, ciclos 2 e 3 nos dias 1 (pré-dose) e 8, ciclo 4 e ciclos subsequentes (até 47) no dia 1 (pré-dose) , Ciclo 25 no dia 1 (pré-dose) e no dia 8.
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Se o resultado do teste de qPCR for positivo, um ensaio de dose infecciosa de cultura de tecido de 50% (TCID50) foi realizado na amostra de swab para medir a infecciosidade viral.
É relatada a percentagem de amostras colhidas da mucosa oral com vírus talimogene laherparepvec detectável em qualquer altura durante o tratamento.
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Ciclo 1 nos dias 1 (pré-dose), 8 e 15, ciclos 2 e 3 nos dias 1 (pré-dose) e 8, ciclo 4 e ciclos subsequentes (até 47) no dia 1 (pré-dose) , Ciclo 25 no dia 1 (pré-dose) e no dia 8.
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Porcentagem de participantes com DNA detectável de Talimogene Laherparepvec na mucosa oral durante o tratamento
Prazo: Ciclo 1 nos dias 1 (pré-dose), 8 e 15, ciclos 2 e 3 nos dias 1 (pré-dose) e 8, ciclo 4 e ciclos subsequentes (até 47) no dia 1 (pré-dose) , Ciclo 25 no dia 1 (pré-dose) e no dia 8.
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O ADN de Talimogene laherparepvec foi medido utilizando um método quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR).
É relatada a porcentagem de participantes com DNA de talimogene laherparepvec detectável em zaragatoas coletadas da mucosa oral a qualquer momento durante o tratamento.
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Ciclo 1 nos dias 1 (pré-dose), 8 e 15, ciclos 2 e 3 nos dias 1 (pré-dose) e 8, ciclo 4 e ciclos subsequentes (até 47) no dia 1 (pré-dose) , Ciclo 25 no dia 1 (pré-dose) e no dia 8.
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Porcentagem de participantes com vírus Talimogene Laherparepvec detectável na mucosa oral durante o tratamento
Prazo: Ciclo 1 nos dias 1 (pré-dose), 8 e 15, ciclos 2 e 3 nos dias 1 (pré-dose) e 8, ciclo 4 e ciclos subsequentes (até 47) no dia 1 (pré-dose) , Ciclo 25 no dia 1 (pré-dose) e no dia 8.
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Se o resultado do teste de qPCR for positivo, um ensaio de dose infecciosa de cultura de tecido de 50% (TCID50) foi realizado na amostra de swab para medir a infecciosidade viral.
É relatada a porcentagem de participantes com vírus talimogene laherparepvec detectável em zaragatoas coletadas da mucosa oral a qualquer momento durante o tratamento.
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Ciclo 1 nos dias 1 (pré-dose), 8 e 15, ciclos 2 e 3 nos dias 1 (pré-dose) e 8, ciclo 4 e ciclos subsequentes (até 47) no dia 1 (pré-dose) , Ciclo 25 no dia 1 (pré-dose) e no dia 8.
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Porcentagem de amostras da área anogenital com DNA detectável de Talimogene Laherparepvec durante o tratamento
Prazo: Ciclo 1 nos dias 1 (pré-dose), 8 e 15, ciclos 2 e 3 nos dias 1 (pré-dose) e 8, ciclo 4 e ciclos subsequentes (até 50) no dia 1 (pré-dose) , Ciclo 25 no dia 1 (pré-dose) e no dia 8.
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O ADN de Talimogene laherparepvec foi medido utilizando um método quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR).
É comunicada a percentagem de amostras de esfregaço da área anogenital com ADN de talimogene laherparepvec detectável em qualquer altura durante o tratamento.
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Ciclo 1 nos dias 1 (pré-dose), 8 e 15, ciclos 2 e 3 nos dias 1 (pré-dose) e 8, ciclo 4 e ciclos subsequentes (até 50) no dia 1 (pré-dose) , Ciclo 25 no dia 1 (pré-dose) e no dia 8.
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Porcentagem de amostras com vírus Talimogene Laherparepvec detectável em zaragatoas da área anogenital durante o tratamento
Prazo: Ciclo 1 nos dias 1 (pré-dose), 8 e 15, ciclos 2 e 3 nos dias 1 (pré-dose) e 8, ciclo 4 e ciclos subsequentes (até 50) no dia 1 (pré-dose) , Ciclo 25 no dia 1 (pré-dose) e no dia 8.
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Se o resultado do teste de qPCR for positivo, um ensaio de dose infecciosa de cultura de tecido de 50% (TCID50) foi realizado na amostra de swab para medir a infecciosidade viral.
É relatada a porcentagem de amostras com vírus talimogene laherparepvec detectável em zaragatoas coletadas da área anogenital a qualquer momento durante o tratamento.
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Ciclo 1 nos dias 1 (pré-dose), 8 e 15, ciclos 2 e 3 nos dias 1 (pré-dose) e 8, ciclo 4 e ciclos subsequentes (até 50) no dia 1 (pré-dose) , Ciclo 25 no dia 1 (pré-dose) e no dia 8.
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Porcentagem de participantes com DNA detectável de Talimogene Laherparepvec em zaragatoas da área anogenital durante o tratamento
Prazo: Ciclo 1 nos dias 1 (pré-dose), 8 e 15, ciclos 2 e 3 nos dias 1 (pré-dose) e 8, ciclo 4 e ciclos subsequentes (até 50) no dia 1 (pré-dose) , Ciclo 25 no dia 1 (pré-dose) e no dia 8.
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O ADN de Talimogene laherparepvec foi medido utilizando um método quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR).
É relatada a porcentagem de participantes com DNA de talimogene laherparepvec detectável em zaragatoas da área anogenital a qualquer momento durante o tratamento.
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Ciclo 1 nos dias 1 (pré-dose), 8 e 15, ciclos 2 e 3 nos dias 1 (pré-dose) e 8, ciclo 4 e ciclos subsequentes (até 50) no dia 1 (pré-dose) , Ciclo 25 no dia 1 (pré-dose) e no dia 8.
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Porcentagem de participantes com vírus Talimogene Laherparepvec detectável em zaragatoas da área anogenital durante o tratamento
Prazo: Ciclo 1 nos dias 1 (pré-dose), 8 e 15, ciclos 2 e 3 nos dias 1 (pré-dose) e 8, ciclo 4 e ciclos subsequentes (até 50) no dia 1 (pré-dose) , Ciclo 25 no dia 1 (pré-dose) e no dia 8.
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Se o resultado do teste de qPCR for positivo, um ensaio de dose infecciosa de cultura de tecido de 50% (TCID50) foi realizado na amostra de swab para medir a infecciosidade viral.
É relatada a porcentagem de participantes com vírus talimogene laherparepvec detectável em zaragatoas coletadas da área anogenital a qualquer momento durante o tratamento.
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Ciclo 1 nos dias 1 (pré-dose), 8 e 15, ciclos 2 e 3 nos dias 1 (pré-dose) e 8, ciclo 4 e ciclos subsequentes (até 50) no dia 1 (pré-dose) , Ciclo 25 no dia 1 (pré-dose) e no dia 8.
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Porcentagem de amostras da mucosa oral com DNA detectável de Talimogene Laherparepvec após o término do tratamento
Prazo: De 30 a 60 dias após a última dose de talimogene laherparepvec (a duração mediana [mínima, máxima] do tratamento foi de 23 [3, 141] semanas).
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O ADN de Talimogene laherparepvec foi medido utilizando um método quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR).
É relatada a percentagem de amostras de zaragatoa da mucosa oral com ADN de talimogene laherparepvec detectável após o fim do tratamento.
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De 30 a 60 dias após a última dose de talimogene laherparepvec (a duração mediana [mínima, máxima] do tratamento foi de 23 [3, 141] semanas).
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Porcentagem de amostras da mucosa oral com vírus Talimogene Laherparepvec detectável após o término do tratamento
Prazo: De 30 a 60 dias após a última dose de talimogene laherparepvec (a duração mediana [mínima, máxima] do tratamento foi de 23 [3, 141] semanas).
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Se o resultado do teste de qPCR for positivo, um ensaio de dose infecciosa de cultura de tecido de 50% (TCID50) foi realizado na amostra de swab para medir a infecciosidade viral.
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De 30 a 60 dias após a última dose de talimogene laherparepvec (a duração mediana [mínima, máxima] do tratamento foi de 23 [3, 141] semanas).
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Percentagem de participantes com ADN de Talimogene Laherparepvec detectável na mucosa oral após o fim do tratamento
Prazo: De 30 a 60 dias após a última dose de talimogene laherparepvec (a duração mediana [mínima, máxima] do tratamento foi de 23 [3, 141] semanas).
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O ADN de Talimogene laherparepvec foi medido utilizando um método quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR).
É relatada a percentagem de participantes com ADN de talimogene laherparepvec detectável em zaragatoas recolhidas da mucosa oral após o fim do tratamento.
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De 30 a 60 dias após a última dose de talimogene laherparepvec (a duração mediana [mínima, máxima] do tratamento foi de 23 [3, 141] semanas).
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Porcentagem de participantes com vírus Talimogene Laherparepvec detectável na mucosa oral após o término do tratamento
Prazo: De 30 a 60 dias após a última dose de talimogene laherparepvec (a duração mediana [mínima, máxima] do tratamento foi de 23 [3, 141] semanas).
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Se o resultado do teste de qPCR for positivo, um ensaio de dose infecciosa de cultura de tecido de 50% (TCID50) foi realizado na amostra de swab para medir a infecciosidade viral.
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De 30 a 60 dias após a última dose de talimogene laherparepvec (a duração mediana [mínima, máxima] do tratamento foi de 23 [3, 141] semanas).
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Porcentagem de amostras da área anogenital com DNA detectável de Talimogene Laherparepvec após o término do tratamento
Prazo: De 30 a 60 dias após a última dose de talimogene laherparepvec (a duração mediana [mínima, máxima] do tratamento foi de 23 [3, 141] semanas).
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O ADN de Talimogene laherparepvec foi medido utilizando um método quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR).
É comunicada a percentagem de amostras de esfregaço da área anogenital com ADN de talimogene laherparepvec detectável após o fim do tratamento.
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De 30 a 60 dias após a última dose de talimogene laherparepvec (a duração mediana [mínima, máxima] do tratamento foi de 23 [3, 141] semanas).
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Porcentagem de amostras da área anogenital com vírus Talimogene Laherparepvec detectável após o término do tratamento
Prazo: 30 aDe 30 a 60 dias após a última dose de talimogene laherparepvec (a duração mediana [mínima, máxima] do tratamento foi de 23 [3, 141] semanas). 60 dias após a última dose de talimogene laherparepvec.
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Se o resultado do teste de qPCR for positivo, um ensaio de dose infecciosa de cultura de tecido de 50% (TCID50) foi realizado na amostra de swab para medir a infecciosidade viral.
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30 aDe 30 a 60 dias após a última dose de talimogene laherparepvec (a duração mediana [mínima, máxima] do tratamento foi de 23 [3, 141] semanas). 60 dias após a última dose de talimogene laherparepvec.
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Porcentagem de participantes com DNA detectável de Talimogene Laherparepvec em zaragatoas da área anogenital após o término do tratamento
Prazo: De 30 a 60 dias após a última dose de talimogene laherparepvec (a duração mediana [mínima, máxima] do tratamento foi de 23 [3, 141] semanas).
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O ADN de Talimogene laherparepvec foi medido utilizando um método quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR).
É relatada a percentagem de participantes com ADN de talimogene laherparepvec detectável em zaragatoas da área anogenital após o fim do tratamento.
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De 30 a 60 dias após a última dose de talimogene laherparepvec (a duração mediana [mínima, máxima] do tratamento foi de 23 [3, 141] semanas).
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Porcentagem de participantes com vírus Talimogene Laherparepvec detectável em zaragatoas da área anogenital após o término do tratamento
Prazo: De 30 a 60 dias após a última dose de talimogene laherparepvec (a duração mediana [mínima, máxima] do tratamento foi de 23 [3, 141] semanas).
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Se o resultado do teste de qPCR for positivo, um ensaio de dose infecciosa de cultura de tecido de 50% (TCID50) foi realizado na amostra de swab para medir a infecciosidade viral.
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De 30 a 60 dias após a última dose de talimogene laherparepvec (a duração mediana [mínima, máxima] do tratamento foi de 23 [3, 141] semanas).
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Número de amostras com Talimogene Laherparepvec detectável em lesões com suspeita de origem herpética
Prazo: Desde a primeira dose até 60 dias após a última dose de talimogene laherparepvec; O tempo médio de acompanhamento real foi de 28,9 semanas (intervalo: 4 a 151 semanas).
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Qualquer lesão, como uma afta ou vesícula considerada de origem herpética, foi avaliada pelo investigador e coletada em caso de suspeita de infecção por HSV.
A PCR quantitativa foi realizada na amostra de zaragatoa para avaliar se o ADN de talimogene laherparepvec era detetável na amostra.
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Desde a primeira dose até 60 dias após a última dose de talimogene laherparepvec; O tempo médio de acompanhamento real foi de 28,9 semanas (intervalo: 4 a 151 semanas).
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Melhor resposta geral
Prazo: A resposta do tumor foi avaliada nas semanas 12 e 24 e depois pelo menos a cada 3 meses até o final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 23,1 semanas (intervalo: 3 a 141 semanas).
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A resposta foi avaliada de acordo com os critérios modificados da Organização Mundial da Saúde (OMS), usando imagens clínicas (medição cutânea, subcutânea ou nodal por paquímetro) e imagens radiológicas (tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou ultrassonografia do tórax , abdômen e pelve e todos os outros locais de doença). Resposta completa: desaparecimento de todas as lesões indexadas e não indexadas. Resposta Parcial: ≥ 50% de redução no tamanho de todas as lesões índice e quaisquer novas lesões mensuráveis. Doença estável: Nem redução tumoral suficiente da lesão índice para qualificar para resposta nem aumento tumoral suficiente da lesão índice para qualificar para doença progressiva, avaliada em um intervalo mínimo de 77 dias a partir da primeira dose da droga do estudo. Doença progressiva: ≥ 25% de aumento no tamanho das lesões índice ou aparecimento de uma ou mais lesões não índice. |
A resposta do tumor foi avaliada nas semanas 12 e 24 e depois pelo menos a cada 3 meses até o final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 23,1 semanas (intervalo: 3 a 141 semanas).
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: A resposta do tumor foi avaliada nas semanas 12 e 24 e depois pelo menos a cada 3 meses até o final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 23,1 semanas (intervalo: 3 a 141 semanas).
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A resposta foi avaliada de acordo com os critérios modificados da Organização Mundial da Saúde (OMS), usando tanto imagens clínicas (medição cutânea, subcutânea ou nodal por paquímetro) quanto imagens radiológicas (tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassonografia do tórax, abdômen e pelve e todos outros locais de doença). A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa ou parcial. Não foi necessária confirmação posterior. Resposta completa: desaparecimento de todas as lesões indexadas e não indexadas. Resposta Parcial: ≥ 50% de redução no tamanho de todas as lesões índice e quaisquer novas lesões mensuráveis. |
A resposta do tumor foi avaliada nas semanas 12 e 24 e depois pelo menos a cada 3 meses até o final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 23,1 semanas (intervalo: 3 a 141 semanas).
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Tempo de resposta
Prazo: A resposta do tumor foi avaliada nas semanas 12 e 24 e depois pelo menos a cada 3 meses até o final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 23,1 semanas (intervalo: 3 a 141 semanas).
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O tempo até à resposta foi definido como o intervalo desde a primeira dose de talimogene laherparepvec até ao primeiro evento de resposta completa ou resposta parcial de acordo com os critérios modificados da OMS; os participantes que não responderam foram censurados na última avaliação avaliável do tumor.
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A resposta do tumor foi avaliada nas semanas 12 e 24 e depois pelo menos a cada 3 meses até o final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 23,1 semanas (intervalo: 3 a 141 semanas).
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Duração da Resposta
Prazo: A resposta do tumor foi avaliada nas semanas 12 e 24 e depois pelo menos a cada 3 meses até o final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 23,1 semanas (intervalo: 3 a 141 semanas).
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A duração da resposta (DOR) foi calculada apenas para os participantes com uma resposta objetiva e definida como o intervalo mais longo desde uma resposta objetiva inicial (resposta completa ou resposta parcial) até a progressão da doença de acordo com os critérios modificados da OMS ou morte, o que ocorrer primeiro; caso contrário, o DOR foi censurado na última avaliação avaliável do tumor para os participantes que não morreram ou progrediram.
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A resposta do tumor foi avaliada nas semanas 12 e 24 e depois pelo menos a cada 3 meses até o final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 23,1 semanas (intervalo: 3 a 141 semanas).
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Taxa de resposta durável
Prazo: A resposta do tumor foi avaliada nas semanas 12 e 24 e depois pelo menos a cada 3 meses até o final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 23,1 semanas (intervalo: 3 a 141 semanas).
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A resposta foi avaliada de acordo com os critérios modificados da Organização Mundial da Saúde (OMS), usando tanto imagens clínicas (medição cutânea, subcutânea ou nodal por paquímetro) quanto imagens radiológicas (tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassonografia do tórax, abdômen e pelve e todos outros locais de doença). A taxa de resposta durável é definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa ou resposta parcial mantida continuamente por pelo menos 6 meses (183 dias). Resposta completa: desaparecimento de todas as lesões indexadas e não indexadas. Resposta Parcial:≥ 50% de redução no tamanho de todas as lesões índice e quaisquer novas lesões mensuráveis. |
A resposta do tumor foi avaliada nas semanas 12 e 24 e depois pelo menos a cada 3 meses até o final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 23,1 semanas (intervalo: 3 a 141 semanas).
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a primeira dose até 60 dias após a última dose de talimogene laherparepvec; O tempo médio de acompanhamento real foi de 28,9 semanas (intervalo: 4 a 151 semanas).
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A Sobrevivência Global (OS) foi definida como o intervalo desde a primeira dose de talimogene laherparepvec até à morte por qualquer causa; os participantes ainda vivos foram censurados na última data viva conhecida.
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Desde a primeira dose até 60 dias após a última dose de talimogene laherparepvec; O tempo médio de acompanhamento real foi de 28,9 semanas (intervalo: 4 a 151 semanas).
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira administração de talimogene laherparepvec até 30 dias após a última administração de talimogene laherparepvec; a duração mediana do tratamento foi de 23,1 semanas (intervalo: 3 a 141 semanas).
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O Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 3.0 foi usado para classificar a gravidade dos eventos adversos, com base na seguinte diretriz geral: Grau 1 = Grau EA leve 2 = EA moderado Grau 3 = EA grave Grau 4 = Grau EA incapacitante ou com risco de vida 5 = Óbito relacionado com EA. Um evento adverso grave foi definido como um evento adverso que atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves:
Eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) são definidos como eventos adversos possivelmente causados por talimogene laherparepvec, conforme avaliado pelo investigador. |
Desde a primeira administração de talimogene laherparepvec até 30 dias após a última administração de talimogene laherparepvec; a duração mediana do tratamento foi de 23,1 semanas (intervalo: 3 a 141 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120324
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